一项评估 FM101 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 SAD、MAD 和 FE 研究

纳入标准：

• 性别：男或女
• 年龄：筛选时 18 - 50 岁（含）
• 体重指数（BMI）：18.0 - 32.0 kg/m2（含）
• 重量：≥50公斤
• 状态：健康受试者
• 筛选时，女性必须未怀孕且未哺乳，或没有生育能力（手术绝育或生理上不能怀孕，或绝经后至少 1 年 [闭经持续时间连续 12 个月）；将通过筛选时进行的血清妊娠试验以及每次入院和随访时进行的尿妊娠试验来确认所有女性未怀孕。
• 有生育能力的女性受试者，如果有生育能力的男性性伴侣，必须同意从筛查到随访后 90 天使用充分的避孕措施。 充分避孕的定义是使用激素避孕药或宫内节育器结合至少一种以下避孕方式：隔膜或宫颈帽，或避孕套。 此外，根据受试者的生活方式，完全禁欲是可以接受的。
• 男性受试者，如果没有手术绝育，必须同意使用充分的避孕措施，并且从第一次进入临床研究中心开始直到随访后 90 天不捐献精子。 男性受试者（及其女性伴侣）的充分避孕定义为使用激素避孕药或宫内节育器结合至少一种以下避孕形式：隔膜或宫颈帽，或避孕套。 此外，根据受试者的生活方式，完全禁欲是可以接受的。
• 所有处方药必须在（每次）进入临床研究中心前至少 14 天停用。 荷尔蒙避孕药是一个例外，它可以在整个研究过程中使用。
• 所有非处方药、维生素制剂和其他食品补充剂或草药（例如圣约翰草）必须在（每次）进入临床研究中心前至少 7 天停用。 扑热息痛除外，允许进入临床研究中心。
• 在（每次）进入临床研究中心前 48 小时，能够并愿意戒除酒精、含甲基黄嘌呤的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力、能量饮料）、葡萄柚（果汁）和烟草制品。
• 根据研究者判断的病史、体格检查、临床实验室、心电图和生命体征，身心健康良好。
• 愿意并能够签署 ICF。

排除标准：

• CRO 或发起人的雇员。
• 相关药物和/或食物过敏史。
• 在（第一次）给药前 60 天内使用烟草制品。
• 酗酒或吸毒史（包括大麻制品等软性药物）。
• 药物和酒精筛查呈阳性（阿片类药物、美沙酮、可卡因、苯丙胺 [包括摇头丸]、大麻素、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、γ-羟基丁酸 [GHB]、三环类抗抑郁药和酒精）在筛查和（每次）入院时进入临床研究中心。
• 每周平均摄入超过 24 个酒精单位（1 个酒精单位约等于 250 毫升啤酒、100 毫升葡萄酒或 35 毫升烈酒）。
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或抗人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 和 2 抗体的阳性筛查。
• 在当前研究中（第一次）给药前 60 天内参加药物研究。 在当前研究中（第一次）给药前10个月内参加过3次以上其他药物研究（男性受试者）/2次以上其他药物研究（女性受试者）。
• 在（第一次）给药前 60 天内献血或失血超过 100 毫升。 在当前研究中（第一次）给药前 10 个月内献血或失血超过 1.5 升（男性受试者）/超过 1.0 升血液（女性受试者）。
• 研究者认为，在（第一次）给药前 5 天内患有可能影响安全性评估的重大和/或急性疾病。
• 不愿食用高脂肪早餐（仅 B 部分）。
• 不适合输液或采血的静脉。