(C2013-0302) 류마티스관절염 환자에서 SAN-300 용량 증량의 안전성 및 유효성
2021년 6월 18일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
질병 조절 항류마티스 약물에 대한 반응이 부적절한 활동성 류마티스 관절염 환자에서 SAN-300의 용량 증량의 안전성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량 연구 (에스).
항류마티스제제에 반응이 불충분한 활동성 류마티스 관절염 환자에서 SAN-300 용량 증량의 안전성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Santarus Clinical Investigational Site 1012
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California
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El Cajon, California, 미국, 92020
- Santarus Clinical Investigational Site 1004
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Santarus Clinical Investigational Site 1008
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San Leandro, California, 미국, 94578
- Santarus Clinical Investigational Site 1011
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Santarus Clinical Investigational Site 1013
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Santarus Clinical Investigational Site 1003
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Missouri
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Florissant, Missouri, 미국, 63031
- Santarus Clinical Investigational Site 1017
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
- Santarus Clinical Investigational Site 1009
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Santarus Clinical Investigational Site 1019
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Santarus Clinical Investigational Site 1014
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Santarus Clinical Investigational Site 1006
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Santarus Clinical Investigational Site 1001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology(ACR)/European League Against Rheumatism(EULAR) 분류 기준 2010에 따라 ≥ 6개월 동안 RA로 진단됨
- 정보에 입각한 동의 시점을 포함하여 18세에서 75세 사이
- 선별 및 무작위화 시 부은 관절 수 ≥ 6(66-관절 수) 및 압통 관절 수 ≥ 6(68-관절 수)
- 치료에 대한 부적절한 반응 또는 적어도 하나의 이전의 전통적 또는 생물학적 질병 수정 항류마티스제(DMARD)로부터 허용할 수 없는 독성으로 인한 치료 중단
- 무작위 배정 전 ≥ 6주 동안 안정적인 용량의 메토트렉세이트(≥ 15mg/주 및 ≤ 25mg/주)
제외 기준:
- RA에서 기능적 상태의 ACR 분류에 의해 정의된 기능적 등급 IV
- RA에 이차적인 유의한 전신 관련 병력(예: 혈관염, 폐 섬유증 또는 펠티 증후군)
- 스크리닝 전 5년 이내의 악성 종양 또는 상피내 암종의 병력 또는 흑색종의 병력. 절제되거나 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 병력이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 심혈관, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신과, 신장 및/또는 기타 주요 질병과 같은 임상적으로 유의한 조절되지 않는 동시 질환의 증거
- 재발성 임상적으로 중요한 감염의 병력
- 현재 활성 감염 또는 심각한 국소 감염(예: 봉와직염, 농양) 또는 전신 감염(예: 폐렴, 패혈증)이 무작위화 전 3개월 이내
- 다른 생물학적 제제에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 뮤린 단백질에 대한 알레르기 병력
- 무작위 배정 전 3개월 이내의 수술(간단한 성형 수술 또는 간단한 치과 시술 제외) 또는 치료 기간 또는 추적 기간 동안 수술 계획이 있는 경우
- 현재 치료 중인 결핵 또는 잠복 감염의 병력
- 말라리아의 역사
- 10mg/일(또는 다른 코르티코스테로이드와 동등한 용량)을 초과하거나 무작위화 전 최소 4주 동안 10mg/일 이하의 안정적인 용량으로 복용하지 않는 프레드니손을 사용한 치료 요법
- 무작위화 전 4주 이내에 관절내 코르티코스테로이드 주사(들)
- 무작위화 전 4주 이내에 대상포진을 포함한 모든 생 면역/백신. 생백신도 연구 기간 내내 피해야 합니다.
- 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 스크리닝 또는 제-1일에서의 비정상적인 실험실 값
- C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성
- 결핵 병력 또는 양성 QuantiFERON®-TB Gold 테스트(QFT)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A - SAN-300 0.5 mg/kg QW
SAN-300 0.5 mg/kg 피하주 1회 6주 동안
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실험적: 코호트 B - SAN-300 1.0 mg/kg QW
SAN-300 1.0 mg/kg 피하주 1회 6주 동안
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실험적: 코호트 C - SAN-300 2.0 mg/kg QOW
SAN-300 2.0 mg/kg 6주 동안 격주로 피하 투여
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실험적: 코호트 D - SAN-300 4.0 mg/kg QOW
SAN-300 4.0 mg/kg 6주 동안 격주로 피하 투여
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실험적: 코호트 E - SAN-300 4.0 mg/kg QW
SAN-300 4.0 mg/kg 6주 동안 격주로 피하 투여
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위약 비교기: 위약
위약 투약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 10주
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부작용 데이터는 6주 치료와 4주 후속 조치를 포함하는 10주 기간 동안 수집됩니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C 반응성 단백질(DAS28-CRP)을 사용하여 28개 관절 수로 질병 활동 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 방문 종료(7주차)
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DAS28-CRP= 0.56 x sqrt(TJC28) x sqrt(SJC28) + 0.36 x ln(CRP+1) +0.014 x VAS +0.96
여기서 TJC28: 텐더 조인트의 수(0-28).
SJC28: 부은 관절의 수(0-28).
CRP: C-반응성 단백질 수준(mg/l).
VAS 일반 건강 평가(0=최고 ~ 100=최악).
ln=자연로그.
sqrt = 제곱근.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 치료 방문 종료(7주차)
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American College of Rheumatology 20(ACR20) 응답을 받은 참가자 수.
기간: 치료 종료 방문(7주차)
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다음 항목 모두에서 20%의 개선이 있는 경우 참가자는 ACR20 응답이 있는 것으로 간주됩니다.
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치료 종료 방문(7주차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 평가 설문지-질병 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 방문 종료(7주차)
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HAQ는 참가자가 지난주에 8가지 기능 영역에서 작업을 수행하는 데 있어 어려움의 정도를 평가합니다.
(0), 약간의 어려움 (1), 많은 어려움 (2) 및 할 수 없음 (3). 8개 범주 각각에 대한 점수가 계산됩니다. HAQ는 필요한 경우 해당 범주에 대한 환자의 보조기, 장치 또는 지원 사용을 기준으로 이러한 각 범주에 대한 점수를 조정하고 범주 점수의 합계를 계산하고 응답한 범주 수로 나누어 계산합니다. HAQ의 범위는 0에서 3까지입니다. 점수가 높을수록(난이도가 높을수록) 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
기준선, 치료 방문 종료(7주차)
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손과 손목의 자기공명영상(MRI) 소견을 사용하여 감지된 골 침식 - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 방문 종료(7주차)
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손/손목의 MRI로 감지된 골 미란은 류마티스 임상 시험 결과 측정(OMERACT) RA MRI 점수(RAMRIS) 시스템을 사용하여 점수를 매겼습니다.
뼈 미란은 관절 뼈 미란의 비율(10% 증분)에 따라 0-10으로 점수화되었습니다: 0: 0%, 1: 1%-10%, 2: 11%-20%, ….. 10: 91%-100%.
높은 점수(더 많은 침식)는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 치료 방문 종료(7주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로