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患有 EMSELLA 的女性出现压力性尿失禁和尿急

2023年10月8日 更新者:San Diego Sexual Medicine

使用 HIFEM 技术 (BTL EMSELLA) 进行 6 次治疗后女性尿失禁和尿急的双盲、假对照前瞻性试验研究

这项前瞻性研究的目的是检验高强度聚焦电磁 (HIFEM) 技术治疗患有压力性尿失禁 (SUI)、急迫性尿失禁 (UI) 以及混合性压力性尿失禁和急迫性尿失禁 (MUI) 的女性的安全性和有效性, 看看这种治疗可能同时实现的任何潜在的性健康益处。

研究概览

详细说明

这是一项盲法研究,将在加利福尼亚州圣地亚哥的圣地亚哥性医学中心进行。 符合纳入和排除标准的参与者将接受一个治疗周期的积极治疗或假治疗。 除标准方案外,该设备还将配备 3 种方案,其中两种与标准方案相同(用于主动治疗),另一种不提供 HIFEM(用于假治疗)。 主动治疗组由 6 次治疗组成,每周 2 次,中间至少间隔一天。 随访将在最后一次治疗后的 4 周和 12 周进行。 揭盲将在 12 周随访时进行,分配到假手术组的受试者将交叉接受积极治疗,当天开始他们的第一次治疗,完成 6 次治疗和 2 次随访。 一旦揭盲,受试者将按照设备的标准方案进行治疗。

在签署知情同意书并完成纳入和排除标准后,参与者将完成经过验证的问卷调查,并接受骨盆底肌肉力量的基线物理治疗评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92120
        • 招聘中
        • San Diego Sexual Medicine
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Irwin Goldstein, MD
        • 副研究员:
          • Julea N Minton, NP-C
        • 副研究员:
          • Catherine L Gagnon, FNP-BC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 在进行任何研究程序之前,受试者提供书面知情同意书和 HIPAA 授权;
  2. 受试者是女性;
  3. 受试者年龄在 21-80 岁之间;
  4. 受试者的体重指数 (BMI) < 37 kg/m2;
  5. 受试者患有由 QUID 确定的压力性尿失禁、急迫性尿失禁或混合性尿失禁;
  6. 受试者目前性活跃并愿意在整个研究过程中继续性活动;
  7. 受试者愿意在研究期间继续目前正在执行或未执行的核心锻炼水平(例如 健身房、普拉提、瑜伽);
  8. 受试者愿意在整个研究期间保持她目前的处方药和非处方药而不改变它们;
  9. 受试者同意遵守研究程序和访问。

排除标准:

  1. 受试者之前使用过 BTL EMSELLA 设备;
  2. 受试者有任何明显的盆腔器官脱垂;
  3. 受试者在体格检查中有临床意义的发现;
  4. 受试者有任何慢性疾病(例如 首席研究员认为她不符合研究资格的神经障碍)或心理障碍;
  5. 受试者不愿意在整个研究过程中保持当前的运动水平;
  6. 受试者被诊断患有膀胱过度活动症或间质性膀胱炎;
  7. 受试者在 O'Leary/Sant Voiding and Pain Indices (ICSI/ICPI) 疼痛问题上出现膀胱疼痛或得分高于 0;
  8. 受试者在性活动中感到疼痛
  9. 受试者对女性性功能指数 (FSFI) 的疼痛问题 17 或 18 的回答不是“几乎从不或从不”或“几次”
  10. 受试者在 (FSFI) 的疼痛问题 19 上回答除了“非常低或根本没有”或“低”以外的任何其他问题
  11. 受试者计划在研究期间进行手术;
  12. 受试者患有未经治疗的恶性肿瘤;
  13. 受试者怀孕,计划怀孕或产后3个月内;
  14. 受试者有心脏起搏器;
  15. 受试者有植入物或含有金属的宫内节育器(例如 铜 7);
  16. 受试者在腰部和膝盖之间有穿孔并且不愿意在每次治疗前将其取下;
  17. 受试者在之前 12 个月内有药物滥用史,或每周饮酒 > 14 次;
  18. 受试者在签署同意书前 30 天内接受过研究药物;
  19. 受试者有任何状况或表现出向首席研究员表明受试者不太可能遵守研究程序和访问的行为。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:活性 EMSELLA 治疗
使用主动 HIFEM 技术的设备协议对 BTL EMSELLA 进行 6 次治疗
高强度聚焦电磁 (HIFEM) 技术可诱导深层骨盆底肌肉收缩,旨在在 28 分钟内提供相当于 11,200 次凯格尔运动的效果。
假比较器:深水 EMSELLA 治疗
在 BTL EMSELLA 上进行 6 次治疗,采用假设备协议,在没有主动 HIFEM 技术的情况下提供一些感觉
高强度聚焦电磁 (HIFEM) 技术可诱导深层骨盆底肌肉收缩,旨在在 28 分钟内提供相当于 11,200 次凯格尔运动的效果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间:活动手臂最长 18 周;假手臂长达 32 周
将收集严重不良事件和与设备相关的不良事件以评估安全性
活动手臂最长 18 周;假手臂长达 32 周
QUID(尿失禁诊断问卷)
大体时间:在屏幕上,4周,6周,10周,18周;假臂在 20 周、24 周、32 周时额外增加
尿失禁诊断 (QUID) 问卷从治疗前到每次随访的变化
在屏幕上,4周,6周,10周,18周;假臂在 20 周、24 周、32 周时额外增加

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FSFI(女性性功能指数)性高潮领域
大体时间:在屏幕上,4周,6周,10周,18周;假臂在 20 周、24 周、32 周时额外增加
从治疗前到随访的​​女性性功能指数性高潮域的变化。 范围是 0-6,结果越高代表结果越好
在屏幕上,4周,6周,10周,18周;假臂在 20 周、24 周、32 周时额外增加
FSFI(女性性功能指数)
大体时间:在屏幕上,4周,6周,10周,18周;假臂在 20 周、24 周、32 周时额外增加
从治疗前到随访的​​女性性功能指数总分的变化。 范围为2-36,结果越高表示结果越好,26.55及以上表示无性功能障碍
在屏幕上,4周,6周,10周,18周;假臂在 20 周、24 周、32 周时额外增加
FSDS-DAO(女性性困扰评分-欲望、性唤起、性高潮)
大体时间:在屏幕上,4周,6周,10周,18周;假臂在 20 周、24 周、32 周时额外增加
从治疗前到随访的​​女性性困扰评分——欲望、性唤起、性高潮总分的变化。 范围为 0-60,结果越低代表结果越好。
在屏幕上,4周,6周,10周,18周;假臂在 20 周、24 周、32 周时额外增加
ISCI(间质性膀胱炎症状指数)/ICPI(间质性膀胱炎问题指数)
大体时间:在屏幕上,4周,6周,10周,18周;假臂在 20 周、24 周、32 周时额外增加
从治疗前到随访的​​ ICSI/ICPI 问卷总分的变化。 范围是 0-35,结果越低代表结果越好。
在屏幕上,4周,6周,10周,18周;假臂在 20 周、24 周、32 周时额外增加
改良牛津量表测量骨盆底力量
大体时间:在屏幕上,10 周,18 周;假臂在 24 周、32 周时额外增加
基于从治疗前到随访期间测量骨盆底肌肉力量的改良牛津量表,力量程度的变化。 量表是从 0(缺乏肌肉反应)到 5(强烈收缩,牢固压缩)的单一记录,结果越高代表结果越好。
在屏幕上,10 周,18 周;假臂在 24 周、32 周时额外增加

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
PGI-I(患者整体改善印象)
大体时间:18周;在 32 周时另外使用假臂
患者对改善的整体印象,范围 2-14,结果越高代表结果越好
18周;在 32 周时另外使用假臂

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Sue W Goldstein, BA、Clinical Research Manager

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月11日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月13日

首次发布 (实际的)

2019年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月8日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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