Urinbelastningsinkontinens og haster hos kvinner med EMSELLA

Inklusjonskriterier:

1. Emnet gir skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning før noen studieprosedyrer utføres;
2. Emnet er kvinnelig;
3. Emnet er i alderen 21-80 år;
4. Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) < 37 kg/m2;
5. Personen har stressurininkontinens, urgeinkontinens eller blandet urininkontinens som bestemt av QUID;
6. Forsøkspersonen er for øyeblikket seksuelt aktiv og villig til å fortsette seksuell aktivitet gjennom hele studien;
7. Forsøkspersonen er villig til å fortsette nivået av kjernetrening som for tiden utføres eller ikke utføres i løpet av studien (f.eks. treningsstudio, pilates, yoga);
8. Forsøkspersonen er villig til å opprettholde sin nåværende resept og reseptfrie medisiner gjennom hele studien uten å endre dem;
9. Emnet godtar å overholde studieprosedyrene og besøkene.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har brukt BTL EMSELLA-enheten tidligere;
2. Personen har noen betydelig prolaps i bekkenorganet;
3. Personen har klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse;
4. Personen har en kronisk medisinsk tilstand (f. nevrologisk lidelse) eller psykologisk lidelse som hovedetterforskeren føler at hun ikke er kvalifisert for studien;
5. Forsøkspersonen er uvillig til å opprettholde gjeldende treningsnivå gjennom hele studien;
6. Personen har blitt diagnostisert med overaktiv blære eller interstitiell cystitt;
7. Personen opplever blæresmerter eller skårer over 0 på smertespørsmålene på O'Leary/Sant Voiding og Pain Indices (ICSI/ICPI);
8. Personen opplever smerte ved seksuell aktivitet
9. Emnet svarer på alt annet enn «nesten aldri eller aldri» eller «noen få ganger» på smertespørsmål 17 eller 18 i Female Sexual Function Index (FSFI)
10. Emnet svarer på alt annet enn "veldig lav eller ingen i det hele tatt" eller "lav" på smertespørsmål 19 i (FSFI)
11. Emnet planlegger å ha kirurgi under studien;
12. Personen har ubehandlet malignitet;
13. Personen er gravid, planlegger å bli gravid eller innen 3 måneder etter fødselen;
14. Forsøkspersonen har en pacemaker;
15. Personen har et implantat eller spiral som inneholder metall (f.eks. kobber 7);
16. Personen har piercing mellom midjen og knærne og er ikke villig til å fjerne den før hver behandling;
17. Personen har en historie med rusmisbruk innen 12 måneder før, eller inntak av > 14 alkoholholdige drikker per uke;
18. Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før samtykke ble underskrevet;
19. Forsøkspersonen har en tilstand eller oppførsel som indikerer for hovedetterforskeren at det er usannsynlig at forsøkspersonen er i samsvar med studieprosedyrer og besøk.