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Incontinência Urinária de Esforço e Urgência em Mulheres com EMSELLA

8 de outubro de 2023 atualizado por: San Diego Sexual Medicine

Um estudo piloto prospectivo duplo-cego, controlado por simulação de incontinência urinária de esforço e urgência em mulheres após 6 tratamentos com tecnologia HIFEM (BTL EMSELLA)

O objetivo deste estudo prospectivo é examinar a segurança e a eficácia da tecnologia eletromagnética focalizada de alta intensidade (HIFEM) para o tratamento de mulheres com incontinência urinária de esforço (IUE), incontinência de urgência (IU) e incontinência urinária de esforço e de urgência mista (IUM). , analisando quaisquer benefícios potenciais para a saúde sexual que possam ser alcançados concomitantemente com esse tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo cego a ser conduzido no San Diego Sexual Medicine em San Diego, CA. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão receberão um ciclo de tratamento ativo ou placebo. O dispositivo será equipado com 3 protocolos além do protocolo padrão, dois dos quais são idênticos ao protocolo padrão (para tratamento ativo) e um dos quais não fornece HIFEM (para tratamento simulado). O braço de tratamento ativo consiste em 6 tratamentos, 2 por semana, com pelo menos um dia entre eles. As visitas de acompanhamento ocorrerão em 4 semanas e 12 semanas após o último tratamento. A revelação ocorrerá na visita de acompanhamento de 12 semanas, e os indivíduos designados para o braço simulado serão transferidos para o tratamento ativo, iniciando seu primeiro tratamento naquele dia, completando 6 tratamentos e 2 visitas de acompanhamento. Uma vez revelado, o sujeito será tratado com o protocolo padrão do dispositivo.

Após o consentimento informado ser assinado e os critérios de inclusão e exclusão preenchidos, os participantes preencherão questionários validados e passarão por uma avaliação fisioterapêutica inicial da força muscular do assoalho pélvico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Recrutamento
        • San Diego Sexual Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Irwin Goldstein, MD
        • Subinvestigador:
          • Julea N Minton, NP-C
        • Subinvestigador:
          • Catherine L Gagnon, FNP-BC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito fornece consentimento informado por escrito e autorização HIPAA antes de qualquer procedimento de estudo ser conduzido;
  2. O sujeito é feminino;
  3. O sujeito tem idade entre 21 e 80 anos;
  4. O indivíduo tem um índice de massa corporal (IMC) < 37 kg/m2;
  5. O indivíduo tem incontinência urinária de esforço, incontinência de urgência ou incontinência urinária mista conforme determinado pelo QUID;
  6. O sujeito está atualmente sexualmente ativo e deseja continuar a atividade sexual durante o estudo;
  7. O sujeito está disposto a continuar o nível de exercício básico atualmente sendo realizado ou não durante o estudo (por exemplo, ginástica, pilates, ioga);
  8. O sujeito está disposto a manter sua prescrição atual e medicamentos de venda livre durante todo o estudo sem alterá-los;
  9. O sujeito concorda em cumprir os procedimentos e visitas do estudo.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito usou o dispositivo BTL EMSELLA anteriormente;
  2. O sujeito tem qualquer prolapso de órgão pélvico significativo;
  3. O sujeito tem achados clinicamente significativos no exame físico;
  4. O sujeito tem qualquer condição médica crônica (por exemplo, distúrbio neurológico) ou distúrbio psicológico que a Investigadora Principal sente que a torna inelegível para o estudo;
  5. O sujeito não está disposto a manter o nível atual de exercício durante o estudo;
  6. O sujeito foi diagnosticado com bexiga hiperativa ou cistite intersticial;
  7. O indivíduo sente dor na bexiga ou pontuações acima de 0 nas questões de dor nos Índices de Dor e Micção de O'Leary/Sant (ICSI/ICPI);
  8. Sujeito experimenta dor com atividade sexual
  9. O sujeito responde qualquer coisa diferente de "quase nunca ou nunca" ou "algumas vezes" nas questões de dor 17 ou 18 do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
  10. O sujeito responde qualquer coisa diferente de "muito baixo ou nenhum" ou "baixo" nas questões de dor 19 do (FSFI)
  11. Sujeito planejando fazer cirurgia durante o estudo;
  12. O sujeito tem malignidade não tratada;
  13. A pessoa está grávida, planejando engravidar ou dentro de 3 meses após o parto;
  14. O sujeito tem um marca-passo;
  15. O sujeito tem um implante ou DIU contendo metal (por exemplo, cobre 7);
  16. Sujeito tem piercing entre a cintura e os joelhos e não quer removê-lo antes de cada tratamento;
  17. O sujeito tem um histórico de abuso de substâncias nos 12 meses anteriores ou consumo de > 14 bebidas alcoólicas por semana;
  18. O sujeito recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da assinatura do consentimento;
  19. O Sujeito tem qualquer condição ou exibe comportamento que indique ao Investigador Principal que é improvável que o Sujeito esteja em conformidade com os procedimentos e visitas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento com EMSELLA ativo
6 tratamentos no BTL EMSELLA usando um protocolo de dispositivo que é tecnologia HIFEM ativa
Dispositivo: BTL EMSELLA
A tecnologia eletromagnética focada em alta intensidade (HIFEM) induz contrações musculares profundas do assoalho pélvico projetadas para fornecer o equivalente a 11.200 exercícios de Kegel em 28 minutos.
Comparador Falso: Tratamento falso com EMSELLA
6 tratamentos no BTL EMSELLA com um protocolo de dispositivo simulado que fornece alguma sensação sem tecnologia HIFEM ativa
Dispositivo: BTL EMSELLA
A tecnologia eletromagnética focada em alta intensidade (HIFEM) induz contrações musculares profundas do assoalho pélvico projetadas para fornecer o equivalente a 11.200 exercícios de Kegel em 28 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 18 semanas para braço ativo; até 32 semanas para o braço simulado
Eventos adversos graves e eventos adversos relacionados ao dispositivo serão coletados para avaliar a segurança
Até 18 semanas para braço ativo; até 32 semanas para o braço simulado
QUID (Questionário para Diagnóstico de Incontinência Urinária)
Prazo: Na tela, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas, 18 semanas; para braço simulado adicionalmente em 20 semanas, 24 semanas, 32 semanas
Mudança no Questionário para Diagnóstico de Incontinência Urinária (QUID) desde o pré-tratamento até cada consulta de acompanhamento
Na tela, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas, 18 semanas; para braço simulado adicionalmente em 20 semanas, 24 semanas, 32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FSFI (Índice de Função Sexual Feminina) Domínio de Orgasmo
Prazo: Na tela, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas, 18 semanas; para braço simulado adicionalmente em 20 semanas, 24 semanas, 32 semanas
Mudança no Domínio do Orgasmo do Índice de Função Sexual Feminina desde o pré-tratamento até as visitas de acompanhamento. O intervalo é de 0 a 6, com os resultados mais altos representando o melhor resultado
Na tela, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas, 18 semanas; para braço simulado adicionalmente em 20 semanas, 24 semanas, 32 semanas
FSFI (Índice de Função Sexual Feminina)
Prazo: Na tela, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas, 18 semanas; para braço simulado adicionalmente em 20 semanas, 24 semanas, 32 semanas
Mudança na pontuação total do Índice de Função Sexual Feminina desde o pré-tratamento até as visitas de acompanhamento. A faixa é de 2 a 36, ​​com resultados mais altos representando melhor resultado, e 26,55 e acima significando ausência de disfunção sexual
Na tela, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas, 18 semanas; para braço simulado adicionalmente em 20 semanas, 24 semanas, 32 semanas
FSDS-DAO (Pontuação de Angústia Sexual Feminina - Desejo, Excitação, Orgasmo)
Prazo: Na tela, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas, 18 semanas; para braço simulado adicionalmente em 20 semanas, 24 semanas, 32 semanas
Mudança na pontuação total do Índice de Angústia Sexual Feminina-Desejo, Excitação, Orgasmo desde o pré-tratamento até as visitas de acompanhamento. O intervalo é de 0 a 60, com resultados mais baixos representando o melhor resultado.
Na tela, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas, 18 semanas; para braço simulado adicionalmente em 20 semanas, 24 semanas, 32 semanas
ISCI (Índice de sintomas de cistite intersticial)/ICPI (Índice de problemas de cistite intersticial)
Prazo: Na tela, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas, 18 semanas; para braço simulado adicionalmente em 20 semanas, 24 semanas, 32 semanas
Mudança na pontuação total do Questionário ICSI/ICPI desde o pré-tratamento até as visitas de acompanhamento. O intervalo é de 0 a 35, com resultados mais baixos representando melhor o resultado.
Na tela, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas, 18 semanas; para braço simulado adicionalmente em 20 semanas, 24 semanas, 32 semanas
Escala de Oxford modificada que mede a força do assoalho pélvico
Prazo: Na tela, 10 semanas, 18 semanas; para braço simulado adicionalmente em 24 semanas, 32 semanas
Mudança no grau de força com base na escala de Oxford modificada medindo a força muscular do assoalho pélvico desde o pré-tratamento até as visitas de acompanhamento. A escala é um registro único de 0 (falta de resposta muscular) a 5 (forte contração, compressão firme) com resultados mais altos representando melhor o resultado.
Na tela, 10 semanas, 18 semanas; para braço simulado adicionalmente em 24 semanas, 32 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PGI-I (Impressão global de melhora do paciente)
Prazo: Com 18 semanas; para braço simulado adicionalmente em 32 semanas
Impressão global de melhora do paciente, faixa 2-14, com resultados mais altos representando o melhor resultado
Com 18 semanas; para braço simulado adicionalmente em 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

San Diego Sexual Medicine

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sue W Goldstein, BA, Clinical Research Manager

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SDSM-2018-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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