Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En SAD, MAD och FE-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska profilen för FM101 hos friska frivilliga

7 september 2020 uppdaterad av: Future Medicine

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, alternerande panelen stigande dos, sekventiell multipel stigande dos och mateffektstudie av FM101 hos friska manliga och kvinnliga frivilliga

Detta en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, enkel och multipel stigande dos (SAD/MAD) studie på friska försökspersoner. Säkerhetsutvärdering kommer att inkludera biverkningar (TEAE), kliniska laboratorievärden, vitala tecken, EKG och fysiska undersökningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på friska frivilliga som utformats för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och PK för FM101. Denna studie kommer att bestå av 3 delar: en SAD-del, en enkeldos FE-del och en MAD-del. Varje försöksperson ska endast delta i en del av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gn
      • Groningen, Gn, Nederländerna, 9728NZ
        • PRA Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kön: man eller kvinna
  • Ålder: 18 - 50 år, inklusive, vid screening
  • Kroppsmassaindex (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2 (inklusive)
  • Vikt: ≥ 50 kg
  • Status: friska försökspersoner
  • Vid screening måste kvinnor vara icke-gravida och ammande, eller av icke-fertil ålder (antingen kirurgiskt steriliserade eller fysiologiskt oförmögna att bli gravida, eller minst 1 år efter klimakteriet [amenorré varaktighet 12 månader i följd); icke-graviditet kommer att bekräftas för alla kvinnor genom ett serumgraviditetstest som utförs vid screening och ett uringraviditetstest vid varje antagning och vid uppföljning.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, med en fertil manlig sexpartner, måste gå med på att använda adekvat preventivmedel från screening till 90 dagar efter uppföljningsbesöket. Adekvat preventivmedel definieras som användning av hormonella preventivmedel eller en intrauterin enhet i kombination med minst en av följande former av preventivmedel: ett diafragma eller livmoderhalsmössa eller en kondom. Dessutom är total avhållsamhet, i enlighet med ämnets livsstil, acceptabel.
  • Manliga försökspersoner, om de inte steriliseras kirurgiskt, måste gå med på att använda adekvat preventivmedel och inte donera spermier från första intagningen till det kliniska forskningscentret förrän 90 dagar efter uppföljningsbesöket. Adekvat preventivmedel för den manliga försökspersonen (och hans kvinnliga partner) definieras som användning av hormonella preventivmedel eller en intrauterin enhet i kombination med minst en av följande former av preventivmedel: ett diafragma eller livmoderhalsmössa eller en kondom. Dessutom är total avhållsamhet, i enlighet med ämnets livsstil, acceptabel.
  • All förskriven medicin måste ha stoppats minst 14 dagar före (varje) intagning till det kliniska forskningscentret. Ett undantag görs för hormonella preventivmedel, som kan användas under hela studien.
  • Alla receptfria läkemedel, vitaminpreparat och andra kosttillskott, eller växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört) måste ha stoppats minst 7 dagar före (varje) antagning till det kliniska forskningscentret. Undantag görs för paracetamol som är tillåtet fram till intagning på kliniskt forskningscentrum.
  • Förmåga och vilja att avstå från alkohol, metylxantinhaltiga drycker eller mat (kaffe, te, cola, choklad, energidrycker), grapefrukt (juice) och tobaksprodukter från 48 timmar före (varje) intagning till det kliniska forskningscentret.
  • God fysisk och psykisk hälsa på grundval av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, kliniskt laboratorium, EKG och vitala tecken, enligt utredarens bedömning.
  • Vill och kan underteckna ICF.

Exklusions kriterier:

  • Anställd hos CRO eller sponsorn.
  • Historik med relevanta läkemedels- och/eller födoämnesallergier.
  • Användning av tobaksvaror inom 60 dagar före (den första) läkemedelsadministreringen.
  • Historik med alkoholmissbruk eller drogberoende (inklusive mjuka droger som cannabisprodukter).
  • Positiv drog- och alkoholscreening (opiater, metadon, kokain, amfetamin [inklusive ecstasy], cannabinoider, barbiturater, bensodiazepiner, gammahydroxismörsyra [GHB], tricykliska antidepressiva medel och alkohol) vid screening och (varje) intagning till det kliniska forskningscentret.
  • Genomsnittligt intag av mer än 24 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol motsvarar ungefär 250 ml öl, 100 ml vin eller 35 ml sprit).
  • Positiv screening för hepatit B-ytantigen (HBsAg), antikroppar mot hepatit C-virus (HCV) eller antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) 1 och 2.
  • Deltagande i en läkemedelsstudie inom 60 dagar före (den första) läkemedelsadministrationen i den aktuella studien. Deltagande i fler än 3 andra läkemedelsstudier (för manliga försökspersoner) / mer än 2 andra läkemedelsstudier (för kvinnliga försökspersoner) under de 10 månaderna före (den första) läkemedelsadministreringen i den aktuella studien.
  • Donation eller förlust av mer än 100 ml blod inom 60 dagar före (den första) läkemedelsadministreringen. Donation eller förlust av mer än 1,5 liter blod (för manliga försökspersoner) / mer än 1,0 liter blod (för kvinnliga försökspersoner) under de 10 månaderna före (den första) läkemedelsadministreringen i den aktuella studien.
  • Betydande och/eller akut sjukdom inom 5 dagar före (första) läkemedelsadministrering som kan påverka säkerhetsbedömningar, enligt utredarens uppfattning.
  • Ovilja att konsumera den fettrika frukosten (endast del B).
  • Olämpliga vener för infusion eller blodprovstagning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo för SAD
Placebo-jämförare för SAD
Läkemedel: Enstaka stigande doser av FM101
Studieläkemedlet (FM101 och placebo-jämförare) kommer att administreras oralt som SAD-doser
EXPERIMENTELL: FM101 75 mg för SAD
Enstaka stigande doser av FM101
Läkemedel: Enstaka stigande doser av FM101
Studieläkemedlet (FM101 och placebo-jämförare) kommer att administreras oralt som SAD-doser
EXPERIMENTELL: FM101 150 mg för SAD
Enstaka stigande doser av FM101
Läkemedel: Enstaka stigande doser av FM101
Studieläkemedlet (FM101 och placebo-jämförare) kommer att administreras oralt som SAD-doser
EXPERIMENTELL: FM101 300 mg för SAD
Enstaka stigande doser av FM101
Läkemedel: Enstaka stigande doser av FM101
Studieläkemedlet (FM101 och placebo-jämförare) kommer att administreras oralt som SAD-doser
EXPERIMENTELL: FM101 600 mg för SAD
Enstaka stigande doser av FM101
Läkemedel: Enstaka stigande doser av FM101
Studieläkemedlet (FM101 och placebo-jämförare) kommer att administreras oralt som SAD-doser
EXPERIMENTELL: FM101 1200 mg för SAD
Enstaka stigande doser av FM101
Läkemedel: Enstaka stigande doser av FM101
Studieläkemedlet (FM101 och placebo-jämförare) kommer att administreras oralt som SAD-doser
EXPERIMENTELL: FM101 2400 mg för SAD
Enstaka stigande doser av FM101
Läkemedel: Enstaka stigande doser av FM101
Studieläkemedlet (FM101 och placebo-jämförare) kommer att administreras oralt som SAD-doser
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo för MAD
Placebo-jämförare för MAD
Läkemedel: Flera stigande doser av FM101
Studieläkemedlet (FM101 och placebo-jämförare) kommer att administreras oralt som MAD-doser
EXPERIMENTELL: FM101 150 mg (QD) för MAD
Flera stigande doser av FM101
Läkemedel: Flera stigande doser av FM101
Studieläkemedlet (FM101 och placebo-jämförare) kommer att administreras oralt som MAD-doser
EXPERIMENTELL: FM101 450 mg (QD) för MAD
Flera stigande doser av FM101
Läkemedel: Flera stigande doser av FM101
Studieläkemedlet (FM101 och placebo-jämförare) kommer att administreras oralt som MAD-doser
EXPERIMENTELL: FM101 600 mg (BID) för MAD
Flera stigande doser av FM101
Läkemedel: Flera stigande doser av FM101
Studieläkemedlet (FM101 och placebo-jämförare) kommer att administreras oralt som MAD-doser
EXPERIMENTELL: FM101 300 mg under fastande tillstånd för FE
Mateffekt av FM101
Läkemedel: Mateffekter av FM101
Studieläkemedlet (FM101) kommer att administreras oralt under fastande och utfodrat tillstånd.
EXPERIMENTELL: FM101 300 mg under matning för FE
Mateffekt av FM101
Läkemedel: Mateffekter av FM101
Studieläkemedlet (FM101) kommer att administreras oralt under fastande och utfodrat tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av FM101 efter SAD- och MAD-doser till friska frivilliga genom att bedöma antalet, svårighetsgraden och typen av TEAE.
Tidsram: SAD [Dag 1 till Dag 7], MAD [Dag 1 till och med Dag 10]
Antalet TEAE (frekvens av förekomst, antal försökspersoner som upplever händelsen)
SAD [Dag 1 till Dag 7], MAD [Dag 1 till och med Dag 10]
Att utvärdera förändringen i kliniska laboratorievärden från baslinjen efter SAD- och MAD-doser.
Tidsram: SAD [Dag 1 till Dag 7], MAD [Dag 1 till och med Dag 10]
Antalet avvikelser med klinisk betydelse (frekvens av förekomst, antal försökspersoner som upplever händelsen)
SAD [Dag 1 till Dag 7], MAD [Dag 1 till och med Dag 10]
För att utvärdera förändringen av vitala tecken från baslinjen efter SAD- och MAD-doser.
Tidsram: SAD [Dag 1 till Dag 7], MAD [Dag 1 till och med Dag 10]
Antalet avvikelser med klinisk betydelse (frekvens av förekomst, antal försökspersoner som upplever händelsen)
SAD [Dag 1 till Dag 7], MAD [Dag 1 till och med Dag 10]
För att utvärdera förändringen i elektrokardiogram (EKG) efter SAD- och MAD-doser.
Tidsram: SAD [Dag 1 till Dag 7], MAD [Dag 1 till och med Dag 10]
Antalet avvikelser med klinisk betydelse (frekvens av förekomst, antal försökspersoner som upplever händelsen).
SAD [Dag 1 till Dag 7], MAD [Dag 1 till och med Dag 10]
Att utvärdera förändringen i fysiska undersökningar efter SAD- och MAD-doser.
Tidsram: SAD [Dag 1 till Dag 7], MAD [Dag 1 till och med Dag 10]
Antalet avvikelser med klinisk betydelse (frekvens av förekomst, antal försökspersoner som upplever händelsen).
SAD [Dag 1 till Dag 7], MAD [Dag 1 till och med Dag 10]
För att bedöma maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) efter SAD- och MAD-doser
Tidsram: SAD-fas - Dag 1 vid före dos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 och 72 timmar. MAD-fas - Dag 1 vid före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter den första dosen. Dag 3 till dag 7 vid före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar.

Cmax för FM101 i plasma kommer att beräknas som tillämpligt:

SAD-fas - kohort 1 till 6, MAD-fas - kohort 2
SAD-fas - Dag 1 vid före dos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 och 72 timmar. MAD-fas - Dag 1 vid före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter den första dosen. Dag 3 till dag 7 vid före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar.
För att bedöma arean under plasmakoncentration-tidkurvan från timme 0 till sista provet efter SAD- och MAD-doser
Tidsram: SAD-fas - Dag 1 vid före dos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 och 72 timmar. MAD-fas - Dag 1 vid före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter den första dosen. Dag 3 till dag 7 vid före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar.

AUClast av FM101 i plasma kommer att beräknas som tillämpligt:

SAD-fas - kohort 1 till 6, MAD-fas - kohort 2
SAD-fas - Dag 1 vid före dos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 och 72 timmar. MAD-fas - Dag 1 vid före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter den första dosen. Dag 3 till dag 7 vid före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar.
Att bedöma arean under plasmakoncentration-tidkurvan från timme 0 till oändlighet efter SAD- och MAD-doser
Tidsram: SAD-fas - Dag 1 vid före dos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 och 72 timmar. MAD-fas - Dag 1 vid före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter den första dosen. Dag 3 till dag 7 vid före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar.

AUCinf för FM101 i plasma kommer att beräknas som tillämpligt:

SAD-fas - kohort 1 till 6, MAD-fas - kohort 2
SAD-fas - Dag 1 vid före dos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 och 72 timmar. MAD-fas - Dag 1 vid före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter den första dosen. Dag 3 till dag 7 vid före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar.
Att bedöma tiden för att nå maximal koncentration i plasma (Tmax) efter SAD- och MAD-doser
Tidsram: SAD-fas - Dag 1 vid före dos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 och 72 timmar. MAD-fas - Dag 1 vid före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter den första dosen. Dag 3 till dag 7 vid före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar.

Tmax för FM101 i plasma kommer att beräknas som tillämpligt:

SAD-fas - kohort 1 till 6, MAD-fas - kohort 2
SAD-fas - Dag 1 vid före dos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 och 72 timmar. MAD-fas - Dag 1 vid före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter den första dosen. Dag 3 till dag 7 vid före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar.
För att bedöma terminal eliminationshastighetskonstant (Kel) efter SAD- och MAD-doser
Tidsram: SAD-fas - Dag 1 vid före dos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 och 72 timmar. MAD-fas - Dag 1 vid före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter den första dosen. Dag 3 till dag 7 vid före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar.

Kel av FM101 i plasma kommer att beräknas som tillämpligt:

SAD-fas - kohort 1 till 6, MAD-fas - kohort 2
SAD-fas - Dag 1 vid före dos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 och 72 timmar. MAD-fas - Dag 1 vid före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter den första dosen. Dag 3 till dag 7 vid före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar.
Att bedöma terminal halveringstid (t1/2) efter SAD- och MAD-doser
Tidsram: SAD-fas - Dag 1 vid före dos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 och 72 timmar. MAD-fas - Dag 1 vid före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter den första dosen. Dag 3 till dag 7 vid före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar.
t1/2 av FM101 i plasma kommer att beräknas som tillämpligt: ​​SAD-fas - kohort 1 till 6 , MAD-fas - kohort 2
SAD-fas - Dag 1 vid före dos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 och 72 timmar. MAD-fas - Dag 1 vid före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter den första dosen. Dag 3 till dag 7 vid före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effekten av mat på plasma Cmax för FM101 efter en engångsdos
Tidsram: Dag 1 före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos.
Cmax för FM101 under fastande och utfodrade förhållanden kommer att beräknas efter en engångsdos.
Dag 1 före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos.
För att utvärdera effekten av mat på plasma-AUClast av FM101 efter en engångsdos
Tidsram: Dag 1 före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos.
AUClast av FM101 under fasta och utfodrade förhållanden kommer att beräknas efter en engångsdos.
Dag 1 före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos.
Att utvärdera effekten av mat på plasma AUCinf av FM101 efter en engångsdos
Tidsram: Dag 1 före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos.
AUCinf för FM101 under fastande och utfodrade förhållanden kommer att beräknas efter en engångsdos.
Dag 1 före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos.
För att utvärdera effekten av mat på plasma Tmax av FM101 efter en engångsdos
Tidsram: Dag 1 före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos.
Tmax för FM101 under fastande och utfodrade förhållanden kommer att beräknas efter en engångsdos.
Dag 1 före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos.
För att utvärdera effekten av mat på plasma Kel av FM101 efter en engångsdos
Tidsram: Dag 1 före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos.
Kel av FM101 under fasta och utfodrade förhållanden kommer att beräknas efter en engångsdos.
Dag 1 före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos.
Att utvärdera effekten av mat på plasma t1/2 av FM101 efter en engångsdos
Tidsram: Dag 1 före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos.
t1/2 av FM101 under fastande och utfodrade förhållanden kommer att beräknas efter en engångsdos.
Dag 1 före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinkoncentrationer av FM101 i MAD-kohort 2
Tidsram: MAD-fas - Vid före dosering (inom 12 timmar före dosering) och över 0-6, 6-12, 12-18 och 18-24 timmar efter dosuppsamlingsintervall på dag 1 och dag 7.
Cmax för FM101 i urinen kommer att beräknas. MAD-fas - kohort 2
MAD-fas - Vid före dosering (inom 12 timmar före dosering) och över 0-6, 6-12, 12-18 och 18-24 timmar efter dosuppsamlingsintervall på dag 1 och dag 7.
Urinkoncentrationer av M6, FM101s metabolit i MAD-kohort 2
Tidsram: MAD-fas - Vid före dosering (inom 12 timmar före dosering) och över 0-6, 6-12, 12-18 och 18-24 timmar efter dosuppsamlingsintervall på dag 1 och dag 7.
Cmax för M6 i urinen kommer att beräknas. MAD-fas - kohort 2
MAD-fas - Vid före dosering (inom 12 timmar före dosering) och över 0-6, 6-12, 12-18 och 18-24 timmar efter dosuppsamlingsintervall på dag 1 och dag 7.
Plasmakoncentrationer av M6 i MAD-kohort 2
Tidsram: MAD-fas - Dag 1 vid före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter den första dosen. Dag 3 till dag 7 vid före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar.
Cmax för plasma M6 kommer att beräknas. MAD-fas - kohor 2
MAD-fas - Dag 1 vid före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter den första dosen. Dag 3 till dag 7 vid före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Future Medicine

Utredare

  • Studiestol: WanSeok Jeong, MBA, Future Medicine Ltd.
  • Huvudutredare: Renger Tiessen, PhD, PRA Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

19 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FM101-CTP1-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på Enstaka stigande doser av FM101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera