EMSELLA를 앓고 있는 여성의 요실금 및 절박성
2023년 10월 8일 업데이트: San Diego Sexual Medicine
HIFEM 기술(BTL EMSELLA)로 6회 치료 후 여성의 요실금 및 절박성에 대한 이중 맹검, 가짜 제어 전향적 파일럿 연구
이 전향적 연구의 목적은 복압성 요실금(SUI), 절박성 요실금(UI) 및 복합성 복압성 요실금 및 절박성 요실금(MUI)이 있는 여성의 치료를 위한 고강도 집속 전자기(HIFEM) 기술의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다. , 이 치료로 동시에 얻을 수 있는 잠재적인 성적 건강상의 이점을 살펴봅니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 캘리포니아주 샌디에이고에 있는 San Diego Sexual Medicine에서 수행되는 맹검 연구입니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 참가자는 활성 치료 또는 가짜 치료의 한 주기를 받게 됩니다. 장치에는 표준 프로토콜 외에 3개의 프로토콜이 장착되며, 그 중 2개는 표준 프로토콜과 동일하고(능동적 치료용) HIFEM을 전달하지 않는 것(가짜 치료용)입니다. 활성 치료군은 주당 2회, 그 사이에 최소 하루를 포함하여 6회 치료로 구성됩니다. 후속 방문은 마지막 치료 후 4주 및 12주 후에 이루어질 것입니다. 맹검 해제는 12주차 후속 방문에서 이루어지며 가짜 팔에 할당된 피험자는 활성 치료로 넘어와 당일 첫 치료를 시작하여 6회 치료 및 2회 후속 방문을 완료합니다. 눈가림이 풀리면 대상은 장치의 표준 프로토콜로 치료됩니다.
정보에 입각한 동의서에 서명하고 포함 및 제외 기준을 완료한 후 참가자는 검증된 설문지를 작성하고 골반저 근력에 대한 기본 물리 치료 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Research Manager
- 전화번호: 619-265-8865
- 이메일: information@sdsm.info
연구 연락처 백업
- 이름: Wendy Ramirez, AB
- 전화번호: 6192658865
- 이메일: wramirez@sdsm.info
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92120
- 모병
- San Diego Sexual Medicine
-
연락하다:
- Clinical Research Manager
- 전화번호: 619-265-8865
- 이메일: information@sdsm.info
-
연락하다:
- Wendy Ramirez, AB
- 전화번호: 6192658865
- 이메일: wramirez@sdsm.info
-
수석 연구원:
- Irwin Goldstein, MD
-
부수사관:
- Julea N Minton, NP-C
-
부수사관:
- Catherine L Gagnon, FNP-BC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 절차가 수행되기 전에 피험자는 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공합니다.
- 피험자는 여성입니다.
- 피험자는 21-80세입니다.
- 피험자는 체질량 지수(BMI) < 37kg/m2입니다.
- 피험자는 QUID에 의해 결정된 복압성 요실금, 절박성 요실금 또는 혼합성 요실금이 있습니다.
- 피험자는 현재 성적으로 활동적이며 연구 내내 성행위를 계속할 의향이 있습니다.
- 피험자는 현재 수행 중이거나 연구 중에 수행하지 않은 코어 운동 수준을 계속할 의향이 있습니다(예: 체육관, 필라테스, 요가);
- 피험자는 현재 처방전과 일반의약품을 변경하지 않고 연구 기간 내내 기꺼이 유지할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 절차 및 방문을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 대상은 이전에 BTL EMSELLA 장치를 사용한 적이 있습니다.
- 피험자는 심각한 골반 장기 탈출증이 있습니다.
- 피험자는 신체 검사에서 임상적으로 중요한 소견을 보였습니다.
- 피험자는 만성 질환(예: 신경학적 장애) 또는 주임 연구원이 느끼는 심리적 장애로 인해 그녀는 연구에 부적격합니다.
- 피험자는 연구 내내 현재 수준의 운동을 유지하기를 꺼려합니다.
- 피험자는 과민성 방광 또는 간질성 방광염으로 진단받았습니다.
- 피험자는 O'Leary/Sant 배뇨 및 통증 지수(ICSI/ICPI)의 통증 질문에서 방광 통증 또는 0점 이상의 점수를 경험합니다.
- 피험자는 성행위 시 통증을 경험함
- 대상자는 여성 성기능 지수(FSFI)의 통증 질문 17 또는 18에 대해 "거의 전혀 또는 전혀" 또는 "몇 번" 이외의 대답을 했습니다.
- 피험자는 (FSFI)의 통증 질문 19에서 "매우 낮음 또는 전혀 없음" 또는 "낮음" 이외의 대답을 함
- 연구 동안 수술을 계획하는 피험자;
- 피험자는 치료되지 않은 악성 종양이 있습니다.
- 대상체가 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 산후 3개월 이내인 경우;
- 피험자는 심박 조율기를 가지고 있습니다.
- 피험자는 금속(예: 구리 7);
- 피험자는 허리와 무릎 사이에 피어싱이 있으며 매번 치료하기 전에 제거하려고 하지 않습니다.
- 피험자는 이전 12개월 이내에 약물 남용의 병력이 있거나 주당 14잔 이상의 알코올 음료를 소비했습니다.
- 피험자는 동의서 서명 전 30일 이내에 연구용 약물을 받았습니다.
- 피험자가 연구 절차 및 방문을 준수하지 않을 가능성이 있음을 주 조사관에게 나타내는 모든 상태 또는 행동을 보입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 액티브 엠셀라 트리트먼트
활성 HIFEM 기술인 장치 프로토콜을 사용하는 BTL EMSELLA의 6가지 치료
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고강도 집속 전자기(HIFEM) 기술은 28분 동안 11,200회의 케겔 운동에 해당하는 운동을 수행하도록 설계된 깊은 골반저 근육 수축을 유도합니다.
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가짜 비교기: 샴 엠셀라 트리트먼트
활성 HIFEM 기술 없이 약간의 감각을 제공하는 가짜 장치 프로토콜을 사용하는 BTL EMSELLA의 6가지 트리트먼트
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고강도 집속 전자기(HIFEM) 기술은 28분 동안 11,200회의 케겔 운동에 해당하는 운동을 수행하도록 설계된 깊은 골반저 근육 수축을 유도합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 활성 팔의 경우 최대 18주; 가짜 팔의 경우 최대 32주
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심각한 부작용 및 장치와 관련된 부작용을 수집하여 안전성을 평가합니다.
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활성 팔의 경우 최대 18주; 가짜 팔의 경우 최대 32주
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QUID(요실금 진단을 위한 설문지)
기간: 스크린에서, 4주, 6주, 10주, 18주; 20주, 24주, 32주에 가짜 팔 추가
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요실금 진단(QUID)에 대한 사전 치료에서 후속 방문까지의 설문지 변경
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스크린에서, 4주, 6주, 10주, 18주; 20주, 24주, 32주에 가짜 팔 추가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FSFI(여성 성기능 지수) 오르가즘 영역
기간: 스크린에서, 4주, 6주, 10주, 18주; 20주, 24주, 32주에 가짜 팔 추가
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여성 성기능 지수의 오르가즘 영역이 치료 전에서 후속 방문으로의 변화.
범위는 0-6이며 결과가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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스크린에서, 4주, 6주, 10주, 18주; 20주, 24주, 32주에 가짜 팔 추가
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FSFI(여성 성기능 지수)
기간: 스크린에서, 4주, 6주, 10주, 18주; 20주, 24주, 32주에 가짜 팔 추가
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치료 전에서 후속 방문까지 여성 성기능 지수의 총 점수 변화.
범위는 2-36이며 결과가 높을수록 결과가 좋고 26.55 이상은 성기능 장애가 없음을 나타냅니다.
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스크린에서, 4주, 6주, 10주, 18주; 20주, 24주, 32주에 가짜 팔 추가
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FSDS-DAO(여성 성적 스트레스 점수-욕구, 각성, 오르가슴)
기간: 스크린에서, 4주, 6주, 10주, 18주; 20주, 24주, 32주에 가짜 팔 추가
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여성의 성적 스트레스 점수-욕구, 각성, 오르가슴의 총 점수가 치료 전에서 후속 방문까지의 변화.
범위는 0-60이며 낮은 결과는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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스크린에서, 4주, 6주, 10주, 18주; 20주, 24주, 32주에 가짜 팔 추가
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ISCI(간질성 방광염 증상 지수)/ICPI(간질성 방광염 문제 지수)
기간: 스크린에서, 4주, 6주, 10주, 18주; 20주, 24주, 32주에 가짜 팔 추가
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치료 전에서 후속 방문까지의 ICSI/ICPI 설문지 총점의 변화.
범위는 0-35이며 결과가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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스크린에서, 4주, 6주, 10주, 18주; 20주, 24주, 32주에 가짜 팔 추가
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골반기저근력을 측정하는 수정 옥스포드 척도
기간: 화면에서 10주, 18주; 24주, 32주에 가짜 팔 추가
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치료 전부터 후속 방문까지 골반저 근력을 측정하는 수정된 옥스포드 척도를 기반으로 한 힘의 정도 변화.
척도는 0(근육 반응 부족)에서 5(강한 수축, 확고한 압박)까지의 단일 기록이며 결과가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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화면에서 10주, 18주; 24주, 32주에 가짜 팔 추가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGI-I(환자 전반적 개선 인상)
기간: 18주에; 32주에 가짜 팔 추가
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개선에 대한 환자의 전반적 인상, 범위 2-14, 더 높은 결과는 더 나은 결과를 나타냄
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18주에; 32주에 가짜 팔 추가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sue W Goldstein, BA, Clinical Research Manager
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Coletti D, Teodori L, Albertini MC, Rocchi M, Pristera A, Fini M, Molinaro M, Adamo S. Static magnetic fields enhance skeletal muscle differentiation in vitro by improving myoblast alignment. Cytometry A. 2007 Oct;71(10):846-56. doi: 10.1002/cyto.a.20447.
- Ishikawa N, Suda S, Sasaki T, Yamanishi T, Hosaka H, Yasuda K, Ito H. Development of a non-invasive treatment system for urinary incontinence using a functional continuous magnetic stimulator (FCMS). Med Biol Eng Comput. 1998 Nov;36(6):704-10. doi: 10.1007/BF02518872.
- Ostrovidov S, Hosseini V, Ahadian S, Fujie T, Parthiban SP, Ramalingam M, Bae H, Kaji H, Khademhosseini A. Skeletal muscle tissue engineering: methods to form skeletal myotubes and their applications. Tissue Eng Part B Rev. 2014 Oct;20(5):403-36. doi: 10.1089/ten.TEB.2013.0534. Epub 2014 Feb 24.
- Stolting MN, Arnold AS, Haralampieva D, Handschin C, Sulser T, Eberli D. Magnetic stimulation supports muscle and nerve regeneration after trauma in mice. Muscle Nerve. 2016 Apr;53(4):598-607. doi: 10.1002/mus.24780.
- Truijen G, Wyndaele JJ, Weyler J. Conservative treatment of stress urinary incontinence in women: who will benefit? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(6):386-90. doi: 10.1007/s001920170018.
- Wallis MC, Davies EA, Thalib L, Griffiths S. Pelvic static magnetic stimulation to control urinary incontinence in older women: a randomized controlled trial. Clin Med Res. 2012 Feb;10(1):7-14. doi: 10.3121/cmr.2011.1008. Epub 2011 Aug 4.
- Yamanishi T, Yasuda K, Suda S, Ishikawa N, Sakakibara R, Hattori T. Effect of functional continuous magnetic stimulation for urinary incontinence. J Urol. 2000 Feb;163(2):456-9.
- Yamanishi T, Yasuda K, Sakakibara R, Hattori T, Ito H, Murakami S. Pelvic floor electrical stimulation in the treatment of stress incontinence: an investigational study and a placebo controlled double-blind trial. J Urol. 1997 Dec;158(6):2127-31. doi: 10.1016/s0022-5347(01)68176-x.
- Yang SS, Jee S, Hwang SL, Sohn MK. Strengthening of Quadriceps by Neuromuscular Magnetic Stimulation in Healthy Subjects. PM R. 2017 Aug;9(8):767-773. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.12.002. Epub 2017 Jan 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SDSM-2018-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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