Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urinbelastningsinkontinens og uopsættelighed hos kvinder med EMSELLA

8. oktober 2023 opdateret af: San Diego Sexual Medicine

En dobbeltblind, falsk kontrolleret prospektiv pilotundersøgelse af urinvejsstressinkontinens og uopsættelighed hos kvinder efter 6 behandlinger med HIFEM-teknologi (BTL EMSELLA)

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​højintensitets fokuseret elektromagnetisk (HIFEM) teknologi til behandling af kvinder med stress-urge-inkontinens (SUI), urge-inkontinens (UI) og blandet stress-urge- og urge-inkontinens (MUI) , der ser på eventuelle potentielle seksuelle sundhedsmæssige fordele, der kan opnås samtidig med denne behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en blindet undersøgelse, der skal udføres ved San Diego Sexual Medicine i San Diego, CA. Deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil modtage én behandlingscyklus med aktiv behandling eller falsk behandling. Enheden vil blive udstyret med 3 protokoller ud over standardprotokollen, hvoraf to er identiske med standardprotokollen (til aktiv behandling), og en af ​​dem leverer ikke HIFEM (til falsk behandling). Den aktive behandlingsarm består af 6 behandlinger, 2 om ugen, med mindst en dag imellem. Opfølgningsbesøg vil finde sted 4 uger og 12 uger efter sidste behandling. Afblænding vil finde sted ved det 12 ugers opfølgningsbesøg, og forsøgspersoner, der er tildelt den falske arm, vil blive overført til aktiv behandling, begyndende deres første behandling på den dag, fuldende 6 behandlinger og 2 opfølgningsbesøg. Når den er afblændet, behandles forsøgspersonen med enhedens standardprotokol.

Efter at det informerede samtykke er underskrevet, og inklusions- og eksklusionskriterier er fuldført, vil deltagerne udfylde validerede spørgeskemaer og gennemgå en baseline fysioterapivurdering af bækkenbundsmuskelstyrke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Rekruttering
        • San Diego Sexual Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Irwin Goldstein, MD
        • Underforsker:
          • Julea N Minton, NP-C
        • Underforsker:
          • Catherine L Gagnon, FNP-BC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse, før nogen undersøgelsesprocedurer udføres;
  2. Emnet er kvinde;
  3. Emnet er i alderen 21-80 år;
  4. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) < 37 kg/m2;
  5. Forsøgsperson har stressurinkontinens, urge-inkontinens eller blandet urininkontinens som bestemt af QUID;
  6. Forsøgspersonen er i øjeblikket seksuelt aktiv og villig til at fortsætte seksuel aktivitet gennem hele undersøgelsen;
  7. Forsøgspersonen er villig til at fortsætte niveauet af kerneøvelser, der i øjeblikket udføres eller ikke udføres under undersøgelsen (f. fitnesscenter, pilates, yoga);
  8. Forsøgspersonen er villig til at opretholde sin nuværende recept og håndkøbsmedicin under hele undersøgelsen uden at ændre dem;
  9. Forsøgspersonen indvilliger i at overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har tidligere brugt BTL EMSELLA-enheden;
  2. Forsøgspersonen har nogen signifikant bækkenorganprolaps;
  3. Forsøgspersonen har klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse;
  4. Personen har en hvilken som helst kronisk medicinsk tilstand (f. neurologisk lidelse) eller psykologisk lidelse, som hovedefterforskeren føler gør hende ude af stand til at deltage i undersøgelsen;
  5. Forsøgspersonen er uvillig til at opretholde det nuværende træningsniveau gennem hele undersøgelsen;
  6. Forsøgsperson er blevet diagnosticeret med overaktiv blære eller interstitiel blærebetændelse;
  7. Forsøgsperson oplever blæresmerter eller scorer over 0 på smertespørgsmålene på O'Leary/Sant Voiding og Pain Indices (ICSI/ICPI);
  8. Forsøgsperson oplever smerte ved seksuel aktivitet
  9. Forsøgspersonen besvarer alt andet end "næsten aldrig eller aldrig" eller "et par gange" på smertespørgsmål 17 eller 18 i Female Sexual Function Index (FSFI)
  10. Emnet svarer på alt andet end "meget lavt eller slet ingen" eller "lavt" på smertespørgsmål 19 i (FSFI)
  11. Emnet planlægger at blive opereret under undersøgelsen;
  12. Forsøgsperson har ubehandlet malignitet;
  13. Forsøgspersonen er gravid, planlægger at blive gravid eller inden for 3 måneder efter fødslen;
  14. Forsøgspersonen har en pacemaker;
  15. Forsøgspersonen har et implantat eller spiral indeholdende metal (f.eks. kobber 7);
  16. Forsøgspersonen har piercing mellem taljen og knæene og er ikke villig til at fjerne den før hver behandling;
  17. Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug inden for 12 måneder før, eller har indtaget > 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen;
  18. Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før underskrivelse af samtykke;
  19. Forsøgspersonen har en tilstand eller udviser adfærd, der indikerer over for hovedefterforskeren, at det er usandsynligt, at forsøgspersonen overholder undersøgelsesprocedurer og besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv EMSELLA behandling
6 behandlinger på BTL EMSELLA ved hjælp af en enhedsprotokol, der er aktiv HIFEM-teknologi
Enhed: BTL EMSELLA
Højintensitetsfokuseret elektromagnetisk (HIFEM) teknologi fremkalder dybe bækkenbundsmuskelsammentrækninger designet til at levere hvad der svarer til 11.200 Kegel-øvelser over 28 minutter.
Sham-komparator: Sham EMSELLA behandling
6 behandlinger på BTL EMSELLA med en falsk enhedsprotokol, der giver en fornemmelse uden aktiv HIFEM-teknologi
Enhed: BTL EMSELLA
Højintensitetsfokuseret elektromagnetisk (HIFEM) teknologi fremkalder dybe bækkenbundsmuskelsammentrækninger designet til at levere hvad der svarer til 11.200 Kegel-øvelser over 28 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Op til 18 uger for aktiv arm; op til 32 uger for falsk arm
Alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser relateret til udstyret vil blive indsamlet for at vurdere sikkerheden
Op til 18 uger for aktiv arm; op til 32 uger for falsk arm
QUID (Spørgeskema til urininkontinensdiagnose)
Tidsramme: På skærmen, 4 uger, 6 uger, 10 uger, 18 uger; for falsk arm yderligere ved 20 uger, 24 uger, 32 uger
Ændring i spørgeskema til urininkontinensdiagnose (QUID) fra forbehandling til hvert opfølgende besøg
På skærmen, 4 uger, 6 uger, 10 uger, 18 uger; for falsk arm yderligere ved 20 uger, 24 uger, 32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FSFI (Female Sexual Function Index) Orgasme Domain
Tidsramme: På skærmen, 4 uger, 6 uger, 10 uger, 18 uger; for falsk arm yderligere ved 20 uger, 24 uger, 32 uger
Ændring i orgasmedomæne i Female Sexual Function Index fra forbehandling til opfølgende besøg. Intervallet er 0-6, hvor højere resultater repræsenterer et bedre resultat
På skærmen, 4 uger, 6 uger, 10 uger, 18 uger; for falsk arm yderligere ved 20 uger, 24 uger, 32 uger
FSFI (Female Sexual Function Index)
Tidsramme: På skærmen, 4 uger, 6 uger, 10 uger, 18 uger; for falsk arm yderligere ved 20 uger, 24 uger, 32 uger
Ændring i den samlede score for kvindens seksuelle funktionsindeks fra forbehandling til opfølgende besøg. Intervallet er 2-36, med højere resultater, der repræsenterer et bedre resultat, og 26,55 og derover betyder ingen seksuel dysfunktion
På skærmen, 4 uger, 6 uger, 10 uger, 18 uger; for falsk arm yderligere ved 20 uger, 24 uger, 32 uger
FSDS-DAO (Female Sexual Distress Score-Desire, Arousal, Orgasme)
Tidsramme: På skærmen, 4 uger, 6 uger, 10 uger, 18 uger; for falsk arm yderligere ved 20 uger, 24 uger, 32 uger
Ændring i den samlede score for kvinders seksuelle nødscore-begær, ophidselse, orgasme fra forbehandling til opfølgende besøg. Intervallet er fra 0-60 med lavere resultater, der repræsenterer det bedre resultat.
På skærmen, 4 uger, 6 uger, 10 uger, 18 uger; for falsk arm yderligere ved 20 uger, 24 uger, 32 uger
ISCI (Interstitiel Cystitis Symptoms Index)/ICPI (Interstitiel Cystitis Problem Index)
Tidsramme: På skærmen, 4 uger, 6 uger, 10 uger, 18 uger; for falsk arm yderligere ved 20 uger, 24 uger, 32 uger
Ændring i den samlede score for ICSI/ICPI-spørgeskemaet fra forbehandling til opfølgende besøg. Intervallet er 0-35, hvor lavere resultater repræsenterer, jo bedre resultatet er.
På skærmen, 4 uger, 6 uger, 10 uger, 18 uger; for falsk arm yderligere ved 20 uger, 24 uger, 32 uger
Modificeret Oxford-skala, der måler bækkenbundens styrke
Tidsramme: På skærmen, 10 uger, 18 uger; for falsk arm yderligere ved 24 uger, 32 uger
Ændring i kraftgrad baseret på den modificerede Oxford-skala, der måler bækkenbundsmuskelstyrke fra forbehandling til opfølgende besøg. Skalaen er en enkelt registrering fra 0 (manglende muskelrespons) til 5 (stærk kontraktion, fast kompression) med højere resultater, der repræsenterer jo bedre resultatet er.
På skærmen, 10 uger, 18 uger; for falsk arm yderligere ved 24 uger, 32 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PGI-I (Patientens globale indtryk af forbedring)
Tidsramme: Ved 18 uger; for falsk arm yderligere ved 32 uger
Patientens globale indtryk af forbedring, interval 2-14, med højere resultater, der repræsenterer det bedre resultat
Ved 18 uger; for falsk arm yderligere ved 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Diego Sexual Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Sue W Goldstein, BA, Clinical Research Manager

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDSM-2018-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med BTL EMSELLA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner