Profilaxis previa a la exposición (PrEP) para personas que se inyectan drogas (PWID)
8 de marzo de 2021 actualizado por: Boston University
Optimización de enfoques biocomportamentales de prevención del VIH para personas que se inyectan drogas
Las personas que se inyectan drogas (PWID) experimentan un alto riesgo de contraer el VIH. La profilaxis previa a la exposición (PrEP) antirretroviral es una estrategia biomédica eficaz de prevención del VIH para personas no infectadas por el VIH de alto riesgo, incluidas las PWID; sin embargo, la aceptación ha sido baja en esta población y no se han desarrollado ni probado intervenciones de aceptación y adherencia. A partir de la investigación cualitativa formativa, el objetivo general de este proyecto es desarrollar una intervención para promover la aceptación y el cumplimiento de la PrEP entre las personas que se inyectan drogas en el noreste de EE. UU. Los investigadores:
- Analizar la literatura y los datos existentes para identificar barreras y facilitadores específicos para la aceptación y adherencia de PrEP entre PWID para informar la adaptación inicial de las intervenciones existentes basadas en la teoría;
- Realizar entrevistas cualitativas con ~30 PWID y ~10 informantes clave (PrEP y otros proveedores de servicios sociales y clínicos) para identificar los objetivos de la intervención;
- Desarrollar y refinar iterativamente y finalizar un manual de intervención basado en la retroalimentación de entrevistas de salida cualitativas con un intervencionista y ~10 PWID; y
- Llevar a cabo un ensayo clínico aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) piloto en aproximadamente 50 PWID no infectadas por el VIH para comparar los resultados de aceptación y cumplimiento de la PrEP y evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación en fases de métodos mixtos utilizará técnicas cualitativas y cuantitativas para mejorar la aceptación y el cumplimiento de la PrEP entre las PWID a través de las siguientes tres fases:
- La Fase 1 identificará los determinantes modificables de la aceptación y el cumplimiento de la PrEP entre las PWID no infectadas por el VIH mediante entrevistas cualitativas en profundidad con PWID e informantes clave (KI). Las entrevistas cualitativas explorarán la aceptabilidad percibida e identificarán las barreras y los facilitadores para la aceptación y el cumplimiento de la PrEP entre ~30 PWID no infectados con el VIH y explorarán las perspectivas sobre los métodos óptimos de administración de la PrEP con ~15 KI (p. ej., médicos de PrEP, miembros del personal de organizaciones comunitarias con experiencia trabajando con PWID).
- La Fase 2 implicará la identificación de objetivos de intervención y la adaptación de las estrategias de intervención existentes para mejorar la aceptación y el cumplimiento de la PrEP entre las PWID. Esto implicará revisar la literatura para identificar y seleccionar los componentes de las intervenciones existentes de adherencia a la medicación basadas en la evidencia para adaptarse a los determinantes únicos de la aceptación y la adherencia a la PrEP entre las PWID. Luego, los investigadores desarrollarán y refinarán iterativamente y finalizarán un manual de intervención mediante la realización de un piloto abierto de la intervención en un entorno comunitario. Los refinamientos se basarán en los comentarios de las entrevistas de salida cualitativas con el intervencionista y ~10 PWID.
- La Fase 3 implicará una prueba piloto de la intervención resultante de aceptación y cumplimiento de la PrEP en un entorno comunitario seleccionado para obtener datos preliminares sobre los resultados de aceptación y cumplimiento de la PrEP (resultados primarios) y la viabilidad y aceptabilidad de la intervención (resultados secundarios). Los investigadores utilizarán un diseño de ECA piloto con una evaluación de procesos de métodos mixtos en los que 50 PWID no infectadas por el VIH se asignarán al azar a la intervención de PrEP o a una condición de control (estándar de atención de SEP; n = 25 por brazo). Los investigadores evaluarán los cambios en los resultados de la PrEP (resultados primarios de aceptación y cumplimiento) y las medidas clave de implementación (p. ej., resultados secundarios de aceptabilidad, viabilidad, adopción por parte del intervencionista).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para todas las fases:
Criterios de inclusión:
- Un PWID adulto
- Autoinforme de cualquier conducta de alto riesgo para el VIH (compartir jeringas receptivas durante el último mes, sexo transaccional, sexo sin preservativo con una pareja infectada por el VIH o con un estado desconocido)
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
Para la Fase 3 (el piloto RCT):
Criterios de inclusión:
- Clínicamente elegible para PrEP (estado no infectado por el VIH confirmado, función renal adecuada [aclaramiento de creatinina estimado ≥60 ml/min] y estado documentado del virus de la hepatitis B [VHB])
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de adopción/adherencia a la PrEP
Un interventor capacitado brindará la intervención de aceptación/cumplimiento de la PrEP de una sola sesión manualizada en salas de asesoramiento privadas en un entorno comunitario.
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El intervencionista seguirá el manual para brindar estrategias informativas y motivacionales a los participantes para mejorar su consumo de PrEP (lo que incluye completar la evaluación clínica y obtener/surtir una receta de PrEP) y adherencia (tomar dosis orales diarias de PrEP).
El intervencionista ayudará a los participantes a resolver problemas relacionados con temas que incluyen opciones de transporte limitadas, identificación de farmacias locales, almacenamiento de medicamentos dados arreglos de vivienda complejos, sobrellevar los efectos secundarios, comunicarse con proveedores y farmacéuticos y mantener horarios de medicamentos diarios con recordatorios y señales.
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Comparador activo: Estándar de atención de reducción de daños
Los participantes recibirán suministros para la reducción de daños e información y asesoramiento sobre salud de acuerdo con la práctica habitual en el entorno comunitario.
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Los participantes recibirán suministros para la reducción de daños e información y asesoramiento sobre salud de acuerdo con la práctica habitual en el entorno comunitario (organización de reducción de daños).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de PrEP por autoinforme
Periodo de tiempo: 1 mes
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medido usando 1 ítem en un cuestionario estructurado
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1 mes
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Consumo de PrEP por autoinforme
Periodo de tiempo: 3 meses
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medido usando 1 ítem en un cuestionario estructurado
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3 meses
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Consumo de PrEP por registros de farmacia
Periodo de tiempo: 1 mes
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medido accediendo a los registros de farmacia
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1 mes
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Consumo de PrEP por registros de farmacia
Periodo de tiempo: 3 meses
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medido accediendo a los registros de farmacia
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3 meses
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Adherencia a la PrEP por autoinforme
Periodo de tiempo: 1 mes
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medido usando 1 elemento en un cuestionario estructurado para determinar la proporción de dosis tomadas según lo prescrito
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1 mes
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Adherencia a la PrEP por autoinforme
Periodo de tiempo: 3 meses
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medido usando 1 elemento en un cuestionario estructurado para determinar la proporción de dosis tomadas según lo prescrito
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3 meses
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Adherencia a la PrEP por gota de sangre seca
Periodo de tiempo: 1 mes
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medido a través de la detección de tenofovir y emtricitabina en gotas de sangre seca (DBS)
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1 mes
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Adherencia a la PrEP por gota de sangre seca
Periodo de tiempo: 3 meses
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medido a través de la detección de tenofovir y emtricitabina en gotas de sangre seca (DBS)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción de los participantes con el contenido de la intervención
Periodo de tiempo: 1 mes
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evaluado a través de entrevistas de salida cualitativas que exploran la satisfacción con el contenido de la intervención (incluida una pregunta abierta sobre temas que fueron útiles e inútiles)
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1 mes
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Satisfacción de los participantes con los métodos de entrega de la intervención
Periodo de tiempo: 1 mes
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evaluado a través de entrevistas de salida cualitativas que exploran la satisfacción con los métodos de entrega de la intervención (incluida una pregunta abierta sobre qué tan útiles o inútiles fueron los métodos de entrega de la intervención)
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1 mes
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Satisfacción de los intervencionistas con los materiales de formación
Periodo de tiempo: 1 mes
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evaluado a través de entrevistas de salida cualitativas que exploran la satisfacción con los materiales de capacitación para los intervencionistas (incluida una pregunta abierta sobre qué tan útiles o inútiles fueron los materiales de capacitación)
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1 mes
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Satisfacción del intervencionista con manual de intervención.
Periodo de tiempo: 1 mes
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evaluado a través de entrevistas de salida cualitativas que exploran la satisfacción con el manual de intervención (incluida una pregunta abierta sobre qué tan útil o inútil fue el manual de intervención)
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1 mes
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Satisfacción del intervencionista con el contenido de la intervención
Periodo de tiempo: 1 mes
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evaluado a través de entrevistas de salida cualitativas que exploran la satisfacción con el contenido de la intervención (incluida una pregunta abierta sobre temas que fueron útiles e inútiles)
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1 mes
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Satisfacción del intervencionista con los métodos de entrega de la intervención
Periodo de tiempo: 1 mes
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evaluado a través de entrevistas de salida cualitativas que exploran la satisfacción con los materiales de capacitación, el manual de intervención, el contenido de la intervención, los métodos de entrega de la intervención (incluida una pregunta abierta sobre qué tan útiles o inútiles fueron los métodos de entrega de la intervención)
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela Bazzi, PhD, MPH, Boston University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-34960
- K01DA043412-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .