Incontinencia urinaria de esfuerzo y urgencia en mujeres con EMSELLA

Criterios de inclusión:

1. El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito y la autorización de HIPAA antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento del estudio;
2. El sujeto es femenino;
3. El sujeto tiene entre 21 y 80 años;
4. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) < 37 kg/m2;
5. El sujeto tiene incontinencia urinaria de esfuerzo, incontinencia de urgencia o incontinencia urinaria mixta según lo determinado por la QUID;
6. El sujeto actualmente es sexualmente activo y está dispuesto a continuar con la actividad sexual durante todo el estudio;
7. El sujeto está dispuesto a continuar con el nivel de ejercicio básico que se realiza actualmente o que no se realiza durante el estudio (p. gimnasia, pilates, yoga);
8. El sujeto está dispuesto a mantener sus medicamentos actuales recetados y de venta libre durante todo el estudio sin cambiarlos;
9. El sujeto acepta cumplir con los procedimientos y visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto ha usado el dispositivo BTL EMSELLA previamente;
2. El sujeto tiene algún prolapso significativo de órganos pélvicos;
3. El sujeto tiene hallazgos clínicamente significativos en el examen físico;
4. El sujeto tiene alguna afección médica crónica (p. trastorno neurológico) o trastorno psicológico que la investigadora principal considera que la hace inelegible para el estudio;
5. El sujeto no está dispuesto a mantener el nivel actual de ejercicio durante todo el estudio;
6. El sujeto ha sido diagnosticado con vejiga hiperactiva o cistitis intersticial;
7. El sujeto experimenta dolor en la vejiga o puntuaciones superiores a 0 en las preguntas sobre el dolor en los índices de micción y dolor de O'Leary/Sant (ICSI/ICPI);
8. El sujeto experimenta dolor con la actividad sexual.
9. El sujeto responde cualquier cosa que no sea "casi nunca o nunca" o "algunas veces" en las preguntas de dolor 17 o 18 del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI)
10. El sujeto responde cualquier cosa que no sea "muy bajo o nada en absoluto" o "bajo" en las preguntas de dolor 19 del (FSFI)
11. Sujeto que planea someterse a una cirugía durante el estudio;
12. El sujeto tiene malignidad no tratada;
13. La sujeto está embarazada, planea quedar embarazada o dentro de los 3 meses posteriores al parto;
14. El sujeto tiene un marcapasos;
15. El sujeto tiene un implante o DIU que contiene metal (p. cobre 7);
16. El sujeto tiene un piercing entre la cintura y las rodillas y no está dispuesto a quitárselo antes de cada tratamiento;
17. El sujeto tiene antecedentes de abuso de sustancias en los 12 meses anteriores o consume > 14 bebidas alcohólicas por semana;
18. El sujeto ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento;
19. El Sujeto tiene alguna condición o muestra un comportamiento que indica al Investigador Principal que es poco probable que el Sujeto cumpla con los procedimientos y visitas del estudio.