Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ansträngningsinkontinens och brådska hos kvinnor med EMSELLA

8 oktober 2023 uppdaterad av: San Diego Sexual Medicine

En dubbelblind, skenkontrollerad prospektiv pilotstudie av stressinkontinens och brådskande urininkontinens hos kvinnor efter 6 behandlingar med HIFEM-teknik (BTL EMSELLA)

Syftet med denna prospektiva studie är att undersöka säkerheten och effekten av högintensiv fokuserad elektromagnetisk (HIFEM) teknologi för behandling av kvinnor med ansträngningsinkontinens (SUI), trängningsinkontinens (UI) och blandad ansträngningsinkontinens och trängningsinkontinens (MUI) , tittar på eventuella sexuella hälsofördelar som kan uppnås samtidigt från denna behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en blind studie som ska genomföras vid San Diego Sexual Medicine i San Diego, CA. Deltagare som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att få en behandlingscykel med aktiv behandling eller sken. Enheten kommer att utrustas med 3 protokoll utöver standardprotokollet, varav två är identiska med standardprotokollet (för aktiv behandling) och ett som inte levererar HIFEM (för skenbehandling). Den aktiva behandlingsarmen består av 6 behandlingar, 2 per vecka, med minst en dag emellan. Uppföljningsbesök kommer att ske 4 veckor och 12 veckor efter sista behandlingen. Avblindning kommer att äga rum vid det 12 veckor långa uppföljningsbesöket, och försökspersoner som tilldelats skenarmen kommer att passeras över till aktiv behandling, och börjar sin första behandling den dagen, slutför 6 behandlingar och 2 uppföljningsbesök. När personen har avblindats kommer patienten att behandlas med enhetens standardprotokoll.

Efter att det informerade samtycket har undertecknats, och inklusions- och uteslutningskriterierna har slutförts, kommer deltagarna att fylla i validerade frågeformulär och genomgå en baslinjefysioterapibedömning av bäckenbottenmuskelstyrkan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Rekrytering
        • San Diego Sexual Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Irwin Goldstein, MD
        • Underutredare:
          • Julea N Minton, NP-C
        • Underutredare:
          • Catherine L Gagnon, FNP-BC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen ger skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd innan några studieprocedurer genomförs;
  2. Ämnet är kvinna;
  3. Ämnet är i åldern 21-80 år;
  4. Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) < 37 kg/m2;
  5. Personen har ansträngningsinkontinens, trängningsinkontinens eller blandad urininkontinens enligt QUID;
  6. Försökspersonen är för närvarande sexuellt aktiv och villig att fortsätta sexuell aktivitet under hela studien;
  7. Försökspersonen är villig att fortsätta nivån av kärnträning som för närvarande utförs eller inte utförs under studien (t.ex. gym, pilates, yoga);
  8. Försökspersonen är villig att behålla sitt nuvarande recept och receptfria läkemedel under hela studien utan att ändra dem;
  9. Försökspersonen samtycker till att följa studieprocedurerna och besöken.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har använt BTL EMSELLA-enheten tidigare;
  2. Försökspersonen har något betydande bäckenorganframfall;
  3. Försökspersonen har kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning;
  4. Personen har något kroniskt medicinskt tillstånd (t.ex. neurologisk störning) eller psykologisk störning som huvudutredaren anser gör henne olämplig för studien;
  5. Försökspersonen är ovillig att behålla nuvarande träningsnivå under hela studien;
  6. Patient har diagnostiserats med överaktiv blåsa eller interstitiell cystit;
  7. Försöksperson upplever blåsmärta eller poäng över 0 på smärtfrågorna på O'Leary/Sant Voiding och smärtindex (ICSI/ICPI);
  8. Personen upplever smärta vid sexuell aktivitet
  9. Försökspersonen svarar på allt annat än "nästan aldrig eller aldrig" eller "några gånger" på smärtfrågorna 17 eller 18 i Female Sexual Function Index (FSFI)
  10. Försökspersonen svarar på något annat än "mycket låg eller ingen alls" eller "låg" på smärtfrågor 19 i (FSFI)
  11. Ämnet planerar att opereras under studien;
  12. Försökspersonen har obehandlad malignitet;
  13. Ämnet är gravid, planerar att bli gravid eller inom 3 månader efter förlossningen;
  14. Försökspersonen har en pacemaker;
  15. Försökspersonen har ett implantat eller spiral som innehåller metall (t.ex. koppar 7);
  16. Försökspersonen har piercing mellan midjan och knäna och är inte villig att ta bort den före varje behandling;
  17. Försökspersonen har en historia av drogmissbruk inom 12 månader innan, eller konsumerat > 14 alkoholhaltiga drycker per vecka;
  18. Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar innan samtycke undertecknades;
  19. Försökspersonen har något tillstånd eller uppvisar beteende som indikerar för huvudutredaren att försökspersonen sannolikt inte kommer att följa studieprocedurer och besök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv EMSELLA behandling
6 behandlingar på BTL EMSELLA med ett enhetsprotokoll som är aktiv HIFEM-teknik
Enhet: BTL EMSELLA
Högintensiv fokuserad elektromagnetisk (HIFEM) teknologi inducerar djupa bäckenbottenmuskelsammandragningar som är designade för att ge motsvarande 11 200 Kegel-övningar under 28 minuter.
Sham Comparator: Sham EMSELLA behandling
6 behandlingar på BTL EMSELLA med ett skenenhetsprotokoll som ger en viss känsla utan aktiv HIFEM-teknik
Enhet: BTL EMSELLA
Högintensiv fokuserad elektromagnetisk (HIFEM) teknologi inducerar djupa bäckenbottenmuskelsammandragningar som är designade för att ge motsvarande 11 200 Kegel-övningar under 28 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Upp till 18 veckor för aktiv arm; upp till 32 veckor för skenarm
Allvarliga biverkningar och biverkningar relaterade till enheten kommer att samlas in för att bedöma säkerheten
Upp till 18 veckor för aktiv arm; upp till 32 veckor för skenarm
QUID (enkät för urininkontinensdiagnos)
Tidsram: På skärmen, 4 veckor, 6 veckor, 10 veckor, 18 veckor; för skenarm dessutom vid 20 veckor, 24 veckor, 32 veckor
Ändring i frågeformulär för urininkontinensdiagnos (QUID) från förbehandling till varje uppföljningsbesök
På skärmen, 4 veckor, 6 veckor, 10 veckor, 18 veckor; för skenarm dessutom vid 20 veckor, 24 veckor, 32 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FSFI (Female Sexual Function Index) Orgasm Domain
Tidsram: På skärmen, 4 veckor, 6 veckor, 10 veckor, 18 veckor; för skenarm dessutom vid 20 veckor, 24 veckor, 32 veckor
Ändring i orgasmdomän för kvinnliga sexuella funktionsindex från förbehandling till uppföljningsbesök. Intervallet är 0-6 med högre resultat som representerar bättre resultat
På skärmen, 4 veckor, 6 veckor, 10 veckor, 18 veckor; för skenarm dessutom vid 20 veckor, 24 veckor, 32 veckor
FSFI (Female Sexual Function Index)
Tidsram: På skärmen, 4 veckor, 6 veckor, 10 veckor, 18 veckor; för skenarm dessutom vid 20 veckor, 24 veckor, 32 veckor
Förändring i totalpoäng för kvinnliga sexuella funktionsindex från förbehandling till uppföljningsbesök. Intervallet är 2-36, med högre resultat som representerar bättre resultatet, och 26,55 och högre betyder ingen sexuell dysfunktion
På skärmen, 4 veckor, 6 veckor, 10 veckor, 18 veckor; för skenarm dessutom vid 20 veckor, 24 veckor, 32 veckor
FSDS-DAO (Female Sexual Distress Score-Desire, Arousal, Orgasm)
Tidsram: På skärmen, 4 veckor, 6 veckor, 10 veckor, 18 veckor; för skenarm dessutom vid 20 veckor, 24 veckor, 32 veckor
Förändring i totalpoäng för kvinnliga sexuella nödpoäng-Begär, upphetsning, orgasm från förbehandling till uppföljningsbesök. Intervallet är från 0-60 med lägre resultat som representerar det bättre resultatet.
På skärmen, 4 veckor, 6 veckor, 10 veckor, 18 veckor; för skenarm dessutom vid 20 veckor, 24 veckor, 32 veckor
ISCI (Interstitial Cystitis Symptoms Index)/ICPI (Interstitial Cystitis Problem Index)
Tidsram: På skärmen, 4 veckor, 6 veckor, 10 veckor, 18 veckor; för skenarm dessutom vid 20 veckor, 24 veckor, 32 veckor
Förändring i totalpoäng för ICSI/ICPI-enkäten från förbehandling till uppföljningsbesök. Intervallet är 0-35, med lägre resultat som representerar desto bättre resultat.
På skärmen, 4 veckor, 6 veckor, 10 veckor, 18 veckor; för skenarm dessutom vid 20 veckor, 24 veckor, 32 veckor
Modifierad Oxford-skala som mäter bäckenbottenstyrkan
Tidsram: På skärmen, 10 veckor, 18 veckor; för skenarm dessutom vid 24 veckor, 32 veckor
Förändring i kraftgrad baserat på den modifierade Oxford-skalan som mäter bäckenbottenmuskelstyrkan från förbehandling till uppföljningsbesök. Skalan är en enstaka registrering från 0 (avsaknad av muskelrespons) till 5 (stark kontraktion, fast kompression) med högre resultat som representerar desto bättre resultat.
På skärmen, 10 veckor, 18 veckor; för skenarm dessutom vid 24 veckor, 32 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PGI-I (Patient globalt intryck av förbättring)
Tidsram: Vid 18 veckor; för skenarm dessutom vid 32 veckor
Patient globalt intryck av förbättring, intervall 2-14, med högre resultat som representerar det bättre resultatet
Vid 18 veckor; för skenarm dessutom vid 32 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

San Diego Sexual Medicine

Utredare

  • Studierektor: Sue W Goldstein, BA, Clinical Research Manager

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2019

Första postat (Faktisk)

18 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SDSM-2018-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens

Kliniska prövningar på BTL EMSELLA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera