Pre-exposure profylaxe (PrEP) voor mensen die drugs injecteren (PWID)
8 maart 2021 bijgewerkt door: Boston University
Optimalisatie van bio-gedragsmatige hiv-preventiebenaderingen voor mensen die drugs injecteren
Mensen die drugs injecteren (PWID) lopen een hoog risico om hiv op te lopen. Antiretrovirale pre-exposure profylaxe (PrEP) is een effectieve biomedische hiv-preventiestrategie voor niet-geïnfecteerde personen met een hoog risico op hiv, waaronder PWID, maar de opname in deze populatie is laag en er zijn geen interventies voor opname en therapietrouw ontwikkeld of getest. Het algemene doel van dit project, gebaseerd op formatief kwalitatief onderzoek, is het ontwikkelen van een interventie om de acceptatie en therapietrouw van PrEP onder PWID in het noordoosten van de VS te bevorderen. De onderzoekers zullen:
- Analyseer bestaande literatuur en gegevens om specifieke belemmeringen en facilitators voor PrEP-opname en therapietrouw bij PWID te identificeren om de eerste aanpassing van bestaande op theorie gebaseerde interventies te informeren;
- Voer kwalitatieve interviews met ~30 PWID en ~10 sleutelinformanten (PrEP en andere klinische en sociale dienstverleners) om interventiedoelen te identificeren;
- Ontwikkelen en iteratief verfijnen en finaliseren van een interventiehandboek op basis van feedback uit kwalitatieve exit-interviews met een interventionist en ~10 personen met een handicap; En
- Voer een pilot-gerandomiseerde klinische studie (RCT) uit bij ongeveer 50 hiv-niet-geïnfecteerde PWID's om de opname en therapietrouw van PrEP te vergelijken en de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van interventies te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit gefaseerde onderzoek met gemengde methoden zal kwalitatieve en kwantitatieve technieken gebruiken om de opname en therapietrouw van PrEP door PWID te verbeteren door middel van de volgende drie fasen:
- Fase 1 zal de aanpasbare determinanten van PrEP-opname en therapietrouw onder niet-hiv-geïnfecteerde PWID identificeren met behulp van kwalitatieve diepte-interviews met PWID en sleutelinformanten (KI's). Kwalitatieve interviews zullen de waargenomen aanvaardbaarheid verkennen en barrières en facilitators voor PrEP-opname en therapietrouw onder ~30 HIV-niet-geïnfecteerde PWID's onderzoeken en perspectieven verkennen op optimale PrEP-toedieningsmethoden met ~15 KI's (bijv. PrEP-artsen, medewerkers van gemeenschapsorganisaties met ervaring in het werken met PWID).
- Fase 2 omvat het identificeren van interventiedoelen en het aanpassen van bestaande interventiestrategieën om de acceptatie en naleving van PrEP onder personen met een handicap te verbeteren. Dit omvat het herzien van de literatuur om componenten van bestaande, evidence-based therapietrouwinterventies te identificeren en te selecteren om zich aan te passen aan de unieke determinanten van PrEP-opname en therapietrouw bij PWID. Onderzoekers zullen vervolgens een interventiehandboek ontwikkelen en iteratief verfijnen en afronden door een open pilot van de interventie uit te voeren in een gemeenschapsgerichte setting. Verfijningen zullen gebaseerd zijn op feedback van kwalitatieve exit-interviews met de interventionist en ~10 PWID.
- Fase 3 omvat pilottesten van de resulterende PrEP-interventie voor opname en therapietrouw in een geselecteerde gemeenschapsomgeving om voorlopige gegevens te verkrijgen over de opname en therapietrouw van PrEP (primaire uitkomsten) en de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie (secundaire uitkomsten). Onderzoekers zullen een proef-RCT-ontwerp gebruiken met een procesevaluatie met gemengde methoden, waarbij 50 hiv-niet-geïnfecteerde PWID's willekeurig worden toegewezen aan de PrEP-interventie of een controleconditie (SEP-standaardzorg; n=25 per arm). Onderzoekers zullen veranderingen in PrEP-uitkomsten (primaire resultaten van acceptatie en therapietrouw) en belangrijke implementatiemaatregelen (bijv. secundaire resultaten van aanvaardbaarheid, haalbaarheid, acceptatie door de interventionist) beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Voor alle fasen:
Inclusiecriteria:
- Een PWID voor volwassenen
- Zelfrapportage van risicovol gedrag voor hiv (receptief delen van injectiespuiten in de afgelopen maand, transactionele seks, condoomloze seks met een hiv-geïnfecteerde of onbekende partner)
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
Voor fase 3 (de RCT-pilot):
Inclusiecriteria:
- Komt klinisch in aanmerking voor PrEP (bevestigde HIV-niet-geïnfecteerde status, adequate nierfunctie [geschatte creatinineklaring ≥60 ml/min] en gedocumenteerde hepatitis B-virus [HBV]-status)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie voor opname/adherentie van PrEP
Een getrainde interventionist zal de handmatige PrEP-opname/adherentie-interventie in een enkele sessie uitvoeren in privé-counselingruimtes in een community-based setting.
|
De interventionist zal de handleiding volgen om deelnemers informatieve en motiverende strategieën te geven om hun PrEP-opname (inclusief het voltooien van klinische screening en het verkrijgen/vullen van een PrEP-recept) en therapietrouw (dagelijkse orale PrEP-doses) te verbeteren.
De interventionist zal de deelnemers helpen bij het oplossen van problemen rond onderwerpen als beperkte transportmogelijkheden, het identificeren van lokale apotheken, het opslaan van medicijnen gezien complexe woonsituaties, het omgaan met bijwerkingen, het communiceren met zorgverleners en apothekers, en het bijhouden van dagelijkse medicatieschema's met herinneringen en aanwijzingen.
|
|
Actieve vergelijker: Harm reduction zorgstandaard
Deelnemers krijgen schadebeperkende benodigdheden en gezondheidsinformatie en advies volgens de routinepraktijk in de gemeenschapsomgeving.
|
De deelnemers zullen worden voorzien van schadebeperkende benodigdheden en gezondheidsinformatie en counseling volgens de routinepraktijk in de gemeenschapsomgeving (organisatie voor schadebeperking).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PrEP-opname door zelfrapportage
Tijdsspanne: 1 maand
|
gemeten aan de hand van 1 item in een gestructureerde vragenlijst
|
1 maand
|
|
PrEP-opname door zelfrapportage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemeten aan de hand van 1 item in een gestructureerde vragenlijst
|
3 maanden
|
|
PrEP-opname door apotheekrecords
Tijdsspanne: 1 maand
|
gemeten door toegang te krijgen tot apotheekrecords
|
1 maand
|
|
PrEP-opname door apotheekrecords
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemeten door toegang te krijgen tot apotheekrecords
|
3 maanden
|
|
PrEP-naleving door zelfrapportage
Tijdsspanne: 1 maand
|
gemeten aan de hand van 1 item in een gestructureerde vragenlijst om het aandeel doses te bepalen dat volgens voorschrift is ingenomen
|
1 maand
|
|
PrEP-naleving door zelfrapportage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemeten aan de hand van 1 item in een gestructureerde vragenlijst om het aandeel doses te bepalen dat volgens voorschrift is ingenomen
|
3 maanden
|
|
PrEP-adhesie door gedroogde bloedvlek
Tijdsspanne: 1 maand
|
gemeten via detectie van tenofovir en emtricitabine in gedroogde bloedvlekken (DBS)
|
1 maand
|
|
PrEP-adhesie door gedroogde bloedvlek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemeten via detectie van tenofovir en emtricitabine in gedroogde bloedvlekken (DBS)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van deelnemers over de inhoud van de interventie
Tijdsspanne: 1 maand
|
beoordeeld via kwalitatieve exit-interviews waarbij de tevredenheid over de inhoud van de interventie werd onderzocht (inclusief een open vraag over onderwerpen die nuttig en niet nuttig waren)
|
1 maand
|
|
Tevredenheid van deelnemers over interventiemethoden
Tijdsspanne: 1 maand
|
beoordeeld via kwalitatieve exit-interviews waarbij de tevredenheid over de interventiemethoden werd onderzocht (inclusief een open vraag over hoe nuttig of niet nuttig de interventiemethoden waren)
|
1 maand
|
|
Interventionistische tevredenheid met trainingsmateriaal
Tijdsspanne: 1 maand
|
beoordeeld via kwalitatieve exit-interviews waarbij de tevredenheid over het trainingsmateriaal voor interventionisten werd onderzocht (inclusief een open vraag over hoe nuttig of niet nuttig het trainingsmateriaal was)
|
1 maand
|
|
Interventionistische tevredenheid met interventiehandboek
Tijdsspanne: 1 maand
|
beoordeeld via kwalitatieve exit-interviews waarin de tevredenheid over de interventiehandleiding werd onderzocht (inclusief een open vraag over hoe nuttig of niet nuttig de interventiehandleiding was)
|
1 maand
|
|
Interventionistische tevredenheid met interventie-inhoud
Tijdsspanne: 1 maand
|
beoordeeld via kwalitatieve exit-interviews waarbij de tevredenheid over de inhoud van de interventie werd onderzocht (inclusief een open vraag over onderwerpen die nuttig en niet nuttig waren)
|
1 maand
|
|
Interventionistische tevredenheid met methoden voor het leveren van interventies
Tijdsspanne: 1 maand
|
beoordeeld via kwalitatieve exit-interviews waarbij de tevredenheid met het trainingsmateriaal, de handleiding voor de interventie, de inhoud van de interventie, de interventiemethoden (inclusief een open vraag over hoe nuttig of nutteloos de interventiemethoden waren) werd onderzocht
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela Bazzi, PhD, MPH, Boston University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-34960
- K01DA043412-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .