En SAD, MAD og FE-undersøgelse for at evaluere FM101's sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske profil hos raske frivillige
7. september 2020 opdateret af: Future Medicine
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, vekslende panel enkelt stigende dosis, sekventiel multiple stigende dosis og fødevareeffektundersøgelse af FM101 hos raske mandlige og kvindelige frivillige
Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt og multiple stigende dosis (SAD/MAD) undersøgelse i raske forsøgspersoner.
Sikkerhedsevaluering vil omfatte bivirkninger (TEAE'er), kliniske laboratorieværdier, vitale tegn, EKG'er og fysiske undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med raske frivillige designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af FM101.
Denne undersøgelse vil bestå af 3 dele: en SAD del, en enkelt dosis FE del og en MAD del.
Hvert forsøgsperson må kun deltage i 1 del af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gn
-
Groningen, Gn, Holland, 9728NZ
- PRA Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn: mand eller kvinde
- Alder: 18 - 50 år, inklusive, ved screening
- Kropsmasseindeks (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2 (inklusive)
- Vægt: ≥ 50 kg
- Status: raske forsøgspersoner
- Ved screening skal kvinder være ikke-gravide og ikke-ammende eller i ikke-fertil alder (enten kirurgisk steriliserede eller fysiologisk ude af stand til at blive gravide, eller mindst 1 år efter overgangsalderen [amenoré-varighed på 12 på hinanden følgende måneder); ikke-graviditet vil blive bekræftet for alle kvinder ved en serumgraviditetstest udført ved screening og en uringraviditetstest ved hver indlæggelse og ved opfølgning.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, med en fertil mandlig seksualpartner, skal acceptere at bruge passende prævention fra screening indtil 90 dage efter opfølgningsbesøget. Tilstrækkelig prævention er defineret som brug af hormonelle præventionsmidler eller en intrauterin enhed kombineret med mindst 1 af følgende former for prævention: en mellemgulv eller cervikal hætte eller et kondom. Også total afholdenhed, i overensstemmelse med emnets livsstil, er acceptabel.
- Mandlige forsøgspersoner, hvis de ikke er kirurgisk steriliserede, skal acceptere at bruge passende prævention og ikke donere sæd fra første indlæggelse på det kliniske forskningscenter før 90 dage efter opfølgningsbesøget. Tilstrækkelig prævention til den mandlige forsøgsperson (og hans kvindelige partner) er defineret som brug af hormonelle præventionsmidler eller en intrauterin enhed kombineret med mindst 1 af følgende præventionsformer: en mellemgulv eller cervikal hætte eller et kondom. Også total afholdenhed i overensstemmelse med emnets livsstil er acceptabel.
- Al ordineret medicin skal være stoppet mindst 14 dage før (hver) indlæggelse på det kliniske forskningscenter. Der gøres en undtagelse for hormonelle præventionsmidler, som kan bruges under hele undersøgelsen.
- Al håndkøbsmedicin, vitaminpræparater og andre kosttilskud eller naturlægemidler (f.eks. perikon) skal være stoppet mindst 7 dage før (hver) indlæggelse på det kliniske forskningscenter. Der er en undtagelse for paracetamol, som er tilladt frem til indlæggelse på det kliniske forskningscenter.
- Evne og vilje til at afholde sig fra alkohol, methylxanthinholdige drikkevarer eller mad (kaffe, te, cola, chokolade, energidrikke), grapefrugt (juice) og tobaksprodukter fra 48 timer før (hver) indlæggelse på det kliniske forskningscenter.
- Godt fysisk og mentalt helbred på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk laboratorium, EKG og vitale tegn, som vurderet af Investigator.
- Villig og i stand til at underskrive ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Ansat hos CRO eller sponsoren.
- Anamnese med relevant lægemiddel- og/eller fødevareallergi.
- Brug af tobaksvarer inden for 60 dage før (den første) lægemiddeladministration.
- Historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug (herunder bløde stoffer som cannabisprodukter).
- Positiv stof- og alkoholscreening (opiater, metadon, kokain, amfetamin [inklusive ecstasy], cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner, gamma-hydroxysmørsyre [GHB], tricykliske antidepressiva og alkohol) ved screening og (hver) indlæggelse på det kliniske forskningscenter.
