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EMSELLAの女性における腹圧性尿失禁と尿意切迫

2023年10月8日 更新者:San Diego Sexual Medicine

HIFEM 技術による 6 回の治療後の女性における尿圧性失禁および尿意切迫に関する二重盲検、シャム制御前向きパイロット研究 (BTL EMSELLA)

この前向き研究の目的は、腹圧性尿失禁 (SUI)、切迫性尿失禁 (UI)、および腹圧性尿失禁と切迫性尿失禁 (MUI) の混合性尿失禁の女性の治療のための高密度集束電磁 (HIFEM) 技術の安全性と有効性を調べることです。 、この治療から付随的に達成される可能性のある潜在的な性的健康上の利点を調べます.

調査の概要

詳細な説明

これは、カリフォルニア州サンディエゴのサンディエゴ性医学で実施される盲検研究です。 包含および除外基準を満たす参加者は、積極的な治療または偽の治療サイクルを1回受けます。 デバイスには、標準プロトコルに加えて 3 つのプロトコルが装備されます。そのうちの 2 つは標準プロトコルと同一であり (積極的な治療用)、そのうちの 1 つは HIFEM を提供しない (偽の治療用) プロトコルです。 積極的な治療群は、週に 2 回、少なくとも 1 日間隔で 6 回の治療で構成されます。 フォローアップの来院は、最後の治療から 4 週間後と 12 週間後に行われます。 12週間のフォローアップ訪問時に盲検を解除し、シャムアームに割り当てられた被験者をアクティブな治療に切り替え、その日に最初の治療を開始し、6回の治療と2回のフォローアップ訪問を完了します。 盲検が解除されると、被験者はデバイスの標準プロトコルで治療されます。

インフォームドコンセントが署名され、包含および除外基準が完了した後、参加者は検証済みのアンケートに記入し、骨盤底筋力のベースライン理学療法評価を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • 募集
        • San Diego Sexual Medicine
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Irwin Goldstein, MD
        • 副調査官:
          • Julea N Minton, NP-C
        • 副調査官:
          • Catherine L Gagnon, FNP-BC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者は、研究手順が実施される前に、書面によるインフォームドコンセントとHIPAA承認を提供します。
  2. 被験者は女性です。
  3. 被験者は 21 歳から 80 歳です。
  4. 被験者のボディマス指数(BMI)は37kg/m2未満です。
  5. -被験者は腹圧性尿失禁、切迫性尿失禁、またはQUIDによって決定される混合性尿失禁を持っています;
  6. -被験者は現在性的に活動的であり、研究を通して性行為を継続する意思があります;
  7. -被験者は、現在実行されている、または研究中に実行されていないコアエクササイズのレベルを継続する意思があります(例: ジム、ピラティス、ヨガ);
  8. -被験者は、現在の処方箋と市販薬を変更せずに研究全体で維持することをいとわない;
  9. -被験者は、研究手順と訪問に従うことに同意します。

除外基準:

  1. 被験者は以前に BTL EMSELLA デバイスを使用したことがあります。
  2. 被験者に重大な骨盤臓器脱があります。
  3. 被験者は身体検査で臨床的に重要な所見を持っています;
  4. 被験者は慢性的な病状を持っています(例 神経障害)または主任研究者が彼女を研究に不適格にすると感じている精神障害;
  5. 被験者は、研究を通して現在の運動レベルを維持することを望まない;
  6. 被験者は過活動膀胱または間質性膀胱炎と診断されています。
  7. 被験者は膀胱の痛みを経験するか、O'Leary/Sant Voiding and Pain Indices (ICSI/ICPI) の痛みの質問で 0 を超えるスコアを経験します。
  8. 被験者は性行為で痛みを経験する
  9. 被験者は、女性性機能指数(FSFI)の痛みの質問17または18で、「ほとんどないか、まったくない」または「数回」以外の回答をする
  10. 対象者は、(FSFI) の 19 番目の痛みの質問で、「非常に低いかまったくない」または「低い」以外の回答をした
  11. -研究中に手術を受ける予定の被験者;
  12. 被験者は未治療の悪性腫瘍を患っています。
  13. -被験者は妊娠中、妊娠を計画しているか、産後3か月以内です。
  14. 被験者にはペースメーカーが装着されています。
  15. 被験者は金属を含むインプラントまたは IUD を持っています (例: 銅 7);
  16. 被験者は腰と膝の間にピアスがあり、各治療の前にそれを取り除こうとはしません。
  17. -被験者は、過去12か月以内に薬物乱用の履歴があるか、週に14を超えるアルコール飲料を消費しています;
  18. -被験者は同意に署名する前の30日以内に治験薬を受け取りました;
  19. 被験者は、治験責任医師に対して、被験者が治験手順および訪問に応じる可能性が低いことを示す状態または行動を示します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブエムセラトリートメント
アクティブな HIFEM テクノロジーであるデバイス プロトコルを使用した BTL EMSELLA での 6 回の治療
高強度集束電磁 (HIFEM) 技術は、28 分間で 11,200 ケーゲル運動に相当するように設計された深い骨盤底筋収縮を誘発します。
偽コンパレータ:シャムエムセラトリートメント
BTL EMSELLA での 6 回の治療は、アクティブな HIFEM テクノロジーを使用せずに感覚を提供する偽のデバイス プロトコルを使用します。
高強度集束電磁 (HIFEM) 技術は、28 分間で 11,200 ケーゲル運動に相当するように設計された深い骨盤底筋収縮を誘発します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠:アクティブ アームの場合は最大 18 週間。偽腕の場合は最大 32 週間
安全性を評価するために、重篤な有害事象およびデバイスに関連する有害事象が収集されます
アクティブ アームの場合は最大 18 週間。偽腕の場合は最大 32 週間
QUID(尿失禁診断アンケート)
時間枠:スクリーニング時、4 週間、6 週間、10 週間、18 週間。 20 週、24 週、32 週で偽腕に追加
尿失禁診断 (QUID) に関するアンケートの治療前からフォローアップごとの変更
スクリーニング時、4 週間、6 週間、10 週間、18 週間。 20 週、24 週、32 週で偽腕に追加

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FSFI (女性性機能指数) オーガズム ドメイン
時間枠:スクリーニング時、4 週間、6 週間、10 週間、18 週間。 20 週、24 週、32 週で偽腕に追加
治療前からフォローアップ訪問までの女性性機能指数のオーガズムドメインの変化。 範囲は 0 ~ 6 で、結果が高いほど良い結果を表します
スクリーニング時、4 週間、6 週間、10 週間、18 週間。 20 週、24 週、32 週で偽腕に追加
FSFI(女性性機能指数)
時間枠:スクリーニング時、4 週間、6 週間、10 週間、18 週間。 20 週、24 週、32 週で偽腕に追加
治療前からフォローアップ訪問までの女性性機能指数の合計スコアの変化。 範囲は 2 ~ 36 で、結果が高いほど転帰が良好であることを表し、26.55 以上は性機能障害がないことを示します。
スクリーニング時、4 週間、6 週間、10 週間、18 週間。 20 週、24 週、32 週で偽腕に追加
FSDS-DAO (女性の性的苦痛スコア - 欲望、覚醒、オーガズム)
時間枠:スクリーニング時、4 週間、6 週間、10 週間、18 週間。 20 週、24 週、32 週で偽腕に追加
治療前からフォローアップ訪問までの女性の性的苦痛スコア - 欲望、覚醒、オーガズムの合計スコアの変化。 範囲は 0 ~ 60 で、結果が低いほど結果が良いことを表します。
スクリーニング時、4 週間、6 週間、10 週間、18 週間。 20 週、24 週、32 週で偽腕に追加
ISCI (間質性膀胱炎症状指数)/ICPI (間質性膀胱炎問題指数)
時間枠:スクリーニング時、4 週間、6 週間、10 週間、18 週間。 20 週、24 週、32 週で偽腕に追加
治療前からフォローアップ訪問までの ICSI/ICPI アンケートの合計スコアの変化。 範囲は 0 ~ 35 で、結果が低いほど結果が良好であることを表します。
スクリーニング時、4 週間、6 週間、10 週間、18 週間。 20 週、24 週、32 週で偽腕に追加
骨盤底強度を測定する修正オックスフォードスケール
時間枠:画面で、10 週間、18 週間。 24 週、32 週で偽腕に追加
治療前からフォローアップ訪問までの骨盤底筋力を測定する修正オックスフォードスケールに基づく力の程度の変化。 スケールは 0 (筋肉の反応の欠如) から 5 (強い収縮、しっかりとした圧縮) までの単一の記録であり、高い結果はより良い結果を表します。
画面で、10 週間、18 週間。 24 週、32 週で偽腕に追加

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PGI-I(患者全体の改善感)
時間枠:18週で; 32 週で偽の腕に追加
患者全体の改善の印象、範囲 2 ~ 14、結果が高いほど転帰が良いことを表す
18週で; 32 週で偽の腕に追加

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Sue W Goldstein, BA、Clinical Research Manager

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月11日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月13日

最初の投稿 (実際)

2019年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月8日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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