Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Incontinence urinaire d'effort et urgence chez les femmes atteintes d'EMSELLA

8 octobre 2023 mis à jour par: San Diego Sexual Medicine

Une étude pilote prospective en double aveugle et contrôlée par simulation sur l'incontinence urinaire à l'effort et l'urgence chez les femmes après 6 traitements avec la technologie HIFEM (BTL EMSELLA)

Le but de cette étude prospective est d'examiner l'innocuité et l'efficacité de la technologie électromagnétique focalisée à haute intensité (HIFEM) pour le traitement des femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort (SUI), d'incontinence par impériosité (IU) et d'incontinence mixte d'urine et d'impériosité (MUI) , en examinant les avantages potentiels pour la santé sexuelle qui peuvent être obtenus simultanément avec ce traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en aveugle qui sera menée à San Diego Sexual Medicine à San Diego, en Californie. Les participants répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion recevront un cycle de traitement de traitement actif ou fictif. Le dispositif sera équipé de 3 protocoles en plus du protocole standard dont deux identiques au protocole standard (pour traitement actif) et dont un ne délivre pas HIFEM (pour traitement fictif). Le bras de traitement actif comprend 6 traitements, 2 par semaine, avec au moins un jour d'intervalle. Les visites de suivi auront lieu 4 semaines et 12 semaines après le dernier traitement. La levée de l'aveugle aura lieu lors de la visite de suivi de 12 semaines, et les sujets affectés au bras fictif passeront au traitement actif, commençant leur premier traitement ce jour-là, complétant 6 traitements et 2 visites de suivi. Une fois levé l'aveugle, le sujet sera traité avec le protocole standard de l'appareil.

Une fois le consentement éclairé signé et les critères d'inclusion et d'exclusion remplis, les participants rempliront des questionnaires validés et subiront une évaluation de physiothérapie de base de la force des muscles du plancher pelvien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Recrutement
        • San Diego Sexual Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Irwin Goldstein, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Julea N Minton, NP-C
        • Sous-enquêteur:
          • Catherine L Gagnon, FNP-BC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet fournit un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA avant que toute procédure d'étude ne soit menée ;
  2. Le sujet est une femme ;
  3. Le sujet est âgé de 21 à 80 ans ;
  4. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) < 37 kg/m2 ;
  5. Le sujet a une incontinence urinaire d'effort, une incontinence par impériosité ou une incontinence urinaire mixte, comme déterminé par le QUID ;
  6. Le sujet est actuellement sexuellement actif et disposé à poursuivre une activité sexuelle tout au long de l'étude ;
  7. Le sujet est prêt à continuer le niveau d'exercice de base actuellement effectué ou non effectué pendant l'étude (par exemple, gym, Pilates, yoga);
  8. Le sujet est prêt à maintenir sa prescription actuelle et ses médicaments en vente libre tout au long de l'étude sans les changer ;
  9. Le sujet s'engage à se conformer aux procédures d'étude et aux visites.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a déjà utilisé l'appareil BTL EMSELLA ;
  2. Le sujet présente un prolapsus significatif des organes pelviens ;
  3. Le sujet présente des résultats cliniquement significatifs à l'examen physique ;
  4. Le sujet a une condition médicale chronique (par ex. trouble neurologique) ou trouble psychologique qui, selon la chercheuse principale, la rend inadmissible à l'étude ;
  5. Le sujet n'est pas disposé à maintenir son niveau d'exercice actuel tout au long de l'étude ;
  6. Le sujet a été diagnostiqué avec une vessie hyperactive ou une cystite interstitielle ;
  7. Le sujet éprouve des douleurs à la vessie ou obtient des scores supérieurs à 0 aux questions sur la douleur des indices de douleur et de miction O'Leary/Sant (ICSI/ICPI) ;
  8. Le sujet éprouve de la douleur lors d'une activité sexuelle
  9. Le sujet répond à autre chose que "presque jamais ou jamais" ou "quelques fois" aux questions 17 ou 18 sur la douleur de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
  10. Le sujet répond à autre chose que "très faible ou pas du tout" ou "faible" aux questions 19 sur la douleur du (FSFI)
  11. Sujet prévoyant de subir une intervention chirurgicale pendant l'étude ;
  12. Le sujet a une tumeur maligne non traitée ;
  13. Le sujet est enceinte, envisage de tomber enceinte ou dans les 3 mois suivant l'accouchement ;
  14. Le sujet a un stimulateur cardiaque ;
  15. Le sujet a un implant ou un DIU contenant du métal (par ex. cuivre 7);
  16. Le sujet a un piercing entre la taille et les genoux et n'est pas disposé à le retirer avant chaque traitement ;
  17. Le sujet a des antécédents de toxicomanie au cours des 12 mois précédents ou a consommé > 14 boissons alcoolisées par semaine ;
  18. Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la signature du consentement ;
  19. Le sujet a une condition ou présente un comportement qui indique au chercheur principal qu'il est peu probable que le sujet soit conforme aux procédures d'étude et aux visites.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement actif EMSELLA
6 traitements sur le BTL EMSELLA en utilisant un protocole d'appareil qui est la technologie HIFEM active
Dispositif: BTL EMELLE
La technologie électromagnétique focalisée à haute intensité (HIFEM) induit des contractions profondes des muscles du plancher pelvien conçues pour fournir l'équivalent de 11 200 exercices de Kegel en 28 minutes.
Comparateur factice: Traitement factice EMSELLA
6 traitements sur le BTL EMSELLA avec un protocole d'appareil factice qui procure des sensations sans technologie HIFEM active
Dispositif: BTL EMELLE
La technologie électromagnétique focalisée à haute intensité (HIFEM) induit des contractions profondes des muscles du plancher pelvien conçues pour fournir l'équivalent de 11 200 exercices de Kegel en 28 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 18 semaines pour le bras actif ; jusqu'à 32 semaines pour le faux bras
Les événements indésirables graves et les événements indésirables liés au dispositif seront collectés pour évaluer la sécurité
Jusqu'à 18 semaines pour le bras actif ; jusqu'à 32 semaines pour le faux bras
QUID (Questionnaire pour le diagnostic de l'incontinence urinaire)
Délai: À l'écran, 4 semaines, 6 semaines, 10 semaines, 18 semaines ; pour bras factice en plus à 20 semaines, 24 semaines, 32 semaines
Modification du questionnaire de diagnostic de l'incontinence urinaire (QUID) du prétraitement à chaque visite de suivi
À l'écran, 4 semaines, 6 semaines, 10 semaines, 18 semaines ; pour bras factice en plus à 20 semaines, 24 semaines, 32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Domaine de l'orgasme FSFI (indice de la fonction sexuelle féminine)
Délai: À l'écran, 4 semaines, 6 semaines, 10 semaines, 18 semaines ; pour bras factice en plus à 20 semaines, 24 semaines, 32 semaines
Changement dans le domaine de l'orgasme de l'indice de la fonction sexuelle féminine du prétraitement aux visites de suivi. La plage est de 0 à 6, les résultats les plus élevés représentant un meilleur résultat
À l'écran, 4 semaines, 6 semaines, 10 semaines, 18 semaines ; pour bras factice en plus à 20 semaines, 24 semaines, 32 semaines
FSFI (indice de la fonction sexuelle féminine)
Délai: À l'écran, 4 semaines, 6 semaines, 10 semaines, 18 semaines ; pour bras factice en plus à 20 semaines, 24 semaines, 32 semaines
Changement du score total de l'indice de la fonction sexuelle féminine entre le prétraitement et les visites de suivi. La plage est de 2 à 36, avec des résultats plus élevés représentant un meilleur résultat, et 26,55 et plus signifiant aucun dysfonctionnement sexuel
À l'écran, 4 semaines, 6 semaines, 10 semaines, 18 semaines ; pour bras factice en plus à 20 semaines, 24 semaines, 32 semaines
FSDS-DAO (Score de détresse sexuelle féminine - Désir, excitation, orgasme)
Délai: À l'écran, 4 semaines, 6 semaines, 10 semaines, 18 semaines ; pour bras factice en plus à 20 semaines, 24 semaines, 32 semaines
Changement du score total du score de détresse sexuelle féminine - désir, excitation, orgasme du pré-traitement aux visites de suivi. La plage va de 0 à 60, les résultats les plus faibles représentant les meilleurs résultats.
À l'écran, 4 semaines, 6 semaines, 10 semaines, 18 semaines ; pour bras factice en plus à 20 semaines, 24 semaines, 32 semaines
ISCI (indice des symptômes de la cystite interstitielle)/ICPI (indice des problèmes de la cystite interstitielle)
Délai: À l'écran, 4 semaines, 6 semaines, 10 semaines, 18 semaines ; pour bras factice en plus à 20 semaines, 24 semaines, 32 semaines
Changement du score total du questionnaire ICSI/ICPI entre le prétraitement et les visites de suivi. La plage est de 0 à 35, les résultats les plus bas représentant les meilleurs résultats.
À l'écran, 4 semaines, 6 semaines, 10 semaines, 18 semaines ; pour bras factice en plus à 20 semaines, 24 semaines, 32 semaines
Échelle d'Oxford modifiée mesurant la force du plancher pelvien
Délai: À l'écran, 10 semaines, 18 semaines ; pour bras fictif en plus à 24 semaines, 32 semaines
Changement du degré de force basé sur l'échelle d'Oxford modifiée mesurant la force des muscles du plancher pelvien du prétraitement aux visites de suivi. L'échelle est un enregistrement unique de 0 (absence de réponse musculaire) à 5 (forte contraction, compression ferme) avec des résultats plus élevés représentant le meilleur résultat.
À l'écran, 10 semaines, 18 semaines ; pour bras fictif en plus à 24 semaines, 32 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PGI-I (Impression globale d'amélioration du patient)
Délai: A 18 semaines; pour bras fictif en plus à 32 semaines
Impression globale d'amélioration du patient, plage de 2 à 14, les résultats les plus élevés représentant le meilleur résultat
A 18 semaines; pour bras fictif en plus à 32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

San Diego Sexual Medicine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sue W Goldstein, BA, Clinical Research Manager

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Première publication (Réel)

18 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SDSM-2018-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner