약물을 주사하는 사람들(PWID)을 위한 사전 노출 예방(PrEP)
2021년 3월 8일 업데이트: Boston University
약물을 주입하는 사람들을 위한 생물학적 행동적 HIV 예방 접근법 최적화
약물을 주사하는 사람(PWID)은 HIV 감염 위험이 높습니다. Antiretroviral pre-exposure prophylaxis (PrEP)는 PWID를 포함하여 고위험 HIV에 감염되지 않은 개인을 위한 효과적인 생의학 HIV 예방 전략이지만, 이 인구에서 섭취율이 낮았으며 섭취 및 준수 개입이 개발되거나 테스트되지 않았습니다. 형성적 질적 연구를 바탕으로 한 이 프로젝트의 전반적인 목표는 미국 북동부 PWID 사이에서 PrEP 이해 및 준수를 촉진하기 위한 개입을 개발하는 것입니다. 조사관은 다음을 수행합니다.
- 기존 이론 기반 개입의 초기 적응을 알리기 위해 PWID에서 PrEP 이해 및 준수에 대한 특정 장벽 및 촉진제를 식별하기 위해 기존 문헌 및 데이터를 분석합니다.
- 개입 대상을 식별하기 위해 ~30명의 PWID 및 ~10명의 주요 정보원(PrEP 및 기타 임상 및 사회 서비스 제공자)과 질적 인터뷰를 수행합니다.
- 개입 전문가 및 ~10명의 PWID와의 질적 종료 인터뷰의 피드백을 기반으로 개입 매뉴얼을 개발하고 반복적으로 개선하고 마무리합니다. 그리고
- ~50명의 HIV에 감염되지 않은 PWID에서 파일럿 무작위 임상 시험(RCT)을 수행하여 PrEP 섭취 및 준수 결과를 비교하고 개입 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 혼합 방법 단계적 연구는 질적 및 정량적 기술을 사용하여 다음 세 단계를 통해 PWID의 PrEP 흡수 및 준수를 향상시킬 것입니다.
- 1단계에서는 PWID 및 주요 정보 제공자(KI)와의 심층 질적 인터뷰를 사용하여 HIV에 감염되지 않은 PWID에서 PrEP 섭취 및 준수의 수정 가능한 결정 요인을 식별할 것입니다. 질적 인터뷰는 인식된 수용 가능성을 탐색하고 ~30명의 HIV에 감염되지 않은 PWID 사이에서 PrEP 이해 및 준수에 대한 장벽 및 촉진제를 식별하고 ~15명의 KI(예: PrEP 의사, 근무 경험이 있는 지역사회 기반 조직 직원)를 대상으로 최적의 PrEP 전달 방법에 대한 관점을 탐색합니다. PWID 포함).
- 2단계에서는 PWID의 PrEP 이해 및 순응도를 개선하기 위해 개입 대상을 식별하고 기존 개입 전략을 조정하는 작업이 포함됩니다. 여기에는 PWID의 PrEP 섭취 및 준수의 고유한 결정 요인에 적응하기 위해 기존의 증거 기반 약물 준수 중재의 구성 요소를 식별하고 선택하기 위한 문헌 검토가 포함됩니다. 그런 다음 조사관은 커뮤니티 기반 환경에서 개입의 공개 파일럿을 수행하여 개입 매뉴얼을 개발하고 반복적으로 개선하고 마무리합니다. 개선은 중재자 및 ~10명의 PWID와의 질적 종료 인터뷰의 피드백을 기반으로 합니다.
- 3단계에서는 PrEP 섭취 및 준수 결과(1차 결과) 및 개입 타당성 및 수용 가능성(2차 결과)에 대한 예비 데이터를 얻기 위해 선택된 지역사회 기반 환경에서 결과적인 PrEP 섭취 및 준수 중재를 파일럿 테스트하는 것이 포함됩니다. 조사관은 50명의 HIV에 감염되지 않은 PWID가 무작위로 PrEP 개입 또는 통제 조건(SEP 표준 관리, 팔당 n=25)에 배정되는 혼합 방법 프로세스 평가와 함께 파일럿 RCT 디자인을 사용할 것입니다. 조사관은 PrEP 결과(흡수 및 준수의 1차 결과) 및 주요 구현 측정(예: 수용 가능성, 타당성, 중재자에 의한 채택의 2차 결과)의 변화를 평가합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
모든 단계:
포함 기준:
- 성인 PWID
- HIV에 대한 고위험 행동에 대한 자가 보고(지난 달 수용성 주사기 공유, 거래 성교, HIV 감염자 또는 알 수 없는 상태의 파트너와의 콘돔 없는 성교)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
3단계(RCT 파일럿)의 경우:
포함 기준:
- 임상적으로 PrEP에 적합함(확인된 HIV 비감염 상태, 적절한 신장 기능[예상 크레아티닌 청소율 ≥60ml/min], 문서화된 B형 간염 바이러스[HBV] 상태)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PrEP 섭취/지속 중재
숙련된 중재자가 커뮤니티 기반 설정의 개인 상담실에서 수동 단일 세션 PrEP 이해/지속 중재를 제공합니다.
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중재자는 PrEP 섭취(임상 스크리닝 완료 및 PrEP 처방 획득/조제 포함) 및 순응도(매일 경구 PrEP 복용)를 향상시키기 위해 참가자에게 정보 및 동기 부여 전략을 전달하기 위해 매뉴얼을 따를 것입니다.
중재자는 제한된 교통 옵션, 지역 약국 식별, 복잡한 생활 방식이 주어진 약물 보관, 부작용 대처, 제공자 및 약사와 의사 소통, 알림 및 단서로 일일 투약 일정 유지를 포함한 주제와 관련된 문제 해결에서 참가자를 돕습니다.
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활성 비교기: 치료의 피해 감소 표준
참가자는 지역 사회 기반 환경에서 일상적인 관행에 따라 피해 감소 용품과 건강 정보 및 상담을 제공받게 됩니다.
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참가자는 지역사회 기반 환경(피해 감소 조직)에서 일상적인 관행에 따라 피해 감소 용품과 건강 정보 및 상담을 제공받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고에 의한 PrEP 흡수
기간: 1 개월
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구조화된 설문지의 1개 항목을 사용하여 측정
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1 개월
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자가 보고에 의한 PrEP 흡수
기간: 3 개월
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구조화된 설문지의 1개 항목을 사용하여 측정
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3 개월
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약국 기록에 의한 PrEP 섭취
기간: 1 개월
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약국 기록에 액세스하여 측정
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1 개월
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약국 기록에 의한 PrEP 섭취
기간: 3 개월
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약국 기록에 액세스하여 측정
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3 개월
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자가 보고에 의한 PrEP 준수
기간: 1 개월
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처방된 대로 복용한 선량의 비율을 결정하기 위해 구조화된 설문지의 1개 항목을 사용하여 측정
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1 개월
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자가 보고에 의한 PrEP 준수
기간: 3 개월
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처방된 대로 복용한 선량의 비율을 결정하기 위해 구조화된 설문지의 1개 항목을 사용하여 측정
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3 개월
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마른 혈반에 의한 PrEP 부착
기간: 1 개월
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건조 혈반(DBS)에서 테노포비르 및 엠트리시타빈 검출을 통해 측정
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1 개월
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마른 혈반에 의한 PrEP 부착
기간: 3 개월
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건조 혈반(DBS)에서 테노포비르 및 엠트리시타빈 검출을 통해 측정
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 콘텐츠에 대한 참가자 만족도
기간: 1 개월
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개입 내용에 대한 만족도를 탐색하는 질적 종료 인터뷰를 통해 평가(도움이 되거나 도움이 되지 않는 주제에 대한 개방형 질문 포함)
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1 개월
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개입 전달 방법에 대한 참가자 만족도
기간: 1 개월
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개입 전달 방법에 대한 만족도를 탐구하는 질적 종료 인터뷰를 통해 평가(개입 전달 방법이 얼마나 도움이 되었는지 또는 도움이 되지 않았는지에 대한 개방형 질문 포함)
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1 개월
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교육 자료에 대한 중재자 만족도
기간: 1 개월
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중재자를 위한 교육 자료에 대한 만족도를 조사하는 질적 종료 인터뷰를 통해 평가(교육 자료가 얼마나 도움이 되었는지 또는 도움이 되지 않았는지에 대한 개방형 질문 포함)
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1 개월
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중재 매뉴얼에 대한 중재자 만족도
기간: 1 개월
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개입 매뉴얼에 대한 만족도를 탐구하는 질적 종료 인터뷰를 통해 평가(개입 매뉴얼이 얼마나 도움이 되었는지 또는 도움이 되지 않았는지에 대한 개방형 질문 포함)
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1 개월
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중재 콘텐츠에 대한 중재자 만족도
기간: 1 개월
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개입 내용에 대한 만족도를 탐색하는 질적 종료 인터뷰를 통해 평가(도움이 되거나 도움이 되지 않는 주제에 대한 개방형 질문 포함)
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1 개월
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중재 전달 방법에 대한 중재자 만족도
기간: 1 개월
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교육 자료, 개입 매뉴얼, 개입 내용, 개입 전달 방법(개입 전달 방법이 얼마나 도움이 되었는지 또는 도움이 되지 않았는지에 대한 개방형 질문 포함)에 대한 만족도를 탐구하는 질적 종료 인터뷰를 통해 평가
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Angela Bazzi, PhD, MPH, Boston University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-34960
- K01DA043412-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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