Altistumista edeltävä ennaltaehkäisy (PrEP) ruiskehuumeita käyttäville ihmisille (PWID)
maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Boston University
Biologisesti käyttäytyvien HIV-ehkäisymenetelmien optimointi huumeita ruiskeille käyttäville ihmisille
Injektiohuumeita (PWID) käyttävillä on suuri riski saada HIV. Antiretroviraalinen pre-altistuksen ennaltaehkäisy (PrEP) on tehokas biolääketieteellinen HIV-ehkäisystrategia korkean riskin HIV-tartunnan saamattomille henkilöille, mukaan lukien PWID, mutta tartunta on ollut vähäistä tässä populaatiossa, eikä sisäänottoa ja hoitoon sitoutumista ole kehitetty tai testattu. Formatiivisen kvalitatiivisen tutkimuksen pohjalta tämän projektin yleisenä tavoitteena on kehittää interventio, joka edistää PrEP:n ottamista ja sitoutumista PWID:n keskuudessa Yhdysvaltojen koillisosissa. Tutkijat:
- Analysoi olemassa olevaa kirjallisuutta ja tietoja tunnistaakseen erityiset esteet ja edistäjät PrEP:n käyttöönotolle ja PWID:n noudattamiselle, jotta voidaan saada tietoa olemassa olevien teoriapohjaisten interventioiden alkuperäisestä mukauttamisesta;
- Suorita kvalitatiivisia haastatteluja ~30 PWID:n ja ~10 avaininformantin (PrEP ja muut kliiniset ja sosiaaliset palveluntarjoajat) kanssa interventiokohteiden tunnistamiseksi;
- Kehitä ja iteratiivisesti tarkenna ja viimeistele interventiokäsikirja, joka perustuu interventioterapeutin ja ~10 PWID:n laadullisista exit-haastatteluista saatuun palautteeseen; ja
- Suorita satunnaistettu kliininen pilottitutkimus (RCT) noin 50:ssä HIV-tartunnan saamattomassa PWID:ssä vertaillaksesi PrEP:n ottoa ja hoitoon sitoutumista sekä arvioidaksesi toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä sekamenetelmissä vaiheittaisessa tutkimuksessa käytetään laadullisia ja kvantitatiivisia tekniikoita PrEP:n oton ja sitoutumisen parantamiseksi PWID:ssä seuraavien kolmen vaiheen kautta:
- Vaiheessa 1 tunnistetaan PrEP:n oton ja kiinnittymisen muutettavissa olevat tekijät HIV-infektoitumattomien PWID:iden keskuudessa käyttämällä syvällisiä kvalitatiivisia haastatteluja PWID:n ja avaininformanttien (KI) kanssa. Kvalitatiivisissa haastatteluissa tutkitaan havaittua hyväksyttävyyttä ja tunnistetaan esteitä ja edistäjiä PrEP:n ottamiselle ja sitoutumiselle noin 30 HIV-tartunnan saaneen PWID:n joukossa ja tutkitaan näkökulmia optimaalisiin PrEP-toimitusmenetelmiin ~15 KI:n avulla (esim. PrEP-lääkärit, yhteisöllisen organisaation henkilöstön jäsenet, joilla on työkokemusta PWID:n kanssa).
- Vaiheessa 2 määritellään interventiokohteet ja mukautetaan olemassa olevia interventiostrategioita PrEP:n käyttöönoton ja PWID:n noudattamisen parantamiseksi. Tämä edellyttää kirjallisuuden tarkistamista olemassa olevien, näyttöön perustuvien lääkityksen noudattamiseen liittyvien interventioiden komponenttien tunnistamiseksi ja valitsemiseksi, jotta niitä voidaan mukauttaa yksilöllisiin PrEP:n sisäänoton ja PWID:n hoitoon sitoutumisen määrääviin tekijöihin. Tämän jälkeen tutkijat kehittävät ja iteratiivisesti tarkentavat ja viimeistelevät interventiokäsikirjan suorittamalla interventioon avoimen pilotin yhteisöpohjaisessa ympäristössä. Tarkennukset perustuvat palautteeseen interventiovastaavan ja ~10 PWID:n kanssa tehdyistä kvalitatiivisista exit-haastatteluista.
- Vaihe 3 sisältää tuloksena olevan PrEP:n sisäänoton ja sitoutumisen interventiotestauksen pilottitestauksessa valitussa yhteisöpohjaisessa ympäristössä, jotta saadaan alustavia tietoja PrEP:n ottamisesta ja noudattamisesta (ensisijaiset tulokset) sekä toimenpiteen toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä (toissijaiset tulokset). Tutkijat käyttävät pilotti-RCT-suunnittelua sekamenetelmien prosessiarvioinnissa, jossa 50 HIV-tartunnan saamatonta PWID:tä satunnaistetaan PrEP-interventioon tai kontrollitilaan (SEP-hoidon standardi; n = 25 per käsi). Tutkijat arvioivat muutoksia PrEP-tuloksissa (ensisijaiset tulokset käyttöönotosta ja noudattamisesta) ja tärkeimmistä täytäntöönpanotoimenpiteistä (esim. hyväksyttävyyden, toteutettavuuden toissijaiset tulokset, interventioterapeutin hyväksyminen).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Kaikille vaiheille:
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen PWID
- Oma ilmoitus kaikista korkean riskin HIV-käyttäytymisestä (viime kuukauden vastaanottava ruiskujen jakaminen, transaktioseksuaali, kondomiton seksi HIV-tartunnan saaneen tai tuntemattoman kumppanin kanssa)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Vaihe 3 (RCT-pilotti):
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti PrEP-kelpoinen (vahvistettu HIV-tartunnan saamaton tila, riittävä munuaisten toiminta [arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min] ja dokumentoitu hepatiitti B -viruksen [HBV]-status)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PrEP:n sisäänotto/tartunta-interventio
Koulutettu interventioterapeutti toimittaa manuaalisen, yhden istunnon PrEP:n ottamista/sidonnaisuutta koskevan intervention yksityisissä neuvontahuoneissa yhteisöllisissä ympäristöissä.
|
Interventioterapeutti noudattaa käsikirjaa tarjotakseen osallistujille informatiivisia ja motivoivia strategioita, jotka parantavat heidän PrEP-ottoaan (mukaan lukien kliinisen seulonnan suorittaminen ja PrEP-reseptin hankkiminen/täyttö) ja hoitoon sitoutumista (päivittäisten suun kautta otettavien PrEP-annosten ottaminen).
Interventioterapeutti auttaa osallistujia ongelmanratkaisussa aiheista, kuten rajoitetuista kuljetusvaihtoehdoista, paikallisten apteekkien tunnistamisesta, lääkkeiden varastoinnista monimutkaisissa elinjärjestelyissä, sivuvaikutusten selvittämisessä, kommunikoinnissa palveluntarjoajien ja apteekkien kanssa sekä päivittäisten lääkitysaikataulujen ylläpitämisessä muistutuksilla ja vihjeillä.
|
|
Active Comparator: Haittojen vähentämisen hoitostandardi
Osallistujille tarjotaan haittojen vähentämiseen tarvikkeita sekä terveystietoa ja -neuvontaa rutiinikäytännön mukaisesti yhteisöllisissä ympäristöissä.
|
Osallistujille tarjotaan haittojen vähentämiseen tarvikkeita sekä terveystietoa ja -neuvontaa rutiinikäytännön mukaisesti yhteisöpohjaisessa ympäristössä (haittojen vähentämisorganisaatio).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP-otto itseraportin perusteella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
mitataan käyttämällä 1 kohdetta jäsennellyssä kyselyssä
|
1 kuukausi
|
|
PrEP-otto itseraportin perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitataan käyttämällä 1 kohdetta jäsennellyssä kyselyssä
|
3 kuukautta
|
|
PrEP:n vastaanotto apteekkien tiedoissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
mitataan hakemalla apteekin tietueita
|
1 kuukausi
|
|
PrEP:n vastaanotto apteekkien tiedoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitataan hakemalla apteekin tietueita
|
3 kuukautta
|
|
PrEP:n noudattaminen itseraportin perusteella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
mitataan käyttämällä strukturoidussa kyselylomakkeessa yhtä kohtaa määrittämään määrättyjen annosten osuuden
|
1 kuukausi
|
|
PrEP:n noudattaminen itseraportin perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitataan käyttämällä strukturoidussa kyselylomakkeessa yhtä kohtaa määrittämään määrättyjen annosten osuuden
|
3 kuukautta
|
|
PrEP-kiinnitys kuivuneen veripisteen avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
mitataan toteamalla tenofoviiria ja emtrisitabiinia kuivatuista veripisteistä (DBS)
|
1 kuukausi
|
|
PrEP-kiinnitys kuivuneen veripisteen avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitataan toteamalla tenofoviiria ja emtrisitabiinia kuivatuista veripisteistä (DBS)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien tyytyväisyys interventiosisältöön
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
arvioitiin laadullisilla poistumishaastatteluilla, joissa tutkitaan tyytyväisyyttä interventiosisältöön (mukaan lukien avoin kysymys hyödyllisistä ja hyödyttömistä aiheista)
|
1 kuukausi
|
|
Osallistujien tyytyväisyys interventiotoimitusmenetelmiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
arvioitiin laadullisilla poistumishaastatteluilla, joissa tutkitaan tyytyväisyyttä interventiotoimitusmenetelmiin (mukaan lukien avoin kysymys siitä, kuinka hyödyllisiä tai hyödyttömiä interventiotoimitusmenetelmät olivat)
|
1 kuukausi
|
|
Interventionistien tyytyväisyys koulutusmateriaaleihin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
arvioitiin laadullisilla poistumishaastatteluilla, joissa tutkitaan tyytyväisyyttä interventiotyöntekijöiden koulutusmateriaaleihin (mukaan lukien avoin kysymys siitä, kuinka hyödyllisiä tai hyödyttömiä koulutusmateriaalit olivat)
|
1 kuukausi
|
|
Interventioterapeuttien tyytyväisyys interventiokäsikirjaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
arvioitiin laadullisilla poistumishaastatteluilla, joissa tutkitaan tyytyväisyyttä interventiokäsikirjaan (mukaan lukien avoin kysymys siitä, kuinka hyödyllinen tai hyödytön interventiokäsikirja oli)
|
1 kuukausi
|
|
Interventionistien tyytyväisyys interventiosisältöön
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
arvioitiin laadullisilla poistumishaastatteluilla, joissa tutkitaan tyytyväisyyttä interventiosisältöön (mukaan lukien avoin kysymys hyödyllisistä ja hyödyttömistä aiheista)
|
1 kuukausi
|
|
Interventioterapeuttien tyytyväisyys interventiotoimitusmenetelmiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
arvioitiin laadullisilla poistumishaastatteluilla, joissa tutkitaan tyytyväisyyttä koulutusmateriaaleihin, interventiokäsikirjaan, toimenpiteen sisältöön, interventiotoimitusmenetelmiin (mukaan lukien avoin kysymys siitä, kuinka hyödyllisiä tai hyödyttömiä interventiotoimitusmenetelmät olivat)
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Bazzi, PhD, MPH, Boston University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-34960
- K01DA043412-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .