Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) para Pessoas que Injetam Drogas (PWID)
8 de março de 2021 atualizado por: Boston University
Otimizando as abordagens biocomportamentais de prevenção do HIV para usuários de drogas injetáveis
As pessoas que injetam drogas (PWID) apresentam alto risco de aquisição do HIV. A profilaxia pré-exposição antirretroviral (PrEP) é uma estratégia biomédica eficaz de prevenção do HIV para indivíduos não infectados pelo HIV de alto risco, incluindo PWID, mas a aceitação foi baixa nessa população e as intervenções de aceitação e adesão não foram desenvolvidas ou testadas. Com base na pesquisa qualitativa formativa, o objetivo geral deste projeto é desenvolver uma intervenção para promover a aceitação e adesão à PrEP entre PWID no nordeste dos EUA. Os investigadores irão:
- Analisar a literatura e os dados existentes para identificar barreiras e facilitadores específicos à aceitação e adesão à PrEP entre PWID para informar a adaptação inicial das intervenções baseadas em teoria existentes;
- Realizar entrevistas qualitativas com ~30 PWID e ~10 informantes-chave (PrEP e outros prestadores de serviços clínicos e sociais) para identificar alvos de intervenção;
- Desenvolver, refinar iterativamente e finalizar um manual de intervenção com base no feedback de entrevistas de saída qualitativas com um intervencionista e ~10 PWID; e
- Conduza um ensaio clínico randomizado piloto (RCT) em aproximadamente 50 PWID não infectadas pelo HIV para comparar os resultados de captação e adesão à PrEP e avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Esta pesquisa em fases de métodos mistos usará técnicas qualitativas e quantitativas para melhorar a aceitação e adesão à PrEP entre PWID através das três fases a seguir:
- A Fase 1 identificará os determinantes modificáveis da aceitação e adesão à PrEP entre PWID não infectados pelo HIV usando entrevistas qualitativas aprofundadas com PWID e informantes-chave (KIs). Entrevistas qualitativas explorarão a aceitabilidade percebida e identificarão barreiras e facilitadores para a aceitação e adesão à PrEP entre cerca de 30 PWID não infectadas pelo HIV e explorarão perspectivas sobre métodos ideais de administração de PrEP com cerca de 15 KIs (por exemplo, médicos de PrEP, funcionários de organizações comunitárias com experiência de trabalho com PWID).
- A Fase 2 envolverá a identificação de alvos de intervenção e a adaptação de estratégias de intervenção existentes para melhorar a aceitação e adesão à PrEP entre PWID. Isso envolverá a revisão da literatura para identificar e selecionar componentes de intervenções de adesão medicamentosas existentes e baseadas em evidências para adaptar os determinantes únicos de captação e adesão à PrEP entre PWID. Os investigadores desenvolverão, refinarão iterativamente e finalizarão um manual de intervenção conduzindo um piloto aberto da intervenção em um ambiente baseado na comunidade. Os refinamentos serão baseados no feedback de entrevistas de saída qualitativas com o intervencionista e ~10 PWID.
- A Fase 3 envolverá o teste piloto da intervenção resultante de captação e adesão à PrEP em um ambiente comunitário selecionado para obter dados preliminares sobre os resultados de adesão e adesão à PrEP (resultados primários) e viabilidade e aceitabilidade da intervenção (resultados secundários). Os investigadores usarão um projeto piloto de RCT com uma avaliação de processo de métodos mistos, na qual 50 PWID não infectadas pelo HIV serão randomizadas para a intervenção PrEP ou uma condição de controle (padrão de atendimento SEP; n = 25 por grupo). Os investigadores avaliarão as mudanças nos resultados da PrEP (resultados primários de aceitação e adesão) e as principais medidas de implementação (por exemplo, resultados secundários de aceitabilidade, viabilidade, adoção pelo intervencionista).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para todas as fases:
Critério de inclusão:
- Um PWID adulto
- Auto-relato de qualquer comportamento de alto risco para HIV (compartilhamento de seringa receptiva no último mês, sexo transacional, sexo sem preservativo com um parceiro infectado pelo HIV ou com status desconhecido)
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
Para a Fase 3 (o piloto RCT):
Critério de inclusão:
- Clinicamente elegível para PrEP (confirmado estado não infectado pelo HIV, função renal adequada [depuração de creatinina estimada ≥60 ml/min] e estado documentado do vírus da hepatite B [HBV])
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de captação/adesão à PrEP
Um intervencionista treinado realizará a intervenção de adesão/captação de PrEP manualizada em sessão única em salas de aconselhamento privadas em um ambiente comunitário.
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O intervencionista seguirá o manual para fornecer estratégias informativas e motivacionais aos participantes para melhorar sua absorção de PrEP (incluindo a conclusão da triagem clínica e obtenção/preenchimento de uma prescrição de PrEP) e adesão (tomando doses orais diárias de PrEP).
O intervencionista ajudará os participantes na resolução de problemas em torno de tópicos, incluindo opções limitadas de transporte, identificação de farmácias locais, armazenamento de medicamentos em condições de vida complexas, enfrentamento de efeitos colaterais, comunicação com provedores e farmacêuticos e manutenção de horários diários de medicação com lembretes e dicas.
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Comparador Ativo: Padrão de cuidado de redução de danos
Os participantes receberão suprimentos de redução de danos e informações de saúde e aconselhamento de acordo com a prática de rotina no ambiente comunitário.
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Os participantes receberão suprimentos de redução de danos e informações de saúde e aconselhamento de acordo com a prática de rotina no ambiente comunitário (organização de redução de danos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Captação de PrEP por autorrelato
Prazo: 1 mês
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medido usando 1 item em um questionário estruturado
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1 mês
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Captação de PrEP por autorrelato
Prazo: 3 meses
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medido usando 1 item em um questionário estruturado
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3 meses
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Captação de PrEP pelos registros da farmácia
Prazo: 1 mês
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medido acessando os registros da farmácia
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1 mês
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Captação de PrEP pelos registros da farmácia
Prazo: 3 meses
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medido acessando os registros da farmácia
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3 meses
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Adesão à PrEP por autorrelato
Prazo: 1 mês
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medido usando 1 item em um questionário estruturado para determinar a proporção de doses tomadas conforme prescrito
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1 mês
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Adesão à PrEP por autorrelato
Prazo: 3 meses
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medido usando 1 item em um questionário estruturado para determinar a proporção de doses tomadas conforme prescrito
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3 meses
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Adesão à PrEP por gota de sangue seco
Prazo: 1 mês
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medido através da detecção de tenofovir e emtricitabina em gotas de sangue seco (DBS)
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1 mês
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Adesão à PrEP por gota de sangue seco
Prazo: 3 meses
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medido através da detecção de tenofovir e emtricitabina em gotas de sangue seco (DBS)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do participante com o conteúdo da intervenção
Prazo: 1 mês
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avaliado por meio de entrevistas qualitativas de saída explorando a satisfação com o conteúdo da intervenção (incluindo uma pergunta aberta sobre tópicos que foram úteis e inúteis)
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1 mês
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Satisfação do participante com os métodos de entrega de intervenção
Prazo: 1 mês
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avaliado por meio de entrevistas qualitativas de saída explorando a satisfação com os métodos de entrega da intervenção (incluindo uma pergunta aberta sobre o quão úteis ou inúteis foram os métodos de entrega da intervenção)
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1 mês
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Satisfação dos intervencionistas com os materiais de treinamento
Prazo: 1 mês
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avaliado por meio de entrevistas qualitativas de saída explorando a satisfação com os materiais de treinamento para intervencionistas (incluindo uma pergunta aberta sobre o quão úteis ou inúteis os materiais de treinamento foram)
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1 mês
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Satisfação do intervencionista com o manual de intervenção
Prazo: 1 mês
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avaliado por meio de entrevistas qualitativas de saída explorando a satisfação com o manual de intervenção (incluindo uma pergunta aberta sobre o quão útil ou inútil o manual de intervenção foi)
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1 mês
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Satisfação do intervencionista com o conteúdo da intervenção
Prazo: 1 mês
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avaliado por meio de entrevistas qualitativas de saída explorando a satisfação com o conteúdo da intervenção (incluindo uma pergunta aberta sobre tópicos que foram úteis e inúteis)
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1 mês
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Satisfação do intervencionista com os métodos de entrega de intervenção
Prazo: 1 mês
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avaliado por meio de entrevistas qualitativas de saída explorando a satisfação com os materiais de treinamento, manual de intervenção, conteúdo da intervenção, métodos de entrega de intervenção (incluindo uma pergunta aberta sobre o quão úteis ou inúteis foram os métodos de entrega de intervenção)
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela Bazzi, PhD, MPH, Boston University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-34960
- K01DA043412-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .