Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysiłkowe nietrzymanie moczu i parcie na mocz u kobiet z zespołem EMSELLA

8 października 2023 zaktualizowane przez: San Diego Sexual Medicine

Podwójnie ślepe, pozorowane, prospektywne badanie pilotażowe dotyczące wysiłkowego nietrzymania moczu i parcia naglącego u kobiet po 6 zabiegach z użyciem technologii HIFEM (BTL EMSELLA)

Celem tego prospektywnego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności technologii elektromagnetycznej o wysokim natężeniu (HIFEM) w leczeniu kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM), nietrzymaniem moczu z parcia (UI) oraz mieszanym wysiłkowym i naglącym nietrzymaniem moczu (MUI). , analizując wszelkie potencjalne korzyści dla zdrowia seksualnego, które można jednocześnie osiągnąć dzięki temu leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to zaślepione badanie, które ma zostać przeprowadzone w San Diego Sexual Medicine w San Diego w Kalifornii. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia i wyłączenia otrzymają jeden cykl leczenia aktywnego lub pozorowanego. Urządzenie będzie wyposażone w 3 protokoły oprócz protokołu standardowego, z których dwa są identyczne z protokołem standardowym (do leczenia aktywnego), a jeden nie dostarcza HIFEM (do leczenia pozorowanego). Ramię aktywnego leczenia składa się z 6 zabiegów, 2 tygodniowo, z co najmniej jednym dniem pomiędzy nimi. Wizyty kontrolne odbędą się po 4 tygodniach i 12 tygodniach od ostatniego zabiegu. Odślepienie nastąpi podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej, a pacjenci przydzieleni do ramienia pozorowanego zostaną przeniesieni do aktywnego leczenia, rozpoczynając pierwsze leczenie tego dnia, kończąc 6 zabiegów i 2 wizyty kontrolne. Po odślepieniu pacjent będzie leczony standardowym protokołem urządzenia.

Po podpisaniu świadomej zgody i spełnieniu kryteriów włączenia i wyłączenia uczestnicy wypełnią zatwierdzone kwestionariusze i przejdą podstawową ocenę siły mięśni dna miednicy w ramach fizykoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Rekrutacyjny
        • San Diego Sexual Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Irwin Goldstein, MD
        • Pod-śledczy:
          • Julea N Minton, NP-C
        • Pod-śledczy:
          • Catherine L Gagnon, FNP-BC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik przedstawia pisemną świadomą zgodę i autoryzację HIPAA przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych;
  2. Podmiotem jest kobieta;
  3. Podmiot jest w wieku 21-80 lat;
  4. Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) < 37 kg/m2;
  5. Podmiot ma wysiłkowe nietrzymanie moczu, nietrzymanie moczu z parcia lub mieszane nietrzymanie moczu określone na podstawie kwestionariusza QUID;
  6. pacjent jest obecnie aktywny seksualnie i chętny do kontynuowania aktywności seksualnej podczas badania;
  7. Uczestnik jest chętny do kontynuowania podstawowego poziomu ćwiczeń, które są obecnie wykonywane lub nie są wykonywane podczas badania (np. siłownia, pilates, joga);
  8. Uczestnik jest chętny do utrzymania dotychczasowych leków na receptę i bez recepty przez całe badanie bez ich zmiany;
  9. Podmiot zgadza się przestrzegać procedur badania i wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot korzystał wcześniej z urządzenia BTL EMSELLA;
  2. Podmiot ma znaczące wypadanie narządów miednicy mniejszej;
  3. podmiot ma klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego;
  4. Podmiot ma jakąkolwiek przewlekłą chorobę (np. zaburzenie neurologiczne) lub zaburzenie psychiczne, które według Głównego Badacza czyni ją niekwalifikującą się do badania;
  5. Badany nie chce utrzymać obecnego poziomu ćwiczeń przez całe badanie;
  6. u pacjenta zdiagnozowano pęcherz nadreaktywny lub śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego;
  7. Podmiot odczuwa ból pęcherza lub wyniki powyżej 0 w pytaniach dotyczących bólu w kwestionariuszu O'Leary/Sant Voiding and Pain Indices (ICSI/ICPI);
  8. Tester odczuwa ból podczas aktywności seksualnej
  9. Podmiot odpowiada na cokolwiek innego niż „prawie nigdy lub nigdy” lub „kilka razy” na pytania dotyczące bólu 17 lub 18 Indeksu Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI)
  10. Podmiot odpowiada na cokolwiek innego niż „bardzo niski lub wcale” lub „niski” na pytania dotyczące bólu 19 z (FSFI)
  11. Pacjent planuje operację podczas badania;
  12. Podmiot ma nieleczoną chorobę nowotworową;
  13. pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub w ciągu 3 miesięcy po porodzie;
  14. Tester ma rozrusznik serca;
  15. Podmiot ma implant lub wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą metal (np. miedź 7);
  16. Podmiot ma kolczyk między talią a kolanami i nie chce go usunąć przed każdym zabiegiem;
  17. Podmiot nadużywał substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub spożywał > 14 napojów alkoholowych tygodniowo;
  18. Uczestnik otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed podpisaniem zgody;
  19. Uczestnik ma jakikolwiek stan lub wykazuje zachowanie, które wskazuje głównemu badaczowi, że jest mało prawdopodobne, aby Uczestnik przestrzegał procedur badawczych i wizyt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna kuracja EMSELLA
6 zabiegów na BTL EMSELLA z wykorzystaniem protokołu urządzenia jakim jest aktywna technologia HIFEM
Urządzenie: BTL EMSELLA
Technologia skoncentrowana elektromagnetycznie o wysokim natężeniu (HIFEM) wywołuje głębokie skurcze mięśni dna miednicy, które zapewniają odpowiednik 11 200 ćwiczeń Kegla w ciągu 28 minut.
Pozorny komparator: Pozorowana kuracja EMSELLA
6 zabiegów na BTL EMSELLA z protokołem pozorowanego urządzenia, które zapewnia pewne doznania bez aktywnej technologii HIFEM
Urządzenie: BTL EMSELLA
Technologia skoncentrowana elektromagnetycznie o wysokim natężeniu (HIFEM) wywołuje głębokie skurcze mięśni dna miednicy, które zapewniają odpowiednik 11 200 ćwiczeń Kegla w ciągu 28 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 18 tygodni dla aktywnego ramienia; do 32 tygodni w przypadku ramienia pozorowanego
Poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem zostaną zebrane w celu oceny bezpieczeństwa
Do 18 tygodni dla aktywnego ramienia; do 32 tygodni w przypadku ramienia pozorowanego
QUID (Kwestionariusz do diagnostyki nietrzymania moczu)
Ramy czasowe: Na ekranie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni, 18 tygodni; dla ramienia pozorowanego dodatkowo w 20 tygodniu, 24 tygodniu, 32 tygodniu
Zmiana w kwestionariuszu do diagnostyki nietrzymania moczu (QUID) od leczenia wstępnego do każdej wizyty kontrolnej
Na ekranie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni, 18 tygodni; dla ramienia pozorowanego dodatkowo w 20 tygodniu, 24 tygodniu, 32 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FSFI (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet) Domena orgazmu
Ramy czasowe: Na ekranie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni, 18 tygodni; dla ramienia pozorowanego dodatkowo w 20 tygodniu, 24 tygodniu, 32 tygodniu
Zmiana domeny orgazmu wskaźnika funkcji seksualnych kobiet od wizyty wstępnej do wizyty kontrolnej. Zakres wynosi 0-6, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Na ekranie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni, 18 tygodni; dla ramienia pozorowanego dodatkowo w 20 tygodniu, 24 tygodniu, 32 tygodniu
FSFI (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet)
Ramy czasowe: Na ekranie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni, 18 tygodni; dla ramienia pozorowanego dodatkowo w 20 tygodniu, 24 tygodniu, 32 tygodniu
Zmiana całkowitego wyniku Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet od wizyt przed leczeniem do wizyt kontrolnych. Zakres wynosi od 2 do 36, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik, a 26,55 i więcej oznacza brak dysfunkcji seksualnych
Na ekranie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni, 18 tygodni; dla ramienia pozorowanego dodatkowo w 20 tygodniu, 24 tygodniu, 32 tygodniu
FSDS-DAO (wskaźnik dystresu seksualnego kobiet — pożądanie, podniecenie, orgazm)
Ramy czasowe: Na ekranie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni, 18 tygodni; dla ramienia pozorowanego dodatkowo w 20 tygodniu, 24 tygodniu, 32 tygodniu
Zmiana w całkowitym wyniku Skali Dystresu Seksualnego Kobiet – Pożądanie, Podniecenie, Orgazm od wizyt przed leczeniem do wizyt kontrolnych. Zakres wynosi od 0 do 60, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Na ekranie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni, 18 tygodni; dla ramienia pozorowanego dodatkowo w 20 tygodniu, 24 tygodniu, 32 tygodniu
ISCI (Indeks objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego)/ICPI (Indeks problemów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego)
Ramy czasowe: Na ekranie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni, 18 tygodni; dla ramienia pozorowanego dodatkowo w 20 tygodniu, 24 tygodniu, 32 tygodniu
Zmiana łącznej punktacji Kwestionariusza ICSI/ICPI od wizyt przed leczeniem do wizyt kontrolnych. Zakres wynosi 0-35, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Na ekranie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni, 18 tygodni; dla ramienia pozorowanego dodatkowo w 20 tygodniu, 24 tygodniu, 32 tygodniu
Zmodyfikowana skala oksfordzka mierząca siłę mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Na ekranie, 10 tygodni, 18 tygodni; dla ramienia pozorowanego dodatkowo w 24 tyg., 32 tyg
Zmiana stopnia siły w oparciu o zmodyfikowaną skalę oksfordzką mierzącą siłę mięśni dna miednicy od okresu wstępnego leczenia do wizyt kontrolnych. Skala to pojedynczy zapis od 0 (brak reakcji mięśniowej) do 5 (silny skurcz, mocny ucisk), przy czym im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Na ekranie, 10 tygodni, 18 tygodni; dla ramienia pozorowanego dodatkowo w 24 tyg., 32 tyg

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PGI-I (ogólne wrażenie poprawy od pacjenta)
Ramy czasowe: W 18 tygodniu; na ramię pozorowane dodatkowo w 32 tyg
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta, zakres 2-14, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
W 18 tygodniu; na ramię pozorowane dodatkowo w 32 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Diego Sexual Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sue W Goldstein, BA, Clinical Research Manager

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDSM-2018-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BTL EMSELLA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj