Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for personer som injiserer narkotika (PWID)
8. mars 2021 oppdatert av: Boston University
Optimalisering av bioadferdsmessige HIV-forebyggingsmetoder for personer som injiserer narkotika
Personer som injiserer medikamenter (PWID) opplever høy risiko for å få HIV. Antiretroviral pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en effektiv biomedisinsk HIV-forebyggingsstrategi for høyrisiko HIV-uinfiserte individer inkludert PWID, men likevel har opptak vært lavt i denne populasjonen og opptak og adherensintervensjoner har ikke blitt utviklet eller testet. Med utgangspunkt i formativ kvalitativ forskning, er det overordnede målet med dette prosjektet å utvikle en intervensjon for å fremme PrEP-opptak og overholdelse blant PWID i nordøst i USA. Etterforskerne vil:
- Analysere eksisterende litteratur og data for å identifisere spesifikke barrierer og tilretteleggere for PrEP-opptak og overholdelse blant PWID for å informere den første tilpasningen av eksisterende teoribaserte intervensjoner;
- Gjennomføre kvalitative intervjuer med ~30 PWID og ~10 nøkkelinformanter (PrEP og andre kliniske og sosiale tjenesteleverandører) for å identifisere intervensjonsmål;
- Utvikle og iterativt foredle og ferdigstille en intervensjonsmanual basert på tilbakemeldinger fra kvalitative exit-intervjuer med en intervensjonist og ~10 PWID; og
- Gjennomfør en pilot randomisert klinisk studie (RCT) i ~50 HIV-uinfiserte PWID for å sammenligne PrEP-opptak og etterlevelsesresultater og vurdere intervensjonsgjennomførbarhet og akseptabilitet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fasedelte forskningen med blandede metoder vil bruke kvalitative og kvantitative teknikker for å forbedre PrEP-opptak og etterlevelse blant PWID gjennom følgende tre faser:
- Fase 1 vil identifisere de modifiserbare determinantene for PrEP-opptak og adherens blant HIV-uinfiserte PWID ved å bruke dybdeintervjuer med PWID og nøkkelinformanter (KI-er). Kvalitative intervjuer vil utforske opplevd aksept og identifisere barrierer og tilretteleggere for PrEP-opptak og overholdelse blant ~30 HIV-uinfiserte PWID og utforske perspektiver på optimale PrEP-leveringsmetoder med ~15 KI-er (f.eks. PrEP-leger, lokalsamfunnsbaserte organisasjonsansatte med erfaring fra arbeid med PWID).
- Fase 2 vil innebære å identifisere intervensjonsmål og tilpasse eksisterende intervensjonsstrategier for å forbedre PrEP-opptak og etterlevelse blant PWID. Dette vil innebære gjennomgang av litteraturen for å identifisere og velge komponenter av eksisterende, evidensbaserte medisinoverholdelsesintervensjoner for å tilpasse seg de unike determinantene for PrEP-opptak og -overholdelse blant PWID. Etterforskere vil deretter utvikle og iterativt forbedre og fullføre en intervensjonsmanual ved å gjennomføre en åpen pilot av intervensjonen i en lokalsamfunnsbasert setting. Forbedringer vil være basert på tilbakemeldinger fra kvalitative exit-intervjuer med intervensjonisten og ~10 PWID.
- Fase 3 vil innebære pilottesting av den resulterende PrEP-opptaket og etterlevelsesintervensjonen i et utvalgt fellesskapsbasert miljø for å innhente foreløpige data om PrEP-opptak og etterlevelsesutfall (primære utfall) og intervensjonsgjennomførbarhet og akseptabilitet (sekundære utfall). Etterforskerne vil bruke et pilot-RCT-design med en prosessevaluering med blandede metoder der 50 HIV-uinfiserte PWID vil bli randomisert til PrEP-intervensjonen eller en kontrolltilstand (SEP-standard for omsorg; n=25 per arm). Etterforskere vil vurdere endringer i PrEP-utfall (primære utfall av opptak og overholdelse) og viktige implementeringstiltak (f.eks. sekundære utfall av akseptabilitet, gjennomførbarhet, adopsjon av intervensjonisten).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For alle faser:
Inklusjonskriterier:
- En voksen PWID
- Selvrapportering av høyrisikoatferd for HIV (mottakelig sprøytedeling siste måned, transaksjonssex, kondomløs sex med en HIV-infisert eller ukjent partner med status)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
For fase 3 (RCT-piloten):
Inklusjonskriterier:
- Klinisk kvalifisert for PrEP (bekreftet HIV-uinfisert status, adekvat nyrefunksjon [estimert kreatininclearance ≥60 ml/min], og dokumentert hepatitt B-virus [HBV] status)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PrEP-opptak/adherensintervensjon
En utdannet intervensjonist vil levere den manuelle, enkeltsesjons-PrEP-opptaks-/overholdelsesintervensjonen i private veiledningsrom i en fellesskapsbasert setting.
|
Intervensjonisten vil følge manualen for å levere informasjons- og motiverende strategier til deltakerne for å forbedre deres PrEP-opptak (inkludert å fullføre klinisk screening og innhente/fylle ut en PrEP-resept) og overholdelse (ta daglige orale PrEP-doser).
Intervensjonisten vil hjelpe deltakere med problemløsning rundt temaer inkludert begrensede transportmuligheter, identifisere lokale apotek, oppbevare medisiner gitt komplekse leveordninger, takle bivirkninger, kommunisere med leverandører og farmasøyter, og opprettholde daglige medisineringsplaner med påminnelser og signaler.
|
|
Aktiv komparator: Skadereduserende omsorgsstandard
Deltakerne vil bli gitt skadereduserende forsyninger og helseinformasjon og rådgivning i henhold til rutinemessig praksis i lokalsamfunnet.
|
Deltakerne vil bli utstyrt med skadereduksjonsmateriell og helseinformasjon og rådgivning i henhold til rutinemessig praksis i lokalsamfunnet (skadereduserende organisasjon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-opptak ved egenrapportering
Tidsramme: 1 måned
|
målt med 1 element i et strukturert spørreskjema
|
1 måned
|
|
PrEP-opptak ved egenrapportering
Tidsramme: 3 måneder
|
målt med 1 element i et strukturert spørreskjema
|
3 måneder
|
|
PrEP-opptak i apoteket
Tidsramme: 1 måned
|
målt ved å gå inn på apotekets journaler
|
1 måned
|
|
PrEP-opptak i apoteket
Tidsramme: 3 måneder
|
målt ved å gå inn på apotekets journaler
|
3 måneder
|
|
PrEP-overholdelse ved egenrapportering
Tidsramme: 1 måned
|
målt ved å bruke 1 element i et strukturert spørreskjema for å bestemme andelen doser tatt som foreskrevet
|
1 måned
|
|
PrEP-overholdelse ved egenrapportering
Tidsramme: 3 måneder
|
målt ved å bruke 1 element i et strukturert spørreskjema for å bestemme andelen doser tatt som foreskrevet
|
3 måneder
|
|
PrEP-vedheft ved tørket blodflekk
Tidsramme: 1 måned
|
målt via påvisning av tenofovir og emtricitabin i tørkede blodflekker (DBS)
|
1 måned
|
|
PrEP-vedheft ved tørket blodflekk
Tidsramme: 3 måneder
|
målt via påvisning av tenofovir og emtricitabin i tørkede blodflekker (DBS)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilfredshet med intervensjonsinnhold
Tidsramme: 1 måned
|
vurdert via kvalitative exit-intervjuer for å utforske tilfredshet med intervensjonsinnholdet (inkludert et åpent spørsmål om emner som var nyttige og lite hjelpsomme)
|
1 måned
|
|
Deltagertilfredshet med leveringsmetoder for intervensjon
Tidsramme: 1 måned
|
vurdert via kvalitative exit-intervjuer for å utforske tilfredshet med metodene for intervensjonslevering (inkludert et åpent spørsmål om hvor nyttige eller lite nyttige metodene for intervensjonslevering var)
|
1 måned
|
|
Intervensjonistisk tilfredshet med opplæringsmateriell
Tidsramme: 1 måned
|
vurdert via kvalitative exit-intervjuer for å utforske tilfredshet med opplæringsmateriellet for intervensjonister (inkludert et åpent spørsmål om hvor nyttig eller lite nyttig opplæringsmateriellet var)
|
1 måned
|
|
Intervensjonistisk tilfredshet med intervensjonsmanual
Tidsramme: 1 måned
|
vurdert via kvalitative exit-intervjuer for å utforske tilfredshet med intervensjonsmanualen (inkludert et åpent spørsmål om hvor nyttig eller lite nyttig intervensjonsmanualen var)
|
1 måned
|
|
Intervensjonistisk tilfredshet med intervensjonsinnhold
Tidsramme: 1 måned
|
vurdert via kvalitative exit-intervjuer for å utforske tilfredshet med intervensjonsinnholdet (inkludert et åpent spørsmål om emner som var nyttige og lite hjelpsomme)
|
1 måned
|
|
Intervensjonistisk tilfredshet med intervensjonsleveringsmetoder
Tidsramme: 1 måned
|
vurderes via kvalitative exit-intervjuer som utforsker tilfredshet med opplæringsmateriellet, intervensjonsmanualen, intervensjonsinnhold, intervensjonsleveringsmetoder (inkludert et åpent spørsmål om hvor nyttige eller lite hjelpsomme intervensjonsleveringsmetodene var)
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela Bazzi, PhD, MPH, Boston University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-34960
- K01DA043412-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .