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Belastungsharninkontinenz und Harndrang bei Frauen mit EMSELLA

8. Oktober 2023 aktualisiert von: San Diego Sexual Medicine

Eine doppelblinde, scheinkontrollierte prospektive Pilotstudie zu Belastungsharninkontinenz und Harndrang bei Frauen nach 6 Behandlungen mit der HIFEM-Technologie (BTL EMSELLA)

Der Zweck dieser prospektiven Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der hochintensiven fokussierten elektromagnetischen (HIFEM) Technologie zur Behandlung von Frauen mit Belastungsharninkontinenz (SUI), Dranginkontinenz (UI) und gemischter Belastungsharn- und Dranginkontinenz (MUI). , wobei mögliche Vorteile für die sexuelle Gesundheit untersucht werden, die gleichzeitig durch diese Behandlung erzielt werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine verblindete Studie, die bei San Diego Sexual Medicine in San Diego, CA, durchgeführt wird. Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten einen Behandlungszyklus mit aktiver Behandlung oder Scheinbehandlung. Das Gerät wird zusätzlich zum Standardprotokoll mit 3 Protokollen ausgestattet sein, von denen zwei mit dem Standardprotokoll identisch sind (für die aktive Behandlung) und eines kein HIFEM abgibt (für die Scheinbehandlung). Der aktive Behandlungsarm besteht aus 6 Behandlungen, 2 pro Woche, mit mindestens einem Tag dazwischen. Nachuntersuchungen finden 4 Wochen und 12 Wochen nach der letzten Behandlung statt. Die Entblindung erfolgt bei der 12-wöchigen Nachsorgeuntersuchung, und die dem Scheinarm zugewiesenen Probanden werden auf die aktive Behandlung umgestellt, wobei sie an diesem Tag mit ihrer ersten Behandlung beginnen und 6 Behandlungen und 2 Nachsorgeuntersuchungen abschließen. Nach der Entblindung wird das Subjekt mit dem Standardprotokoll des Geräts behandelt.

Nachdem die Einverständniserklärung unterzeichnet und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind, füllen die Teilnehmer validierte Fragebögen aus und unterziehen sich einer grundlegenden physiotherapeutischen Bewertung der Beckenbodenmuskelkraft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Rekrutierung
        • San Diego Sexual Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Irwin Goldstein, MD
        • Unterermittler:
          • Julea N Minton, NP-C
        • Unterermittler:
          • Catherine L Gagnon, FNP-BC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband gibt eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung ab, bevor Studienverfahren durchgeführt werden;
  2. Subjekt ist weiblich;
  3. Das Subjekt ist 21-80 Jahre alt;
  4. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) < 37 kg/m2;
  5. Das Subjekt hat Stressharninkontinenz, Dranginkontinenz oder gemischte Harninkontinenz, wie durch das QUID bestimmt;
  6. Das Subjekt ist derzeit sexuell aktiv und bereit, die sexuelle Aktivität während der gesamten Studie fortzusetzen;
  7. Der Proband ist bereit, das Niveau der Kernübungen fortzusetzen, die derzeit während der Studie durchgeführt oder nicht durchgeführt werden (z. Fitnessstudio, Pilates, Yoga);
  8. Die Testperson ist bereit, ihre aktuellen verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamente während der gesamten Studie beizubehalten, ohne sie zu ändern;
  9. Der Proband stimmt zu, die Studienverfahren und Besuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat das BTL EMSELLA-Gerät zuvor verwendet;
  2. Das Subjekt hat einen signifikanten Beckenorganprolaps;
  3. Das Subjekt hat klinisch signifikante Befunde bei der körperlichen Untersuchung;
  4. Das Subjekt hat eine chronische Erkrankung (z. neurologische Störung) oder psychische Störung, von der die Hauptprüferin glaubt, dass sie für die Studie nicht geeignet ist;
  5. Das Subjekt ist nicht bereit, das aktuelle Trainingsniveau während der gesamten Studie aufrechtzuerhalten;
  6. Beim Subjekt wurde eine überaktive Blase oder interstitielle Zystitis diagnostiziert;
  7. Das Subjekt hat Blasenschmerzen oder Punkte über 0 bei den Schmerzfragen zu den O'Leary/Sant Miktions- und Schmerzindizes (ICSI/ICPI);
  8. Subjekt erfährt Schmerzen bei sexueller Aktivität
  9. Das Subjekt antwortet auf die Schmerzfragen 17 oder 18 des Female Sexual Function Index (FSFI) auf etwas anderes als „fast nie oder nie“ oder „ein paar Mal“.
  10. Der Proband antwortet auf die Schmerzfragen 19 des (FSFI) mit etwas anderem als „sehr gering oder gar nicht“ oder „gering“.
  11. Proband plant, sich während der Studie operieren zu lassen;
  12. Das Subjekt hat eine unbehandelte Malignität;
  13. Das Subjekt ist schwanger, plant schwanger zu werden oder innerhalb von 3 Monaten nach der Geburt;
  14. Subjekt hat einen Herzschrittmacher;
  15. Das Subjekt hat ein Implantat oder IUP, das Metall enthält (z. Kupfer 7);
  16. Das Subjekt hat ein Piercing zwischen Taille und Knien und ist nicht bereit, es vor jeder Behandlung zu entfernen;
  17. Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten Drogenmissbrauch oder Konsum von > 14 alkoholischen Getränken pro Woche;
  18. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligung ein Prüfpräparat erhalten;
  19. Der Proband hat einen Zustand oder zeigt ein Verhalten, das dem Hauptprüfarzt anzeigt, dass der Proband die Studienverfahren und Besuche wahrscheinlich nicht einhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive EMSELLA-Behandlung
6 Behandlungen auf dem BTL EMSELLA mit einem Geräteprotokoll, das aktive HIFEM-Technologie ist
Gerät: BTL EMSELLA
Hochintensive fokussierte elektromagnetische (HIFEM) Technologie induziert tiefe Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur, die so konzipiert sind, dass sie das Äquivalent von 11.200 Kegel-Übungen über 28 Minuten liefern.
Schein-Komparator: Schein-EMSELLA-Behandlung
6 Behandlungen auf dem BTL EMSELLA mit einem Scheingeräteprotokoll, das ohne aktive HIFEM-Technologie für ein gewisses Gefühl sorgt
Gerät: BTL EMSELLA
Hochintensive fokussierte elektromagnetische (HIFEM) Technologie induziert tiefe Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur, die so konzipiert sind, dass sie das Äquivalent von 11.200 Kegel-Übungen über 28 Minuten liefern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen für den aktiven Arm; bis zu 32 Wochen für Scheinarm
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät werden gesammelt, um die Sicherheit zu bewerten
Bis zu 18 Wochen für den aktiven Arm; bis zu 32 Wochen für Scheinarm
QUID (Fragebogen zur Harninkontinenzdiagnostik)
Zeitfenster: Am Bildschirm, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen, 18 Wochen; für Scheinarm zusätzlich nach 20 SSW, 24 SSW, 32 SSW
Änderung des Fragebogens zur Harninkontinenz-Diagnose (QUID) von der Vorbehandlung bis zu jedem Folgebesuch
Am Bildschirm, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen, 18 Wochen; für Scheinarm zusätzlich nach 20 SSW, 24 SSW, 32 SSW

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FSFI (Female Sexual Function Index) Orgasmusdomäne
Zeitfenster: Am Bildschirm, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen, 18 Wochen; für Scheinarm zusätzlich nach 20 SSW, 24 SSW, 32 SSW
Änderung des Orgasmusbereichs des Female Sexual Function Index von der Vorbehandlung bis zu Folgebesuchen. Der Bereich liegt zwischen 0 und 6, wobei höhere Ergebnisse ein besseres Ergebnis darstellen
Am Bildschirm, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen, 18 Wochen; für Scheinarm zusätzlich nach 20 SSW, 24 SSW, 32 SSW
FSFI (Weiblicher Sexualfunktionsindex)
Zeitfenster: Am Bildschirm, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen, 18 Wochen; für Scheinarm zusätzlich nach 20 SSW, 24 SSW, 32 SSW
Änderung der Gesamtpunktzahl des Female Sexual Function Index von der Vorbehandlung bis zu den Nachsorgeuntersuchungen. Der Bereich liegt zwischen 2 und 36, wobei höhere Ergebnisse ein besseres Ergebnis darstellen und 26,55 und darüber keine sexuelle Dysfunktion bedeuten
Am Bildschirm, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen, 18 Wochen; für Scheinarm zusätzlich nach 20 SSW, 24 SSW, 32 SSW
FSDS-DAO (Female Sexual Distress Score-Desire, Arousal, Orgasm)
Zeitfenster: Am Bildschirm, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen, 18 Wochen; für Scheinarm zusätzlich nach 20 SSW, 24 SSW, 32 SSW
Änderung der Gesamtpunktzahl des weiblichen sexuellen Distress-Scores – Verlangen, Erregung, Orgasmus von der Vorbehandlung bis zu den Folgebesuchen. Der Bereich liegt zwischen 0 und 60, wobei niedrigere Ergebnisse das bessere Ergebnis darstellen.
Am Bildschirm, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen, 18 Wochen; für Scheinarm zusätzlich nach 20 SSW, 24 SSW, 32 SSW
ISCI (Interstitial Cystitis Symptoms Index)/ICPI (Interstitial Cystitis Problem Index)
Zeitfenster: Am Bildschirm, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen, 18 Wochen; für Scheinarm zusätzlich nach 20 SSW, 24 SSW, 32 SSW
Änderung der Gesamtpunktzahl des ICSI/ICPI-Fragebogens von der Vorbehandlung bis zu den Nachsorgeuntersuchungen. Der Bereich liegt zwischen 0 und 35, wobei niedrigere Ergebnisse ein besseres Ergebnis darstellen.
Am Bildschirm, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen, 18 Wochen; für Scheinarm zusätzlich nach 20 SSW, 24 SSW, 32 SSW
Modifizierte Oxford-Skala zur Messung der Beckenbodenstärke
Zeitfenster: Am Bildschirm, 10 Wochen, 18 Wochen; für Scheinarm zusätzlich nach 24 SSW, 32 SSW
Veränderung des Kraftaufwands basierend auf der modifizierten Oxford-Skala zur Messung der Beckenbodenmuskelkraft von der Vorbehandlung bis zur Nachsorge. Skala ist eine einzelne Aufzeichnung von 0 (fehlende Muskelreaktion) bis 5 (starke Kontraktion, feste Kompression), wobei höhere Ergebnisse das bessere Ergebnis darstellen.
Am Bildschirm, 10 Wochen, 18 Wochen; für Scheinarm zusätzlich nach 24 SSW, 32 SSW

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PGI-I (Gesamteindruck des Patienten von der Verbesserung)
Zeitfenster: Mit 18 Wochen; für Scheinarm zusätzlich nach 32 SSW
Gesamteindruck des Patienten von einer Verbesserung, Bereich 2–14, wobei höhere Ergebnisse das bessere Ergebnis darstellen
Mit 18 Wochen; für Scheinarm zusätzlich nach 32 SSW

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Diego Sexual Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Sue W Goldstein, BA, Clinical Research Manager

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDSM-2018-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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