- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03869671
Expozíció előtti profilaxis (PrEP) injekciós kábítószert használók számára (PWID)
Biológiai viselkedési HIV-megelőzési megközelítések optimalizálása intravénás kábítószert használók számára
Az intravénás kábítószereket (PWID) használók nagy kockázatot jelentenek a HIV-fertőzés megszerzésére. Az antiretrovirális pre-expozíciós profilaxis (PrEP) egy hatékony orvosbiológiai HIV-megelőzési stratégia a magas kockázatú HIV-fertőzetlen egyének számára, beleértve a PWID-t is, ennek ellenére a felvétel alacsony ebben a populációban, és a felvételi és adherenciás beavatkozásokat nem fejlesztették ki vagy tesztelték. A formatív kvalitatív kutatásból merítve ennek a projektnek az általános célja egy olyan beavatkozás kidolgozása, amely elősegíti a PrEP felvételét és a PWID-hez való ragaszkodását az Egyesült Államok északkeleti részén. A nyomozók:
- Elemezze a meglévő szakirodalmat és adatokat, hogy azonosítsa a PrEP felvételét és betartását a PWID-ben akadályozó konkrét akadályokat és elősegítőket, hogy tájékozódjon a meglévő elméleti alapú beavatkozások kezdeti adaptációjáról;
- Kvalitatív interjúk készítése ~30 PWID-vel és ~10 kulcsfontosságú informátorral (PrEP és más klinikai és szociális szolgáltatók) a beavatkozási célok azonosítása érdekében;
- Intervenciós kézikönyv kidolgozása, iteratív finomítása és véglegesítése az intervenciós szakemberrel és ~10 PWID-vel folytatott kvalitatív kilépési interjúk visszajelzései alapján; és
- Végezzen kísérleti randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) kb. 50 HIV-vel nem fertőzött PWID-ben, hogy összehasonlítsa a PrEP felvételét és adherenciáját, és értékelje a beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vegyes módszerekkel szakaszos kutatás kvalitatív és kvantitatív technikákat használ a PrEP felvételének és a PWID közötti adherenciájának javítására a következő három fázison keresztül:
- Az 1. fázis meghatározza a PrEP-felvétel és adherencia módosítható meghatározóit a HIV-vel nem fertőzött PWID-ben a PWID-vel és a kulcsfontosságú informátorokkal (KI-k) végzett mélyreható kvalitatív interjúk segítségével. A kvalitatív interjúk feltárják az észlelt elfogadhatóságot, és azonosítják a PrEP felvételének és adherenciájának akadályait és elősegítőit kb. 30 HIV-vel nem fertőzött PWID között, és megvizsgálják az optimális PrEP szállítási módszerek perspektíváit ~15 KI segítségével (pl. PrEP orvosok, közösségi alapú szervezetek munkatársai, akik tapasztalattal rendelkeznek a munkavégzés során). PWID-vel).
- A 2. szakasz magában foglalja a beavatkozási célok meghatározását és a meglévő beavatkozási stratégiák kiigazítását a PrEP felvételének és a PWID betartásának javítása érdekében. Ez magában foglalja az irodalom áttekintését a meglévő, bizonyítékokon alapuló gyógyszeradherencia-beavatkozások összetevőinek azonosítása és kiválasztása érdekében, hogy alkalmazkodjanak a PrEP-felvétel és a PWID-közeli adherencia egyedi meghatározóihoz. A nyomozók ezután kidolgoznak és iteratív módon finomítanak és véglegesítenek egy beavatkozási kézikönyvet a beavatkozás nyílt kísérletének végrehajtásával közösségi környezetben. A finomítások az intervenciós szakemberrel és ~10 PWID-vel készült kvalitatív exit-interjúk visszajelzésein alapulnak.
- A 3. fázis az eredményül kapott PrEP-felvétel és adherencia beavatkozás kísérleti tesztelését foglalja magában egy kiválasztott közösségi alapú környezetben, hogy előzetes adatokat kapjunk a PrEP-felvétel és adherencia kimeneteléről (elsődleges eredmények), valamint a beavatkozás megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról (másodlagos eredmények). A kutatók kísérleti RCT-tervet alkalmaznak egy vegyes módszerű folyamatértékeléssel, amelyben 50 HIV-fertőzött PWID-t randomizálnak a PrEP-beavatkozáshoz vagy egy kontrollállapothoz (SEP gondozási standard; n=25 karonként). A nyomozók felmérik a PrEP-eredményekben (a felvétel és adherencia elsődleges eredményei) és a kulcsfontosságú végrehajtási intézkedésekben (például az elfogadhatóság, megvalósíthatóság, a beavatkozó általi elfogadás másodlagos eredményei) bekövetkezett változásokat.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Minden fázishoz:
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt PWID
- Önjelentés bármilyen magas kockázatú HIV-vel kapcsolatos magatartásról (elmúlt hónapban a fecskendő megosztása, tranzakciós szex, óvszer nélküli szex HIV-fertőzött vagy ismeretlen státuszú partnerrel)
Kizárási kritériumok:
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
A 3. fázishoz (az RCT-pilóta):
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag alkalmas a PrEP-re (igazolt HIV-fertőzetlenség, megfelelő vesefunkció [becsült kreatinin-clearance ≥60 ml/perc] és dokumentált hepatitis B vírus [HBV] státusz)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PrEP felvétel/adherencia beavatkozás
Egy képzett intervenciós szakember fogja végrehajtani a manuális, egymenetes PrEP felvétel/adherencia beavatkozást privát tanácsadó helyiségekben, közösségi alapú környezetben.
|
Az intervenciós szakember követi a kézikönyvet, hogy információs és motivációs stratégiákat adjon a résztvevőknek a PrEP felvételének fokozása érdekében (beleértve a klinikai szűrés elvégzését és a PrEP-recept beszerzését/kitöltését) és a betartásukat (napi orális PrEP adagok szedése).
