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Präexpositionsprophylaxe (PrEP) für Personen, die Drogen injizieren (PWID)

8. März 2021 aktualisiert von: Boston University

Optimierung von verhaltensbiologischen Ansätzen zur HIV-Prävention für Menschen, die Drogen injizieren

Menschen, die Drogen injizieren (PWID), sind einem hohen Risiko ausgesetzt, sich mit HIV zu infizieren. Die antiretrovirale Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist eine wirksame biomedizinische HIV-Präventionsstrategie für Hochrisiko-HIV-nicht-infizierte Personen, einschließlich PWID, aber die Aufnahme war in dieser Population gering und Interventionen zur Aufnahme und Adhärenz wurden nicht entwickelt oder getestet. Ausgehend von formativer qualitativer Forschung ist das Gesamtziel dieses Projekts die Entwicklung einer Intervention zur Förderung der PrEP-Aufnahme und -Adhärenz bei PWID im Nordosten der USA. Die Ermittler werden:

  • Analysieren Sie vorhandene Literatur und Daten, um spezifische Hindernisse und Förderer für die PrEP-Aufnahme und -Adhärenz bei PWID zu identifizieren, um die anfängliche Anpassung bestehender theoriebasierter Interventionen zu informieren;
  • Führen Sie qualitative Interviews mit ca. 30 PWID und ca. 10 Schlüsselinformanten (PrEP und andere Anbieter von klinischen und sozialen Diensten) durch, um Interventionsziele zu identifizieren;
  • Entwickeln und iterativ verfeinern und finalisieren Sie ein Interventionshandbuch auf der Grundlage des Feedbacks aus qualitativen Exit-Interviews mit einem Interventionisten und ~10 PWID; Und
  • Führen Sie eine randomisierte klinische Pilotstudie (RCT) mit ca. 50 HIV-nicht infizierten PWID durch, um die Ergebnisse der PrEP-Aufnahme und -Adhärenz zu vergleichen und die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese mehrstufige Forschung mit gemischten Methoden wird qualitative und quantitative Techniken verwenden, um die PrEP-Aufnahme und -Adhärenz bei PWID in den folgenden drei Phasen zu verbessern:

  • In Phase 1 werden die modifizierbaren Determinanten der PrEP-Aufnahme und -Adhärenz bei HIV-nicht-infizierten PWID anhand eingehender qualitativer Interviews mit PWID und Schlüsselinformanten (KIs) identifiziert. Qualitative Interviews werden die wahrgenommene Akzeptanz untersuchen und Hindernisse und Förderer für die PrEP-Aufnahme und -Adhärenz unter ~ 30 HIV-nicht infizierten PWID identifizieren und Perspektiven für optimale PrEP-Verabreichungsmethoden mit ~ 15 KIs (z. B. PrEP-Ärzte, Mitarbeiter von gemeindebasierten Organisationen mit Erfahrung in der Arbeit) untersuchen mit PWID).
  • Phase 2 umfasst die Identifizierung von Interventionszielen und die Anpassung bestehender Interventionsstrategien, um die PrEP-Aufnahme und -Adhärenz bei PWID zu verbessern. Dies beinhaltet die Durchsicht der Literatur, um Komponenten bestehender, evidenzbasierter Interventionen zur Medikamenteneinhaltung zu identifizieren und auszuwählen, um sie an die einzigartigen Determinanten der PrEP-Aufnahme und -Einhaltung bei PWID anzupassen. Die Ermittler werden dann ein Interventionshandbuch entwickeln und iterativ verfeinern und fertigstellen, indem sie ein offenes Pilotprojekt der Intervention in einem gemeinschaftsbasierten Umfeld durchführen. Verfeinerungen basieren auf Feedback aus qualitativen Exit-Interviews mit dem Interventionisten und ~10 PWID.
  • Phase 3 umfasst Pilottests der daraus resultierenden PrEP-Aufnahme und Adhärenz-Intervention in einem ausgewählten gemeinschaftsbasierten Umfeld, um vorläufige Daten zu PrEP-Aufnahme und Adhärenz-Ergebnissen (primäre Ergebnisse) und Interventionsdurchführbarkeit und -akzeptanz (sekundäre Ergebnisse) zu erhalten. Die Ermittler werden ein Pilot-RCT-Design mit einer Prozessbewertung mit gemischten Methoden verwenden, bei der 50 HIV-nicht infizierte PWID randomisiert der PrEP-Intervention oder einer Kontrollbedingung (SEP-Standardversorgung; n = 25 pro Arm) zugeteilt werden. Die Ermittler werden Änderungen der PrEP-Ergebnisse (primäre Ergebnisse der Aufnahme und Adhärenz) und wichtige Umsetzungsmaßnahmen (z. B. sekundäre Ergebnisse der Akzeptanz, Durchführbarkeit, Akzeptanz durch den Interventionisten) bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für alle Phasen:

Einschlusskriterien:

  • Ein erwachsener PWID
  • Selbstbericht über Verhaltensweisen mit hohem HIV-Risiko (Spritzenaustausch im letzten Monat, transaktionaler Sex, Sex ohne Kondom mit einem HIV-infizierten oder unbekannten Partner)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Für Phase 3 (das RCT-Pilotprojekt):

Einschlusskriterien:

  • Klinisch geeignet für PrEP (bestätigter Status ohne HIV-Infektion, ausreichende Nierenfunktion [geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min] und dokumentierter Hepatitis-B-Virus [HBV]-Status)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention zur PrEP-Aufnahme/Adhärenz
Ein ausgebildeter Interventionist führt die manuelle Intervention zur Aufnahme/Einhaltung der PrEP in einer Einzelsitzung in privaten Beratungsräumen in einem gemeindebasierten Umfeld durch.
Verhalten: Intervention zur PrEP-Aufnahme/Adhärenz
Der Interventionist befolgt das Handbuch, um den Teilnehmern Informations- und Motivationsstrategien bereitzustellen, um ihre PrEP-Aufnahme (einschließlich Abschluss des klinischen Screenings und Erhalt/Ausfüllen eines PrEP-Rezepts) und Adhärenz (tägliche orale PrEP-Dosen) zu verbessern. Der Interventionist unterstützt die Teilnehmer bei der Problemlösung in Bezug auf Themen wie eingeschränkte Transportmöglichkeiten, die Identifizierung lokaler Apotheken, die Lagerung von Medikamenten bei komplexen Lebensumständen, den Umgang mit Nebenwirkungen, die Kommunikation mit Anbietern und Apothekern und die Aufrechterhaltung täglicher Medikamentenpläne mit Erinnerungen und Hinweisen.
Aktiver Komparator: Standard der Schadensminimierung
Den Teilnehmern werden Materialien zur Schadensminderung sowie Gesundheitsinformationen und Beratung gemäß der Routinepraxis im gemeindenahen Umfeld zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Standard der Schadensminimierung
Den Teilnehmern werden Hilfsgüter zur Schadensminimierung sowie Gesundheitsinformationen und -beratung gemäß der Routinepraxis im gemeindenahen Umfeld (Organisation zur Schadensminderung) zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Aufnahme nach Selbstauskunft
Zeitfenster: 1 Monat
gemessen mit 1 Item in einem strukturierten Fragebogen
1 Monat
PrEP-Aufnahme nach Selbstauskunft
Zeitfenster: 3 Monate
gemessen mit 1 Item in einem strukturierten Fragebogen
3 Monate
PrEP-Aufnahme durch Apothekenaufzeichnungen
Zeitfenster: 1 Monat
gemessen durch Zugriff auf Apothekenunterlagen
1 Monat
PrEP-Aufnahme durch Apothekenaufzeichnungen
Zeitfenster: 3 Monate
gemessen durch Zugriff auf Apothekenunterlagen
3 Monate
PrEP-Adhärenz nach Selbstauskunft
Zeitfenster: 1 Monat
gemessen anhand von 1 Item in einem strukturierten Fragebogen, um den Anteil der wie vorgeschrieben eingenommenen Dosen zu bestimmen
1 Monat
PrEP-Adhärenz nach Selbstauskunft
Zeitfenster: 3 Monate
gemessen anhand von 1 Item in einem strukturierten Fragebogen, um den Anteil der wie vorgeschrieben eingenommenen Dosen zu bestimmen
3 Monate
PrEP-Adhärenz durch getrockneten Blutfleck
Zeitfenster: 1 Monat
gemessen über den Nachweis von Tenofovir und Emtricitabin in getrockneten Blutflecken (DBS)
1 Monat
PrEP-Adhärenz durch getrockneten Blutfleck
Zeitfenster: 3 Monate
gemessen über den Nachweis von Tenofovir und Emtricitabin in getrockneten Blutflecken (DBS)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerzufriedenheit mit Interventionsinhalten
Zeitfenster: 1 Monat
bewertet durch qualitative Exit-Interviews, die die Zufriedenheit mit den Interventionsinhalten untersuchten (einschließlich einer offenen Frage zu Themen, die hilfreich und nicht hilfreich waren)
1 Monat
Zufriedenheit der Teilnehmer mit Methoden der Interventionsbereitstellung
Zeitfenster: 1 Monat
bewertet durch qualitative Abschlussinterviews, in denen die Zufriedenheit mit den Methoden der Interventionserbringung untersucht wurde (einschließlich einer offenen Frage, wie hilfreich oder nicht hilfreich die Methoden der Interventionserbringung waren)
1 Monat
Interventionistische Zufriedenheit mit Trainingsmaterialien
Zeitfenster: 1 Monat
bewertet durch qualitative Abschlussinterviews, die die Zufriedenheit mit den Schulungsmaterialien für Interventionisten untersuchten (einschließlich einer offenen Frage, wie hilfreich oder nicht hilfreich die Schulungsmaterialien waren)
1 Monat
Zufriedenheit der Interventionisten mit dem Interventionshandbuch
Zeitfenster: 1 Monat
bewertet durch qualitative Exit-Interviews, die die Zufriedenheit mit dem Interventionshandbuch untersuchten (einschließlich einer offenen Frage, wie hilfreich oder nicht hilfreich das Interventionshandbuch war)
1 Monat
Interventionistische Zufriedenheit mit Interventionsinhalten
Zeitfenster: 1 Monat
bewertet durch qualitative Exit-Interviews, die die Zufriedenheit mit den Interventionsinhalten untersuchten (einschließlich einer offenen Frage zu Themen, die hilfreich und nicht hilfreich waren)
1 Monat
Interventionistische Zufriedenheit mit Interventionsmethoden
Zeitfenster: 1 Monat
bewertet durch qualitative Abschlussinterviews, in denen die Zufriedenheit mit den Schulungsmaterialien, dem Interventionshandbuch, dem Interventionsinhalt und den Durchführungsmethoden der Intervention untersucht wurde (einschließlich einer offenen Frage, wie hilfreich oder nicht hilfreich die Durchführungsmethoden der Intervention waren)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Bazzi, PhD, MPH, Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-34960
  • K01DA043412-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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