- Gennemsnitligt indtag på mere end 24 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til ca. 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml spiritus).
- Positiv screening for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C-virus (HCV) antistoffer eller anti-human immundefekt virus (HIV) 1 og 2 antistoffer.
- Deltagelse i et lægemiddelstudie inden for 60 dage før (den første) lægemiddeladministration i det aktuelle studie. Deltagelse i mere end 3 andre lægemiddelundersøgelser (for mandlige forsøgspersoner) / mere end 2 andre lægemiddelundersøgelser (for kvindelige forsøgspersoner) i de 10 måneder forud for (den første) lægemiddeladministration i den aktuelle undersøgelse.
- Donation eller tab af mere end 100 ml blod inden for 60 dage før (den første) lægemiddeladministration. Donation eller tab af mere end 1,5 liter blod (for mandlige forsøgspersoner) / mere end 1,0 liter blod (for kvindelige forsøgspersoner) i de 10 måneder forud for (den første) lægemiddeladministration i den aktuelle undersøgelse.
- Betydelig og/eller akut sygdom inden for 5 dage før (den første) lægemiddeladministration, som kan påvirke sikkerhedsvurderinger, efter Investigators mening.
- Manglende vilje til at indtage den fedtrige morgenmad (kun del B).
- Uegnede vener til infusion eller blodprøvetagning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo for SAD
Placebo komparator for SAD
|
Studielægemidlet (FM101 og placebo-komparator) vil blive indgivet oralt som SAD-doser
|
|
EKSPERIMENTEL: FM101 75 mg til SAD
Enkelt stigende doser af FM101
|
Studielægemidlet (FM101 og placebo-komparator) vil blive indgivet oralt som SAD-doser
|
|
EKSPERIMENTEL: FM101 150 mg til SAD
Enkelt stigende doser af FM101
|
Studielægemidlet (FM101 og placebo-komparator) vil blive indgivet oralt som SAD-doser
|
|
EKSPERIMENTEL: FM101 300 mg til SAD
Enkelt stigende doser af FM101
|
Studielægemidlet (FM101 og placebo-komparator) vil blive indgivet oralt som SAD-doser
|
|
EKSPERIMENTEL: FM101 600 mg til SAD
Enkelt stigende doser af FM101
|
Studielægemidlet (FM101 og placebo-komparator) vil blive indgivet oralt som SAD-doser
|
|
EKSPERIMENTEL: FM101 1200 mg til SAD
Enkelt stigende doser af FM101
|
Studielægemidlet (FM101 og placebo-komparator) vil blive indgivet oralt som SAD-doser
|
|
EKSPERIMENTEL: FM101 2400 mg til SAD
Enkelt stigende doser af FM101
|
Studielægemidlet (FM101 og placebo-komparator) vil blive indgivet oralt som SAD-doser
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo for MAD
Placebo komparator for MAD
|
Studielægemidlet (FM101 og placebo komparator) vil blive indgivet oralt som MAD-doser
|
|
EKSPERIMENTEL: FM101 150 mg (QD) for MAD
Flere stigende doser af FM101
|
Studielægemidlet (FM101 og placebo komparator) vil blive indgivet oralt som MAD-doser
|
|
EKSPERIMENTEL: FM101 450 mg (QD) for MAD
Flere stigende doser af FM101
|
Studielægemidlet (FM101 og placebo komparator) vil blive indgivet oralt som MAD-doser
|
|
EKSPERIMENTEL: FM101 600 mg (BID) for MAD
Flere stigende doser af FM101
|
Studielægemidlet (FM101 og placebo komparator) vil blive indgivet oralt som MAD-doser
|
|
EKSPERIMENTEL: FM101 300 mg under fastende tilstand til FE
Fødevareeffekt af FM101
|
Undersøgelseslægemidlet (FM101) vil blive indgivet oralt under fastende og fodret tilstand.
|
|
EKSPERIMENTEL: FM101 300 mg under foderforhold til FE
Fødevareeffekt af FM101
|
Undersøgelseslægemidlet (FM101) vil blive indgivet oralt under fastende og fodret tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af FM101 efter SAD- og MAD-doser til raske frivillige ved at vurdere antallet, sværhedsgraden og typen af TEAE'er.
Tidsramme: SAD [Dag 1 til Dag 7], MAD [Dag 1 til Dag 10]
|
Antallet af TEAE'er (hyppighed af forekomst, antal forsøgspersoner, der oplever hændelsen)
|
SAD [Dag 1 til Dag 7], MAD [Dag 1 til Dag 10]
|
|
At evaluere ændringen i kliniske laboratorieværdier fra baseline efter SAD- og MAD-doser.
Tidsramme: SAD [Dag 1 til Dag 7], MAD [Dag 1 til Dag 10]
|
Antallet af abnormiteter med klinisk betydning (hyppighed af forekomst, antal forsøgspersoner, der oplever hændelsen)
|
SAD [Dag 1 til Dag 7], MAD [Dag 1 til Dag 10]
|
|
At evaluere ændringen i vitale tegn fra baseline efter SAD- og MAD-doser.
Tidsramme: SAD [Dag 1 til Dag 7], MAD [Dag 1 til Dag 10]
|
Antallet af abnormiteter med klinisk betydning (hyppighed af forekomst, antal forsøgspersoner, der oplever hændelsen)
|
SAD [Dag 1 til Dag 7], MAD [Dag 1 til Dag 10]
|
|
For at evaluere ændringen i elektrokardiogrammer (EKG'er) efter SAD- og MAD-doser.
Tidsramme: SAD [Dag 1 til Dag 7], MAD [Dag 1 til Dag 10]
|
Antallet af abnormiteter med klinisk betydning (hyppighed af forekomst, antal forsøgspersoner, der oplever hændelsen).
|
SAD [Dag 1 til Dag 7], MAD [Dag 1 til Dag 10]
|
|
At evaluere ændringen i fysiske undersøgelser efter SAD- og MAD-doser.
Tidsramme: SAD [Dag 1 til Dag 7], MAD [Dag 1 til Dag 10]
|
Antallet af abnormiteter med klinisk betydning (hyppighed af forekomst, antal forsøgspersoner, der oplever hændelsen).
|
SAD [Dag 1 til Dag 7], MAD [Dag 1 til Dag 10]
|
|
At vurdere maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) efter SAD- og MAD-doser
Tidsramme: SAD fase - Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer. MAD-fase - Dag 1 ved før-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter den første dosis. Dag 3 til dag 7 ved før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer.
|
Cmax for FM101 i plasma vil blive beregnet efter behov: SAD fase - kohorte 1 til 6, MAD fase - kohorte 2 |
SAD fase - Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer. MAD-fase - Dag 1 ved før-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter den første dosis. Dag 3 til dag 7 ved før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer.
|
|
For at vurdere arealet under plasmakoncentration-tidskurven fra time 0 til sidste prøve efter SAD- og MAD-doser
Tidsramme: SAD fase - Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer. MAD-fase - Dag 1 ved før-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter den første dosis. Dag 3 til dag 7 ved før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer.
|
AUClast af FM101 i plasma vil blive beregnet som relevant: SAD fase - kohorte 1 til 6, MAD fase - kohorte 2 |
SAD fase - Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer. MAD-fase - Dag 1 ved før-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter den første dosis. Dag 3 til dag 7 ved før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer.
|
|
At vurdere areal under plasmakoncentration-tid kurve fra time 0 til uendeligt efter SAD og MAD doser
Tidsramme: SAD fase - Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer. MAD-fase - Dag 1 ved før-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter den første dosis. Dag 3 til dag 7 ved før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer.
|
AUCinf for FM101 i plasma vil blive beregnet som relevant: SAD fase - kohorte 1 til 6, MAD fase - kohorte 2 |
SAD fase - Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer. MAD-fase - Dag 1 ved før-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter den første dosis. Dag 3 til dag 7 ved før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer.
|
|
At vurdere tid til at nå den maksimale koncentration i plasma (Tmax) efter SAD- og MAD-doser
Tidsramme: SAD fase - Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer. MAD-fase - Dag 1 ved før-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter den første dosis. Dag 3 til dag 7 ved før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer.
|
Tmax af FM101 i plasma vil blive beregnet som relevant: SAD fase - kohorte 1 til 6, MAD fase - kohorte 2 |
SAD fase - Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer. MAD-fase - Dag 1 ved før-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter den første dosis. Dag 3 til dag 7 ved før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer.
|
|
At vurdere terminal eliminationshastighedskonstant (Kel) efter SAD- og MAD-doser
Tidsramme: SAD fase - Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer. MAD-fase - Dag 1 ved før-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter den første dosis. Dag 3 til dag 7 ved før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer.
|
Kel af FM101 i plasma vil blive beregnet som relevant: SAD fase - kohorte 1 til 6, MAD fase - kohorte 2 |
SAD fase - Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer. MAD-fase - Dag 1 ved før-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter den første dosis. Dag 3 til dag 7 ved før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer.
|
|
At vurdere terminal halveringstid (t1/2) efter SAD- og MAD-doser
Tidsramme: SAD fase - Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer. MAD-fase - Dag 1 ved før-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter den første dosis. Dag 3 til dag 7 ved før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer.
|
t1/2 af FM101 i plasma vil blive beregnet efter behov: SAD fase - kohorte 1 til 6 , MAD fase - kohorte 2
|
SAD fase - Dag 1 ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer. MAD-fase - Dag 1 ved før-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter den første dosis. Dag 3 til dag 7 ved før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere effekten af mad på plasma Cmax af FM101 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
|
Cmax for FM101 under fastende og fodrede forhold vil blive beregnet efter en enkelt dosis.
|
Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
|
|
At evaluere effekten af mad på plasma AUClast af FM101 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
|
AUClast af FM101 under fastende og fodrede forhold vil blive beregnet efter en enkelt dosis.
|
Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
|
|
At evaluere effekten af mad på plasma AUCinf af FM101 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
|
AUCinf for FM101 under fastende og fodrede forhold vil blive beregnet efter en enkelt dosis.
|
Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
|
|
At evaluere effekten af mad på plasma Tmax af FM101 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
|
Tmax for FM101 under fastende og fodrede forhold vil blive beregnet efter en enkelt dosis.
|
Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
|
|
At evaluere effekten af mad på plasma Kel af FM101 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
|
Kel af FM101 under fastende og fodrede forhold vil blive beregnet efter en enkelt dosis.
|
Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
|
|
At evaluere effekten af mad på plasma t1/2 af FM101 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
|
t1/2 af FM101 under fastende og fodrede forhold vil blive beregnet efter en enkelt dosis.
|
Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinkoncentrationer af FM101 i MAD kohorte 2
Tidsramme: MAD-fase - Ved før-dosis (inden for 12 timer før dosering) og over 0-6, 6-12, 12-18 og 18-24 timer efter dosisindsamlingsintervaller på dag 1 og dag 7.
|
Cmax for FM101 i urinen vil blive beregnet.
MAD fase - kohorte 2
|
MAD-fase - Ved før-dosis (inden for 12 timer før dosering) og over 0-6, 6-12, 12-18 og 18-24 timer efter dosisindsamlingsintervaller på dag 1 og dag 7.
|
|
Urinkoncentrationer af M6, FM101's metabolit i MAD kohorte 2
Tidsramme: MAD-fase - Ved før-dosis (inden for 12 timer før dosering) og over 0-6, 6-12, 12-18 og 18-24 timer efter dosisindsamlingsintervaller på dag 1 og dag 7.
|
Cmax på M6 i urinen vil blive beregnet.
MAD fase - kohorte 2
|
MAD-fase - Ved før-dosis (inden for 12 timer før dosering) og over 0-6, 6-12, 12-18 og 18-24 timer efter dosisindsamlingsintervaller på dag 1 og dag 7.
|
|
Plasmakoncentrationer af M6 i MAD-kohorte 2
Tidsramme: MAD-fase - Dag 1 ved før-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter den første dosis. Dag 3 til dag 7 ved før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer.
|
Cmax for plasma M6 vil blive beregnet.
MAD fase - kohor 2
|
MAD-fase - Dag 1 ved før-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter den første dosis. Dag 3 til dag 7 ved før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: WanSeok Jeong, MBA, Future Medicine Ltd.
- Ledende efterforsker: Renger Tiessen, PhD, PRA Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. januar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
18. august 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
19. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FM101-CTP1-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enkelt stigende doser af FM101
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AfsluttetEksokrin pancreasinsufficiensAustralien, New Zealand