Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) dla osób zażywających narkotyki w iniekcjach (PWID)
8 marca 2021 zaktualizowane przez: Boston University
Optymalizacja metod biobehawioralnej profilaktyki HIV u osób przyjmujących narkotyki dożylnie
Osoby przyjmujące narkotyki dożylnie (PWID) są narażone na wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV. Antyretrowirusowa profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) jest skuteczną biomedyczną strategią zapobiegania HIV u osób niezakażonych wirusem HIV wysokiego ryzyka, w tym PWID, jednak wychwyt był niski w tej populacji, a interwencje w zakresie absorpcji i przestrzegania zaleceń nie zostały opracowane ani przetestowane. Opierając się na formatywnych badaniach jakościowych, ogólnym celem tego projektu jest opracowanie interwencji promującej przyjmowanie i przestrzeganie PrEP wśród osób z niepełnosprawnością intelektualną w północno-wschodnich Stanach Zjednoczonych. Śledczy będą:
- Przeanalizuj istniejącą literaturę i dane, aby zidentyfikować konkretne bariery i czynniki ułatwiające przyjmowanie i przestrzeganie PrEP wśród osób z niepełnosprawnością intelektualną, aby uzyskać informacje na temat wstępnej adaptacji istniejących interwencji opartych na teorii;
- Przeprowadź wywiady jakościowe z ~30 PWID i ~10 kluczowymi informatorami (PrEP i innymi dostawcami usług klinicznych i społecznych) w celu określenia celów interwencji;
- Opracować i iteracyjnie udoskonalić i sfinalizować podręcznik interwencji w oparciu o informacje zwrotne z jakościowych wywiadów wyjściowych z interwencjonistą i ~10 PWID; I
- Przeprowadź pilotażowe randomizowane badanie kliniczne (RCT) na około 50 osobach z PWID niezakażonych wirusem HIV, aby porównać wychwyt PrEP i wyniki przestrzegania zaleceń oraz ocenić wykonalność i akceptowalność interwencji.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Te etapowe badania metodami mieszanymi będą wykorzystywać techniki jakościowe i ilościowe w celu poprawy przyjmowania i przestrzegania PrEP wśród osób z niepełnosprawnością intelektualną w następujących trzech fazach:
- Faza 1 zidentyfikuje modyfikowalne determinanty wchłaniania i przestrzegania PrEP wśród niezakażonych wirusem HIV PWID za pomocą pogłębionych wywiadów jakościowych z PWID i kluczowymi informatorami (KI). Wywiady jakościowe zbadają postrzeganą akceptowalność i zidentyfikują bariery i czynniki ułatwiające przyjmowanie i przestrzeganie PrEP wśród ~30 PWID niezakażonych wirusem HIV oraz zbadają perspektywy optymalnych metod dostarczania PrEP z ~15 KI (np. lekarze PrEP, pracownicy organizacji społecznych z doświadczeniem w pracy z PWID).
- Faza 2 obejmie identyfikację celów interwencji i dostosowanie istniejących strategii interwencji w celu poprawy przyjmowania i przestrzegania PrEP wśród osób z niepełnosprawnością intelektualną. Będzie to obejmować przegląd literatury w celu zidentyfikowania i wybrania elementów istniejących, opartych na dowodach interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich w celu dostosowania do unikalnych determinantów przyjmowania i przestrzegania PrEP wśród PWID. Śledczy następnie opracują i iteracyjnie udoskonalą i sfinalizują podręcznik interwencji, przeprowadzając otwarty pilotaż interwencji w środowisku lokalnym. Udoskonalenia będą oparte na informacjach zwrotnych z jakościowych wywiadów wyjściowych z interwencjonistą i ~10 PWID.
- Faza 3 będzie obejmowała pilotażowe testowanie wynikającej z tego interwencji dotyczącej przyjmowania i przestrzegania PrEP w wybranym środowisku lokalnym w celu uzyskania wstępnych danych na temat wyników dotyczących przyjmowania i przestrzegania PrEP (wyniki główne) oraz wykonalności i akceptowalności interwencji (wyniki drugorzędne). Badacze wykorzystają pilotażowy projekt RCT z oceną procesu metodami mieszanymi, w którym 50 PWID niezakażonych wirusem HIV zostanie losowo przydzielonych do interwencji PrEP lub warunku kontrolnego (standard opieki SEP; n=25 na ramię). Badacze ocenią zmiany w wynikach PrEP (główne wyniki absorpcji i przestrzegania) oraz kluczowe środki wdrażania (np. drugorzędne wyniki akceptowalności, wykonalności, przyjęcia przez interwencjonistę).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Dla wszystkich faz:
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły PWID
- Samodzielne zgłaszanie wszelkich zachowań wysokiego ryzyka dla HIV (dzielenie się strzykawką receptywną w ciągu ostatniego miesiąca, seks transakcyjny, seks bez prezerwatywy z partnerem zakażonym wirusem HIV lub o nieznanym statusie)
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
Dla fazy 3 (pilotaż RCT):
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie kwalifikujący się do PrEP (potwierdzony brak zakażenia wirusem HIV, odpowiednia czynność nerek [szacowany klirens kreatyniny ≥60 ml/min] i udokumentowany status wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV])
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie wychwytu/adhezji PrEP
Przeszkolony interwencjonista przeprowadzi zręczną, pojedynczą sesję interwencji dotyczącej przyjmowania/przestrzegania PrEP w prywatnych gabinetach doradczych w środowisku lokalnym.
|
Interwencjonista będzie postępował zgodnie z podręcznikiem, aby dostarczyć uczestnikom strategii informacyjnych i motywacyjnych w celu zwiększenia ich absorpcji PrEP (w tym ukończenie badań klinicznych i uzyskanie/realizacja recepty na PrEP) oraz przestrzeganie zaleceń (przyjmowanie codziennych doustnych dawek PrEP).
Interwencjonista pomoże uczestnikom w rozwiązywaniu problemów związanych z takimi tematami, jak ograniczone możliwości transportu, identyfikowanie lokalnych aptek, przechowywanie leków przy złożonych warunkach mieszkaniowych, radzenie sobie ze skutkami ubocznymi, komunikowanie się z dostawcami i farmaceutami oraz utrzymywanie codziennych harmonogramów przyjmowania leków z przypomnieniami i wskazówkami.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki nad redukcją szkód
Uczestnicy otrzymają materiały do redukcji szkód oraz informacje i porady dotyczące zdrowia zgodnie z rutynową praktyką w środowisku lokalnym.
|
Uczestnicy otrzymają materiały do redukcji szkód oraz informacje zdrowotne i poradnictwo zgodnie z rutynową praktyką w środowisku lokalnym (organizacja redukcji szkód).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt PrEP przez samoopis
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
mierzone za pomocą 1 pozycji w ustrukturyzowanym kwestionariuszu
|
1 miesiąc
|
|
Wychwyt PrEP przez samoopis
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mierzone za pomocą 1 pozycji w ustrukturyzowanym kwestionariuszu
|
3 miesiące
|
|
Wchłanianie PrEP przez rejestry apteczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
mierzona poprzez dostęp do dokumentacji apteki
|
1 miesiąc
|
|
Wchłanianie PrEP przez rejestry apteczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mierzona poprzez dostęp do dokumentacji apteki
|
3 miesiące
|
|
Przestrzeganie PrEP przez samoopis
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
mierzone za pomocą 1 pozycji w ustrukturyzowanym kwestionariuszu w celu określenia proporcji dawek przyjmowanych zgodnie z zaleceniami
|
1 miesiąc
|
|
Przestrzeganie PrEP przez samoopis
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mierzone za pomocą 1 pozycji w ustrukturyzowanym kwestionariuszu w celu określenia proporcji dawek przyjmowanych zgodnie z zaleceniami
|
3 miesiące
|
|
Przywieranie PrEP przez wyschniętą plamkę krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
mierzone poprzez wykrywanie tenofowiru i emtrycytabiny w zaschniętych plamach krwi (DBS)
|
1 miesiąc
|
|
Przywieranie PrEP przez wyschniętą plamkę krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mierzone poprzez wykrywanie tenofowiru i emtrycytabiny w zaschniętych plamach krwi (DBS)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie uczestników z treści interwencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
oceniane za pomocą jakościowych wywiadów końcowych badających zadowolenie z treści interwencji (w tym pytania otwarte na tematy, które były pomocne i nieprzydatne)
|
1 miesiąc
|
|
Zadowolenie uczestników z metod realizacji interwencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
oceniane za pomocą jakościowych wywiadów końcowych badających zadowolenie z metod realizacji interwencji (w tym pytanie otwarte dotyczące tego, jak pomocne lub nieprzydatne były metody realizacji interwencji)
|
1 miesiąc
|
|
Satysfakcja interwencjonisty z materiałów szkoleniowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
oceniane za pomocą jakościowych wywiadów końcowych badających zadowolenie z materiałów szkoleniowych dla interwencjonistów (w tym pytanie otwarte dotyczące tego, jak pomocne lub nieprzydatne były materiały szkoleniowe)
|
1 miesiąc
|
|
Satysfakcja interwencjonisty z podręcznika interwencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
oceniane za pomocą jakościowych wywiadów końcowych badających zadowolenie z podręcznika interwencji (w tym pytanie otwarte dotyczące tego, jak pomocny lub nieprzydatny był podręcznik interwencji)
|
1 miesiąc
|
|
Zadowolenie interwencjonistów z treści interwencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
oceniane za pomocą jakościowych wywiadów końcowych badających zadowolenie z treści interwencji (w tym pytania otwarte na tematy, które były pomocne i nieprzydatne)
|
1 miesiąc
|
|
Zadowolenie interwencjonistów z metod realizacji interwencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
oceniane za pomocą jakościowych wywiadów końcowych badających zadowolenie z materiałów szkoleniowych, podręcznika interwencji, treści interwencji, metod realizacji interwencji (w tym pytania otwartego dotyczącego tego, jak pomocne lub nieprzydatne były metody realizacji interwencji)
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Angela Bazzi, PhD, MPH, Boston University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-34960
- K01DA043412-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .