Prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour les personnes qui s'injectent des drogues (PWID)
8 mars 2021 mis à jour par: Boston University
Optimiser les approches bio-comportementales de prévention du VIH pour les personnes qui s'injectent des drogues
Les consommateurs de drogues injectables (PWID) courent un risque élevé de contracter le VIH. La prophylaxie antirétrovirale pré-exposition (PrEP) est une stratégie de prévention biomédicale efficace du VIH pour les personnes à haut risque non infectées par le VIH, y compris les PWID, mais l'adoption a été faible dans cette population et les interventions d'adoption et d'adhésion n'ont pas été développées ou testées. S'appuyant sur une recherche qualitative formative, l'objectif global de ce projet est de développer une intervention visant à promouvoir l'adoption et l'adhésion à la PrEP chez les PWID dans le nord-est des États-Unis. Les enquêteurs vont :
- Analyser la littérature et les données existantes pour identifier les obstacles et les facilitateurs spécifiques à l'adoption et à l'adhésion à la PrEP chez les PWID afin d'éclairer l'adaptation initiale des interventions basées sur la théorie existantes ;
- Mener des entretiens qualitatifs avec ~30 PWID et ~10 informateurs clés (PrEP et autres prestataires de services cliniques et sociaux) pour identifier les cibles d'intervention ;
- Développer et affiner de manière itérative et finaliser un manuel d'intervention basé sur les commentaires des entretiens de sortie qualitatifs avec un interventionniste et environ 10 PWID ; et
- Mener un essai clinique randomisé (ECR) pilote auprès d'environ 50 PWID non infectés par le VIH pour comparer les résultats de l'adoption et de l'observance de la PrEP et évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Cette recherche par phases à méthodes mixtes utilisera des techniques qualitatives et quantitatives pour améliorer l'adoption et l'observance de la PrEP chez les PWID à travers les trois phases suivantes :
- La phase 1 identifiera les déterminants modifiables de l'adoption et de l'observance de la PrEP chez les PWID non infectés par le VIH à l'aide d'entretiens qualitatifs approfondis avec les PWID et les informateurs clés (IC). Des entretiens qualitatifs exploreront l'acceptabilité perçue et identifieront les obstacles et les facilitateurs à l'adoption et à l'observance de la PrEP parmi environ 30 PWID non infectés par le VIH et exploreront les perspectives sur les méthodes optimales de prestation de la PrEP avec environ 15 informateurs clés (par exemple, les médecins de la PrEP, les membres du personnel des organisations communautaires ayant une expérience de travail avec PWID).
- La phase 2 consistera à identifier les cibles d'intervention et à adapter les stratégies d'intervention existantes pour améliorer l'adoption et l'observance de la PrEP chez les PWID. Cela impliquera d'examiner la littérature pour identifier et sélectionner les composants des interventions d'adhésion aux médicaments existantes et fondées sur des données probantes afin de les adapter aux déterminants uniques de l'adoption et de l'adhésion à la PrEP chez les PWID. Les enquêteurs développeront ensuite, affineront et finaliseront de manière itérative un manuel d'intervention en menant un projet pilote ouvert de l'intervention dans un cadre communautaire. Les raffinements seront basés sur les commentaires des entretiens de sortie qualitatifs avec l'interventionniste et environ 10 PWID.
- La phase 3 impliquera un test pilote de l'intervention résultante de l'adoption et de l'observance de la PrEP dans un cadre communautaire sélectionné afin d'obtenir des données préliminaires sur les résultats de l'adoption et de l'observance de la PrEP (résultats principaux) et la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention (résultats secondaires). Les enquêteurs utiliseront une conception d'ECR pilote avec une évaluation de processus à méthodes mixtes dans laquelle 50 PWID non infectés par le VIH seront randomisés pour l'intervention PrEP ou une condition de contrôle (norme de soins SEP ; n = 25 par bras). Les enquêteurs évalueront les changements dans les résultats de la PrEP (résultats principaux d'adoption et d'adhésion) et les mesures de mise en œuvre clés (par exemple, les résultats secondaires d'acceptabilité, de faisabilité, d'adoption par l'interventionniste).
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour toutes les étapes :
Critère d'intégration:
- Un PWID adulte
- Auto-déclaration de tout comportement à haut risque pour le VIH (partage de seringues réceptives au cours du mois précédent, relations sexuelles transactionnelles, relations sexuelles sans préservatif avec un partenaire infecté par le VIH ou dont le statut est inconnu)
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
Pour la phase 3 (le pilote RCT) :
Critère d'intégration:
- Cliniquement éligible pour la PrEP (statut non infecté par le VIH confirmé, fonction rénale adéquate [clairance de la créatinine estimée ≥ 60 ml/min] et statut documenté du virus de l'hépatite B [VHB])
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention pour l'adoption/l'observance de la PrEP
Un interventionniste formé fournira l'intervention manuelle d'adoption/d'adhésion à la PrEP en une seule séance dans des salles de conseil privées dans un cadre communautaire.
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L'interventionniste suivra le manuel pour fournir des stratégies d'information et de motivation aux participants afin d'améliorer leur utilisation de la PrEP (y compris la réalisation d'un dépistage clinique et l'obtention/le remplissage d'une ordonnance de PrEP) et l'observance (prise de doses orales quotidiennes de PrEP).
L'interventionniste aidera les participants à résoudre des problèmes autour de sujets tels que les options de transport limitées, l'identification des pharmacies locales, le stockage des médicaments compte tenu des conditions de vie complexes, la gestion des effets secondaires, la communication avec les prestataires et les pharmaciens et le maintien des horaires quotidiens des médicaments avec des rappels et des indices.
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Comparateur actif: Norme de soins en matière de réduction des méfaits
Les participants recevront des fournitures de réduction des méfaits ainsi que des informations et des conseils sur la santé conformément à la pratique courante dans le cadre communautaire.
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Les participants recevront des fournitures de réduction des méfaits ainsi que des informations et des conseils sur la santé conformément à la pratique courante dans le cadre communautaire (organisation de réduction des méfaits).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de la PrEP par auto-déclaration
Délai: 1 mois
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mesuré à l'aide d'un élément d'un questionnaire structuré
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1 mois
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Utilisation de la PrEP par auto-déclaration
Délai: 3 mois
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mesuré à l'aide d'un élément d'un questionnaire structuré
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3 mois
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Utilisation de la PrEP par les dossiers de pharmacie
Délai: 1 mois
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mesuré en accédant aux dossiers de la pharmacie
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1 mois
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Utilisation de la PrEP par les dossiers de pharmacie
Délai: 3 mois
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mesuré en accédant aux dossiers de la pharmacie
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3 mois
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Adhésion à la PrEP par auto-déclaration
Délai: 1 mois
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mesuré à l'aide d'un élément d'un questionnaire structuré pour déterminer la proportion de doses prises conformément à la prescription
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1 mois
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Adhésion à la PrEP par auto-déclaration
Délai: 3 mois
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mesuré à l'aide d'un élément d'un questionnaire structuré pour déterminer la proportion de doses prises conformément à la prescription
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3 mois
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Adhésion à la PrEP par goutte de sang séché
Délai: 1 mois
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mesuré par détection du ténofovir et de l'emtricitabine dans des gouttes de sang séché (DBS)
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1 mois
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Adhésion à la PrEP par goutte de sang séché
Délai: 3 mois
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mesuré par détection du ténofovir et de l'emtricitabine dans des gouttes de sang séché (DBS)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des participants à l'égard du contenu de l'intervention
Délai: 1 mois
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évalués au moyen d'entretiens de sortie qualitatifs explorant la satisfaction à l'égard du contenu de l'intervention (y compris une question ouverte sur des sujets utiles et inutiles)
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1 mois
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Satisfaction des participants à l'égard des méthodes d'intervention
Délai: 1 mois
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évalués au moyen d'entretiens de sortie qualitatifs explorant la satisfaction à l'égard des méthodes d'intervention (y compris une question ouverte sur l'utilité ou l'inutilité des méthodes d'intervention)
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1 mois
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Satisfaction des interventionnistes à l'égard du matériel de formation
Délai: 1 mois
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évalué par le biais d'entretiens de sortie qualitatifs explorant la satisfaction à l'égard du matériel de formation pour les interventionnistes (y compris une question ouverte sur l'utilité ou l'inutilité du matériel de formation)
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1 mois
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Satisfaction de l'interventionniste avec le manuel d'intervention
Délai: 1 mois
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évalué au moyen d'entretiens de sortie qualitatifs explorant la satisfaction à l'égard du manuel d'intervention (y compris une question ouverte sur l'utilité ou l'inutilité du manuel d'intervention)
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1 mois
|
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Satisfaction de l'intervention avec le contenu de l'intervention
Délai: 1 mois
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évalués au moyen d'entretiens de sortie qualitatifs explorant la satisfaction à l'égard du contenu de l'intervention (y compris une question ouverte sur des sujets utiles et inutiles)
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1 mois
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Satisfaction des interventionnistes à l'égard des méthodes d'intervention
Délai: 1 mois
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évalué par le biais d'entretiens de sortie qualitatifs explorant la satisfaction à l'égard du matériel de formation, du manuel d'intervention, du contenu de l'intervention, des méthodes de prestation de l'intervention (y compris une question ouverte sur l'utilité ou l'inutilité des méthodes de prestation de l'intervention)
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Bazzi, PhD, MPH, Boston University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2019
Première publication (Réel)
11 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-34960
- K01DA043412-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .