Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stresszes vizelet-inkontinencia és sürgősség EMSELLA-val rendelkező nőknél

2023. október 8. frissítette: San Diego Sexual Medicine

Kettős vak, színlelt kontrollált prospektív kísérleti vizsgálat a stressz vizelet inkontinenciájáról és a sürgősségről nőknél 6 HIFEM technológiával végzett kezelés után (BTL EMSELLA)

Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja a nagy intenzitású fókuszált elektromágneses (HIFEM) technológia biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata stressz-vizelet-inkontinencia (SUI), kényszerinkontinencia (UI) és vegyes stressz-vizelet- és kényszerinkontinencia (MUI) kezelésére. , megvizsgálja a szexuális egészségre gyakorolt ​​esetleges előnyöket, amelyek ezzel a kezeléssel egyidejűleg elérhetők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy vak vizsgálat, amelyet a San Diego-i szexuális orvoslásban kell elvégezni, San Diego, CA. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak, egy kezelési ciklusban aktív kezelést vagy színlelt kezelést kapnak. A készülék a szabványos protokollon kívül 3 protokollal lesz felszerelve, amelyek közül kettő megegyezik a standard protokollal (aktív kezelésre), az egyik pedig nem szállít HIFEM-et (ál-kezeléshez). Az aktív kezelési kar 6 kezelésből áll, heti 2 kezelésből, közte legalább egy nappal. Az utóellenőrzésre az utolsó kezelést követő 4. és 12. hét elteltével kerül sor. A vakság feloldására a 12. hetes követési vizit alkalmával kerül sor, és az álkarhoz rendelt alanyokat átlépik az aktív kezelésre, ezen a napon kezdik meg az első kezelést, 6 kezelést és 2 ellenőrző látogatást. A vakság feloldása után az alanyt az eszköz szabványos protokolljával kezeljük.

A tájékozott beleegyezés aláírása, valamint a felvételi és kizárási kritériumok teljesítése után a résztvevők validált kérdőíveket töltenek ki, és a medencefenék izomerejének kiindulási fizikoterápiás értékelésén esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Toborzás
        • San Diego Sexual Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Irwin Goldstein, MD
        • Alkutató:
          • Julea N Minton, NP-C
        • Alkutató:
          • Catherine L Gagnon, FNP-BC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany írásos beleegyező nyilatkozatot és HIPAA-engedélyt ad a vizsgálati eljárások elvégzése előtt;
  2. Az alany nő;
  3. Az alany 21-80 éves;
  4. Az alany testtömeg-indexe (BMI) < 37 kg/m2;
  5. Az alany stressz-vizelet-inkontinenciában, kényszerinkontinenciában vagy vegyes vizelet-inkontinenciában szenved a QUID szerint;
  6. Az alany jelenleg szexuálisan aktív, és hajlandó folytatni a szexuális tevékenységet a vizsgálat során;
  7. Az alany hajlandó folytatni a jelenleg végzett vagy a vizsgálat alatt nem végzett alapgyakorlat szintjét (pl. edzőterem, Pilates, jóga);
  8. Az alany hajlandó fenntartani jelenlegi vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereit a vizsgálat során anélkül, hogy megváltoztatná azokat;
  9. Az alany vállalja, hogy betartja a tanulmányi eljárásokat és látogatásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany korábban használta a BTL EMSELLA eszközt;
  2. Az alanynak bármilyen jelentős kismedencei szerv prolapsusa van;
  3. Az alanynak a fizikális vizsgálat során klinikailag jelentős leletei vannak;
  4. Az alany bármilyen krónikus betegségben szenved (pl. neurológiai rendellenesség) vagy pszichológiai rendellenesség, amelyről a vezető kutató úgy érzi, hogy alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre;
  5. Az alany nem hajlandó fenntartani az edzés jelenlegi szintjét a vizsgálat során;
  6. Az alanynál hiperaktív hólyag- vagy intersticiális hólyaggyulladást diagnosztizáltak;
  7. Az alany húgyhólyagfájdalmat tapasztal, vagy az O'Leary/Sant kiürülési és fájdalomindex (ICSI/ICPI) fájdalomkérdésein 0 feletti pontszámot kapott;
  8. Az alany fájdalmat tapasztal a szexuális tevékenység során
  9. Az alany a női szexuális funkcióindex (FSFI) 17. vagy 18. fájdalomkérdésére a "majdnem soha vagy soha" vagy "néhányszor" kivételével bármire válaszol.
  10. Az alany az (FSFI) 19. fájdalomkérdésére a „nagyon alacsony vagy egyáltalán nincs” vagy „alacsony” válaszon kívül bármi másra válaszol.
  11. Az alany a vizsgálat során műtétet tervez;
  12. Az alany kezeletlen rosszindulatú daganata van;
  13. Az alany terhes, terhességet tervez, vagy a szülés után 3 hónapon belül;
  14. Az alany pacemakerrel rendelkezik;
  15. Az alanynak fémet tartalmazó implantátuma vagy IUD-ja van (pl. réz 7);
  16. Az alany dereka és térde között piercing van, és nem hajlandó eltávolítani azt minden kezelés előtt;
  17. Az alany kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés volt az azt megelőző 12 hónapon belül, vagy hetente több mint 14 alkoholos italt fogyasztott;
  18. Az alany a hozzájárulás aláírása előtt 30 napon belül vizsgálati kábítószert kapott;
  19. Az alanynak olyan állapota vagy viselkedése van, amely azt jelzi a kutatásvezető számára, hogy az alany valószínűleg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak és látogatásoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív EMSELLA kezelés
6 kezelés a BTL EMSELLA-n aktív HIFEM technológiájú eszközprotokoll segítségével
Eszköz: BTL EMSELLA
A nagy intenzitású fókuszált elektromágneses (HIFEM) technológia mély medencefenéki izmok összehúzódásokat vált ki, amelyek 28 perc alatt 11 200 Kegel-gyakorlatnak megfelelőek.
Sham Comparator: Ál EMSELLA kezelés
6 kezelés a BTL EMSELLA-n egy hamis eszköz protokollal, amely bizonyos érzetet biztosít aktív HIFEM technológia nélkül
Eszköz: BTL EMSELLA
A nagy intenzitású fókuszált elektromágneses (HIFEM) technológia mély medencefenéki izmok összehúzódásokat vált ki, amelyek 28 perc alatt 11 200 Kegel-gyakorlatnak megfelelőek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Aktív kar esetén akár 18 hétig; 32 hétig a színlelt kar esetében
Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események és nemkívánatos események összegyűjtésre kerülnek a biztonság értékelése érdekében
Aktív kar esetén akár 18 hétig; 32 hétig a színlelt kar esetében
QUID (kérdőív a vizelet inkontinencia diagnosztizálásához)
Időkeret: Képernyőn 4 hét, 6 hét, 10 hét, 18 hét; színlelt kar esetében a 20., 24. és 32. héten
Változás a vizeletinkontinencia diagnosztikai kérdőívben (QUID) az előkezeléstől az egyes nyomon követési látogatásig
Képernyőn 4 hét, 6 hét, 10 hét, 18 hét; színlelt kar esetében a 20., 24. és 32. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FSFI (Női Szexuális Funkció Index) Orgazmus Domain
Időkeret: Képernyőn 4 hét, 6 hét, 10 hét, 18 hét; színlelt kar esetében a 20., 24. és 32. héten
A női szexuális funkciók indexének orgazmus tartományának változása az előkezeléstől a nyomon követési látogatásig. A tartomány 0-6, a magasabb eredmények jobb eredményt jelentenek
Képernyőn 4 hét, 6 hét, 10 hét, 18 hét; színlelt kar esetében a 20., 24. és 32. héten
FSFI (női szexuális funkciók indexe)
Időkeret: Képernyőn 4 hét, 6 hét, 10 hét, 18 hét; színlelt kar esetében a 20., 24. és 32. héten
A női szexuális funkció index összpontszámának változása az előkezeléstől a nyomon követési látogatásig. A tartomány 2-36, a magasabb eredmények jobb eredményt jelentenek, és a 26,55 és afölötti szexuális zavar hiányát jelenti.
Képernyőn 4 hét, 6 hét, 10 hét, 18 hét; színlelt kar esetében a 20., 24. és 32. héten
FSDS-DAO (női szexuális szorongás-pontszám-vágy, izgalom, orgazmus)
Időkeret: Képernyőn 4 hét, 6 hét, 10 hét, 18 hét; színlelt kar esetében a 20., 24. és 32. héten
A női szexuális szorongás pontszámának – vágy, izgalom, orgazmus összpontszámának változása az előkezeléstől a nyomon követési látogatásig. A tartomány 0 és 60 között van, az alacsonyabb eredmények a jobb eredményt jelentik.
Képernyőn 4 hét, 6 hét, 10 hét, 18 hét; színlelt kar esetében a 20., 24. és 32. héten
ISCI (Intersticiális cystitis Tünetindex)/ICPI (Interstitialis cystitis Probléma Index)
Időkeret: Képernyőn 4 hét, 6 hét, 10 hét, 18 hét; színlelt kar esetében a 20., 24. és 32. héten
Az ICSI/ICPI kérdőív összpontszámának változása az előkezeléstől a nyomon követésig. A tartomány 0-35, az alacsonyabb eredmények annál jobb eredményt jelentenek.
Képernyőn 4 hét, 6 hét, 10 hét, 18 hét; színlelt kar esetében a 20., 24. és 32. héten
A medencefenék szilárdságát mérő módosított Oxford Skála
Időkeret: Képernyőn 10 hét, 18 hét; színlelt kar esetében a 24. héten, a 32. héten
Az erő mértékének változása a medencefenék izom erejét mérő módosított oxfordi skála alapján az előkezeléstől a nyomon követési látogatásokig. A skála egyetlen felvétel 0-tól (izomreakció hiánya) 5-ig (erős összehúzódás, határozott kompresszió), a magasabb eredmények annál jobb eredményt jelentenek.
Képernyőn 10 hét, 18 hét; színlelt kar esetében a 24. héten, a 32. héten

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PGI-I (A beteg globális javulási benyomása)
Időkeret: 18 hetesen; színlelt kar esetében a 32. héten
A betegek általános benyomása a javulásról, 2-14, a magasabb eredmények a jobb eredményt jelentik
18 hetesen; színlelt kar esetében a 32. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

San Diego Sexual Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sue W Goldstein, BA, Clinical Research Manager

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SDSM-2018-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz vizelet inkontinencia

Klinikai vizsgálatok a BTL EMSELLA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel