Urine-stressincontinentie en urgentie bij vrouwen met EMSELLA

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd;
2. Onderwerp is vrouwelijk;
3. Onderwerp is tussen de 21 en 80 jaar oud;
4. Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) < 37 kg/m2;
5. Proefpersoon heeft stress-urine-incontinentie, aandrang-incontinentie of gemengde urine-incontinentie zoals bepaald door de QUID;
6. Proefpersoon is op dit moment seksueel actief en bereid om tijdens het onderzoek seksuele activiteit voort te zetten;
7. De proefpersoon is bereid door te gaan met het niveau van kernoefeningen die momenteel worden uitgevoerd of niet worden uitgevoerd tijdens het onderzoek (bijv. sportschool, pilates, yoga);
8. De proefpersoon is bereid haar huidige voorgeschreven en vrij verkrijgbare medicijnen gedurende het onderzoek te behouden zonder deze te veranderen;
9. Proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan de studieprocedures en bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerp heeft eerder het BTL EMSELLA-apparaat gebruikt;
2. Proefpersoon heeft een significante verzakking van het bekkenorgaan;
3. Proefpersoon heeft klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek;
4. Proefpersoon heeft een chronische medische aandoening (bijv. neurologische stoornis) of psychische stoornis waarvan de hoofdonderzoeker vindt dat zij niet in aanmerking komt voor het onderzoek;
5. De proefpersoon is niet bereid het huidige niveau van lichaamsbeweging tijdens het onderzoek aan te houden;
6. De proefpersoon is gediagnosticeerd met een overactieve blaas of interstitiële cystitis;
7. Proefpersoon ervaart blaaspijn of scoort hoger dan 0 op de pijnvragen op de O'Leary/Sant Voiding and Pain Indices (ICSI/ICPI);
8. Onderwerp ervaart pijn bij seksuele activiteit
9. Onderwerp beantwoordt iets anders dan "bijna nooit of nooit" of "een paar keer" op pijnvragen 17 of 18 van de Female Sexual Function Index (FSFI)
10. Onderwerp beantwoordt iets anders dan "zeer laag of helemaal geen" of "laag" op pijnvragen 19 van de (FSFI)
11. Proefpersoon die van plan is om tijdens het onderzoek geopereerd te worden;
12. Proefpersoon heeft een onbehandelde maligniteit;
13. Onderwerp is zwanger, van plan zwanger te worden of binnen 3 maanden postpartum;
14. Onderwerp heeft een pacemaker;
15. De patiënt heeft een implantaat of spiraaltje dat metaal bevat (bijv. koper 7);
16. Proefpersoon heeft een piercing tussen het middel en de knieën en is niet bereid deze voor elke behandeling te verwijderen;
17. Betrokkene heeft in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of consumeert meer dan 14 alcoholische dranken per week;
18. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de toestemming een onderzoeksgeneesmiddel gekregen;
19. Proefpersoon heeft een aandoening of vertoont gedrag dat voor de hoofdonderzoeker aangeeft dat het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon zich houdt aan de onderzoeksprocedures en bezoeken.