A beavatkozó segíti a résztvevőket a problémamegoldásban olyan témákkal kapcsolatban, mint például a korlátozott szállítási lehetőségek, a helyi gyógyszertárak azonosítása, a gyógyszerek tárolása bonyolult életkörülmények között, a mellékhatások kezelése, a szolgáltatókkal és a gyógyszerészekkel való kommunikáció, valamint a napi gyógyszeres menetrend fenntartása emlékeztetőkkel és jelzésekkel.
|
Aktív összehasonlító: Ártalomcsökkentő ellátási standard
A résztvevők ártalomcsökkentő eszközöket, egészségügyi tájékoztatást és tanácsadást kapnak a rutin gyakorlat szerint a közösségi környezetben.
|
A résztvevőket ártalomcsökkentő eszközökkel, egészségügyi információkkal és tanácsadással látják el a rutin gyakorlat szerint a közösségi környezetben (ártalomcsökkentő szervezet).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PrEP felvétel önbevallás alapján
Időkeret: 1 hónap
|
strukturált kérdőív 1 elemével mérve
|
1 hónap
|
PrEP felvétel önbevallás alapján
Időkeret: 3 hónap
|
strukturált kérdőív 1 elemével mérve
|
3 hónap
|
PrEP felvétel a gyógyszertári nyilvántartások szerint
Időkeret: 1 hónap
|
gyógyszertári nyilvántartások elérésével mérhető
|
1 hónap
|
PrEP felvétel a gyógyszertári nyilvántartások szerint
Időkeret: 3 hónap
|
gyógyszertári nyilvántartások elérésével mérhető
|
3 hónap
|
PrEP betartása önbevallás alapján
Időkeret: 1 hónap
|
egy strukturált kérdőív 1 elemével mérve meghatározták az előírt adagok arányát
|
1 hónap
|
PrEP betartása önbevallás alapján
Időkeret: 3 hónap
|
egy strukturált kérdőív 1 elemével mérve meghatározták az előírt adagok arányát
|
3 hónap
|
PrEP tapadás kiszáradt vérfolttal
Időkeret: 1 hónap
|
mérve a tenofovir és az emtricitabin kimutatásával szárított vérfoltokban (DBS)
|
1 hónap
|
PrEP tapadás kiszáradt vérfolttal
Időkeret: 3 hónap
|
mérve a tenofovir és az emtricitabin kimutatásával szárított vérfoltokban (DBS)
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A résztvevők elégedettsége a beavatkozás tartalmával
Időkeret: 1 hónap
|
kvalitatív kilépési interjúkkal értékelték, amelyek feltárják a beavatkozás tartalmával való elégedettséget (beleértve a hasznos és nem hasznos témákról szóló nyitott kérdést)
|
1 hónap
|
A résztvevők elégedettsége a beavatkozás végrehajtási módszereivel
Időkeret: 1 hónap
|
kvalitatív kilépési interjúkkal értékelték, amelyek a beavatkozás végrehajtási módszereivel való elégedettséget kutatják (beleértve egy nyílt végű kérdést, hogy mennyire voltak hasznosak vagy nem hasznosak a beavatkozás végrehajtási módszerei)
|
1 hónap
|
Beavatkozók elégedettsége a képzési anyagokkal
Időkeret: 1 hónap
|
kvalitatív kilépési interjúkon keresztül értékelték, amelyek feltárják az intervenciósok képzési anyagaival való elégedettséget (beleértve egy nyílt végű kérdést, hogy mennyire voltak hasznosak vagy nem hasznosak a képzési anyagok)
|
1 hónap
|
Az intervenciósok elégedettsége a beavatkozási kézikönyvvel
Időkeret: 1 hónap
|
kvalitatív kilépési interjúkkal értékelték, amelyek feltárják a beavatkozási kézikönyvvel való elégedettséget (beleértve egy nyílt végű kérdést, hogy mennyire volt hasznos vagy nem hasznos a beavatkozási kézikönyv)
|
1 hónap
|
Intervenciós elégedettség a beavatkozás tartalmával
Időkeret: 1 hónap
|
kvalitatív kilépési interjúkkal értékelték, amelyek feltárják a beavatkozás tartalmával való elégedettséget (beleértve a hasznos és nem hasznos témákról szóló nyitott kérdést)
|
1 hónap
|
Az intervenciósok elégedettsége a beavatkozás végrehajtási módszereivel
Időkeret: 1 hónap
|
kvalitatív kilépési interjúkkal értékelték, amelyek feltárják a képzési anyagokkal, a beavatkozási kézikönyvvel, a beavatkozás tartalmával, a beavatkozás végrehajtási módszereivel való elégedettséget (beleértve azt a nyitott kérdést is, hogy mennyire voltak hasznosak vagy nem hasznosak a beavatkozási módszerek)
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angela Bazzi, PhD, MPH, Boston University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-34960
- K01DA043412-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intravénás kábítószerrel való visszaélés
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Astellas Pharma Europe B.V.BefejezveEgészséges alanyok | Farmakokinetika | DDI (Drug-Drug Interaction)Németország
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of Dietary...Aktív, nem toborzóInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterAmgenBefejezve
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.Befejezve
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulIsmeretlenÖregedés | Interaction Drug Food | Primer hypothyreosisBrazília
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatVisszavontTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
University Hospital, EssenToborzásPerifériás artériás betegség | Drug Eluting Balloon | Infrainguinalis perifériás artériás betegség | Flow-mediált tágulásNémetország