Доконтактная профилактика (ДКП) для людей, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН)
8 марта 2021 г. обновлено: Boston University
Оптимизация биоповеденческих подходов к профилактике ВИЧ среди людей, употребляющих инъекционные наркотики
Люди, употребляющие инъекционные наркотики (ЛУИН), подвергаются высокому риску заражения ВИЧ. Антиретровирусная доконтактная профилактика (ДКП) представляет собой эффективную биомедицинскую стратегию профилактики ВИЧ для ВИЧ-неинфицированных лиц с высоким риском, включая ПИН, однако ее применение в этой группе населения было низким, а меры по внедрению и приверженности не были разработаны или протестированы. Основываясь на формирующем качественном исследовании, общая цель этого проекта состоит в том, чтобы разработать вмешательство, способствующее внедрению и соблюдению ДКП среди ЛУИН на северо-востоке США. Следователи будут:
- Проанализировать существующую литературу и данные, чтобы определить конкретные препятствия и факторы, способствующие внедрению ДКП и соблюдению режима лечения среди ЛУИН, для информирования о первоначальной адаптации существующих теоретических вмешательств;
- Провести качественные интервью с ~30 ЛУИН и ~10 ключевыми источниками информации (PrEP и другими поставщиками клинических и социальных услуг) для определения целей вмешательства;
- Разработать и итеративно уточнить и доработать руководство по вмешательству на основе отзывов, полученных в результате качественных выходных интервью с специалистом по вмешательству и примерно 10 ЛУИН; и
- Проведите пилотное рандомизированное клиническое исследование (РКИ) с участием примерно 50 ВИЧ-неинфицированных ЛУИН, чтобы сравнить результаты применения ДКП и соблюдения режима лечения, а также оценить осуществимость и приемлемость вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
В этом поэтапном исследовании смешанных методов будут использоваться качественные и количественные методы для улучшения использования ДКП и приверженности ПИН посредством следующих трех этапов:
- На этапе 1 будут определены поддающиеся изменению детерминанты использования ДКП и приверженности ВИЧ-неинфицированным ЛУИН с использованием подробных качественных интервью с ЛУИН и ключевыми информантами (КИ). Качественные интервью позволят изучить воспринимаемую приемлемость и выявить барьеры и факторы, способствующие применению и соблюдению ДКП среди ~30 ВИЧ-неинфицированных ЛУИН, а также изучить перспективы оптимальных методов проведения ДКП с участием ~15 КИ (например, врачи ДКП, сотрудники общественных организаций с опытом работы). с ПИН).
- Фаза 2 будет включать в себя определение целей вмешательства и адаптацию существующих стратегий вмешательства для улучшения использования ДКП и соблюдения режима ПИН. Это будет включать обзор литературы для определения и выбора компонентов существующих доказательных вмешательств по соблюдению режима лечения, чтобы адаптировать их к уникальным детерминантам использования ДКП и приверженности ПИН. Затем следователи разработают, итеративно усовершенствуют и доработают руководство по вмешательству, проведя открытый пилотный проект вмешательства в условиях сообщества. Уточнения будут основаны на отзывах качественных выходных интервью с интервенционным специалистом и примерно 10 ЛУИН.
- Фаза 3 будет включать в себя пилотное тестирование полученного в результате вмешательства в отношении применения ДКП и соблюдения режима лечения в выбранных условиях сообщества для получения предварительных данных о результатах применения и соблюдения режима ДКП (первичные результаты), а также осуществимости и приемлемости вмешательства (вторичные результаты). Исследователи будут использовать дизайн пилотного РКИ со смешанными методами оценки процесса, в котором 50 ВИЧ-неинфицированных ЛУИН будут рандомизированы для проведения ДКП или контрольного состояния (стандарт лечения ПОШ; n=25 в каждой группе). Исследователи будут оценивать изменения в результатах ДКП (основные результаты использования и приверженности) и ключевых мерах по реализации (например, вторичные результаты приемлемости, осуществимости, принятия интервенционным специалистом).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для всех фаз:
Критерии включения:
- Взрослый ЛУИН
- Самостоятельное сообщение о любом поведении, связанном с высоким риском заражения ВИЧ (совместное использование шприцев в прошлом месяце, секс за деньги, секс без презерватива с ВИЧ-инфицированным партнером или партнером с неизвестным статусом)
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
Для этапа 3 (пилотный проект RCT):
Критерии включения:
- Клинически подходит для PrEP (подтвержденный ВИЧ-неинфицированный статус, адекватная функция почек [расчетный клиренс креатинина ≥60 мл/мин] и подтвержденный статус вируса гепатита В [HBV])
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Применение ДКП/вмешательство в соблюдение режима лечения
Обученный интервенционный специалист проведет ручное однократное вмешательство по приему/соблюдению режима ДКП в частных консультационных кабинетах по месту жительства.
|
Специалист по вмешательству будет следовать руководству, чтобы предоставить участникам информационные и мотивационные стратегии для улучшения их использования PrEP (включая прохождение клинического скрининга и получение / выполнение рецепта PrEP) и приверженности (прием ежедневных пероральных доз PrEP).
Специалист по вмешательствам будет помогать участникам в решении проблем по таким темам, как ограниченные возможности транспортировки, определение местных аптек, хранение лекарств в сложных условиях жизни, преодоление побочных эффектов, общение с поставщиками и фармацевтами, а также ведение ежедневного графика приема лекарств с напоминаниями и подсказками.
|
|
Активный компаратор: Стандарт снижения вреда
Участникам будут предоставлены материалы для снижения вреда, информация о здоровье и консультации в соответствии с обычной практикой в условиях сообщества.
|
Участникам будут предоставлены средства снижения вреда, информация о здоровье и консультации в соответствии с обычной практикой в условиях сообщества (организация снижения вреда).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование PrEP по самоотчету
Временное ограничение: 1 месяц
|
измеряется с использованием 1 пункта в структурированном вопроснике
|
1 месяц
|
|
Использование PrEP по самоотчету
Временное ограничение: 3 месяца
|
измеряется с использованием 1 пункта в структурированном вопроснике
|
3 месяца
|
|
Использование PrEP в аптечных записях
Временное ограничение: 1 месяц
|
измеряется путем доступа к аптечным записям
|
1 месяц
|
|
Использование PrEP в аптечных записях
Временное ограничение: 3 месяца
|
измеряется путем доступа к аптечным записям
|
3 месяца
|
|
Приверженность ДКП по самоотчету
Временное ограничение: 1 месяц
|
измеряется с использованием 1 пункта в структурированном вопроснике для определения доли доз, принятых в соответствии с предписаниями
|
1 месяц
|
|
Приверженность ДКП по самоотчету
Временное ограничение: 3 месяца
|
измеряется с использованием 1 пункта в структурированном вопроснике для определения доли доз, принятых в соответствии с предписаниями
|
3 месяца
|
|
Приверженность ДКП по засохшей капле крови
Временное ограничение: 1 месяц
|
измеряется путем обнаружения тенофовира и эмтрицитабина в сухих пятнах крови (DBS)
|
1 месяц
|
|
Приверженность ДКП по засохшей капле крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
измеряется путем обнаружения тенофовира и эмтрицитабина в сухих пятнах крови (DBS)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность участников содержанием вмешательства
Временное ограничение: 1 месяц
|
оценивается с помощью качественных выходных интервью, изучающих удовлетворенность содержанием вмешательства (включая открытый вопрос о темах, которые были полезными и бесполезными)
|
1 месяц
|
|
Удовлетворенность участников методами проведения вмешательства
Временное ограничение: 1 месяц
|
оценивается с помощью качественных выходных интервью, изучающих удовлетворенность методами проведения вмешательства (включая открытый вопрос о том, насколько полезными или бесполезными были методы проведения вмешательства)
|
1 месяц
|
|
Удовлетворенность интервентов учебными материалами
Временное ограничение: 1 месяц
|
оценивается с помощью качественных выходных интервью, направленных на изучение удовлетворенности учебными материалами для интервентов (включая открытый вопрос о том, насколько полезными или бесполезными были учебные материалы)
|
1 месяц
|
|
Удовлетворенность интервентов руководством по интервенциям
Временное ограничение: 1 месяц
|
оценивается с помощью качественных выходных интервью, изучающих удовлетворенность руководством по вмешательству (включая открытый вопрос о том, насколько полезным или бесполезным было руководство по вмешательству)
|
1 месяц
|
|
Удовлетворенность интервенционистов содержанием вмешательства
Временное ограничение: 1 месяц
|
оценивается с помощью качественных выходных интервью, изучающих удовлетворенность содержанием вмешательства (включая открытый вопрос о темах, которые были полезными и бесполезными)
|
1 месяц
|
|
Удовлетворенность интервенционистов методами проведения интервенций
Временное ограничение: 1 месяц
|
оценивается с помощью качественных выходных интервью с целью изучения удовлетворенности учебными материалами, руководством по вмешательству, содержанием вмешательства, методами проведения вмешательства (включая открытый вопрос о том, насколько полезными или бесполезными были методы проведения вмешательства)
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Angela Bazzi, PhD, MPH, Boston University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-34960
- K01DA043412-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .