Profilassi pre-esposizione (PrEP) per le persone che si iniettano droghe (PWID)
8 marzo 2021 aggiornato da: Boston University
Ottimizzazione degli approcci biocomportamentali di prevenzione dell'HIV per le persone che si iniettano droghe
Le persone che si iniettano droghe (PWID) corrono un alto rischio di acquisizione dell'HIV. La profilassi antiretrovirale pre-esposizione (PrEP) è un'efficace strategia biomedica di prevenzione dell'HIV per individui non infetti da HIV ad alto rischio, inclusa la PWID, ma l'assorbimento è stato basso in questa popolazione e gli interventi di assorbimento e aderenza non sono stati sviluppati o testati. Attingendo dalla ricerca qualitativa formativa, l'obiettivo generale di questo progetto è sviluppare un intervento per promuovere l'assorbimento e l'adesione alla PrEP tra le PWID nel nord-est degli Stati Uniti. Gli investigatori:
- Analizzare la letteratura e i dati esistenti per identificare barriere e facilitatori specifici all'adozione e all'adesione della PrEP tra PWID per informare l'adattamento iniziale degli interventi teorici esistenti;
- Condurre interviste qualitative con ~30 PWID e ~10 informatori chiave (PrEP e altri fornitori di servizi clinici e sociali) per identificare gli obiettivi di intervento;
- Sviluppare e perfezionare e finalizzare in modo iterativo un manuale di intervento basato sul feedback di colloqui di uscita qualitativi con un interventista e ~ 10 PWID; E
- Condurre uno studio clinico pilota randomizzato (RCT) in circa 50 PWID non infetti da HIV per confrontare l'assorbimento della PrEP e gli esiti dell'aderenza e valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa ricerca a fasi con metodi misti utilizzerà tecniche qualitative e quantitative per migliorare l'assorbimento e l'aderenza alla PrEP tra PWID attraverso le seguenti tre fasi:
- La fase 1 identificherà i determinanti modificabili dell'assorbimento e dell'aderenza alla PrEP tra PWID non infetti da HIV utilizzando interviste qualitative approfondite con PWID e informatori chiave (KI). Interviste qualitative esploreranno l'accettabilità percepita e identificheranno le barriere e i facilitatori all'adozione e all'adesione della PrEP tra circa 30 PWID non infette da HIV ed esploreranno le prospettive sui metodi ottimali di somministrazione della PrEP con circa 15 KI (ad es. con PWID).
- La fase 2 comporterà l'identificazione degli obiettivi di intervento e l'adattamento delle strategie di intervento esistenti per migliorare l'assorbimento e l'adesione della PrEP tra le PWID. Ciò comporterà la revisione della letteratura per identificare e selezionare i componenti degli interventi di aderenza ai farmaci esistenti e basati sull'evidenza per adattarsi ai determinanti unici dell'assorbimento e dell'aderenza alla PrEP tra PWID. Gli investigatori svilupperanno quindi, perfezioneranno e finalizzeranno in modo iterativo un manuale di intervento conducendo un pilota aperto dell'intervento in un contesto basato sulla comunità. I perfezionamenti si baseranno sul feedback dei colloqui di uscita qualitativi con l'interventista e ~10 PWID.
- La fase 3 comporterà il test pilota dell'assorbimento della PrEP risultante e dell'intervento di aderenza in un contesto comunitario selezionato per ottenere dati preliminari sull'assorbimento della PrEP e sui risultati dell'aderenza (risultati primari) e sulla fattibilità e l'accettabilità dell'intervento (risultati secondari). Gli investigatori utilizzeranno un progetto RCT pilota con una valutazione del processo con metodi misti in cui 50 PWID non infetti da HIV saranno randomizzati all'intervento PrEP o a una condizione di controllo (standard di cura SEP; n = 25 per braccio). Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nei risultati della PrEP (risultati primari di assorbimento e aderenza) e misure di implementazione chiave (ad esempio, risultati secondari di accettabilità, fattibilità, adozione da parte dell'interventista).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per tutte le fasi:
Criterio di inclusione:
- Un PWID adulto
- Autosegnalazione di qualsiasi comportamento ad alto rischio per l'HIV (condivisione di siringhe ricettive nell'ultimo mese, sesso transazionale, sesso senza preservativo con un partner con infezione da HIV o sconosciuto)
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
Per la Fase 3 (il pilota RCT):
Criterio di inclusione:
- Clinicamente idoneo per la PrEP (stato confermato di non infezione da HIV, funzionalità renale adeguata [clearance stimata della creatinina ≥60 ml/min] e stato documentato del virus dell'epatite B [HBV])
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di assorbimento/aderenza alla PrEP
Un interventista qualificato fornirà l'intervento manuale di adozione/adesione alla PrEP a sessione singola in sale di consulenza private in un contesto comunitario.
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L'interventista seguirà il manuale per fornire strategie informative e motivazionali ai partecipanti per migliorare il loro assorbimento di PrEP (compreso il completamento dello screening clinico e l'ottenimento/riempimento di una prescrizione di PrEP) e l'aderenza (assunzione giornaliera di dosi orali di PrEP).
L'interventista assisterà i partecipanti nella risoluzione dei problemi su argomenti tra cui opzioni di trasporto limitate, identificazione di farmacie locali, conservazione di farmaci dati complessi accordi di vita, gestione degli effetti collaterali, comunicazione con fornitori e farmacisti e mantenimento di programmi giornalieri di farmaci con promemoria e segnali.
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Comparatore attivo: Standard di cura per la riduzione del danno
Ai partecipanti verranno fornite forniture per la riduzione del danno e informazioni sulla salute e consulenza secondo la pratica di routine presso l'ambiente comunitario.
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Ai partecipanti verranno fornite forniture per la riduzione del danno e informazioni sulla salute e consulenza secondo la pratica di routine presso l'ambiente comunitario (organizzazione per la riduzione del danno).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento della PrEP mediante autovalutazione
Lasso di tempo: 1 mese
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misurato utilizzando 1 elemento in un questionario strutturato
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1 mese
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Assorbimento della PrEP mediante autovalutazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurato utilizzando 1 elemento in un questionario strutturato
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3 mesi
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Assorbimento della PrEP dai registri della farmacia
Lasso di tempo: 1 mese
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misurato accedendo ai registri della farmacia
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1 mese
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Assorbimento della PrEP dai registri della farmacia
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurato accedendo ai registri della farmacia
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3 mesi
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Aderenza alla PrEP tramite autovalutazione
Lasso di tempo: 1 mese
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misurato utilizzando 1 elemento in un questionario strutturato per determinare la proporzione di dosi assunte come prescritto
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1 mese
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Aderenza alla PrEP tramite autovalutazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurato utilizzando 1 elemento in un questionario strutturato per determinare la proporzione di dosi assunte come prescritto
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3 mesi
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Aderenza alla PrEP mediante macchia di sangue essiccato
Lasso di tempo: 1 mese
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misurato mediante rilevamento di tenofovir ed emtricitabina in macchie di sangue essiccato (DBS)
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1 mese
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Aderenza alla PrEP mediante macchia di sangue essiccato
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurato mediante rilevamento di tenofovir ed emtricitabina in macchie di sangue essiccato (DBS)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione dei partecipanti per il contenuto dell'intervento
Lasso di tempo: 1 mese
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valutata tramite colloqui di uscita qualitativi che esplorano la soddisfazione per il contenuto dell'intervento (inclusa una domanda a risposta aperta su argomenti che sono stati utili e non utili)
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1 mese
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Soddisfazione dei partecipanti con i metodi di erogazione dell'intervento
Lasso di tempo: 1 mese
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valutata tramite colloqui di uscita qualitativi che esplorano la soddisfazione per i metodi di erogazione dell'intervento (inclusa una domanda a risposta aperta su quanto siano stati utili o inutili i metodi di erogazione dell'intervento)
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1 mese
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|
Soddisfazione degli interventisti per i materiali didattici
Lasso di tempo: 1 mese
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valutata tramite colloqui di uscita qualitativi che esplorano la soddisfazione per i materiali di formazione per gli interventisti (inclusa una domanda a risposta aperta su quanto siano stati utili o inutili i materiali di formazione)
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1 mese
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Soddisfazione dell'interventista con il manuale di intervento
Lasso di tempo: 1 mese
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valutata tramite colloqui di uscita qualitativi che esplorano la soddisfazione per il manuale di intervento (inclusa una domanda a risposta aperta su quanto sia stato utile o inutile il manuale di intervento)
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1 mese
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Soddisfazione dell'interventista per il contenuto dell'intervento
Lasso di tempo: 1 mese
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valutata tramite colloqui di uscita qualitativi che esplorano la soddisfazione per il contenuto dell'intervento (inclusa una domanda a risposta aperta su argomenti che sono stati utili e non utili)
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1 mese
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Soddisfazione dell'interventista con i metodi di erogazione dell'intervento
Lasso di tempo: 1 mese
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valutata tramite colloqui di uscita qualitativi che esplorano la soddisfazione per i materiali di formazione, il manuale di intervento, il contenuto dell'intervento, i metodi di erogazione dell'intervento (inclusa una domanda a risposta aperta su quanto siano stati utili o inutili i metodi di erogazione dell'intervento)
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Angela Bazzi, PhD, MPH, Boston University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-34960
- K01DA043412-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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