Virtsan stressiinkontinenssi ja kiireellisyys naisilla, joilla on EMSELLA
sunnuntai 8. lokakuuta 2023 päivittänyt: San Diego Sexual Medicine
Kaksoissokko, näennäisesti kontrolloitu tuleva pilottitutkimus virtsan stressiinkontinenssista ja kiireellisyydestä naisilla kuuden HIFEM-tekniikalla tehdyn hoidon jälkeen (BTL EMSELLA)
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia korkean intensiteetin fokusoidun sähkömagneettisen (HIFEM) teknologian turvallisuutta ja tehoa naisten stressiinkontinenssin (SUI), pakkoinkontinenssin (UI) ja sekapainevirtsan ja pakkoinkontinenssin (MUI) hoidossa. , tarkastellaan mahdollisia seksuaaliterveydellisiä etuja, joita tällä hoidolla voidaan samanaikaisesti saavuttaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on sokkotutkimus, joka suoritetaan San Diego Sexual Medicinessa San Diegossa, Kaliforniassa. Osallistujat, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, saavat yhden hoitojakson aktiivista tai valehoitoa. Laite varustetaan kolmella protokollalla vakioprotokollan lisäksi, joista kaksi on identtisiä standardiprotokollan kanssa (aktiiviseen hoitoon) ja joista yksi ei toimita HIFEM:iä (huijaushoitoon). Aktiivinen hoitohaara koostuu 6 hoidosta, 2 viikossa, vähintään yhden päivän välissä. Seurantakäynnit tehdään 4 viikon ja 12 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta. Sokeuden poistaminen tapahtuu 12 viikon seurantakäynnillä, ja valehaaraan määritetyt kohteet siirretään aktiiviseen hoitoon, aloittaen ensimmäisen hoitonsa samana päivänä ja suorittamalla 6 hoitoa ja 2 seurantakäyntiä. Kun sokeus on poistettu, kohdetta käsitellään laitteen vakioprotokollalla.
Kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu ja osallistumis- ja poissulkemiskriteerit on täytetty, osallistujat täyttävät validoidut kyselylomakkeet ja käyvät läpi lantionpohjan lihasvoiman fysioterapian perusarvioinnin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Research Manager
- Puhelinnumero: 619-265-8865
- Sähköposti: information@sdsm.info
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wendy Ramirez, AB
- Puhelinnumero: 6192658865
- Sähköposti: wramirez@sdsm.info
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Rekrytointi
- San Diego Sexual Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Manager
- Puhelinnumero: 619-265-8865
- Sähköposti: information@sdsm.info
-
Ottaa yhteyttä:
- Wendy Ramirez, AB
- Puhelinnumero: 6192658865
- Sähköposti: wramirez@sdsm.info
-
Päätutkija:
- Irwin Goldstein, MD
-
Alatutkija:
- Julea N Minton, NP-C
-
Alatutkija:
- Catherine L Gagnon, FNP-BC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista;
- Kohde on nainen;
- Kohde on 21-80-vuotias;
- Tutkittavan painoindeksi (BMI) on < 37 kg/m2;
- Koehenkilöllä on stressiinkontinenssi, pakkoinkontinenssi tai sekamuotoinen virtsankarkailu QUID:n mukaan;
- Tutkittava on tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivinen ja halukas jatkamaan seksuaalista aktiivisuutta koko tutkimuksen ajan;
- Koehenkilö on valmis jatkamaan tällä hetkellä suoritettavaa tai tutkimuksen aikana tekemättä jättämää perusharjoitusta (esim. kuntosali, pilates, jooga);
- Koehenkilö on valmis säilyttämään nykyisen reseptinsä ja reseptivapaan lääkkeensä koko tutkimuksen ajan muuttamatta niitä;
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan opintomenettelyjä ja vierailuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on käyttänyt BTL EMSELLA -laitetta aiemmin;
- Kohdeella on merkittävää lantion elimen prolapsia;
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa;
- Tutkittavalla on jokin krooninen sairaus (esim. neurologinen häiriö) tai psykologinen häiriö, jonka päätutkijan mielestä hän ei kelpaa tutkimukseen;
- Tutkittava ei halua ylläpitää nykyistä harjoitustasoa koko tutkimuksen ajan;
- Tutkittavalla on diagnosoitu yliaktiivinen virtsarakko tai interstitiaalinen kystiitti;
- Tutkittava kokee virtsarakon kipua tai saa yli 0:n O'Learyn/Santin tyhjennys- ja kipuindeksien (ICSI/ICPI) kipukysymyksissä;
- Kohde kokee kipua seksuaalisessa toiminnassa
- Koehenkilö vastaa muuhun kuin "lähes ei koskaan tai ei koskaan" tai "muutaman kerran" naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) kipukysymyksiin 17 tai 18
- Aihe vastaa mihin tahansa muuhun kuin "erittäin vähän tai ei ollenkaan" tai "vähän" kipukysymyksiin 19 (FSFI)
- Tutkittava suunnittelee leikkausta tutkimuksen aikana;
- Kohdeella on hoitamaton pahanlaatuisuus;
- Koehenkilö on raskaana, suunnittelee raskautta tai 3 kuukauden sisällä synnytyksestä;
- Tutkittavalla on sydämentahdistin;
- Tutkittavalla on implantti tai kierukka, joka sisältää metallia (esim. kupari 7);
- Tutkittavalla on lävistys vyötärön ja polvien välissä, eikä hän ole halukas poistamaan sitä ennen jokaista hoitoa;
- Tutkittavalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana tai hän on nauttinut yli 14 alkoholijuomaa viikossa;
- Tutkittava on saanut tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista;
- Tutkittavalla on jokin tila tai käyttäytyminen, joka osoittaa päätutkijalle, että koehenkilö ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä ja vierailuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen EMSELLA-hoito
6 hoitoa BTL EMSELLAlla käyttäen laiteprotokollaa, joka on aktiivinen HIFEM-tekniikka
|
Korkean intensiteetin fokusoitu sähkömagneettinen (HIFEM) tekniikka indusoi syviä lantionpohjan lihasten supistuksia, jotka on suunniteltu suorittamaan 11 200 Kegel-harjoitusta 28 minuutin aikana.
|
|
Huijausvertailija: Vale EMSELLA -hoito
6 hoitoa BTL EMSELLAlla valelaiteprotokollalla, joka tarjoaa jonkin verran tunnetta ilman aktiivista HIFEM-tekniikkaa
|
Korkean intensiteetin fokusoitu sähkömagneettinen (HIFEM) tekniikka indusoi syviä lantionpohjan lihasten supistuksia, jotka on suunniteltu suorittamaan 11 200 Kegel-harjoitusta 28 minuutin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa aktiiviselle käsivarrelle; jopa 32 viikkoa valekäsivarrelle
|
Vakavat haittatapahtumat ja laitteeseen liittyvät haittatapahtumat kerätään turvallisuuden arvioimiseksi
|
Jopa 18 viikkoa aktiiviselle käsivarrelle; jopa 32 viikkoa valekäsivarrelle
|
|
QUID (Kysymyslomake virtsankarkailun diagnoosia varten)
Aikaikkuna: Näytössä 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa, 18 viikkoa; valekäsivarrelle lisäksi 20 viikon, 24 viikon, 32 viikon kohdalla
|
Virtsankarkailudiagnoosin (QUID) kyselylomakkeen muutos esihoidosta jokaiseen seurantakäyntiin
|
Näytössä 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa, 18 viikkoa; valekäsivarrelle lisäksi 20 viikon, 24 viikon, 32 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FSFI (Female Sexual Function Index) Orgasm Domain
Aikaikkuna: Näytössä 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa, 18 viikkoa; valekäsivarrelle lisäksi 20 viikon, 24 viikon, 32 viikon kohdalla
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksin orgasmialueen muutos esihoidosta seurantakäynteihin.
Alue on 0-6, ja korkeammat tulokset edustavat parempaa tulosta
|
Näytössä 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa, 18 viikkoa; valekäsivarrelle lisäksi 20 viikon, 24 viikon, 32 viikon kohdalla
|
|
FSFI (naisten seksuaalitoimintojen indeksi)
Aikaikkuna: Näytössä 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa, 18 viikkoa; valekäsivarrelle lisäksi 20 viikon, 24 viikon, 32 viikon kohdalla
|
Naisten seksuaalitoimintojen indeksin kokonaispistemäärän muutos esihoidosta seurantakäynteihin.
Alue on 2–36, korkeammat tulokset edustavat parempaa lopputulosta, ja 26,55 ja enemmän tarkoittaa, ettei seksuaalista toimintahäiriötä ole
|
Näytössä 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa, 18 viikkoa; valekäsivarrelle lisäksi 20 viikon, 24 viikon, 32 viikon kohdalla
|
|
FSDS-DAO (naisten seksuaalinen ahdistuspiste-halu, kiihtyneisyys, orgasmi)
Aikaikkuna: Näytössä 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa, 18 viikkoa; valekäsivarrelle lisäksi 20 viikon, 24 viikon, 32 viikon kohdalla
|
Muutos naisen seksuaalisen ahdistuksen pistemäärässä - halu, kiihotus, orgasmi esihoidosta seurantakäynteihin.
Alue on 0-60 ja alhaisemmat tulokset edustavat parempaa tulosta.
|
Näytössä 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa, 18 viikkoa; valekäsivarrelle lisäksi 20 viikon, 24 viikon, 32 viikon kohdalla
|
|
ISCI (Interstitial Cystitis Symptoms Index)/ICPI (Interstitial Cystitis Problem Index)
Aikaikkuna: Näytössä 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa, 18 viikkoa; valekäsivarrelle lisäksi 20 viikon, 24 viikon, 32 viikon kohdalla
|
Muutos ICSI/ICPI-kyselyn kokonaispistemäärässä esikäsittelystä seurantakäynteihin.
Alue on 0-35, ja alhaisemmat tulokset edustavat parempaa lopputulosta.
|
Näytössä 4 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa, 18 viikkoa; valekäsivarrelle lisäksi 20 viikon, 24 viikon, 32 viikon kohdalla
|
|
Modifioitu Oxford-asteikko, joka mittaa lantionpohjan vahvuutta
Aikaikkuna: Näytössä 10 viikkoa, 18 viikkoa; valekäsivarrelle lisäksi viikkoina 24, 32 viikkoa
|
Voiman asteen muutos perustuen modifioituun Oxford-asteikkoon, joka mittaa lantionpohjan lihasvoimaa esihoidosta seurantakäynteihin.
Asteikko on yksittäinen tallenne 0:sta (lihasten vasteen puute) 5:een (voimakas supistuminen, kiinteä puristus), ja korkeammat tulokset edustavat parempaa lopputulosta.
|
Näytössä 10 viikkoa, 18 viikkoa; valekäsivarrelle lisäksi viikkoina 24, 32 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PGI-I (potilaan yleinen vaikutelma parantumisesta)
Aikaikkuna: 18 viikon iässä; valekäsivarrelle lisäksi 32 viikon kohdalla
|
Potilaan yleinen vaikutelma paranemisesta, vaihteluväli 2–14, korkeammat tulokset edustavat parempaa lopputulosta
|
18 viikon iässä; valekäsivarrelle lisäksi 32 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sue W Goldstein, BA, Clinical Research Manager
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Almeida FG, Bruschini H, Srougi M. Urodynamic and clinical evaluation of 91 female patients with urinary incontinence treated with perineal magnetic stimulation: 1-year followup. J Urol. 2004 Apr;171(4):1571-4; discussion 1574-5. doi: 10.1097/01.ju.0000117791.72151.f8.
- Coletti D, Teodori L, Albertini MC, Rocchi M, Pristera A, Fini M, Molinaro M, Adamo S. Static magnetic fields enhance skeletal muscle differentiation in vitro by improving myoblast alignment. Cytometry A. 2007 Oct;71(10):846-56. doi: 10.1002/cyto.a.20447.
- Ishikawa N, Suda S, Sasaki T, Yamanishi T, Hosaka H, Yasuda K, Ito H. Development of a non-invasive treatment system for urinary incontinence using a functional continuous magnetic stimulator (FCMS). Med Biol Eng Comput. 1998 Nov;36(6):704-10. doi: 10.1007/BF02518872.
- Ostrovidov S, Hosseini V, Ahadian S, Fujie T, Parthiban SP, Ramalingam M, Bae H, Kaji H, Khademhosseini A. Skeletal muscle tissue engineering: methods to form skeletal myotubes and their applications. Tissue Eng Part B Rev. 2014 Oct;20(5):403-36. doi: 10.1089/ten.TEB.2013.0534. Epub 2014 Feb 24.
- Stolting MN, Arnold AS, Haralampieva D, Handschin C, Sulser T, Eberli D. Magnetic stimulation supports muscle and nerve regeneration after trauma in mice. Muscle Nerve. 2016 Apr;53(4):598-607. doi: 10.1002/mus.24780.
- Truijen G, Wyndaele JJ, Weyler J. Conservative treatment of stress urinary incontinence in women: who will benefit? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(6):386-90. doi: 10.1007/s001920170018.
- Wallis MC, Davies EA, Thalib L, Griffiths S. Pelvic static magnetic stimulation to control urinary incontinence in older women: a randomized controlled trial. Clin Med Res. 2012 Feb;10(1):7-14. doi: 10.3121/cmr.2011.1008. Epub 2011 Aug 4.
- Yamanishi T, Yasuda K, Suda S, Ishikawa N, Sakakibara R, Hattori T. Effect of functional continuous magnetic stimulation for urinary incontinence. J Urol. 2000 Feb;163(2):456-9.
- Yamanishi T, Yasuda K, Sakakibara R, Hattori T, Ito H, Murakami S. Pelvic floor electrical stimulation in the treatment of stress incontinence: an investigational study and a placebo controlled double-blind trial. J Urol. 1997 Dec;158(6):2127-31. doi: 10.1016/s0022-5347(01)68176-x.
- Yang SS, Jee S, Hwang SL, Sohn MK. Strengthening of Quadriceps by Neuromuscular Magnetic Stimulation in Healthy Subjects. PM R. 2017 Aug;9(8):767-773. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.12.002. Epub 2017 Jan 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Virtsankarkailu, stressi
- Virtsankarkailu, pakko
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDSM-2018-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .