Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Expozíció előtti profilaxis (PrEP) injekciós kábítószert használók számára (PWID)

2021. március 8. frissítette: Boston University

Biológiai viselkedési HIV-megelőzési megközelítések optimalizálása intravénás kábítószert használók számára

Az intravénás kábítószereket (PWID) használók nagy kockázatot jelentenek a HIV-fertőzés megszerzésére. Az antiretrovirális pre-expozíciós profilaxis (PrEP) egy hatékony orvosbiológiai HIV-megelőzési stratégia a magas kockázatú HIV-fertőzetlen egyének számára, beleértve a PWID-t is, ennek ellenére a felvétel alacsony ebben a populációban, és a felvételi és adherenciás beavatkozásokat nem fejlesztették ki vagy tesztelték. A formatív kvalitatív kutatásból merítve ennek a projektnek az általános célja egy olyan beavatkozás kidolgozása, amely elősegíti a PrEP felvételét és a PWID-hez való ragaszkodását az Egyesült Államok északkeleti részén. A nyomozók:

  • Elemezze a meglévő szakirodalmat és adatokat, hogy azonosítsa a PrEP felvételét és betartását a PWID-ben akadályozó konkrét akadályokat és elősegítőket, hogy tájékozódjon a meglévő elméleti alapú beavatkozások kezdeti adaptációjáról;
  • Kvalitatív interjúk készítése ~30 PWID-vel és ~10 kulcsfontosságú informátorral (PrEP és más klinikai és szociális szolgáltatók) a beavatkozási célok azonosítása érdekében;
  • Intervenciós kézikönyv kidolgozása, iteratív finomítása és véglegesítése az intervenciós szakemberrel és ~10 PWID-vel folytatott kvalitatív kilépési interjúk visszajelzései alapján; és
  • Végezzen kísérleti randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) kb. 50 HIV-vel nem fertőzött PWID-ben, hogy összehasonlítsa a PrEP felvételét és adherenciáját, és értékelje a beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a vegyes módszerekkel szakaszos kutatás kvalitatív és kvantitatív technikákat használ a PrEP felvételének és a PWID közötti adherenciájának javítására a következő három fázison keresztül:

  • Az 1. fázis meghatározza a PrEP-felvétel és adherencia módosítható meghatározóit a HIV-vel nem fertőzött PWID-ben a PWID-vel és a kulcsfontosságú informátorokkal (KI-k) végzett mélyreható kvalitatív interjúk segítségével. A kvalitatív interjúk feltárják az észlelt elfogadhatóságot, és azonosítják a PrEP felvételének és adherenciájának akadályait és elősegítőit kb. 30 HIV-vel nem fertőzött PWID között, és megvizsgálják az optimális PrEP szállítási módszerek perspektíváit ~15 KI segítségével (pl. PrEP orvosok, közösségi alapú szervezetek munkatársai, akik tapasztalattal rendelkeznek a munkavégzés során). PWID-vel).
  • A 2. szakasz magában foglalja a beavatkozási célok meghatározását és a meglévő beavatkozási stratégiák kiigazítását a PrEP felvételének és a PWID betartásának javítása érdekében. Ez magában foglalja az irodalom áttekintését a meglévő, bizonyítékokon alapuló gyógyszeradherencia-beavatkozások összetevőinek azonosítása és kiválasztása érdekében, hogy alkalmazkodjanak a PrEP-felvétel és a PWID-közeli adherencia egyedi meghatározóihoz. A nyomozók ezután kidolgoznak és iteratív módon finomítanak és véglegesítenek egy beavatkozási kézikönyvet a beavatkozás nyílt kísérletének végrehajtásával közösségi környezetben. A finomítások az intervenciós szakemberrel és ~10 PWID-vel készült kvalitatív exit-interjúk visszajelzésein alapulnak.
  • A 3. fázis az eredményül kapott PrEP-felvétel és adherencia beavatkozás kísérleti tesztelését foglalja magában egy kiválasztott közösségi alapú környezetben, hogy előzetes adatokat kapjunk a PrEP-felvétel és adherencia kimeneteléről (elsődleges eredmények), valamint a beavatkozás megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról (másodlagos eredmények). A kutatók kísérleti RCT-tervet alkalmaznak egy vegyes módszerű folyamatértékeléssel, amelyben 50 HIV-fertőzött PWID-t randomizálnak a PrEP-beavatkozáshoz vagy egy kontrollállapothoz (SEP gondozási standard; n=25 karonként). A nyomozók felmérik a PrEP-eredményekben (a felvétel és adherencia elsődleges eredményei) és a kulcsfontosságú végrehajtási intézkedésekben (például az elfogadhatóság, megvalósíthatóság, a beavatkozó általi elfogadás másodlagos eredményei) bekövetkezett változásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Minden fázishoz:

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt PWID
  • Önjelentés bármilyen magas kockázatú HIV-vel kapcsolatos magatartásról (elmúlt hónapban a fecskendő megosztása, tranzakciós szex, óvszer nélküli szex HIV-fertőzött vagy ismeretlen státuszú partnerrel)

Kizárási kritériumok:

  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni

A 3. fázishoz (az RCT-pilóta):

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag alkalmas a PrEP-re (igazolt HIV-fertőzetlenség, megfelelő vesefunkció [becsült kreatinin-clearance ≥60 ml/perc] és dokumentált hepatitis B vírus [HBV] státusz)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PrEP felvétel/adherencia beavatkozás
Egy képzett intervenciós szakember fogja végrehajtani a manuális, egymenetes PrEP felvétel/adherencia beavatkozást privát tanácsadó helyiségekben, közösségi alapú környezetben.
Az intervenciós szakember követi a kézikönyvet, hogy információs és motivációs stratégiákat adjon a résztvevőknek a PrEP felvételének fokozása érdekében (beleértve a klinikai szűrés elvégzését és a PrEP-recept beszerzését/kitöltését) és a betartásukat (napi orális PrEP adagok szedése). A beavatkozó segíti a résztvevőket a problémamegoldásban olyan témákkal kapcsolatban, mint például a korlátozott szállítási lehetőségek, a helyi gyógyszertárak azonosítása, a gyógyszerek tárolása bonyolult életkörülmények között, a mellékhatások kezelése, a szolgáltatókkal és a gyógyszerészekkel való kommunikáció, valamint a napi gyógyszeres menetrend fenntartása emlékeztetőkkel és jelzésekkel.
Aktív összehasonlító: Ártalomcsökkentő ellátási standard
A résztvevők ártalomcsökkentő eszközöket, egészségügyi tájékoztatást és tanácsadást kapnak a rutin gyakorlat szerint a közösségi környezetben.
A résztvevőket ártalomcsökkentő eszközökkel, egészségügyi információkkal és tanácsadással látják el a rutin gyakorlat szerint a közösségi környezetben (ártalomcsökkentő szervezet).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PrEP felvétel önbevallás alapján
Időkeret: 1 hónap
strukturált kérdőív 1 elemével mérve
1 hónap
PrEP felvétel önbevallás alapján
Időkeret: 3 hónap
strukturált kérdőív 1 elemével mérve
3 hónap
PrEP felvétel a gyógyszertári nyilvántartások szerint
Időkeret: 1 hónap
gyógyszertári nyilvántartások elérésével mérhető
1 hónap
PrEP felvétel a gyógyszertári nyilvántartások szerint
Időkeret: 3 hónap
gyógyszertári nyilvántartások elérésével mérhető
3 hónap
PrEP betartása önbevallás alapján
Időkeret: 1 hónap
egy strukturált kérdőív 1 elemével mérve meghatározták az előírt adagok arányát
1 hónap
PrEP betartása önbevallás alapján
Időkeret: 3 hónap
egy strukturált kérdőív 1 elemével mérve meghatározták az előírt adagok arányát
3 hónap
PrEP tapadás kiszáradt vérfolttal
Időkeret: 1 hónap
mérve a tenofovir és az emtricitabin kimutatásával szárított vérfoltokban (DBS)
1 hónap
PrEP tapadás kiszáradt vérfolttal
Időkeret: 3 hónap
mérve a tenofovir és az emtricitabin kimutatásával szárított vérfoltokban (DBS)
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők elégedettsége a beavatkozás tartalmával
Időkeret: 1 hónap
kvalitatív kilépési interjúkkal értékelték, amelyek feltárják a beavatkozás tartalmával való elégedettséget (beleértve a hasznos és nem hasznos témákról szóló nyitott kérdést)
1 hónap
A résztvevők elégedettsége a beavatkozás végrehajtási módszereivel
Időkeret: 1 hónap
kvalitatív kilépési interjúkkal értékelték, amelyek a beavatkozás végrehajtási módszereivel való elégedettséget kutatják (beleértve egy nyílt végű kérdést, hogy mennyire voltak hasznosak vagy nem hasznosak a beavatkozás végrehajtási módszerei)
1 hónap
Beavatkozók elégedettsége a képzési anyagokkal
Időkeret: 1 hónap
kvalitatív kilépési interjúkon keresztül értékelték, amelyek feltárják az intervenciósok képzési anyagaival való elégedettséget (beleértve egy nyílt végű kérdést, hogy mennyire voltak hasznosak vagy nem hasznosak a képzési anyagok)
1 hónap
Az intervenciósok elégedettsége a beavatkozási kézikönyvvel
Időkeret: 1 hónap
kvalitatív kilépési interjúkkal értékelték, amelyek feltárják a beavatkozási kézikönyvvel való elégedettséget (beleértve egy nyílt végű kérdést, hogy mennyire volt hasznos vagy nem hasznos a beavatkozási kézikönyv)
1 hónap
Intervenciós elégedettség a beavatkozás tartalmával
Időkeret: 1 hónap
kvalitatív kilépési interjúkkal értékelték, amelyek feltárják a beavatkozás tartalmával való elégedettséget (beleértve a hasznos és nem hasznos témákról szóló nyitott kérdést)
1 hónap
Az intervenciósok elégedettsége a beavatkozás végrehajtási módszereivel
Időkeret: 1 hónap
kvalitatív kilépési interjúkkal értékelték, amelyek feltárják a képzési anyagokkal, a beavatkozási kézikönyvvel, a beavatkozás tartalmával, a beavatkozás végrehajtási módszereivel való elégedettséget (beleértve azt a nyitott kérdést is, hogy mennyire voltak hasznosak vagy nem hasznosak a beavatkozási módszerek)
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angela Bazzi, PhD, MPH, Boston University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intravénás kábítószerrel való visszaélés

3
Iratkozz fel