Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) for personer, der injicerer stoffer (PWID)

8. marts 2021 opdateret af: Boston University

Optimering af bioadfærdsmæssige HIV-forebyggelsesmetoder for mennesker, der injicerer stoffer

Mennesker, der injicerer stoffer (PWID), oplever høj risiko for HIV-erhvervelse. Antiretroviral præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en effektiv biomedicinsk HIV-forebyggelsesstrategi for højrisiko HIV-ikke-inficerede individer inklusive PWID, men alligevel har optagelsen været lav i denne population, og optagelses- og adhærensinterventioner er ikke blevet udviklet eller testet. Ud fra formativ kvalitativ forskning er det overordnede mål med dette projekt at udvikle en intervention til at fremme PrEP-optagelse og overholdelse blandt PWID i det nordøstlige USA. Efterforskerne vil:

  • Analysere eksisterende litteratur og data for at identificere specifikke barrierer og facilitatorer for PrEP-optagelse og overholdelse blandt PWID for at informere den indledende tilpasning af eksisterende teoribaserede interventioner;
  • Gennemføre kvalitative interviews med ~30 PWID og ~10 nøgleinformanter (PrEP og andre kliniske og sociale serviceudbydere) for at identificere interventionsmål;
  • Udvikle og iterativt forfine og færdiggøre en interventionsmanual baseret på feedback fra kvalitative exit-interviews med en interventionist og ~10 PWID; og
  • Udfør et pilot randomiseret klinisk forsøg (RCT) i ~50 HIV-uinficerede PWID for at sammenligne PrEP-optagelse og adhærensresultater og vurdere interventionsgennemførlighed og acceptabilitet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fasedelte forskning med blandede metoder vil bruge kvalitative og kvantitative teknikker til at forbedre PrEP-optagelse og overholdelse blandt PWID gennem følgende tre faser:

  • Fase 1 vil identificere de modificerbare determinanter for PrEP-optagelse og adhærens blandt HIV-uinficerede PWID ved hjælp af dybdegående kvalitative interviews med PWID og nøgleinformanter (KI'er). Kvalitative interviews vil udforske opfattet accept og identificere barrierer og facilitatorer for PrEP-optagelse og overholdelse blandt ~30 HIV-uinficerede PWID og undersøge perspektiver på optimale PrEP leveringsmetoder med ~15 KI'er (f.eks. PrEP-læger, lokalsamfundsbaserede organisationsmedarbejdere med erfaring med at arbejde med PWID).
  • Fase 2 vil involvere identifikation af interventionsmål og tilpasning af eksisterende interventionsstrategier for at forbedre PrEP-optagelse og overholdelse blandt PWID. Dette vil involvere gennemgang af litteraturen for at identificere og udvælge komponenter af eksisterende, evidensbaserede medicinadhærensinterventioner for at tilpasse sig de unikke determinanter for PrEP-optagelse og -adhærens blandt PWID. Efterforskere vil derefter udvikle og iterativt forfine og færdiggøre en interventionsmanual ved at udføre en åben-pilot af interventionen i et lokalsamfundsbaseret miljø. Forfinelser vil blive baseret på feedback fra kvalitative exit-interviews med interventionisten og ~10 PWID.
  • Fase 3 vil involvere pilottestning af den resulterende PrEP-optagelse og adhærensintervention i et udvalgt lokalsamfundsbaseret miljø for at opnå foreløbige data om PrEP-optagelse og adhærensresultater (primære resultater) og interventionsgennemførlighed og acceptabilitet (sekundære resultater). Efterforskere vil bruge et pilot-RCT-design med en procesevaluering af blandede metoder, hvor 50 HIV-uinficerede PWID vil blive randomiseret til PrEP-interventionen eller en kontroltilstand (SEP-standard for pleje; n=25 pr. arm). Efterforskere vil vurdere ændringer i PrEP-resultater (primære resultater af optagelse og overholdelse) og vigtige implementeringsforanstaltninger (f.eks. sekundære resultater af accept, gennemførlighed, adoption af interventionisten).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For alle faser:

Inklusionskriterier:

  • En voksen PWID
  • Selvrapportering af enhver højrisikoadfærd for HIV (receptiv sprøjtedeling i sidste måned, transaktionssex, kondomløs sex med en HIV-inficeret eller ukendt partner med status)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke

For fase 3 (RCT-piloten):

Inklusionskriterier:

  • Klinisk kvalificeret til PrEP (bekræftet HIV-uinficeret status, tilstrækkelig nyrefunktion [estimeret kreatininclearance ≥60 ml/min] og dokumenteret hepatitis B-virus [HBV]-status)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PrEP optagelse/adhærens intervention
En uddannet interventionist vil levere den manuelle, enkelt session PrEP optagelse/adhærens intervention i private rådgivningsrum i et lokalsamfund.
Adfærdsmæssigt: PrEP optagelse/adhærens intervention
Interventionisten vil følge manualen for at levere informations- og motiverende strategier til deltagerne for at forbedre deres PrEP-optagelse (herunder fuldførelse af klinisk screening og indhentning/udfyldning af en PrEP-recept) og overholdelse (at tage daglige orale PrEP-doser). Interventionisten vil hjælpe deltagere med problemløsning omkring emner, herunder begrænsede transportmuligheder, identifikation af lokale apoteker, opbevaring af medicin givet komplekse levevilkår, håndtering af bivirkninger, kommunikation med udbydere og farmaceuter og opretholdelse af daglige medicinskemaer med påmindelser og signaler.
Aktiv komparator: Harm reduction standard for pleje
Deltagerne vil blive udleveret skadesreducerende forsyninger og sundhedsinformation og rådgivning i henhold til rutinemæssig praksis i lokalsamfundet.
Adfærdsmæssigt: Harm reduction standard for pleje
Deltagerne vil blive forsynet med skadesreduktionsforsyninger og sundhedsinformation og rådgivning i henhold til rutinepraksis i lokalsamfundet (skadesreduktionsorganisation).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP optagelse ved selvrapportering
Tidsramme: 1 måned
målt ved hjælp af 1 emne i et struktureret spørgeskema
1 måned
PrEP optagelse ved selvrapportering
Tidsramme: 3 måneder
målt ved hjælp af 1 emne i et struktureret spørgeskema
3 måneder
PrEP-optagelse i apotekets journaler
Tidsramme: 1 måned
målt ved at få adgang til apotekets journaler
1 måned
PrEP-optagelse i apotekets journaler
Tidsramme: 3 måneder
målt ved at få adgang til apotekets journaler
3 måneder
PrEP overholdelse ved selvrapportering
Tidsramme: 1 måned
målt ved hjælp af 1 emne i et struktureret spørgeskema for at bestemme andelen af ​​doser, der tages som foreskrevet
1 måned
PrEP overholdelse ved selvrapportering
Tidsramme: 3 måneder
målt ved hjælp af 1 emne i et struktureret spørgeskema for at bestemme andelen af ​​doser, der tages som foreskrevet
3 måneder
PrEP vedhæftning ved tørret blodplet
Tidsramme: 1 måned
målt via påvisning af tenofovir og emtricitabin i tørrede blodpletter (DBS)
1 måned
PrEP vedhæftning ved tørret blodplet
Tidsramme: 3 måneder
målt via påvisning af tenofovir og emtricitabin i tørrede blodpletter (DBS)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshed med interventionsindhold
Tidsramme: 1 måned
vurderet via kvalitative exit-interviews for at udforske tilfredsheden med interventionens indhold (inklusive et åbent spørgsmål om emner, der var nyttige og uhensigtsmæssige)
1 måned
Deltagertilfredshed med interventionsleveringsmetoder
Tidsramme: 1 måned
vurderet via kvalitative exit-interviews, der udforsker tilfredsheden med interventionsleveringsmetoderne (inklusive et åbent spørgsmål om, hvor nyttige eller uhensigtsmæssige interventionsleveringsmetoderne var)
1 måned
Interventionistisk tilfredshed med undervisningsmateriale
Tidsramme: 1 måned
vurderet via kvalitative exit-interviews, der udforsker tilfredsheden med træningsmaterialerne for interventionister (herunder et åbent spørgsmål om, hvor nyttige eller uhensigtsmæssige træningsmaterialerne var)
1 måned
Interventionistisk tilfredshed med interventionsmanual
Tidsramme: 1 måned
vurderet via kvalitative exit-interviews, der udforsker tilfredsheden med interventionsmanualen (inklusive et åbent spørgsmål om, hvor nyttig eller uhensigtsmæssig interventionsmanualen var)
1 måned
Interventionistisk tilfredshed med interventionsindhold
Tidsramme: 1 måned
vurderet via kvalitative exit-interviews for at udforske tilfredsheden med interventionens indhold (inklusive et åbent spørgsmål om emner, der var nyttige og uhensigtsmæssige)
1 måned
Interventionistisk tilfredshed med interventionsleveringsmetoder
Tidsramme: 1 måned
vurderet via kvalitative exit-interviews, der udforsker tilfredsheden med træningsmateriale, interventionsmanual, interventionsindhold, interventionsleveringsmetoder (inklusive et åbent spørgsmål om, hvor hjælpsomme eller uhensigtsmæssige interventionsleveringsmetoderne var)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela Bazzi, PhD, MPH, Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-34960
  • K01DA043412-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøst ​​stofmisbrug

Kliniske forsøg med PrEP optagelse/adhærens intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner