SAD-, MAD- ja FE-tutkimus FM101:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 7. syyskuuta 2020 päivittänyt: Future Medicine
FM101:n satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vuorotteleva paneeli yksittäinen nouseva annos, peräkkäinen moninkertainen nouseva annos ja ruoan vaikutustutkimus terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla
Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksi- ja moninkertainen nousevan annoksen (SAD/MAD) tutkimus terveillä koehenkilöillä.
Turvallisuusarviointi sisältää haittatapahtumat (TEAE), kliiniset laboratorioarvot, elintoiminnot, EKG:t ja fyysiset tutkimukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joiden tarkoituksena on arvioida FM101:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta.
Tämä tutkimus koostuu kolmesta osasta: SAD-osasta, yhden annoksen FE-osasta ja MAD-osasta.
Jokainen koehenkilö saa osallistua vain yhteen osaan tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gn
-
Groningen, Gn, Alankomaat, 9728NZ
- PRA Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli: mies tai nainen
- Ikä: 18-50 vuotta, seulonnassa
- Painoindeksi (BMI) : 18,0 - 32,0 kg/m2 (mukaan lukien)
- Paino: ≥ 50 kg
- Tila: terveet koehenkilöt
- Seulonnassa naisten on oltava ei-raskaana ja imettämättöminä tai heillä ei ole hedelmällistä ikää (joko kirurgisesti steriloituja tai fysiologisesti kykenemättömiä tulemaan raskaaksi, tai vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen [menorrean kesto 12 peräkkäistä kuukautta); raskauttamattomuus varmistetaan kaikille naaraille seulonnassa tehdyllä seerumiraskaustestillä ja virtsaraskaustestillä jokaisen vastaanoton ja seurannan yhteydessä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällinen miespuolinen seksikumppani, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä seulonnasta 90 päivään seurantakäynnin jälkeen. Riittävä ehkäisy tarkoittaa hormonaalisten ehkäisyvälineiden tai kohdunsisäisen laitteen käyttöä yhdessä vähintään yhden seuraavista ehkäisymuodoista: pallea tai kohdunkaulan korkki tai kondomi. Myös täydellinen pidättäytyminen kohteen elämäntavan mukaisesti on hyväksyttävää.
- Miesten, joita ei ole steriloitu kirurgisesti, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä ensimmäisestä kliiniseen tutkimuskeskukseen saapumisesta ennen kuin 90 päivää seurantakäynnin jälkeen. Riittävä ehkäisy miehille (ja hänen naispuoliselle kumppanilleen) määritellään hormonaalisten ehkäisyvälineiden tai kohdunsisäisen laitteen käyttämiseksi yhdessä vähintään yhden seuraavista ehkäisymuodoista: pallea tai kaulakorkki tai kondomi. Myös täydellinen pidättäytyminen kohteen elämäntavan mukaisesti on hyväksyttävää.
- Kaikki määrätyt lääkkeet on lopetettava vähintään 14 päivää ennen (jokaista) kliiniseen tutkimuskeskukseen ottamista. Poikkeuksena ovat hormonaaliset ehkäisyvälineet, joita voidaan käyttää koko tutkimuksen ajan.
- Kaikki itsehoitolääkkeet, vitamiinivalmisteet ja muut ravintolisät tai yrttilääkkeet (esim. mäkikuisma) on lopetettava vähintään 7 päivää ennen (jokaista) kliiniseen tutkimuskeskukseen ottamista. Poikkeuksena on parasetamoli, joka on sallittu kliiniseen tutkimuskeskukseen saakka.
- Kyky ja halu pidättäytyä alkoholista, metyyliksantiinipitoisista juomista tai ruoista (kahvi, tee, cola, suklaa, energiajuomat), greippi (mehu) ja tupakkatuotteista 48 tuntia ennen (jokaista) kliiniseen tutkimuskeskukseen pääsyä.
- Hyvä fyysinen ja henkinen terveys sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratorion, EKG:n ja elintoimintojen perusteella tutkijan arvioiden mukaan.
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan ICF:n.
Poissulkemiskriteerit:
- CRO:n tai sponsorin työntekijä.
- Aiempi lääke- ja/tai ruoka-aineallergia.
- Tupakkatuotteiden käyttö 60 päivän sisällä ennen (ensimmäistä) lääkkeen antoa.
- Alkoholin väärinkäytön tai huumeriippuvuuden historia (mukaan lukien pehmeät huumeet, kuten kannabistuotteet).
- Positiivinen huume- ja alkoholiseulonta (opiaatit, metadoni, kokaiini, amfetamiinit [mukaan lukien ekstaasi], kannabinoidit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, gammahydroksivoihappo [GHB], trisykliset masennuslääkkeet ja alkoholi) seulonnassa ja (jokaisessa) kliinisessä tutkimuskeskuksessa.
- Keskimäärin yli 24 alkoholiyksikköä viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa noin 250 ml olutta, 100 ml viiniä tai 35 ml väkevää alkoholia).
- Positiivinen seulonta hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 ja 2 vasta-aineille.
- Osallistuminen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen (ensimmäistä) lääkkeen antoa nykyisessä tutkimuksessa. Osallistuminen yli kolmeen muuhun lääketutkimukseen (mieshenkilöille) / yli kahteen muuhun lääketutkimukseen (naishenkilöille) 10 kuukauden aikana ennen (ensimmäistä) lääkkeen antamista tässä tutkimuksessa.
- Yli 100 ml:n veren luovutus tai menetys 60 päivän sisällä ennen (ensimmäistä) lääkkeen antamista. Yli 1,5 litran veren luovutus tai menetys (mieshenkilöille) / yli 1,0 litraa verta (naishenkilöille) 10 kuukauden aikana ennen (ensimmäistä) lääkkeen antoa tässä tutkimuksessa.
- Merkittävä ja/tai akuutti sairaus 5 päivän sisällä ennen (ensimmäistä) lääkkeen antoa, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa turvallisuusarviointiin.
- Haluttomuus syödä runsasrasvaista aamiaista (vain osa B).
- Sopimattomat suonet infuusiota tai verinäytteitä varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SAD:lle
Placebovertailu SAD:lle
|
Tutkimuslääke (FM101 ja plasebovertailuaine) annetaan suun kautta SAD-annoksina
|
|
KOKEELLISTA: FM101 75 mg SAD:lle
Yksittäiset nousevat FM101-annokset
|
Tutkimuslääke (FM101 ja plasebovertailuaine) annetaan suun kautta SAD-annoksina
|
|
KOKEELLISTA: FM101 150 mg SAD:lle
Yksittäiset nousevat FM101-annokset
|
Tutkimuslääke (FM101 ja plasebovertailuaine) annetaan suun kautta SAD-annoksina
|
|
KOKEELLISTA: FM101 300 mg SAD:lle
Yksittäiset nousevat FM101-annokset
|
Tutkimuslääke (FM101 ja plasebovertailuaine) annetaan suun kautta SAD-annoksina
|
|
KOKEELLISTA: FM101 600 mg SAD:lle
Yksittäiset nousevat FM101-annokset
|
Tutkimuslääke (FM101 ja plasebovertailuaine) annetaan suun kautta SAD-annoksina
|
|
KOKEELLISTA: FM101 1200 mg SAD:lle
Yksittäiset nousevat FM101-annokset
|
Tutkimuslääke (FM101 ja plasebovertailuaine) annetaan suun kautta SAD-annoksina
|
|
KOKEELLISTA: FM101 2400 mg SAD:lle
Yksittäiset nousevat FM101-annokset
|
Tutkimuslääke (FM101 ja plasebovertailuaine) annetaan suun kautta SAD-annoksina
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MAD:lle
Placebovertailu MAD:lle
|
Tutkimuslääke (FM101 ja plasebovertailuaine) annetaan suun kautta MAD-annoksina
|
|
KOKEELLISTA: FM101 150 mg (QD) MAD:lle
Useita nousevia FM101-annoksia
|
Tutkimuslääke (FM101 ja plasebovertailuaine) annetaan suun kautta MAD-annoksina
|
|
KOKEELLISTA: FM101 450 mg (QD) MAD:lle
Useita nousevia FM101-annoksia
|
Tutkimuslääke (FM101 ja plasebovertailuaine) annetaan suun kautta MAD-annoksina
|
|
KOKEELLISTA: FM101 600 mg (BID) MAD:lle
Useita nousevia FM101-annoksia
|
Tutkimuslääke (FM101 ja plasebovertailuaine) annetaan suun kautta MAD-annoksina
|
|
KOKEELLISTA: FM101 300 mg paastotilassa FE:lle
FM101:n ruokavaikutus
|
Tutkimuslääke (FM101) annetaan suun kautta paasto- ja ruokailutilassa.
|
|
KOKEELLISTA: FM101 300 mg ruokintatilassa FE:lle
FM101:n ruokavaikutus
|
Tutkimuslääke (FM101) annetaan suun kautta paasto- ja ruokailutilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida FM101:n turvallisuutta ja siedettävyyttä SAD- ja MAD-annosten jälkeen terveille vapaaehtoisille arvioimalla TEAE-tapausten lukumäärää, vakavuutta ja tyyppiä.
Aikaikkuna: SAD [päivä 1 - päivä 7], MAD [päivä 1 - päivä 10]
|
TEAE-tapausten määrä (esiintymistiheys, tapahtuman kokeneiden henkilöiden määrä)
|
SAD [päivä 1 - päivä 7], MAD [päivä 1 - päivä 10]
|
|
Kliinisten laboratorioarvojen muutoksen arvioiminen lähtötasosta SAD- ja MAD-annosten jälkeen.
Aikaikkuna: SAD [päivä 1 - päivä 7], MAD [päivä 1 - päivä 10]
|
Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien määrä (esiintymistiheys, tapahtuman kokeneiden henkilöiden määrä)
|
SAD [päivä 1 - päivä 7], MAD [päivä 1 - päivä 10]
|
|
Arvioida elintoimintojen muutosta lähtötasosta SAD- ja MAD-annosten jälkeen.
Aikaikkuna: SAD [päivä 1 - päivä 7], MAD [päivä 1 - päivä 10]
|
Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien määrä (esiintymistiheys, tapahtuman kokeneiden henkilöiden määrä)
|
SAD [päivä 1 - päivä 7], MAD [päivä 1 - päivä 10]
|
|
Sähkökardiogrammien (EKG) muutoksen arvioiminen SAD- ja MAD-annosten jälkeen.
Aikaikkuna: SAD [päivä 1 - päivä 7], MAD [päivä 1 - päivä 10]
|
Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien lukumäärä (esiintymistiheys, tapahtuman kokeneiden henkilöiden lukumäärä).
|
SAD [päivä 1 - päivä 7], MAD [päivä 1 - päivä 10]
|
|
Arvioida muutosta fyysisessä tutkimuksessa SAD- ja MAD-annosten jälkeen.
Aikaikkuna: SAD [päivä 1 - päivä 7], MAD [päivä 1 - päivä 10]
|
Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien lukumäärä (esiintymistiheys, tapahtuman kokeneiden henkilöiden lukumäärä).
|
SAD [päivä 1 - päivä 7], MAD [päivä 1 - päivä 10]
|
|
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) arvioimiseksi SAD- ja MAD-annosten jälkeen
Aikaikkuna: SAD-vaihe - Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia. MAD-vaihe - Päivä 1 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Päivästä 3 päivään 7 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia.
|
FM101:n Cmax plasmassa lasketaan soveltuvin osin: SAD-vaihe - kohortti 1-6, MAD-vaihe - kohortti 2 |
SAD-vaihe - Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia. MAD-vaihe - Päivä 1 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Päivästä 3 päivään 7 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia.
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alaisen alueen arvioimiseksi tunnista 0 viimeiseen näytteeseen SAD- ja MAD-annoksia seuranneen
Aikaikkuna: SAD-vaihe - Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia. MAD-vaihe - Päivä 1 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Päivästä 3 päivään 7 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia.
|
FM101:n AUClast plasmassa lasketaan soveltuvin osin: SAD-vaihe - kohortti 1-6, MAD-vaihe - kohortti 2 |
SAD-vaihe - Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia. MAD-vaihe - Päivä 1 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Päivästä 3 päivään 7 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia.
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alaisen alueen arvioimiseksi tunnista 0 äärettömään SAD- ja MAD-annosten jälkeen
Aikaikkuna: SAD-vaihe - Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia. MAD-vaihe - Päivä 1 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Päivästä 3 päivään 7 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia.
|
FM101:n AUCinf plasmassa lasketaan soveltuvin osin: SAD-vaihe - kohortti 1-6, MAD-vaihe - kohortti 2 |
SAD-vaihe - Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia. MAD-vaihe - Päivä 1 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Päivästä 3 päivään 7 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia.
|
|
Arvioida aika plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen SAD- ja MAD-annosten jälkeen
Aikaikkuna: SAD-vaihe - Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia. MAD-vaihe - Päivä 1 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Päivästä 3 päivään 7 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia.
|
FM101:n Tmax plasmassa lasketaan soveltuvin osin: SAD-vaihe - kohortti 1-6, MAD-vaihe - kohortti 2 |
SAD-vaihe - Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia. MAD-vaihe - Päivä 1 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Päivästä 3 päivään 7 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia.
|
|
Terminaalisen eliminaation nopeusvakion (Kel) arvioimiseksi SAD- ja MAD-annosten jälkeen
Aikaikkuna: SAD-vaihe - Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia. MAD-vaihe - Päivä 1 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Päivästä 3 päivään 7 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia.
|
Kel FM101 plasmassa lasketaan soveltuvin osin: SAD-vaihe - kohortti 1-6, MAD-vaihe - kohortti 2 |
SAD-vaihe - Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia. MAD-vaihe - Päivä 1 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Päivästä 3 päivään 7 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia.
|
|
Terminaalin puoliintumisajan (t1/2) arvioimiseksi SAD- ja MAD-annosten jälkeen
Aikaikkuna: SAD-vaihe - Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia. MAD-vaihe - Päivä 1 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Päivästä 3 päivään 7 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia.
|
FM101:n t1/2 plasmassa lasketaan soveltuvin osin: SAD-vaihe - kohortti 1-6, MAD-vaihe - kohortti 2
|
SAD-vaihe - Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia. MAD-vaihe - Päivä 1 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Päivästä 3 päivään 7 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ruoan vaikutus FM101:n plasman Cmax-arvoon kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
FM101:n Cmax paaston ja ruokailun yhteydessä lasketaan yhden annoksen jälkeen.
|
Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Arvioida ruoan vaikutus FM101:n plasman AUClastiin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
FM101:n AUClast paaston ja ruokailun aikana lasketaan yhden annoksen jälkeen.
|
Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Arvioida ruoan vaikutus FM101:n plasman AUCinf-arvoon kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
FM101:n AUCinf lasketaan paasto- ja ruokailuolosuhteissa yhden annoksen jälkeen.
|
Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Arvioida ruoan vaikutus FM101:n plasman Tmax-arvoon kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
FM101:n Tmax paaston ja ruokailun yhteydessä lasketaan yhden annoksen jälkeen.
|
Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Arvioida ruoan vaikutus FM101:n plasman Keliin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
FM101:n Kel lasketaan paasto- ja ruokailuolosuhteissa yhden annoksen jälkeen.
|
Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Arvioida ruoan vaikutusta FM101:n plasman t1/2:een kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
FM101:n t1/2 paaston ja ruokailun aikana lasketaan yhden annoksen jälkeen.
|
Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan FM101-pitoisuudet MAD-kohortissa 2
Aikaikkuna: MAD-vaihe - Ennen annosta (12 tunnin sisällä ennen annostelua) ja yli 0–6, 6–12, 12–18 ja 18–24 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta keräysvälillä päivänä 1 ja päivänä 7.
|
FM101:n Cmax virtsassa lasketaan.
MAD-vaihe - kohortti 2
|
MAD-vaihe - Ennen annosta (12 tunnin sisällä ennen annostelua) ja yli 0–6, 6–12, 12–18 ja 18–24 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta keräysvälillä päivänä 1 ja päivänä 7.
|
|
M6:n, FM101:n metaboliitin, virtsan pitoisuudet MAD-kohortissa 2
Aikaikkuna: MAD-vaihe - Ennen annosta (12 tunnin sisällä ennen annostelua) ja yli 0–6, 6–12, 12–18 ja 18–24 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta keräysvälillä päivänä 1 ja päivänä 7.
|
M6:n Cmax virtsassa lasketaan.
MAD-vaihe - kohortti 2
|
MAD-vaihe - Ennen annosta (12 tunnin sisällä ennen annostelua) ja yli 0–6, 6–12, 12–18 ja 18–24 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta keräysvälillä päivänä 1 ja päivänä 7.
|
|
Plasman M6-pitoisuudet MAD-kohortissa 2
Aikaikkuna: MAD-vaihe - Päivä 1 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Päivästä 3 päivään 7 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia.
|
Plasman M6 Cmax lasketaan.
MAD-vaihe - kohori 2
|
MAD-vaihe - Päivä 1 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Päivästä 3 päivään 7 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: WanSeok Jeong, MBA, Future Medicine Ltd.
- Päätutkija: Renger Tiessen, PhD, PRA Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 18. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FM101-CTP1-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .