Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stresová močová inkontinence a naléhavost u žen s EMSELLOU

8. října 2023 aktualizováno: San Diego Sexual Medicine

Dvojitě zaslepená, předstíraně kontrolovaná prospektivní pilotní studie stresové inkontinence moči a urgence u žen po 6 ošetřeních technologií HIFEM (BTL EMSELLA)

Účelem této prospektivní studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost vysoce intenzivní fokusované elektromagnetické (HIFEM) technologie pro léčbu žen se stresovou inkontinencí moči (SUI), urgentní inkontinencí (UI) a smíšenou stresovou močovou a urgentní inkontinencí (MUI). se zaměřením na potenciální přínosy pro sexuální zdraví, kterých lze současně dosáhnout touto léčbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je zaslepená studie, která má být provedena v San Diegu Sexual Medicine v San Diegu, CA. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, obdrží jeden léčebný cyklus aktivní léčby nebo simulace. Zařízení bude kromě standardního protokolu vybaveno 3 protokoly, z nichž dva jsou shodné se standardním protokolem (pro aktivní léčbu) a jeden z nich neposkytuje HIFEM (pro simulovanou léčbu). Aktivní léčebné rameno se skládá ze 6 ošetření, 2 za týden, s alespoň jedním dnem mezi nimi. Následné návštěvy se uskuteční za 4 týdny a 12 týdnů po poslední léčbě. Odslepení proběhne při 12týdenní následné návštěvě a subjekty přiřazené do falešného ramene budou převedeny na aktivní léčbu, přičemž první léčba zahájí ten den, dokončí 6 ošetření a 2 následné návštěvy. Po odslepení bude subjekt ošetřen standardním protokolem zařízení.

Po podepsání informovaného souhlasu a splnění kritérií pro zařazení a vyloučení účastníci vyplní ověřené dotazníky a podstoupí základní fyzikální hodnocení svalové síly pánevního dna.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Nábor
        • San Diego Sexual Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irwin Goldstein, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julea N Minton, NP-C
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Catherine L Gagnon, FNP-BC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA před provedením jakýchkoli studijních postupů;
  2. Subjekt je žena;
  3. Subjekt je ve věku 21-80 let;
  4. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) < 37 kg/m2;
  5. Subjekt má stresovou inkontinenci moči, urgentní inkontinenci nebo smíšenou inkontinenci moči, jak bylo stanoveno pomocí QUID;
  6. Subjekt je v současné době sexuálně aktivní a ochotný pokračovat v sexuální aktivitě během studie;
  7. Subjekt je ochoten pokračovat v úrovni základního cvičení, které se aktuálně provádí nebo neprovádí během studie (např. tělocvična, pilates, jóga);
  8. Subjekt je ochoten zachovat svůj současný předpis a volně prodejné léky během studie, aniž by je měnil;
  9. Subjekt souhlasí s dodržováním studijních postupů a návštěv.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt již dříve používal zařízení BTL EMSELLA;
  2. Subjekt má jakýkoli významný prolaps pánevního orgánu;
  3. Subjekt má klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření;
  4. Subjekt má jakýkoli chronický zdravotní stav (např. neurologická porucha) nebo psychologická porucha, o které se hlavní řešitel domnívá, že není způsobilá pro studii;
  5. Subjekt není ochoten udržovat aktuální úroveň cvičení během studie;
  6. U subjektu byl diagnostikován hyperaktivní močový měchýř nebo intersticiální cystitida;
  7. Subjekt pociťuje bolest močového měchýře nebo skóre nad 0 v otázkách bolesti na O'Leary/Sant Voiding and Pain Indexs (ICSI/ICPI);
  8. Subjekt pociťuje bolest při sexuální aktivitě
  9. Subjekt odpovídá na cokoliv jiného než „téměř nikdy nebo nikdy“ nebo „několikrát“ na otázky týkající se bolesti 17 nebo 18 indexu ženské sexuální funkce (FSFI)
  10. Subjekt odpovídá na cokoliv jiného než „velmi nízká nebo vůbec žádná“ nebo „nízká“ na otázky týkající se bolesti 19 (FSFI)
  11. Subjekt plánuje operaci během studie;
  12. Subjekt má neléčenou malignitu;
  13. Subjekt je těhotný, plánuje otěhotnět nebo do 3 měsíců po porodu;
  14. Subjekt má kardiostimulátor;
  15. Subjekt má implantát nebo IUD obsahující kov (např. měď 7);
  16. Subjekt má piercing mezi pasem a koleny a není ochoten jej před každým ošetřením odstranit;
  17. Subjekt měl v anamnéze zneužívání návykových látek během 12 měsíců před nebo konzumoval > 14 alkoholických nápojů týdně;
  18. Subjekt obdržel testovaný lék do 30 dnů před podpisem souhlasu;
  19. Subjekt má jakýkoli stav nebo vykazuje chování, které hlavnímu zkoušejícímu naznačuje, že je nepravděpodobné, že by subjekt dodržoval studijní postupy a návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní ošetření EMSELLA
6 ošetření na BTL EMSELLA pomocí protokolu zařízení, který je aktivní technologií HIFEM
Přístroj: BTL EMSELLA
Technologie vysoce intenzivního fokusovaného elektromagnetického záření (HIFEM) vyvolává hluboké svalové kontrakce pánevního dna navržené tak, aby poskytly ekvivalent 11 200 Kegelových cviků během 28 minut.
Falešný srovnávač: Falešné ošetření EMSELLA
6 ošetření na BTL EMSELLA s protokolem falešného zařízení, které poskytuje určitý pocit bez aktivní technologie HIFEM
Přístroj: BTL EMSELLA
Technologie vysoce intenzivního fokusovaného elektromagnetického záření (HIFEM) vyvolává hluboké svalové kontrakce pánevního dna navržené tak, aby poskytly ekvivalent 11 200 Kegelových cviků během 28 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Až 18 týdnů pro aktivní paži; až 32 týdnů u falešné paže
Za účelem posouzení bezpečnosti budou shromažďovány závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody související se zařízením
Až 18 týdnů pro aktivní paži; až 32 týdnů u falešné paže
QUID (Dotazník pro diagnostiku inkontinence moči)
Časové okno: Na obrazovce, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů, 18 týdnů; pro falešnou paži navíc ve 20 týdnech, 24 týdnech, 32 týdnech
Změna v dotazníku pro diagnostiku močové inkontinence (QUID) od předléčení po každou následnou návštěvu
Na obrazovce, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů, 18 týdnů; pro falešnou paži navíc ve 20 týdnech, 24 týdnech, 32 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doména orgasmu FSFI (Female Sexual Function Index).
Časové okno: Na obrazovce, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů, 18 týdnů; pro falešnou paži navíc ve 20 týdnech, 24 týdnech, 32 týdnech
Změna v doméně orgasmu indexu ženské sexuální funkce od předléčby k následným návštěvám. Rozsah je 0-6, přičemž vyšší výsledky představují lepší výsledek
Na obrazovce, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů, 18 týdnů; pro falešnou paži navíc ve 20 týdnech, 24 týdnech, 32 týdnech
FSFI (index ženských sexuálních funkcí)
Časové okno: Na obrazovce, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů, 18 týdnů; pro falešnou paži navíc ve 20 týdnech, 24 týdnech, 32 týdnech
Změna celkového skóre indexu ženské sexuální funkce od předléčby po následné návštěvy. Rozsah je 2-36, přičemž vyšší výsledky znamenají lepší výsledek a 26,55 a více znamenají žádnou sexuální dysfunkci
Na obrazovce, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů, 18 týdnů; pro falešnou paži navíc ve 20 týdnech, 24 týdnech, 32 týdnech
FSDS-DAO (skóre ženské sexuální tísně – touha, vzrušení, orgasmus)
Časové okno: Na obrazovce, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů, 18 týdnů; pro falešnou paži navíc ve 20 týdnech, 24 týdnech, 32 týdnech
Změna celkového skóre skóre ženské sexuální tísně – touha, vzrušení, orgasmus od předléčby po následné návštěvy. Rozsah je od 0 do 60, přičemž nižší výsledky představují lepší výsledek.
Na obrazovce, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů, 18 týdnů; pro falešnou paži navíc ve 20 týdnech, 24 týdnech, 32 týdnech
ISCI (index příznaků intersticiální cystitidy)/ICPI (index problému intersticiální cystitidy)
Časové okno: Na obrazovce, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů, 18 týdnů; pro falešnou paži navíc ve 20 týdnech, 24 týdnech, 32 týdnech
Změna celkového skóre v dotazníku ICSI/ICPI od návštěv před léčbou po následné návštěvy. Rozsah je 0-35, přičemž nižší výsledky představují lepší výsledek.
Na obrazovce, 4 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů, 18 týdnů; pro falešnou paži navíc ve 20 týdnech, 24 týdnech, 32 týdnech
Modifikovaná Oxford Scale měřící sílu pánevního dna
Časové okno: Na obrazovce, 10 týdnů, 18 týdnů; pro falešnou paži navíc ve 24. týdnu, 32. týdnu
Změna stupně síly na základě upravené Oxfordské škály měřící sílu svalů pánevního dna od předléčení po následné návštěvy. Stupnice je jeden záznam od 0 (nedostatečná svalová odezva) do 5 (silná kontrakce, pevná komprese) s vyššími výsledky, které představují lepší výsledek.
Na obrazovce, 10 týdnů, 18 týdnů; pro falešnou paži navíc ve 24. týdnu, 32. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PGI-I (Globální dojem pacienta o zlepšení)
Časové okno: V 18 týdnech; pro falešnou paži navíc ve 32. týdnu
Celkový dojem pacienta o zlepšení, rozsah 2-14, přičemž vyšší výsledky představují lepší výsledek
V 18 týdnech; pro falešnou paži navíc ve 32. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Diego Sexual Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sue W Goldstein, BA, Clinical Research Manager

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDSM-2018-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na BTL EMSELLA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit