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인간의 스트레스 반응, 동기 및 정서적 반응에 대한 도파민성 차단의 영향.

2020년 9월 18일 업데이트: Philipps University Marburg Medical Center

Amisulpride를 이용한 도파민성 신경전달의 부분적 차단이 인간의 스트레스 반응성, 동기 행동 및 정서적 반응성에 미치는 영향.

이 연구는 항정신병 약물로 인간 도파민 신호의 부분적 차단이 인간의 스트레스 반응, 동기 부여 및 감정에 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 84명의 건강한 성인 참가자가 연구 프로토콜을 완료할 계획입니다.

따라서 세 가지 실험이 계획되어 있습니다.

실험 1: 인간 스트레스 반응에 대한 아미설프라이드의 영향. 실험 2: 동기 부여된 노력에 대한 아미설프라이드의 영향. 실험 3: 아미설프라이드가 감정에 미치는 영향.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 두 그룹으로 구성된 이중 맹검, 위약 통제, 무작위 시험입니다. 한 그룹은 위약(PG)을 투여받고 다른 그룹은 300mg 아미설프라이드(VG)를 투여받습니다. 모든 참가자는 약물/위약 섭취 후 세 가지 실험을 모두 순차적으로 완료할 계획입니다.

실험 1에서 우리는 아미설프라이드(VG)의 중간 단일 용량이 PG와 비교하여 인간의 스트레스 반응을 변화시키는지 여부를 테스트하고자 합니다. 따라서 시험 대상자는 약물/위약을 복용하고 최고 혈장 수치를 기다립니다. 그런 다음 표준화된 스트레스 테스트(MAST 절차, 예: Shilton et al., 2017) 주로 사용하지 않는 손을 찬물에 담그고 암산 작업을 해야 합니다. ECG, 코르티솔 및 피부 전도도 데이터와 스트레스 반응의 주관적 측정치를 수집합니다.

실험 1 완료 후 수행되는 실험 2에서 목표는 PG와 비교하여 VG가 변경된 동기 부여 노력을 가지고 있는지 테스트하는 것입니다. 따라서 소위 노력 기반 패러다임(Reddy et al., 2015)이 사용됩니다. 이러한 패러다임에서 참가자에게는 작은 금전적 보상으로 강화되는 쉽고 쉬운 재판 해결 방법 또는 더 높은 보상을 받는 더 어렵고 힘든 재판 해결 방법 사이에서 선택권이 주어집니다. 우리는 VG 대 PG가 어렵고 높은 보상 옵션보다 쉽고 낮은 보상 옵션을 선택하는 빈도를 측정합니다.

실험 3과 실험 종료 후 VG에서 시각적으로 유발된 감정의 평균 강도가 PG에 비해 변화하는지 테스트하는 것을 목적으로 한다. 따라서 우리는 International Affective Picture System 이미지 중 자극 세트(긍정적 이미지 15개, 부정적 이미지 15개, 중립적 이미지 15개)를 사용하여 감정을 불러일으키고 양성 오프셋 연구와 같은 데이터를 분석할 계획입니다(상세 설명: Strauss et al, 2017). ).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, 독일, 35037
        • Clinical Psychology and Psychotherapy, Gutenbergstr. 18

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 독일어로 된 언어 레벨 B2에 대한 공통 유럽 참조 프레임워크.
  • 실험의 모든 관련 측면에 대한 동의 능력.

제외 기준:

  • 아미설프라이드 알레르기.
  • 유당과 같은 아미설프라이드/위약 캡슐의 다른 성분에 대한 알레르기.
  • 피임약을 포함한 다른 약물의 매일 섭취.
  • 발작 경향.
  • 암, 특히 크롬친화세포종, 프롤락틴종 또는 유방암의 진단.
  • 신장 기능 장애: 크레아티닌 청소율이 분당 10ml 미만입니다.
  • 뇌졸중이나 혈전증의 위험이 높습니다.
  • QT 간격의 알려진 연장,
  • 자원자가 연구에 참여할 수 있는 능력을 감소시킬 수 있는 모든 실질적인 의학적 상태.
  • 과거 또는 현재의 자살 생각 또는 자살 시도.
  • 정신분열증, 양극성 장애, 약물 남용 또는 성격 장애와 같은 실질적인 정신 장애.
  • 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아미설프라이드 그룹
비정형 항정신병 약물 amisulpride 300mg
위약 대조 캡슐과 동일하게 보이는 300mg 아미설프라이드의 단일 용량.
위약 비교기: 위약 그룹
플라시보 컨트롤을 위한 비슷한 모양의 캡슐
비활성 약리학적 효과가 없는 위약 캡슐. amisulpride 캡슐과 동일하게 보입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 스트레스 후 기간까지 인지된 스트레스 수준의 변화.
기간: 준비기간 후. 스트레스 테스트 전(76분 전, 22분 전, 5분 전) 및 스트레스 테스트 후(직후, 완료 후 16분 및 30분).

실험 1의 스트레스 테스트 전후에 모든 참가자에게 인지된 스트레스 수준을 묻습니다. 이러한 데이터는 주관적인 스트레스 반응의 지표 역할을 합니다. 기준선 측정(76분 및 22분 전)과 비교하여 주관적 스트레스 수준의 변화를 분석합니다. 스트레스 테스트 시작 5분 전에 우리는 주관적인 예상 스트레스 반응을 측정하고 완료 직후 스트레스 후 반응과 가능한 스트레스의 잔류 감정을 측정합니다(완료 후 16분).

모든 측정은 단일 시계열을 반영합니다. 스트레스 수준은 0(스트레스 없음)에서 100점(매우 스트레스를 받음) 범위의 시각적 아날로그 스케일로 얻습니다.

준비기간 후. 스트레스 테스트 전(76분 전, 22분 전, 5분 전) 및 스트레스 테스트 후(직후, 완료 후 16분 및 30분).
풍선 노력 작업에서 어려운 시도의 백분율입니다.
기간: 실험 1의 코르티솔 반응이 가라앉은 후 바로 실험 2가 완전히 종료된다. 이는 약물/위약 섭취 후 약 121분이 될 것입니다.
컴퓨터 작업인 실험 2에서 참가자는 금전적 강화가 적은 쉬운 작업과 금전적 강화가 높은 어려운 작업 중에서 선택할 수 있습니다. "쉬움"은 시도당 신체적 또는 인지적 노력이 적다는 것을 의미하고 "하드"는 시도당 신체적 또는 인지적 노력이 더 많다는 것을 의미합니다. Reddy et al(2015)에 설명된 작업에서 풍선 노력 작업(신체적 노력)과 데크 선택 작업(정신적 노력)이 사용됩니다. 두 가지 작업 모두에 대해 소프트웨어는 총 시행 횟수와 관련하여 어려운 시행의 비율을 자동으로 얻습니다. 풍선 노력 작업을 마친 후에는 단일 종합 점수만 얻습니다.
실험 1의 코르티솔 반응이 가라앉은 후 바로 실험 2가 완전히 종료된다. 이는 약물/위약 섭취 후 약 121분이 될 것입니다.
데크 선택 작업에서 어려운 시도의 백분율.
기간: 풍선 노력 작업을 마친 후. 이는 약물/위약 섭취 후 약 145분이 될 것입니다.
컴퓨터 작업인 실험 2에서 참가자는 금전적 강화가 적은 쉬운 작업과 금전적 강화가 높은 어려운 작업 중에서 선택할 수 있습니다. "쉬움"은 시도당 신체적 또는 인지적 노력이 적다는 것을 의미하고 "하드"는 시도당 신체적 또는 인지적 노력이 더 많다는 것을 의미합니다. Reddy et al(2015)에 설명된 작업에서 풍선 노력 작업(신체적 노력)과 데크 선택 작업(정신적 노력)이 사용됩니다. 두 가지 작업 모두에 대해 소프트웨어는 총 시행 횟수와 관련하여 어려운 시행의 비율을 자동으로 얻습니다. 데크 선택 노력 작업을 완료한 후에는 단일 종합 점수만 얻습니다.
풍선 노력 작업을 마친 후. 이는 약물/위약 섭취 후 약 145분이 될 것입니다.
IAPS(International Affective Picture System) 이미지에 대한 긍정적인 영향 등급을 의미합니다.
기간: 실험 3이 끝난 후. 이는 약물/위약 섭취 후 약 216분이 될 것입니다.
원자가 및 각성 측정은 Strauss et al. (2017) 실험 중 IAPS 사진 제시 후 3. 개별 사진 제시 후 긍정적 정서, 부정적 정서 및 각성 등급에 대한 등급은 10점 자기 평가 마네킹 척도를 사용하여 얻습니다. 긍정적인 영향에 대한 단일 종합 점수만이 개별 사진에 따른 모든 평가의 평균값으로 계산됩니다.
실험 3이 끝난 후. 이는 약물/위약 섭취 후 약 216분이 될 것입니다.
IAPS(International Affective Picture System) 이미지에 대한 부정적인 영향 등급을 의미합니다.
기간: 실험 3이 끝난 후. 이는 약물/위약 섭취 후 약 216분이 될 것입니다.
원자가 및 각성 측정은 Strauss et al. (2017) 실험 3 동안 IAPS 사진을 제시한 후. 긍정적인 감정, 부정적인 감정 및 각성 등급에 대한 등급은 10점 자체 평가 마네킹 척도를 사용하여 얻습니다. 부정적인 영향에 대한 단일 종합 점수만이 개별 사진에 따른 모든 평가의 평균값으로 계산됩니다.
실험 3이 끝난 후. 이는 약물/위약 섭취 후 약 216분이 될 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액 코르티솔 수치.
기간: 준비기간 후. 스트레스 테스트 전(62분 전, 2분 전) 및 후(완료 후 5, 15, 25분).

실험 1의 스트레스 테스트가 완료되기 전과 후 세 시점에서 각 참가자의 타액 코티솔 샘플을 채취합니다. 이 샘플은 코르티솔 수치에 대해 분석되며 시상하부-뇌하수체-부신 축 반응성의 지표 역할을 합니다.

코르티솔 수치는 nmol/liter 단위로 측정됩니다.

준비기간 후. 스트레스 테스트 전(62분 전, 2분 전) 및 후(완료 후 5, 15, 25분).
심박수 변화 및 심박 변이도의 변화.
기간: 준비기간 후. 스트레스 테스트 전(68분 전, 49분 전), 도중(전체 절차) 및 후(완료 직후).

실험 1의 스트레스 테스트 전, 도중 및 후에 심박수 데이터를 얻기 위해 혈량 맥박 측정을 사용하고 심박수 변화 점수 및 심박 변이도 점수(HRV)를 계산합니다. 이러한 데이터는 심혈관 스트레스 반응의 지표 역할을 합니다.

심박수 변화는 Δ1/s 단위로 측정됩니다. 스트레스 노출 동안 더 높은 HR은 수학적 편향을 유발할 수 있기 때문에 심박수 변동성의 변화는 심박수 변화에 대해 정규화됩니다. 얻을 수 있는 데이터에는 저주파 대역과 고주파/저주파수 비율이 포함됩니다. 주제에 대한 간략한 소개는 Billmann 외(2015)에서 찾을 수 있습니다.

준비기간 후. 스트레스 테스트 전(68분 전, 49분 전), 도중(전체 절차) 및 후(완료 직후).
IAPS(International Affective Picture System) 이미지에 대한 평균 각성 등급.
기간: 실험 3이 끝난 후. 이는 약물/위약 섭취 후 약 216분이 될 것입니다.
원자가 및 각성 측정은 Strauss et al. (2017) 실험 3 동안 IAPS 사진을 제시한 후. 긍정적인 감정, 부정적인 감정 및 각성 등급에 대한 등급은 10점 자체 평가 마네킹 척도를 사용하여 얻습니다. 부정적인 영향에 대한 단일 종합 점수만이 개별 사진에 따른 모든 평가의 평균값으로 계산됩니다.
실험 3이 끝난 후. 이는 약물/위약 섭취 후 약 216분이 될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Winfried Rief, Professor, Philipps-Univeristy of Marburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아미설프라이드 300MG에 대한 임상 시험

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