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건강한 지원자에서 FM101의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 SAD, MAD 및 FE 연구

2020년 9월 7일 업데이트: Future Medicine

건강한 남성과 여성 지원자에 대한 FM101의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교대 패널 단일 상승 용량, 순차적 다중 상승 용량 및 식품 효과 연구

이것은 건강한 피험자를 대상으로 한 이중 맹검, 무작위, 위약 통제, 단일 및 다중 상승 용량(SAD/MAD) 연구입니다. 안전성 평가에는 부작용(TEAE), 임상 실험실 값, 활력 징후, ECG 및 신체 검사가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 FM101의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위해 설계된 건강한 지원자에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 이 연구는 SAD 부분, 단일 용량 FE 부분 및 MAD 부분의 세 부분으로 구성됩니다. 각 피험자는 연구의 한 부분에만 참여해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gn
      • Groningen, Gn, 네덜란드, 9728NZ
        • PRA Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성별: 남성 또는 여성
  • 연령: 18 - 50세, 포함, 스크리닝 시
  • 체질량 지수(BMI) : 18.0 - 32.0 kg/m2(포함)
  • 무게 : ≥ 50kg
  • 상태 : 건강한 과목
  • 스크리닝 시, 여성은 비임신 및 비수유 또는 가임 가능성이 없어야 합니다(외과적으로 불임이거나 생리학적으로 임신이 불가능하거나 폐경 후 최소 1년[연속 12개월의 무월경 기간); 비임신 여부는 스크리닝 시 실시되는 혈청 임신 테스트와 각 입원 시 및 후속 조치 시 소변 임신 테스트를 통해 모든 여성에 대해 확인됩니다.
  • 가임 남성 성 파트너가 있는 가임 여성 피험자는 스크리닝부터 후속 방문 후 90일까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임은 호르몬 피임법 또는 다음 피임 형태 중 적어도 하나와 결합된 자궁 내 장치를 사용하는 것으로 정의됩니다: 다이어프램, 자궁경부 캡 또는 콘돔. 또한 피험자의 생활 방식에 따라 완전한 금욕도 허용됩니다.
  • 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 남성 피험자는 적절한 피임법을 사용하고 임상 연구 센터에 처음 입원한 후 후속 방문 후 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자(및 그의 여성 파트너)에 대한 적절한 피임은 호르몬 피임제 또는 다음 피임 형태 중 적어도 하나와 결합된 자궁내 장치를 사용하는 것으로 정의됩니다: 다이어프램, 자궁경부 캡 또는 콘돔. 또한 피험자의 생활 방식에 따라 완전한 금욕도 허용됩니다.
  • 모든 처방약은 임상 연구 센터에 (각) 입원하기 최소 14일 전에 중단해야 합니다. 연구 전반에 걸쳐 사용할 수 있는 호르몬 피임약은 예외입니다.
  • 모든 일반 의약품, 비타민 제제 및 기타 식품 보조제 또는 한약(예: St. John's Wort)은 임상 연구 센터에 (각) 입원하기 최소 7일 전에 중단해야 합니다. 단, 파라세타몰은 임상연구센터 입실 전까지만 허용된다.
  • 임상연구센터 입실(각각) 전 48시간 동안 알코올, 메틸크산틴 함유 음료 또는 식품(커피, 차, 콜라, 초콜릿, 에너지 드링크), 자몽(주스), 담배 제품을 금할 능력 및 의지.
  • 조사자가 판단한 병력, 신체 검사, 임상 검사실, ECG 및 활력 징후에 근거하여 양호한 신체 및 정신 건강.
  • ICF에 서명할 의지와 능력.

제외 기준:

  • CRO 또는 스폰서의 직원.
  • 관련 약물 및/또는 음식 알레르기의 병력.
  • (첫) 약물 투여 전 60일 이내에 담배 제품을 사용합니다.
  • 알코올 남용 또는 약물 중독(대마초 제품과 같은 연성 약물 포함)의 병력.
  • 임상 연구 센터에 대한 스크리닝 및 (각각) 입원 시 양성 약물 및 알코올 스크리닝(아편제, 메타돈, 코카인, 암페타민[엑스터시 포함], 카나비노이드, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 감마 히드록시부티르산[GHB], 삼환계 항우울제 및 알코올).
  • 주당 평균 24단위 이상의 알코올 섭취(알코올 1단위는 대략 맥주 250mL, 와인 100mL 또는 증류주 35mL와 같습니다).
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 항 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2 항체에 대한 양성 스크리닝.
  • 현재 연구에서 (첫 번째) 약물 투여 전 60일 이내에 약물 연구에 참여. 현재 연구에서 (첫 번째) 약물 투여 전 10개월 동안 3개 이상의 다른 약물 연구(남성 피험자)/2개 이상의 다른 약물 연구(여성 피험자)에 참여.
  • (최초) 투약 전 60일 이내에 100mL 이상의 혈액을 기증하거나 손실한 경우. 현재 연구에서 약물 투여(첫 번째) 전 10개월 동안 1.5리터 이상의 혈액(남성 피험자)/1.0리터 이상의 혈액(여성 피험자)의 기증 또는 손실.
  • 연구자의 의견에 따라 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 (첫 번째) 약물 투여 전 5일 이내의 중대한 및/또는 급성 질병.
  • 고지방 아침 식사를 하지 않으려는 의지(파트 B만 해당).
  • 주입 또는 채혈에 적합하지 않은 정맥.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: SAD에 대한 위약
SAD에 대한 위약 대조
의약품: FM101의 단일 오름차순 용량
연구 약물(FM101 및 위약 대조약)은 SAD 용량으로 경구 투여됩니다.
실험적: SAD용 FM101 75mg
FM101의 단일 오름차순 용량
의약품: FM101의 단일 오름차순 용량
연구 약물(FM101 및 위약 대조약)은 SAD 용량으로 경구 투여됩니다.
실험적: SAD용 FM101 150mg
FM101의 단일 오름차순 용량
의약품: FM101의 단일 오름차순 용량
연구 약물(FM101 및 위약 대조약)은 SAD 용량으로 경구 투여됩니다.
실험적: SAD용 FM101 300mg
FM101의 단일 오름차순 용량
의약품: FM101의 단일 오름차순 용량
연구 약물(FM101 및 위약 대조약)은 SAD 용량으로 경구 투여됩니다.
실험적: SAD용 FM101 600mg
FM101의 단일 오름차순 용량
의약품: FM101의 단일 오름차순 용량
연구 약물(FM101 및 위약 대조약)은 SAD 용량으로 경구 투여됩니다.
실험적: SAD용 FM101 1200mg
FM101의 단일 오름차순 용량
의약품: FM101의 단일 오름차순 용량
연구 약물(FM101 및 위약 대조약)은 SAD 용량으로 경구 투여됩니다.
실험적: SAD용 FM101 2400mg
FM101의 단일 오름차순 용량
의약품: FM101의 단일 오름차순 용량
연구 약물(FM101 및 위약 대조약)은 SAD 용량으로 경구 투여됩니다.
플라시보_COMPARATOR: MAD에 대한 위약
MAD에 대한 위약 비교기
의약품: FM101의 다중 오름차순 용량
연구 약물(FM101 및 위약 대조약)은 MAD 용량으로 경구 투여됩니다.
실험적: MAD용 FM101 150mg(QD)
FM101의 다중 오름차순 용량
의약품: FM101의 다중 오름차순 용량
연구 약물(FM101 및 위약 대조약)은 MAD 용량으로 경구 투여됩니다.
실험적: MAD용 FM101 450mg(QD)
FM101의 다중 오름차순 용량
의약품: FM101의 다중 오름차순 용량
연구 약물(FM101 및 위약 대조약)은 MAD 용량으로 경구 투여됩니다.
실험적: MAD용 FM101 600mg(BID)
FM101의 다중 오름차순 용량
의약품: FM101의 다중 오름차순 용량
연구 약물(FM101 및 위약 대조약)은 MAD 용량으로 경구 투여됩니다.
실험적: FE에 대한 공복 상태의 FM101 300 mg
FM101의 식품 효과
의약품: FM101의 식품 효과
연구 약물(FM101)은 공복 상태 및 섭식 상태에서 경구 투여될 것이다.
실험적: FE에 대한 공급 조건 하의 FM101 300 mg
FM101의 식품 효과
의약품: FM101의 식품 효과
연구 약물(FM101)은 공복 상태 및 섭식 상태에서 경구 투여될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TEAE의 수, 중증도 및 유형을 평가하여 건강한 지원자에게 SAD 및 MAD 투여 후 FM101의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: SAD [1일차 ~ 7일차], MAD [1일차 ~ 10일차]
TEAE의 수(발생 빈도, 사건을 경험한 피험자 수)
SAD [1일차 ~ 7일차], MAD [1일차 ~ 10일차]
SAD 및 MAD 투여 후 기준선에서 임상 실험실 값의 변화를 평가합니다.
기간: SAD [1일차 ~ 7일차], MAD [1일차 ~ 10일차]
임상적 의미가 있는 이상의 수(발생 빈도, 사건을 경험한 피험자 수)
SAD [1일차 ~ 7일차], MAD [1일차 ~ 10일차]
SAD 및 MAD 투여 후 기준선에서 활력 징후의 변화를 평가합니다.
기간: SAD [1일차 ~ 7일차], MAD [1일차 ~ 10일차]
임상적 의미가 있는 이상의 수(발생 빈도, 사건을 경험한 피험자 수)
SAD [1일차 ~ 7일차], MAD [1일차 ~ 10일차]
SAD 및 MAD 투여 후 심전도(ECG)의 변화를 평가합니다.
기간: SAD [1일차 ~ 7일차], MAD [1일차 ~ 10일차]
임상적 의미가 있는 이상의 수(발생 빈도, 사건을 경험한 피험자 수).
SAD [1일차 ~ 7일차], MAD [1일차 ~ 10일차]
SAD 및 MAD 투여 후 신체 검사의 변화를 평가합니다.
기간: SAD [1일차 ~ 7일차], MAD [1일차 ~ 10일차]
임상적 의미가 있는 이상의 수(발생 빈도, 사건을 경험한 피험자 수).
SAD [1일차 ~ 7일차], MAD [1일차 ~ 10일차]
SAD 및 MAD 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)를 평가하기 위해
기간: SAD 단계 - 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에서 1일. MAD 단계 - 투여 전 1일, 첫 번째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간. 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 3일 내지 7일.

혈장 내 FM101의 Cmax는 적용 가능한 경우 다음과 같이 계산됩니다.

SAD 단계 - 코호트 1~6, MAD 단계 - 코호트 2
SAD 단계 - 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에서 1일. MAD 단계 - 투여 전 1일, 첫 번째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간. 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 3일 내지 7일.
SAD 및 MAD 투여 후 0시간부터 마지막 ​​샘플까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 평가하기 위해
기간: SAD 단계 - 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에서 1일. MAD 단계 - 투여 전 1일, 첫 번째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간. 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 3일 내지 7일.

혈장 내 FM101의 AUClast는 적용 가능한 경우 다음과 같이 계산됩니다.

SAD 단계 - 코호트 1~6, MAD 단계 - 코호트 2
SAD 단계 - 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에서 1일. MAD 단계 - 투여 전 1일, 첫 번째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간. 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 3일 내지 7일.
SAD 및 MAD 투여 후 0시간부터 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 평가하기 위해
기간: SAD 단계 - 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에서 1일. MAD 단계 - 투여 전 1일, 첫 번째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간. 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 3일 내지 7일.

혈장 내 FM101의 AUCinf는 적용 가능한 경우 다음과 같이 계산됩니다.

SAD 단계 - 코호트 1~6, MAD 단계 - 코호트 2
SAD 단계 - 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에서 1일. MAD 단계 - 투여 전 1일, 첫 번째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간. 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 3일 내지 7일.
SAD 및 MAD 투여 후 혈장 내 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간을 평가하기 위해
기간: SAD 단계 - 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에서 1일. MAD 단계 - 투여 전 1일, 첫 번째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간. 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 3일 내지 7일.

혈장 내 FM101의 Tmax는 적용 가능한 경우 다음과 같이 계산됩니다.

SAD 단계 - 코호트 1~6, MAD 단계 - 코호트 2
SAD 단계 - 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에서 1일. MAD 단계 - 투여 전 1일, 첫 번째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간. 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 3일 내지 7일.
SAD 및 MAD 투여 후 최종 제거율 상수(Kel)를 평가하기 위해
기간: SAD 단계 - 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에서 1일. MAD 단계 - 투여 전 1일, 첫 번째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간. 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 3일 내지 7일.

혈장 내 FM101의 Kel은 다음과 같이 계산됩니다.

SAD 단계 - 코호트 1~6, MAD 단계 - 코호트 2
SAD 단계 - 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에서 1일. MAD 단계 - 투여 전 1일, 첫 번째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간. 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 3일 내지 7일.
SAD 및 MAD 투여 후 말기 반감기(t1/2)를 평가하기 위해
기간: SAD 단계 - 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에서 1일. MAD 단계 - 투여 전 1일, 첫 번째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간. 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 3일 내지 7일.
혈장 내 FM101의 t1/2는 적용 가능한 대로 계산됩니다: SAD 단계 - 코호트 1~6, MAD 단계 - 코호트 2
SAD 단계 - 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간에서 1일. MAD 단계 - 투여 전 1일, 첫 번째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간. 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 3일 내지 7일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 투여 후 FM101의 혈장 Cmax에 대한 음식의 영향을 평가하기 위해
기간: 투여 1일 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간.
금식 및 섭식 상태에서 FM101의 Cmax는 단일 투여 후 계산됩니다.
투여 1일 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간.
단일 투여 후 FM101의 혈장 AUClast에 대한 음식의 영향을 평가하기 위해
기간: 투여 1일 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간.
금식 및 섭식 상태에서 FM101의 AUClast는 단일 투여 후 계산됩니다.
투여 1일 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간.
단일 투여 후 FM101의 혈장 AUCinf에 대한 음식의 영향을 평가하기 위해
기간: 투여 1일 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간.
금식 및 섭식 조건 하에서 FM101의 AUCinf는 단일 투여 후 계산됩니다.
투여 1일 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간.
단일 투여 후 FM101의 혈장 Tmax에 대한 음식의 영향을 평가하기 위해
기간: 투여 1일 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간.
금식 및 섭식 상태에서 FM101의 Tmax는 단일 투여 후 계산됩니다.
투여 1일 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간.
단일 투여 후 FM101의 혈장 Kel에 대한 음식의 영향을 평가하기 위해
기간: 투여 1일 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간.
단식 및 급식 상태에서 FM101의 Kel은 단일 투여 후 계산됩니다.
투여 1일 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간.
단일 투여 후 FM101의 혈장 t1/2에 대한 음식의 영향을 평가하기 위해
기간: 투여 1일 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간.
단식 및 식사 상태에서 FM101의 t1/2는 단일 투여 후 계산됩니다.
투여 1일 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MAD 코호트 2에서 FM101의 소변 농도
기간: MAD 단계 - 투여 전(투여 전 12시간 이내) 및 투여 후 수집 간격 0-6, 6-12, 12-18 및 18-24시간 동안 1일 및 7일.
소변에서 FM101의 Cmax가 계산됩니다. MAD 단계 - 코호트 2
MAD 단계 - 투여 전(투여 전 12시간 이내) 및 투여 후 수집 간격 0-6, 6-12, 12-18 및 18-24시간 동안 1일 및 7일.
MAD 코호트 2에서 M6, FM101의 대사산물의 소변 농도
기간: MAD 단계 - 투여 전(투여 전 12시간 이내) 및 투여 후 수집 간격 0-6, 6-12, 12-18 및 18-24시간 동안 1일 및 7일.
소변에서 M6의 Cmax가 계산됩니다. MAD 단계 - 코호트 2
MAD 단계 - 투여 전(투여 전 12시간 이내) 및 투여 후 수집 간격 0-6, 6-12, 12-18 및 18-24시간 동안 1일 및 7일.
MAD 코호트 2에서 M6의 혈장 농도
기간: MAD 단계 - 투여 전 1일, 첫 번째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간. 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 3일 내지 7일.
플라즈마 M6의 Cmax가 계산됩니다. MAD 단계 - 집단 2
MAD 단계 - 투여 전 1일, 첫 번째 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간. 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 3일 내지 7일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Future Medicine

수사관

  • 연구 의자: WanSeok Jeong, MBA, Future Medicine Ltd.
  • 수석 연구원: Renger Tiessen, PhD, PRA Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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  • FM101-CTP1-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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