Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av dopaminerg blockad på stressresponser, motivation och emotionell reaktivitet hos människor.

18 september 2020 uppdaterad av: Philipps University Marburg Medical Center

Inverkan av partiell blockad av dopaminerg neurotransmission med användning av amisulprid på stressresponsivitet, motiverat beteende och emotionell reaktivitet hos människor.

Studien syftar till att identifiera om partiell blockad av human dopaminsignalering med antipsykotiska läkemedel påverkar mänskliga stressreaktioner, motivation och känslor. 84 friska vuxna deltagare är planerade att slutföra studieprotokollet.

Därför planeras tre experiment:

Experiment 1: Amisulprids inverkan på mänskliga stressreaktioner. Experiment 2: Amisulprids inverkan på motiverad ansträngning. Experiment 3: Amisulprids inverkan på känslor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie med två grupper. En grupp kommer att få placebo (PG) och den andra gruppen kommer att få 300 mg amisulprid (VG). Alla deltagare är planerade att slutföra alla tre experimenten sekventiellt efter intag av läkemedel/placebo.

I experiment 1 vill vi testa om en medelstor enkeldos av amisulprid (VG) förändrar mänskliga stressreaktioner jämfört med PG. Därför tar testpersoner medicinen/placebo och väntar på maximala plasmanivåer. Efteråt genomgår de ett standardiserat stresstest (MAST-procedur, t.ex. Shilton et al., 2017) där de sänker sin icke-dominanta hand i kallt vatten och måste göra huvudräkningsuppgifter. Vi samlar in data om EKG, kortisol och hudkonduktans samt subjektiva mått på stressresponsen.

I experiment 2 som görs efter avslutat experiment 1 är syftet att testa om VG jämfört med PG har en förändrad motiverad insats. Därför används så kallade ansträngningsbaserade paradigm (Reddy et al., 2015). I dessa paradigm ges deltagarna valet mellan ett enkelt och enkelt sätt att lösa en rättegång som förstärks med en liten monetär belöning eller ett svårare och mer ansträngt sätt att lösa försök som belönas högre. Vi mäter hur ofta VG kontra PG kommer att ta alternativet lätt, låg belöning framför hård, hög belöning.

I experiment 3 och efter avslutat experiment är syftet att testa om medelintensiteten av visuellt framkallade känslor i VG ändras jämfört med PG. Därför använder vi en stimulansuppsättning (15 positiva bilder, 15 negativa bilder, 15 neutrala bilder) från International Affective Picture System-bilder för att framkalla känslor och planerar att analysera data som i positivitetsoffsetforskning (detaljerad beskrivning i: Strauss et al, 2017 ).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
        • Clinical Psychology and Psychotherapy, Gutenbergstr. 18

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gemensam europeisk referensram för språk nivå B2 på tyska.
  • Samtyckesförmåga för alla relevanta aspekter av experimentet.

Exklusions kriterier:

  • Amisulpridallergi.
  • Allergi mot andra komponenter i amisulprid/placebokapslar som laktos.
  • Dagligt intag av annan medicin inklusive preventivmedel.
  • Tendens till anfall.
  • Diagnos av cancer, särskilt feokromocytom, prolaktinom eller bröstcancer.
  • Njurdysfunktion: kreatininclearance under 10 ml per minut.
  • Hög risk för stroke eller trombos.
  • Känd förlängning av QT-intervallet,
  • Alla väsentliga medicinska tillstånd som kan minska volontärernas förmåga att delta i studien.
  • Självmordstankar eller självmordsförsök i det förflutna eller nu.
  • Väsentliga psykiska störningar, särskilt schizofreni, bipolär sjukdom, drogmissbruk eller personlighetsstörningar.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: amisulpridgrupp
300 mg av det atypiska antipsykotiska läkemedlet amisulprid
Läkemedel: Amisulprid 300 MG
En engångsdos på 300 mg amisulprid som ser identisk ut med placebokontrollkapslar.
Placebo-jämförare: placebogruppen
Liknande kapslar för placebokontroll
Läkemedel: Placebo oral kapsel
En placebokapsel utan inert farmakologisk effekt. Ser identisk ut med amisulpridkapslarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i upplevd stressnivå från baslinje till poststressperiod.
Tidsram: Efter förberedelseperioden. Före (76 min före, 22 min före, 5 min före) och efter stresstestet (direkt efter, 16 min samt 30 min efter avslutad).

Före och efter stresstestet i experiment 1 frågar vi varje deltagare om deras upplevda stressnivå. Dessa data fungerar som en indikator på subjektiva stressreaktioner. Vi analyserar förändringar i subjektiv stressnivå jämfört med baslinjemätningar (76 min och 22 min innan). Fem minuter innan stresstestet börjar mäter vi subjektivt förutseende stressrespons och direkt efter slutförandet mäter vi poststressorresponser och eventuella kvarvarande känslor av stress (16 minuter efter avslutad).

Alla mätningar återspeglar en enda tidsserie. Stressnivåer erhålls med visuella analoga skalor som sträcker sig från 0 (ingen stress) till 100 poäng (extremt stressad).
Efter förberedelseperioden. Före (76 min före, 22 min före, 5 min före) och efter stresstestet (direkt efter, 16 min samt 30 min efter avslutad).
Andel svåra försök i ballongansträngningsuppgiften.
Tidsram: Efter att kortisolsvaret från experiment 1 avtagit och direkt när experiment 2 är helt avslutat. Detta kommer att vara cirka 121 minuter efter medicinering/placebointag.
I experiment 2 som är en datoruppgift kan deltagarna välja mellan en enkel uppgift med låg monetär förstärkning eller en svår uppgift med högre monetär förstärkning. "Lätt" betyder att det är en låg mängd fysisk eller kognitiv ansträngning per försök och "hård" betyder att det är en högre mängd fysisk eller kognitiv ansträngning per försök. Från de uppgifter som beskrivs i Reddy et al (2015) kommer ballongansträngningsuppgiften (fysisk ansträngning) och däckvalsuppgiften (mental ansträngning) att användas. För båda uppgifterna hämtar vår programvara automatiskt procentandelen svåra försök i förhållande till det totala antalet försök. Observera att endast en sammansatt poäng erhålls efter avslutad ballongansträngningsuppgift.
Efter att kortisolsvaret från experiment 1 avtagit och direkt när experiment 2 är helt avslutat. Detta kommer att vara cirka 121 minuter efter medicinering/placebointag.
Andel svåra försök i däckvalsuppgiften.
Tidsram: Efter avslutad ballongansträngningsuppgift. Detta kommer att vara cirka 145 minuter efter medicinering/placebointag.
I experiment 2 som är en datoruppgift kan deltagarna välja mellan en enkel uppgift med låg monetär förstärkning eller en svår uppgift med högre monetär förstärkning. "Lätt" betyder att det är en låg mängd fysisk eller kognitiv ansträngning per försök och "hård" betyder att det är en högre mängd fysisk eller kognitiv ansträngning per försök. Från de uppgifter som beskrivs i Reddy et al (2015) kommer ballongansträngningsuppgiften (fysisk ansträngning) och däckvalsuppgiften (mental ansträngning) att användas. För båda uppgifterna hämtar vår programvara automatiskt procentandelen svåra försök i förhållande till det totala antalet försök. Observera att endast en sammansatt poäng erhålls efter att du har avslutat ansträngningsuppgiften för däckval.
Efter avslutad ballongansträngningsuppgift. Detta kommer att vara cirka 145 minuter efter medicinering/placebointag.
Medelvärde för positiva effekter som svar på bilder från International Affective Picture System (IAPS).
Tidsram: Efter att experiment 3 är avslutat. Detta kommer att vara cirka 216 minuter efter medicinering/placebointag.
Valens- och upphetsningsmått samlas in som i Strauss et al. (2017) efter presentation av IAPS-bilder under experiment 3. Betyg för positiv affekt, negativ affekt och upphetsningsbetyg erhålls med en 10 poängs självskattningsdockaskala efter presentationen av varje enskild bild. Observera att endast en sammansatt poäng för positiv påverkan beräknas som medelvärdet av alla utvärderingar efter de individuella bilderna.
Efter att experiment 3 är avslutat. Detta kommer att vara cirka 216 minuter efter medicinering/placebointag.
Genomsnittligt betyg för negativ påverkan som svar på bilder från International Affective Picture System (IAPS).
Tidsram: Efter att experiment 3 är avslutat. Detta kommer att vara cirka 216 minuter efter medicinering/placebointag.
Valens- och upphetsningsmått samlas in som i Strauss et al. (2017) efter presentation av IAPS-bilder under experiment 3. Betyg för positiv påverkan, negativ påverkan och upphetsningsbetyg erhålls med en 10-gradig självskattningsdocka-skala. Observera att endast en sammansatt poäng för negativ påverkan beräknas som medelvärdet av alla utvärderingar efter de individuella bilderna.
Efter att experiment 3 är avslutat. Detta kommer att vara cirka 216 minuter efter medicinering/placebointag.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Salivkortisolnivåer.
Tidsram: Efter förberedelseperioden. Före (62 min före, 2 min före) och efter stresstestet (5, 15 och 25 min efter avslutad).

Före och vid tre tidpunkter efter att stresstestet är klart av experiment 1 tar vi salivkortisolprover av varje deltagare. Dessa prover analyseras för kortisolnivåer och fungerar som en indikator på hypotalamus-hypofys-binjureaxelns reaktivitet.

Kortisolnivåer mäts i nmol/liter.
Efter förberedelseperioden. Före (62 min före, 2 min före) och efter stresstestet (5, 15 och 25 min efter avslutad).
Hjärtfrekvensförändringar och förändringar i hjärtfrekvensvariationer.
Tidsram: Efter förberedelseperioden. Före (68 min före, 49 min före), under (hela proceduren) och efter (direkt efter avslutad) stresstestet.

Före, under och efter stresstestet i experiment 1 använder vi blodvolympulsmått för att erhålla pulsdata och beräkna pulsförändringspoäng och pulsvariabilitetspoäng (HRV). Dessa data fungerar som en indikator på kardiovaskulära stressreaktioner.

Hjärtfrekvensförändringar mäts i Δ1/s. Förändringar i hjärtfrekvensvariabilitet normaliseras för hjärtfrekvensförändringar eftersom högre HR under stressexponering kan inducera en matematisk bias. Data som kommer att erhållas inkluderar lågfrekvensbandet och förhållandet mellan hög frekvens och låg frekvens. En kort introduktion till ämnet finns i Billmann et al (2015).
Efter förberedelseperioden. Före (68 min före, 49 min före), under (hela proceduren) och efter (direkt efter avslutad) stresstestet.
Genomsnittliga upphetsningsvärden som svar på bilder från International Affective Picture System (IAPS).
Tidsram: Efter att experiment 3 är avslutat. Detta kommer att vara cirka 216 minuter efter medicinering/placebointag.
Valens- och upphetsningsmått samlas in som i Strauss et al. (2017) efter presentation av IAPS-bilder under experiment 3. Betyg för positiv påverkan, negativ påverkan och upphetsningsbetyg erhålls med en 10-gradig självskattningsdocka-skala. Observera att endast en sammansatt poäng för negativ påverkan beräknas som medelvärdet av alla utvärderingar efter de individuella bilderna.
Efter att experiment 3 är avslutat. Detta kommer att vara cirka 216 minuter efter medicinering/placebointag.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Samarbetspartners

University of Hamburg-Eppendorf

Utredare

  • Huvudutredare: Winfried Rief, Professor, Philipps-Univeristy of Marburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2019

Första postat (Faktisk)

5 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • III/sja/kno FF96/2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på Amisulprid 300 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera