Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стрессовое недержание мочи и неотложные позывы к мочеиспусканию у женщин, принимающих EMSELLA

8 октября 2023 г. обновлено: San Diego Sexual Medicine

Двойное слепое плацебо-контролируемое проспективное пилотное исследование стрессового недержания мочи и неотложных позывов к мочеиспусканию у женщин после 6 сеансов лечения с использованием технологии HIFEM (BTL EMSELLA)

Целью этого проспективного исследования является изучение безопасности и эффективности технологии сфокусированного электромагнитного излучения высокой интенсивности (HIFEM) для лечения женщин со стрессовым недержанием мочи (СНМ), ургентным недержанием мочи (УН) и смешанным стрессовым и ургентным недержанием мочи (СМУ). , рассматривая любые потенциальные преимущества для сексуального здоровья, которые могут быть одновременно достигнуты с помощью этого лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это слепое исследование будет проводиться в Сан-Диего Сексуальной Медицине в Сан-Диего, Калифорния. Участники, отвечающие критериям включения и исключения, получат один цикл активного лечения или имитации. Устройство будет оснащено 3 протоколами в дополнение к стандартному протоколу, два из которых идентичны стандартному протоколу (для активного лечения) и один из которых не доставляет HIFEM (для ложного лечения). Группа активного лечения состоит из 6 процедур, по 2 в неделю, с перерывом не менее одного дня. Последующие посещения будут происходить через 4 недели и 12 недель после последней процедуры. Снятие ослепления будет происходить во время контрольного визита через 12 недель, и субъекты, назначенные на фиктивную группу, будут переведены на активное лечение, начав свое первое лечение в этот день, завершив 6 процедур и 2 визита для последующего наблюдения. После раскрытия субъект будет лечиться по стандартному протоколу устройства.

После подписания информированного согласия и выполнения критериев включения и исключения участники заполнят утвержденные анкеты и пройдут базовую физиотерапевтическую оценку силы мышц тазового дна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Research Manager
  • Номер телефона: 619-265-8865
  • Электронная почта: information@sdsm.info

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wendy Ramirez, AB
  • Номер телефона: 6192658865
  • Электронная почта: wramirez@sdsm.info

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Рекрутинг
        • San Diego Sexual Medicine
        • Контакт:
          • Clinical Research Manager
          • Номер телефона: 619-265-8865
          • Электронная почта: information@sdsm.info
        • Контакт:
          • Wendy Ramirez, AB
          • Номер телефона: 6192658865
          • Электронная почта: wramirez@sdsm.info
        • Главный следователь:
          • Irwin Goldstein, MD
        • Младший исследователь:
          • Julea N Minton, NP-C
        • Младший исследователь:
          • Catherine L Gagnon, FNP-BC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект предоставляет письменное информированное согласие и разрешение HIPAA до проведения каких-либо процедур исследования;
  2. Субъект женского пола;
  3. Субъект в возрасте 21-80 лет;
  4. Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) < 37 кг/м2;
  5. Субъект страдает стрессовым недержанием мочи, императивным недержанием мочи или смешанным недержанием мочи по данным QUID;
  6. Субъект в настоящее время сексуально активен и готов продолжать половую жизнь на протяжении всего исследования;
  7. Субъект желает продолжить уровень основных упражнений, выполняемых в настоящее время или не выполняемых во время исследования (например, тренажерный зал, пилатес, йога);
  8. Субъект желает сохранить свои текущие рецептурные и безрецептурные лекарства на протяжении всего исследования, не меняя их;
  9. Субъект соглашается соблюдать процедуры исследования и посещения.

Критерий исключения:

  1. Субъект ранее использовал устройство BTL EMSELLA;
  2. Субъект имеет любой значительный пролапс тазовых органов;
  3. Субъект имеет клинически значимые результаты физического осмотра;
  4. Субъект имеет какое-либо хроническое заболевание (например, неврологическое расстройство) или психологическое расстройство, которое, по мнению главного исследователя, делает ее непригодной для участия в исследовании;
  5. Субъект не желает поддерживать текущий уровень упражнений на протяжении всего исследования;
  6. У субъекта диагностирован гиперактивный мочевой пузырь или интерстициальный цистит;
  7. Субъект испытывает боль в мочевом пузыре или баллы выше 0 по вопросам боли в индексах боли и мочеиспускания О'Лири/Санта (ICSI/ICPI);
  8. Субъект испытывает боль во время сексуальной активности
  9. Субъект отвечает на любые вопросы, кроме «почти никогда или никогда» или «несколько раз» на вопросы о боли 17 или 18 Индекса женской сексуальной функции (FSFI).
  10. Субъект отвечает на любой вопрос, кроме «очень низкий или совсем отсутствует» или «низкий» на вопросы о боли 19 (FSFI)
  11. Субъект планирует операцию во время исследования;
  12. У субъекта невылеченное злокачественное новообразование;
  13. Субъект беременна, планирует забеременеть или в течение 3 месяцев после родов;
  14. У субъекта есть кардиостимулятор;
  15. У субъекта есть имплантат или ВМС, содержащие металл (например, медь 7);
  16. Субъект имеет пирсинг между талией и коленями и не желает снимать его перед каждой процедурой;
  17. Субъект злоупотреблял психоактивными веществами в течение 12 месяцев до этого или употреблял > 14 алкогольных напитков в неделю;
  18. Субъект получил исследуемый препарат в течение 30 дней до подписания согласия;
  19. Субъект имеет какое-либо состояние или демонстрирует поведение, которое указывает главному исследователю на то, что субъект вряд ли будет соблюдать процедуры исследования и посещения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активное лечение ЭМСЕЛЛА
6 процедур на аппарате BTL EMSELLA с использованием протокола устройства с активной технологией HIFEM.
Устройство: БТЛ ЭМСЕЛЛА
Технология сфокусированного электромагнитного поля высокой интенсивности (HIFEM) вызывает глубокие сокращения мышц тазового дна, рассчитанные на выполнение 11 200 упражнений Кегеля в течение 28 минут.
Фальшивый компаратор: Имитация лечения ЭМСЕЛЛА
6 процедур на аппарате BTL EMSELLA с протоколом имитации устройства, обеспечивающим некоторые ощущения без активной технологии HIFEM.
Устройство: БТЛ ЭМСЕЛЛА
Технология сфокусированного электромагнитного поля высокой интенсивности (HIFEM) вызывает глубокие сокращения мышц тазового дна, рассчитанные на выполнение 11 200 упражнений Кегеля в течение 28 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: До 18 недель для активной руки; до 32 недель для фиктивной руки
Серьезные нежелательные явления и нежелательные явления, связанные с устройством, будут собираться для оценки безопасности.
До 18 недель для активной руки; до 32 недель для фиктивной руки
QUID (опросник для диагностики недержания мочи)
Временное ограничение: На экране, 4 недели, 6 недель, 10 недель, 18 недель; для фиктивной руки дополнительно в 20 недель, 24 недели, 32 недели
Изменения в вопроснике для диагностики недержания мочи (QUID) от предварительного лечения до каждого последующего визита
На экране, 4 недели, 6 недель, 10 недель, 18 недель; для фиктивной руки дополнительно в 20 недель, 24 недели, 32 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FSFI (Индекс женской сексуальной функции) Домен оргазма
Временное ограничение: На экране, 4 недели, 6 недель, 10 недель, 18 недель; для фиктивной руки дополнительно в 20 недель, 24 недели, 32 недели
Изменение домена оргазма индекса женской сексуальной функции от предварительного лечения до последующих посещений. Диапазон 0–6, чем выше результат, тем лучше результат.
На экране, 4 недели, 6 недель, 10 недель, 18 недель; для фиктивной руки дополнительно в 20 недель, 24 недели, 32 недели
FSFI (индекс женской сексуальной функции)
Временное ограничение: На экране, 4 недели, 6 недель, 10 недель, 18 недель; для фиктивной руки дополнительно в 20 недель, 24 недели, 32 недели
Изменение общего балла индекса женской сексуальной функции от предварительного лечения до последующих посещений. Диапазон составляет 2–36, при этом более высокие результаты соответствуют лучшему исходу, а 26,55 и выше означают отсутствие сексуальной дисфункции.
На экране, 4 недели, 6 недель, 10 недель, 18 недель; для фиктивной руки дополнительно в 20 недель, 24 недели, 32 недели
FSDS-DAO (оценка женского сексуального стресса — желание, возбуждение, оргазм)
Временное ограничение: На экране, 4 недели, 6 недель, 10 недель, 18 недель; для фиктивной руки дополнительно в 20 недель, 24 недели, 32 недели
Изменение общего балла по шкале сексуального стресса у женщин — желание, возбуждение, оргазм от предварительного лечения до последующих посещений. Диапазон составляет от 0 до 60, где более низкие результаты соответствуют лучшему результату.
На экране, 4 недели, 6 недель, 10 недель, 18 недель; для фиктивной руки дополнительно в 20 недель, 24 недели, 32 недели
ISCI (Индекс симптомов интерстициального цистита)/ICPI (Индекс проблем с интерстициальным циститом)
Временное ограничение: На экране, 4 недели, 6 недель, 10 недель, 18 недель; для фиктивной руки дополнительно в 20 недель, 24 недели, 32 недели
Изменение общего балла опросника ICSI/ICPI по сравнению с визитами до лечения и посещениями для последующего наблюдения. Диапазон составляет от 0 до 35, чем ниже результат, тем лучше результат.
На экране, 4 недели, 6 недель, 10 недель, 18 недель; для фиктивной руки дополнительно в 20 недель, 24 недели, 32 недели
Модифицированная Оксфордская шкала для измерения силы тазового дна
Временное ограничение: На экране, 10 недель, 18 недель; для фиктивной руки дополнительно в 24 недели, 32 недели
Изменение степени силы на основе модифицированной Оксфордской шкалы, измеряющей силу мышц тазового дна от предварительного лечения до последующих посещений. Шкала представляет собой отдельную запись от 0 (отсутствие мышечной реакции) до 5 (сильное сокращение, плотное сжатие), где более высокие результаты соответствуют лучшему результату.
На экране, 10 недель, 18 недель; для фиктивной руки дополнительно в 24 недели, 32 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PGI-I (Общее впечатление пациента об улучшении)
Временное ограничение: В 18 недель; для фиктивной руки дополнительно в 32 недели
Общее впечатление пациента об улучшении, диапазон 2-14, где более высокие результаты соответствуют лучшему результату.
В 18 недель; для фиктивной руки дополнительно в 32 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

San Diego Sexual Medicine

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sue W Goldstein, BA, Clinical Research Manager

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SDSM-2018-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрессовое недержание мочи

Клинические исследования БТЛ ЭМСЕЛЛА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться