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Incontinenza urinaria da sforzo e urgenza nelle donne con EMSELLA

8 ottobre 2023 aggiornato da: San Diego Sexual Medicine

Uno studio pilota prospettico controllato in doppio cieco, simulato, sull'incontinenza urinaria da sforzo e l'urgenza nelle donne dopo 6 trattamenti con la tecnologia HIFEM (BTL EMSELLA)

Lo scopo di questo studio prospettico è esaminare la sicurezza e l'efficacia della tecnologia elettromagnetica focalizzata ad alta intensità (HIFEM) per il trattamento di donne con incontinenza urinaria da sforzo (SUI), incontinenza da urgenza (UI) e incontinenza urinaria da sforzo mista e da urgenza (MUI) , esaminando eventuali potenziali benefici per la salute sessuale che possono essere ottenuti in concomitanza da questo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in cieco che sarà condotto presso la San Diego Sexual Medicine di San Diego, in California. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione riceveranno un ciclo di trattamento di trattamento attivo o sham. Il dispositivo sarà dotato di 3 protocolli oltre al protocollo standard, due dei quali sono identici al protocollo standard (per il trattamento attivo) e uno dei quali non eroga HIFEM (per il trattamento fittizio). Il braccio di trattamento attivo consiste in 6 trattamenti, 2 a settimana, con almeno un giorno di intervallo. Le visite di follow-up avverranno a 4 settimane e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento. Lo smascheramento avverrà alla visita di follow-up di 12 settimane e i soggetti assegnati al braccio sham passeranno al trattamento attivo, iniziando il loro primo trattamento in quel giorno, completando 6 trattamenti e 2 visite di follow-up. Una volta aperto il cieco, il soggetto verrà trattato con il protocollo standard del dispositivo.

Dopo la firma del consenso informato e il completamento dei criteri di inclusione ed esclusione, i partecipanti completeranno questionari convalidati e si sottoporranno a una valutazione della terapia fisica di base della forza muscolare del pavimento pelvico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Reclutamento
        • San Diego Sexual Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Irwin Goldstein, MD
        • Sub-investigatore:
          • Julea N Minton, NP-C
        • Sub-investigatore:
          • Catherine L Gagnon, FNP-BC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto fornisce il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA prima che venga condotta qualsiasi procedura di studio;
  2. Il soggetto è femmina;
  3. Il soggetto ha un'età compresa tra 21 e 80 anni;
  4. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) < 37 kg/m2;
  5. Il soggetto ha incontinenza urinaria da sforzo, incontinenza da urgenza o incontinenza urinaria mista come determinato dal QUID;
  6. Il soggetto è attualmente sessualmente attivo e disposto a continuare l'attività sessuale durante lo studio;
  7. Il soggetto è disposto a continuare il livello di esercizio di base attualmente eseguito o non eseguito durante lo studio (ad es. palestra, pilates, yoga);
  8. Il soggetto è disposto a mantenere la sua attuale prescrizione e i farmaci da banco durante lo studio senza cambiarli;
  9. Il soggetto accetta di rispettare le procedure e le visite dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha utilizzato il dispositivo BTL EMSELLA in precedenza;
  2. Il soggetto ha un significativo prolasso degli organi pelvici;
  3. Il soggetto presenta reperti clinicamente significativi all'esame obiettivo;
  4. Il soggetto ha una condizione medica cronica (ad es. disturbo neurologico) o disturbo psicologico che il Principal Investigator ritiene la renda non idonea allo studio;
  5. Il soggetto non è disposto a mantenere l'attuale livello di esercizio durante lo studio;
  6. Al soggetto è stata diagnosticata una vescica iperattiva o una cistite interstiziale;
  7. Il soggetto avverte dolore alla vescica o punteggi superiori a 0 nelle domande sul dolore sugli indici O'Leary/Sant Voiding and Pain (ICSI/ICPI);
  8. Il soggetto prova dolore durante l'attività sessuale
  9. Il soggetto risponde a qualcosa di diverso da "quasi mai o mai" o "poche volte" alle domande sul dolore 17 o 18 dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
  10. Il soggetto risponde a qualcosa di diverso da "molto basso o per niente" o "basso" alle domande sul dolore 19 del (FSFI)
  11. Soggetto che prevede di sottoporsi a intervento chirurgico durante lo studio;
  12. Il soggetto ha un tumore maligno non trattato;
  13. Il soggetto è incinta, sta pianificando una gravidanza o entro 3 mesi dopo il parto;
  14. Il soggetto ha un pacemaker;
  15. Il soggetto ha un impianto o IUD contenente metallo (ad es. rame 7);
  16. Il soggetto ha un piercing tra la vita e le ginocchia e non è disposto a rimuoverlo prima di ogni trattamento;
  17. Il soggetto ha una storia di abuso di sostanze nei 12 mesi precedenti o consuma > 14 bevande alcoliche a settimana;
  18. Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della firma del consenso;
  19. Il soggetto presenta qualsiasi condizione o mostra un comportamento che indica al ricercatore principale che è improbabile che il soggetto sia conforme alle procedure e alle visite dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento attivo EMSELLA
6 trattamenti sul BTL EMSELLA utilizzando un protocollo del dispositivo che è la tecnologia HIFEM attiva
Dispositivo: BTL EMELLA
La tecnologia elettromagnetica focalizzata ad alta intensità (HIFEM) induce contrazioni muscolari profonde del pavimento pelvico progettate per fornire l'equivalente di 11.200 esercizi di Kegel in 28 minuti.
Comparatore fittizio: Finto trattamento EMSELLA
6 trattamenti sul BTL EMSELLA con un protocollo di dispositivo fittizio che fornisce sensazioni senza la tecnologia HIFEM attiva
Dispositivo: BTL EMELLA
La tecnologia elettromagnetica focalizzata ad alta intensità (HIFEM) induce contrazioni muscolari profonde del pavimento pelvico progettate per fornire l'equivalente di 11.200 esercizi di Kegel in 28 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane per braccio attivo; fino a 32 settimane per il braccio fittizio
Gli eventi avversi gravi e gli eventi avversi correlati al dispositivo saranno raccolti per valutare la sicurezza
Fino a 18 settimane per braccio attivo; fino a 32 settimane per il braccio fittizio
QUID (Questionario per la diagnosi di incontinenza urinaria)
Lasso di tempo: Allo schermo, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane, 18 settimane; per il braccio fittizio in aggiunta a 20 settimane, 24 settimane, 32 settimane
Modifica del questionario per la diagnosi di incontinenza urinaria (QUID) dal pre-trattamento a ogni visita di follow-up
Allo schermo, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane, 18 settimane; per il braccio fittizio in aggiunta a 20 settimane, 24 settimane, 32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dominio dell'orgasmo FSFI (Indice della funzione sessuale femminile).
Lasso di tempo: Allo schermo, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane, 18 settimane; per il braccio fittizio in aggiunta a 20 settimane, 24 settimane, 32 settimane
Modifica del dominio dell'orgasmo dell'indice della funzione sessuale femminile dal pretrattamento alle visite di follow-up. L'intervallo è 0-6 con risultati più alti che rappresentano un risultato migliore
Allo schermo, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane, 18 settimane; per il braccio fittizio in aggiunta a 20 settimane, 24 settimane, 32 settimane
FSFI (Indice della funzione sessuale femminile)
Lasso di tempo: Allo schermo, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane, 18 settimane; per il braccio fittizio in aggiunta a 20 settimane, 24 settimane, 32 settimane
Variazione del punteggio totale dell'indice della funzione sessuale femminile dal pretrattamento alle visite di follow-up. L'intervallo è 2-36, con risultati più alti che rappresentano un risultato migliore e 26,55 e oltre che indicano nessuna disfunzione sessuale
Allo schermo, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane, 18 settimane; per il braccio fittizio in aggiunta a 20 settimane, 24 settimane, 32 settimane
FSDS-DAO (Punteggio di disagio sessuale femminile: desiderio, eccitazione, orgasmo)
Lasso di tempo: Allo schermo, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane, 18 settimane; per il braccio fittizio in aggiunta a 20 settimane, 24 settimane, 32 settimane
Variazione del punteggio totale del punteggio di disagio sessuale femminile: desiderio, eccitazione, orgasmo dal pretrattamento alle visite di follow-up. L'intervallo va da 0 a 60 con risultati inferiori che rappresentano il risultato migliore.
Allo schermo, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane, 18 settimane; per il braccio fittizio in aggiunta a 20 settimane, 24 settimane, 32 settimane
ISCI (Indice dei sintomi della cistite interstiziale)/ICPI (Indice dei problemi della cistite interstiziale)
Lasso di tempo: Allo schermo, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane, 18 settimane; per il braccio fittizio in aggiunta a 20 settimane, 24 settimane, 32 settimane
Variazione del punteggio totale del questionario ICSI/ICPI dal pre-trattamento alle visite di follow-up. L'intervallo è 0-35, con risultati inferiori che rappresentano il migliore risultato.
Allo schermo, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane, 18 settimane; per il braccio fittizio in aggiunta a 20 settimane, 24 settimane, 32 settimane
Scala Oxford modificata che misura la forza del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Sullo schermo, 10 settimane, 18 settimane; per il braccio fittizio in aggiunta a 24 settimane, 32 settimane
Variazione del grado di forza basata sulla scala Oxford modificata che misura la forza muscolare del pavimento pelvico dal pretrattamento alle visite di follow-up. La scala è una singola registrazione da 0 (mancanza di risposta muscolare) a 5 (forte contrazione, forte compressione) con risultati più alti che rappresentano il migliore risultato.
Sullo schermo, 10 settimane, 18 settimane; per il braccio fittizio in aggiunta a 24 settimane, 32 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IGP-I (impressione globale di miglioramento del paziente)
Lasso di tempo: A 18 settimane; per il braccio fittizio in aggiunta a 32 settimane
Impressione globale di miglioramento del paziente, intervallo 2-14, con risultati più elevati che rappresentano il risultato migliore
A 18 settimane; per il braccio fittizio in aggiunta a 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Diego Sexual Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sue W Goldstein, BA, Clinical Research Manager

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDSM-2018-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

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