Intervenções de Exercício e Nutrição Durante a Quimioterapia K07
18 de dezembro de 2025 atualizado por: Po-Ju Lin, University of Rochester
Os efeitos das intervenções de exercícios e nutrição na neuropatia periférica induzida por quimioterapia e nos circuitos cerebrais interoceptivos
A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) é um efeito colateral altamente prevalente e grave da quimioterapia com taxano, frequentemente usada para tratar o câncer de mama.
Infelizmente, existem tratamentos muito limitados para CIPN.
Este é um ensaio controlado randomizado de fase II para testar a eficácia preliminar do exercício versus educação nutricional na CIPN, para investigar sistematicamente os papéis potenciais da inflamação e interocepção e obter dados com um tamanho de efeito mais preciso para informar um estudo futuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão (os participantes devem…)
- ser mulher
- tem câncer de mama
- Estar agendado para receber quimioterapia com taxano sem outra quimioterapia neurotóxica (platinums, vinca alcalóides, bortezomib, talidomida)
- Ter pelo menos seis meses de expectativa de vida de acordo com o oncologista ou pessoa designada pelo paciente
- Ser capaz de ler inglês
- Ter pelo menos 18 anos (sem limite máximo de idade)
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão (os sujeitos não devem…)
- Estar no estágio ativo ou de manutenção do comportamento de exercício (ou seja, os indivíduos devem ser sedentários)
- Têm limitações físicas (por exemplo, cardiorrespiratórias, ortopédicas, do sistema nervoso central) que contra-indicam a participação em testes de aptidão fisiológica máxima e em um programa de exercícios domiciliares de intensidade baixa/moderada e exercícios de resistência progressiva.
Critérios de exclusão adicionais apenas para pacientes que realizam o exame de ressonância magnética (40 de 80 indivíduos inscritos)
1. Os participantes não devem ter contra-indicações para exames de ressonância magnética (marca-passo, implantes metálicos, gravidez, expansor de tórax de reconstrução de mama, etc. - observe que a maioria dos port-a-caths são seguros para exames de ressonância magnética)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Educação alimentar
A educação nutricional envolve o mesmo tempo e atenção que o braço do exercício, mas o conteúdo abrange a nutrição para pacientes com câncer e carece de uma prescrição de exercícios.
|
12 semanas implementando dicas de alimentação e rastreando alimentos.
|
|
Experimental: Exercício
Exercício para Pacientes com Câncer (EXCAP©®) envolve instruções face a face e uma prescrição para um programa de caminhada progressiva e exercícios de resistência em casa.
|
12 semanas de caminhada em casa e exercícios de resistência.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas sensoriais relatados pelo paciente de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN)
Prazo: Ponto de tempo 2 (aproximadamente 6 semanas), controlando o valor da linha de base
|
Subescala sensorial CIPN-20 (Postma et al 2005).
A subescala inclui 9 questões, cada uma classificada de 1 a 4, e a pontuação varia de 9 a 36, com valores maiores refletindo sintomas mais graves (piores) de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPN).
|
Ponto de tempo 2 (aproximadamente 6 semanas), controlando o valor da linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas sensoriais, motores e autonômicos de NPIQ
Prazo: Ponto temporal 2 (aprox. 6 semanas) ou ponto temporal 3 (aprox. 12 semanas) ou ponto temporal 4 (aprox. 24 semanas), controlando a linha de base
|
Pontuação total CIPN-20 (Postma et al 2005).
A pontuação inclui 20 questões, cada uma classificada de 1 a 4, e a pontuação varia de 20 a 80, com valores maiores refletindo sintomas mais graves (piores) de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPN).
|
Ponto temporal 2 (aprox. 6 semanas) ou ponto temporal 3 (aprox. 12 semanas) ou ponto temporal 4 (aprox. 24 semanas), controlando a linha de base
|
|
Dormência e formigamento
Prazo: Ponto de tempo 2 (aprox. 6 semanas) ou ponto de tempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando a linha de base
|
Gravidade de dormência/formigamento relatada pelo paciente (0-10).
Um valor maior reflete sintomas mais graves (piores) de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPN).
|
Ponto de tempo 2 (aprox. 6 semanas) ou ponto de tempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando a linha de base
|
|
Perda sensorial
Prazo: Ponto de tempo 2 (aprox. 6 semanas) ou ponto de tempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando a linha de base
|
Sensibilidade tátil do dedo
|
Ponto de tempo 2 (aprox. 6 semanas) ou ponto de tempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando a linha de base
|
|
Sintomas sensoriais de NPIQ relatados pelo paciente
Prazo: Ponto de tempo 3 (aprox. 12 semanas) ou ponto de tempo 4 (aprox. 25 semanas), controlando a linha de base
|
Subescala sensorial CIPN-20 (Postma et al 2005).
A subescala inclui 9 questões, cada uma classificada de 1 a 4, e a pontuação varia de 9 a 36, com valores maiores refletindo sintomas mais graves (piores) de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPN).
|
Ponto de tempo 3 (aprox. 12 semanas) ou ponto de tempo 4 (aprox. 25 semanas), controlando a linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função imunológica
Prazo: Ponto de tempo 2 (aprox. 6 semanas) ou ponto de tempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando a linha de base
|
Concentração de citocinas inflamatórias via ELISA (IL-6, IL-10, etc.)
|
Ponto de tempo 2 (aprox. 6 semanas) ou ponto de tempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando a linha de base
|
|
Função cardiovascular
Prazo: Ponto de tempo 2 (aprox. 6 semanas) ou ponto de tempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando a linha de base
|
Distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos
|
Ponto de tempo 2 (aprox. 6 semanas) ou ponto de tempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando a linha de base
|
|
Função musculoesquelética
Prazo: Ponto de tempo 2 (aprox. 6 semanas) ou ponto de tempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando a linha de base
|
Força da perna via teste de dinamômetro isocinético
|
Ponto de tempo 2 (aprox. 6 semanas) ou ponto de tempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando a linha de base
|
|
Função neuropsicológica
Prazo: Ponto de tempo 2 (aprox. 6 semanas), controlando a linha de base
|
Conectividade cerebral via ressonância magnética funcional
|
Ponto de tempo 2 (aprox. 6 semanas), controlando a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neurite
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Medições epidemiológicas
- Avaliação nutricional
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003387
- K07CA221931 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores interessados podem contactar o PI do estudo com pedidos de colaboração.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .