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注射吸毒者 (PWID) 的暴露前预防 (PrEP)

2021年3月8日 更新者:Boston University

优化注射吸毒者的生物行为 HIV 预防方法

注射吸毒者 (PWID) 感染 HIV 的风险很高。 抗逆转录病毒暴露前预防 (PrEP) 是一种有效的生物医学 HIV 预防策略,适用于包括 PWID 在内的高危 HIV 未感染者,但该人群的使用率很低,并且尚未开发或测试使用率和依从性干预措施。 根据形成性定性研究,该项目的总体目标是制定一项干预措施,以促进美国东北部 PWID 对 PrEP 的接受和遵守。 调查人员将:

  • 分析现有文献和数据,以确定 PWID 接受和遵守 PrEP 的具体障碍和促进因素,为现有基于理论的干预措施的初步调整提供信息;
  • 对约 30 名 PWID 和约 10 名关键信息提供者(PrEP 和其他临床和社会服务提供者)进行定性访谈,以确定干预目标;
  • 根据与干预者和 ~10 PWID 的定性退出访谈的反馈,开发并迭代完善和最终确定干预手册;和
  • 在约 50 名未感染 HIV 的 PWID 中进行试点随机临床试验 (RCT),以比较 PrEP 的摄取和依从性结果,并评估干预的可行性和可接受性。

研究概览

详细说明

这种混合方法分阶段研究将使用定性和定量技术,通过以下三个阶段提高 PWID 对 PrEP 的接受和依从性:

  • 第 1 阶段将通过对 PWID 和关键线人 (KIs) 的深入定性访谈,确定未感染 HIV 的 PWID 中 PrEP 吸收和依从性的可修改决定因素。 定性访谈将探讨约 30 名未感染 HIV 的 PWID 的感知可接受性,并确定阻碍和促进 PrEP 吸收和坚持的因素,并探索对约 15 名 KI 的最佳 PrEP 交付方法的看法(例如,PrEP 医生、具有工作经验的社区组织工作人员)与 PWID)。
  • 第 2 阶段将涉及确定干预目标和调整现有的干预策略,以提高 PWID 对 PrEP 的接受和依从性。 这将涉及审查文献以确定和选择现有的、基于证据的药物依从性干预措施的组成部分,以适应 PWID 中 PrEP 摄取和依从性的独特决定因素。 然后,调查人员将通过在基于社区的环境中进行干预的公开试点,制定并反复完善和最终确定干预手册。 改进将基于对干预者和 ~10 PWID 的定性退出面谈的反馈。
  • 第 3 阶段将涉及在选定的基于社区的环境中对由此产生的 PrEP 吸收和依从性干预进行试点测试,以获得关于 PrEP 吸收和依从性结果(主要结果)以及干预可行性和可接受性(次要结果)的初步数据。 调查人员将使用带有混合方法过程评估的试点 RCT 设计,其中 50 名未感染 HIV 的 PWID 将被随机分配到 PrEP 干预或控制条件(SEP 护理标准;每组 n = 25)。 调查人员将评估 PrEP 结果(接受和坚持的主要结果)和关键实施措施(例如,可接受性、可行性、干预者采用的次要结果)的变化。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

对于所有阶段:

纳入标准:

  • 成人 PWID
  • 任何 HIV 高危行为的自我报告(上个月共用注射器、性交易、与感染 HIV 或身份不明的伴侣发生无安全套性行为)

排除标准:

  • 无法或不愿提供知情同意

对于第 3 阶段(RCT 试点):

纳入标准:

  • 临床上符合 PrEP 条件(确认 HIV 未感染状态、肾功能良好 [估计肌酐清除率≥60 毫升/分钟],并记录乙型肝炎病毒 [HBV] 状态)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PrEP 摄取/依从性干预
训练有素的干预人员将在社区环境中的私人咨询室提供手动化的单次 PrEP 摄取/依从性干预。
干预人员将按照手册向参与者提供信息和激励策略,以提高他们对 PrEP 的吸收(包括完成临床筛查和获得/填写 PrEP 处方)和依从性(每天口服 PrEP 剂量)。 干预者将协助参与者解决围绕以下主题的问题,包括有限的交通选择、确定当地药店、在复杂的生活安排下储存药物、应对副作用、与提供者和药剂师沟通,以及通过提醒和提示维持每日用药时间表。
有源比较器:减低危害护理标准
根据社区环境中的常规做法,将向参与者提供减少危害的用品以及健康信息和咨询。
根据社区环境(减少伤害组织)的常规做法,将向参与者提供减少伤害用品和健康信息和咨询。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过自我报告接受 PrEP
大体时间:1个月
使用结构化问卷中的 1 个项目进行测量
1个月
通过自我报告接受 PrEP
大体时间:3个月
使用结构化问卷中的 1 个项目进行测量
3个月
药房记录对 PrEP 的吸收
大体时间:1个月
通过访问药房记录来衡量
1个月
药房记录对 PrEP 的吸收
大体时间:3个月
通过访问药房记录来衡量
3个月
通过自我报告遵守 PrEP
大体时间:1个月
使用结构化问卷中的 1 个项目进行测量,以确定按规定服用的剂量比例
1个月
通过自我报告遵守 PrEP
大体时间:3个月
使用结构化问卷中的 1 个项目进行测量,以确定按规定服用的剂量比例
3个月
干血斑对 PrEP 的依从性
大体时间:1个月
通过检测干血斑 (DBS) 中的替诺福韦和恩曲他滨来测量
1个月
干血斑对 PrEP 的依从性
大体时间:3个月
通过检测干血斑 (DBS) 中的替诺福韦和恩曲他滨来测量
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者对干预内容的满意度
大体时间:1个月
通过定性退出面谈评估对干预内容的满意度(包括关于有帮助和无帮助主题的开放式问题)
1个月
参与者对干预实施方法的满意度
大体时间:1个月
通过定性退出面谈评估对干预实施方法的满意度(包括关于干预实施方法有多大帮助或无帮助的开放式问题)
1个月
干预人员对培训材料的满意度
大体时间:1个月
通过定性离职面谈评估干预人员对培训材料的满意度(包括关于培训材料有多大帮助或无帮助的开放式问题)
1个月
干预师对干预手册的满意度
大体时间:1个月
通过定性退出面谈评估对干预手册的满意度(包括关于干预手册有多大帮助或无帮助的开放式问题)
1个月
干预者对干预内容的满意度
大体时间:1个月
通过定性退出面谈评估对干预内容的满意度(包括关于有帮助和无帮助主题的开放式问题)
1个月
干预者对干预实施方法的满意度
大体时间:1个月
通过定性退出面谈评估对培训材料、干预手册、干预内容、干预实施方法的满意度(包括关于干预实施方法有多大帮助或无帮助的开放式问题)
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Angela Bazzi, PhD, MPH、Boston University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年3月1日

初级完成 (预期的)

2022年3月1日

研究完成 (预期的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月8日

首次发布 (实际的)

2019年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月8日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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