Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preexpoziční profylaxe (PrEP) pro lidi, kteří si injekčně užívají drogy (PWID)

8. března 2021 aktualizováno: Boston University

Optimalizace biobehaviorálních přístupů prevence HIV pro lidi, kteří injekčně užívají drogy

Lidé, kteří injekčně užívají drogy (PWID), mají vysoké riziko získání HIV. Antiretrovirová preexpoziční profylaxe (PrEP) je účinná biomedicínská strategie prevence HIV u vysoce rizikových jedinců neinfikovaných HIV včetně PWID, přesto je absorpce v této populaci nízká a intervence vychytávání a adherence nebyly vyvinuty ani testovány. Celkovým cílem tohoto projektu, který vychází z formativního kvalitativního výzkumu, je vyvinout intervenci na podporu příjmu PrEP a adherence mezi PWID na severovýchodě USA. Vyšetřovatelé budou:

  • Analyzujte existující literaturu a data, abyste identifikovali specifické překážky a facilitátory pro přijímání a dodržování PrEP mezi PWID, abyste mohli informovat o počáteční úpravě stávajících intervencí založených na teorii;
  • Proveďte kvalitativní rozhovory s ~ 30 PWID a ~ 10 klíčovými informátory (PrEP a dalšími poskytovateli klinických a sociálních služeb), abyste určili cíle intervence;
  • Vypracujte a opakovaně zdokonalujte a finalizujte intervenční manuál na základě zpětné vazby z kvalitativních výstupních rozhovorů s intervencí a ~10 PWID; a
  • Proveďte pilotní randomizovanou klinickou studii (RCT) u ~50 HIV-neinfikovaných PWID, abyste porovnali výsledky příjmu PrEP a adherenci a posoudili proveditelnost a přijatelnost intervence.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento fázovaný výzkum smíšených metod bude využívat kvalitativní a kvantitativní techniky ke zlepšení příjmu PrEP a adherence mezi PWID prostřednictvím následujících tří fází:

  • Fáze 1 identifikuje modifikovatelné determinanty vychytávání PrEP a adherence mezi PWID neinfikovanými HIV pomocí hloubkových kvalitativních rozhovorů s PWID a klíčovými informátory (KI). Kvalitativní rozhovory prozkoumají vnímanou přijatelnost a identifikují překážky a facilitátory pro adopci PrEP a adherenci mezi ~30 PWID neinfikovanými HIV a prozkoumají perspektivy optimálních metod dodávání PrEP s ~15 KI (např. lékaři PrEP, zaměstnanci komunitních organizací se zkušenostmi s prací s PWID).
  • Fáze 2 bude zahrnovat identifikaci cílů intervence a přizpůsobení stávajících intervenčních strategií ke zlepšení příjmu PrEP a adherence mezi PWID. To bude zahrnovat revizi literatury s cílem identifikovat a vybrat složky existujících intervencí v oblasti adherence k léčbě založených na důkazech, aby se přizpůsobily jedinečným determinantům vychytávání a adherence PrEP u PWID. Vyšetřovatelé poté vypracují a opakovaně zdokonalují a finalizují intervenční manuál provedením otevřeného pilotního projektu intervence v komunitním prostředí. Upřesnění bude založeno na zpětné vazbě z kvalitativních výstupních rozhovorů s intervencí a ~10 PWID.
  • Fáze 3 bude zahrnovat pilotní testování výsledné intervence v oblasti příjmu a dodržování PrEP ve vybraném komunitním prostředí, aby se získala předběžná data o výsledcích příjmu a dodržování PrEP (primární výsledky) a proveditelnosti a přijatelnosti intervence (sekundární výsledky). Vyšetřovatelé použijí pilotní návrh RCT se smíšeným procesním hodnocením metod, ve kterém bude 50 HIV-neinfikovaných PWID randomizováno k intervenci PrEP nebo ke kontrolnímu stavu (standardní péče SEP; n=25 na rameno). Vyšetřovatelé posoudí změny ve výsledcích PrEP (primární výsledky přijímání a dodržování) a klíčových implementačních opatření (např. sekundární výsledky přijatelnosti, proveditelnosti, přijetí intervencí).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro všechny fáze:

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý PWID
  • Samostatné hlášení jakéhokoli vysoce rizikového chování pro HIV (receptivní sdílení injekčních stříkaček za poslední měsíc, transakční sex, sex bez kondomu s HIV infikovaným nebo neznámým partnerem)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas

Pro fázi 3 (pilot RCT):

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky způsobilé pro PrEP (potvrzený stav bez infekce HIV, adekvátní funkce ledvin [odhadovaná clearance kreatininu ≥60 ml/min] a dokumentovaný stav viru hepatitidy B [HBV])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence vychytávání/adherence PrEP
Vyškolený intervenční pracovník provede manuální, jedno sezení PrEP vychytávání/adherence v soukromých poradenských místnostech v komunitním prostředí.
Behaviorální: Intervence vychytávání/adherence PrEP
Intervenční lékař se bude řídit manuálem, aby účastníkům dodal informační a motivační strategie, aby zvýšil jejich příjem PrEP (včetně dokončení klinického screeningu a získání/vyplnění předpisu PrEP) a dodržování (denní perorální dávky PrEP). Intervenční specialista bude účastníkům pomáhat při řešení problémů týkajících se témat, včetně omezených možností dopravy, identifikace místních lékáren, skladování léků při složitých životních podmínkách, zvládání vedlejších účinků, komunikace s poskytovateli a lékárníky a udržování denních plánů léků s připomenutím a podněty.
Aktivní komparátor: Harm reduction standard péče
Účastníkům budou poskytnuty pomůcky pro snižování škod a zdravotní informace a poradenství v souladu s běžnou praxí v komunitním prostředí.
Behaviorální: Harm reduction standard péče
Účastníkům budou poskytnuty pomůcky pro snižování škod a zdravotní informace a poradenství v souladu s běžnou praxí v komunitním prostředí (organizace pro snižování škod).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem PrEP na základě vlastního hlášení
Časové okno: 1 měsíc
měřeno pomocí 1 položky ve strukturovaném dotazníku
1 měsíc
Příjem PrEP na základě vlastního hlášení
Časové okno: 3 měsíce
měřeno pomocí 1 položky ve strukturovaném dotazníku
3 měsíce
Příjem PrEP v lékárnických záznamech
Časové okno: 1 měsíc
měřeno přístupem k lékárenským záznamům
1 měsíc
Příjem PrEP v lékárnických záznamech
Časové okno: 3 měsíce
měřeno přístupem k lékárenským záznamům
3 měsíce
Dodržování PrEP na základě vlastního hlášení
Časové okno: 1 měsíc
měřeno pomocí 1 položky ve strukturovaném dotazníku ke stanovení podílu dávek užívaných podle předpisu
1 měsíc
Dodržování PrEP na základě vlastního hlášení
Časové okno: 3 měsíce
měřeno pomocí 1 položky ve strukturovaném dotazníku ke stanovení podílu dávek užívaných podle předpisu
3 měsíce
Adherence PrEP vysušenou krevní skvrnou
Časové okno: 1 měsíc
měřeno pomocí detekce tenofoviru a emtricitabinu v suchých krevních skvrnách (DBS)
1 měsíc
Adherence PrEP vysušenou krevní skvrnou
Časové okno: 3 měsíce
měřeno pomocí detekce tenofoviru a emtricitabinu v suchých krevních skvrnách (DBS)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastníků s obsahem intervence
Časové okno: 1 měsíc
hodnoceno prostřednictvím kvalitativních výstupních rozhovorů, které zkoumaly spokojenost s obsahem intervence (včetně otevřené otázky na témata, která byla užitečná a neužitečná)
1 měsíc
Spokojenost účastníků s metodami poskytování intervencí
Časové okno: 1 měsíc
hodnoceno pomocí kvalitativních výstupních rozhovorů zkoumajících spokojenost s metodami poskytování intervencí (včetně otevřené otázky, jak užitečné nebo neužitečné byly metody poskytování intervencí)
1 měsíc
Spokojenost intervenčních pracovníků se školicími materiály
Časové okno: 1 měsíc
hodnoceno pomocí kvalitativních výstupních rozhovorů, které zkoumaly spokojenost se školicími materiály pro intervenční pracovníky (včetně otevřené otázky, jak užitečné nebo neužitečné byly školicí materiály)
1 měsíc
Spokojenost interventů s intervenčním manuálem
Časové okno: 1 měsíc
hodnoceno pomocí kvalitativních výstupních rozhovorů zkoumajících spokojenost s intervenčním manuálem (včetně otevřené otázky, jak užitečný nebo neužitečný byl intervenční manuál)
1 měsíc
Spokojenost interventů s obsahem intervence
Časové okno: 1 měsíc
hodnoceno prostřednictvím kvalitativních výstupních rozhovorů, které zkoumaly spokojenost s obsahem intervence (včetně otevřené otázky na témata, která byla užitečná a neužitečná)
1 měsíc
Spokojenost intervenčních pracovníků s metodami poskytování intervencí
Časové okno: 1 měsíc
hodnoceno prostřednictvím kvalitativních výstupních rozhovorů, které zkoumaly spokojenost se školicími materiály, intervenčním manuálem, obsahem intervence, metodami provádění intervence (včetně otevřené otázky, jak užitečné nebo neužitečné byly metody poskytování intervence)
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Bazzi, PhD, MPH, Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-34960
  • K01DA043412-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózní zneužívání drog

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit