Pre-exponeringsprofylax (PrEP) för personer som injicerar droger (PWID)
8 mars 2021 uppdaterad av: Boston University
Optimera biobeteende HIV-förebyggande metoder för personer som injicerar droger
Människor som injicerar droger (PWID) upplever hög risk för hiv-förvärv. Antiretroviral pre-exponeringsprofylax (PrEP) är en effektiv biomedicinsk HIV-förebyggande strategi för högrisk HIV-oinfekterade individer inklusive PWID, men upptaget har varit lågt i denna population och upptag och adherensinterventioner har inte utvecklats eller testats. Med utgångspunkt i formativ kvalitativ forskning är det övergripande målet för detta projekt att utveckla en intervention för att främja PrEP-upptag och vidhäftning bland PWID i nordöstra USA. Utredarna kommer att:
- Analysera befintlig litteratur och data för att identifiera specifika hinder och underlättar för PrEP-upptag och efterlevnad bland PWID för att informera den initiala anpassningen av befintliga teoribaserade interventioner;
- Genomföra kvalitativa intervjuer med ~30 PWID och ~10 nyckelinformanter (PrEP och andra leverantörer av kliniska och sociala tjänster) för att identifiera interventionsmål;
- Utveckla och iterativt förfina och färdigställa en interventionsmanual baserad på feedback från kvalitativa exit-intervjuer med en interventionist och ~10 PWID; och
- Genomför en pilot randomiserad klinisk prövning (RCT) i ~50 HIV-oinfekterade PWID för att jämföra PrEP-upptag och följsamhetsresultat och bedöma interventions genomförbarhet och acceptans.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna fasade forskning med blandade metoder kommer att använda kvalitativa och kvantitativa tekniker för att förbättra PrEP-upptaget och vidhäftningen bland PWID genom följande tre faser:
- Fas 1 kommer att identifiera de modifierbara determinanterna för PrEP-upptag och vidhäftning bland HIV-oinfekterade PWID med hjälp av djupgående kvalitativa intervjuer med PWID och nyckelinformanter (KI). Kvalitativa intervjuer kommer att utforska upplevd acceptans och identifiera barriärer och underlättare för PrEP-upptag och efterlevnad bland ~30 HIV-oinfekterade PWID och utforska perspektiv på optimala PrEP-leveransmetoder med ~15 KI:er (t. med PWID).
- Fas 2 kommer att involvera identifiering av interventionsmål och anpassning av befintliga interventionsstrategier för att förbättra PrEP-upptaget och följsamheten bland PWID. Detta kommer att involvera en granskning av litteraturen för att identifiera och välja komponenter i befintliga, evidensbaserade medicinadherensinterventioner för att anpassa sig till de unika bestämningsfaktorerna för PrEP-upptag och vidhäftning bland PWID. Utredarna kommer sedan att utveckla och iterativt förfina och slutföra en interventionsmanual genom att genomföra en öppen pilot av interventionen i en gemenskapsbaserad miljö. Förfining kommer att baseras på feedback från kvalitativa exit-intervjuer med interventionisten och ~10 PWID.
- Fas 3 kommer att involvera pilottestning av det resulterande PrEP-upptagnings- och adherensinterventionen i en utvald gemenskapsbaserad miljö för att få preliminära data om PrEP-upptag och adherence-resultat (primära resultat) och interventions genomförbarhet och acceptans (sekundära resultat). Utredarna kommer att använda en pilot-RCT-design med en processutvärdering av blandade metoder där 50 HIV-oinfekterade PWID kommer att randomiseras till PrEP-interventionen eller ett kontrolltillstånd (SEP-standard för vård; n=25 per arm). Utredarna kommer att bedöma förändringar i PrEP-resultat (primära resultat av upptag och efterlevnad) och viktiga implementeringsåtgärder (t.ex. sekundära resultat av acceptans, genomförbarhet, antagande av interventionisten).
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För alla faser:
Inklusionskriterier:
- En vuxen PWID
- Självrapportering av högriskbeteenden för hiv (mottaglig sprutdelning under den senaste månaden, transaktionssex, kondomlöst sex med en hiv-infekterad eller okänd partner med status)
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke
För fas 3 (RCT-piloten):
Inklusionskriterier:
- Kliniskt kvalificerad för PrEP (bekräftat HIV-oinfekterad status, adekvat njurfunktion [uppskattat kreatininclearance ≥60 ml/min] och dokumenterat hepatit B-virus [HBV] status)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PrEP-upptag/vidhäftningsintervention
En utbildad interventionist kommer att leverera den manuella, enstaka sessionen PrEP-upptagning/adherence-intervention i privata rådgivningsrum i en lokal miljö.
|
Interventionisten kommer att följa manualen för att leverera informations- och motiverande strategier till deltagarna för att förbättra deras PrEP-upptag (inklusive att slutföra klinisk screening och erhålla/fylla ett PrEP-recept) och följsamhet (att ta dagliga orala PrEP-doser).
Interventionisten kommer att hjälpa deltagarna att lösa problem kring ämnen inklusive begränsade transportmöjligheter, identifiera lokala apotek, lagra mediciner som ges komplexa boendearrangemang, hantera biverkningar, kommunicera med leverantörer och farmaceuter och upprätthålla dagliga medicinscheman med påminnelser och signaler.
|
|
Aktiv komparator: Harm reduction standard of care
Deltagarna kommer att tillhandahållas skadereducerande förnödenheter och hälsoinformation och rådgivning i enlighet med rutinmässig praxis i den gemenskapsbaserade miljön.
|
Deltagarna kommer att förses med skadebegränsande förnödenheter och hälsoinformation och rådgivning i enlighet med rutinmässig praxis i den gemenskapsbaserade miljön (skadereducerande organisation).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PrEP-upptag genom självrapportering
Tidsram: 1 månad
|
mätt med 1 punkt i ett strukturerat frågeformulär
|
1 månad
|
|
PrEP-upptag genom självrapportering
Tidsram: 3 månader
|
mätt med 1 punkt i ett strukturerat frågeformulär
|
3 månader
|
|
PrEP-upptag av apoteksregister
Tidsram: 1 månad
|
mäts genom att få tillgång till apotekens register
|
1 månad
|
|
PrEP-upptag av apoteksregister
Tidsram: 3 månader
|
mäts genom att få tillgång till apotekens register
|
3 månader
|
|
PrEP-anslutning genom självrapportering
Tidsram: 1 månad
|
mätt med 1 punkt i ett strukturerat frågeformulär för att bestämma andelen doser som tas enligt ordination
|
1 månad
|
|
PrEP-anslutning genom självrapportering
Tidsram: 3 månader
|
mätt med 1 punkt i ett strukturerat frågeformulär för att bestämma andelen doser som tas enligt ordination
|
3 månader
|
|
PrEP vidhäftning genom torkad blodfläck
Tidsram: 1 månad
|
mätt via detektion av tenofovir och emtricitabin i torkade blodfläckar (DBS)
|
1 månad
|
|
PrEP vidhäftning genom torkad blodfläck
Tidsram: 3 månader
|
mätt via detektion av tenofovir och emtricitabin i torkade blodfläckar (DBS)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas tillfredsställelse med interventionens innehåll
Tidsram: 1 månad
|
utvärderas via kvalitativa exitintervjuer för att utforska tillfredsställelse med interventionens innehåll (inklusive en öppen fråga om ämnen som var användbara och ohjälpsamma)
|
1 månad
|
|
Deltagarnas tillfredsställelse med interventionsleveransmetoder
Tidsram: 1 månad
|
bedöms via kvalitativa exitintervjuer för att utforska tillfredsställelse med interventionsleveransmetoderna (inklusive en öppen fråga om hur hjälpsamma eller ohjälpsamma interventionsmetoderna var)
|
1 månad
|
|
Interventionsnöjdhet med utbildningsmaterial
Tidsram: 1 månad
|
utvärderas via kvalitativa exitintervjuer för att utforska tillfredsställelsen med utbildningsmaterialet för interventionister (inklusive en öppen fråga om hur hjälpsamt eller ohjälpsamt utbildningsmaterialet var)
|
1 månad
|
|
Interventionist tillfredsställelse med interventionsmanual
Tidsram: 1 månad
|
bedöms via kvalitativa exitintervjuer för att utforska tillfredsställelse med interventionsmanualen (inklusive en öppen fråga om hur hjälpsam eller ohjälpsam interventionsmanualen var)
|
1 månad
|
|
Interventionistisk tillfredsställelse med interventionsinnehåll
Tidsram: 1 månad
|
utvärderas via kvalitativa exitintervjuer för att utforska tillfredsställelse med interventionens innehåll (inklusive en öppen fråga om ämnen som var användbara och ohjälpsamma)
|
1 månad
|
|
Interventionistisk tillfredsställelse med interventionsleveransmetoder
Tidsram: 1 månad
|
bedöms via kvalitativa exitintervjuer för att utforska tillfredsställelse med utbildningsmaterial, interventionsmanual, interventionsinnehåll, interventionsleveransmetoder (inklusive en öppen fråga om hur hjälpsamma eller ohjälpsamma interventionsleveransmetoderna var)
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Angela Bazzi, PhD, MPH, Boston University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2019
Första postat (Faktisk)
11 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-34960
- K01DA043412-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .