Badanie SAD, MAD i FE w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego FM101 u zdrowych ochotników
7 września 2020 zaktualizowane przez: Future Medicine
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, naprzemienne badanie panelowe z pojedynczą rosnącą dawką, sekwencyjnym wielokrotnym rosnącym dawkowaniem i wpływem pokarmu na FM101 u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką (SAD/MAD) u zdrowych ochotników.
Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować zdarzenia niepożądane (TEAE), kliniczne wartości laboratoryjne, parametry życiowe, EKG i badania fizykalne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki FM101.
To badanie będzie składać się z 3 części: części SAD, części FE z pojedynczą dawką i części MAD.
Każdy badany bierze udział tylko w 1 części badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gn
-
Groningen, Gn, Holandia, 9728NZ
- PRA Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć: mężczyzna lub kobieta
- Wiek: 18 - 50 lat włącznie, w momencie seansu
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2 (włącznie)
- Waga : ≥ 50 kg
- Status: osoby zdrowe
- Podczas badania przesiewowego kobiety muszą być nie w ciąży i nie karmić piersią lub nie mogą zajść w ciążę (wysterylizowane chirurgicznie lub fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę lub co najmniej 1 rok po menopauzie [czas trwania braku miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy); brak ciąży zostanie potwierdzony u wszystkich kobiet za pomocą testu ciążowego z surowicy przeprowadzonego podczas badania przesiewowego oraz testu ciążowego z moczu przy każdym przyjęciu i podczas wizyty kontrolnej.
- Kobiety w wieku rozrodczym, mające płodnego partnera seksualnego, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od badania przesiewowego do 90 dni po wizycie kontrolnej. Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub wkładki wewnątrzmacicznej w połączeniu z co najmniej jedną z następujących form antykoncepcji: diafragmą lub kapturkiem dopochwowym lub prezerwatywą. Dopuszczalna jest także całkowita abstynencja, zgodna ze stylem życia badanego.
- Osoby płci męskiej, jeśli nie zostały wysterylizowane chirurgicznie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nieoddawanie nasienia od pierwszego przyjęcia do ośrodka badań klinicznych do 90 dni po wizycie kontrolnej. Odpowiednia antykoncepcja dla mężczyzny (i jego partnerki) jest zdefiniowana jako stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub wkładki wewnątrzmacicznej w połączeniu z co najmniej 1 z następujących form antykoncepcji: diafragma lub kapturek dopochwowy lub prezerwatywa. Dopuszczalna jest także całkowita abstynencja, zgodna ze stylem życia badanego.
- Wszystkie przepisane leki muszą zostać odstawione co najmniej 14 dni przed (każdym) przyjęciem do ośrodka badań klinicznych. Wyjątek stanowią hormonalne środki antykoncepcyjne, które można stosować w trakcie badania.
- Wszystkie leki dostępne bez recepty, preparaty witaminowe i inne suplementy diety lub leki ziołowe (np. ziele dziurawca) należy odstawić co najmniej 7 dni przed (każdym) przyjęciem do ośrodka badań klinicznych. Wyjątek stanowi paracetamol, który jest dozwolony do czasu przyjęcia do ośrodka badań klinicznych.
- Zdolność i chęć powstrzymania się od alkoholu, napojów lub pokarmów zawierających metyloksantyny (kawa, herbata, cola, czekolada, napoje energetyczne), grejpfrutów (sok) i wyrobów tytoniowych na 48 godzin przed (każdym) przyjęciem do ośrodka badań klinicznych.
- Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, EKG i parametrów życiowych, w ocenie badacza.
- Chętny i zdolny do podpisania ICF.
Kryteria wyłączenia:
- Pracownik CRO lub Sponsora.
- Historia odpowiednich leków i/lub alergii pokarmowych.
- Używanie wyrobów tytoniowych w ciągu 60 dni przed (pierwszym) podaniem leku.
- Historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków (w tym miękkich narkotyków, takich jak produkty z konopi indyjskich).
- Pozytywny wynik badania na obecność narkotyków i alkoholu (opiaty, metadon, kokaina, amfetaminy [w tym ecstasy], kannabinoidy, barbiturany, benzodiazepiny, kwas gamma-hydroksymasłowy [GHB], trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i alkohol) podczas badania przesiewowego i (każdego) przyjęcia do ośrodka badań klinicznych.
- Średnie spożycie powyżej 24 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu to około 250 ml piwa, 100 ml wina lub 35 ml wódki).
- Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) 1 i 2.
- Udział w badaniu leku w ciągu 60 dni przed (pierwszym) podaniem leku w bieżącym badaniu. Udział w więcej niż 3 innych badaniach leków (dla mężczyzn) / więcej niż 2 innych badaniach leków (dla kobiet) w ciągu 10 miesięcy przed (pierwszym) podaniem leku w bieżącym badaniu.
- Oddanie lub utrata ponad 100 ml krwi w ciągu 60 dni przed (pierwszym) podaniem leku. Oddanie lub utrata ponad 1,5 litra krwi (w przypadku mężczyzn) / ponad 1,0 litra krwi (w przypadku kobiet) w ciągu 10 miesięcy poprzedzających (pierwsze) podanie leku w bieżącym badaniu.
- Poważna i/lub ostra choroba w ciągu 5 dni przed (pierwszym) podaniem leku, która w opinii Badacza może mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa.
- Niechęć do spożycia wysokotłuszczowego śniadania (tylko część B).
- Nieodpowiednie żyły do infuzji lub pobierania krwi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo na SAD
Komparator placebo dla SAD
|
Badany lek (FM101 i placebo) będzie podawany doustnie jako dawki SAD
|
|
EKSPERYMENTALNY: FM101 75 mg na SAD
Pojedyncze rosnące dawki FM101
|
Badany lek (FM101 i placebo) będzie podawany doustnie jako dawki SAD
|
|
EKSPERYMENTALNY: FM101 150 mg na SAD
Pojedyncze rosnące dawki FM101
|
Badany lek (FM101 i placebo) będzie podawany doustnie jako dawki SAD
|
|
EKSPERYMENTALNY: FM101 300 mg na SAD
Pojedyncze rosnące dawki FM101
|
Badany lek (FM101 i placebo) będzie podawany doustnie jako dawki SAD
|
|
EKSPERYMENTALNY: FM101 600 mg na SAD
Pojedyncze rosnące dawki FM101
|
Badany lek (FM101 i placebo) będzie podawany doustnie jako dawki SAD
|
|
EKSPERYMENTALNY: FM101 1200 mg na SAD
Pojedyncze rosnące dawki FM101
|
Badany lek (FM101 i placebo) będzie podawany doustnie jako dawki SAD
|
|
EKSPERYMENTALNY: FM101 2400 mg na SAD
Pojedyncze rosnące dawki FM101
|
Badany lek (FM101 i placebo) będzie podawany doustnie jako dawki SAD
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo dla MAD
Porównanie placebo dla MAD
|
Badany lek (FM101 i placebo) będzie podawany doustnie w dawkach MAD
|
|
EKSPERYMENTALNY: FM101 150 mg (QD) dla MAD
Wielokrotne rosnące dawki FM101
|
Badany lek (FM101 i placebo) będzie podawany doustnie w dawkach MAD
|
|
EKSPERYMENTALNY: FM101 450 mg (QD) dla MAD
Wielokrotne rosnące dawki FM101
|
Badany lek (FM101 i placebo) będzie podawany doustnie w dawkach MAD
|
|
EKSPERYMENTALNY: FM101 600 mg (BID) dla MAD
Wielokrotne rosnące dawki FM101
|
Badany lek (FM101 i placebo) będzie podawany doustnie w dawkach MAD
|
|
EKSPERYMENTALNY: FM101 300 mg na czczo dla FE
Efekt żywnościowy FM101
|
Badany lek (FM101) będzie podawany doustnie na czczo i po posiłku.
|
|
EKSPERYMENTALNY: FM101 300 mg po posiłku dla FE
Efekt żywnościowy FM101
|
Badany lek (FM101) będzie podawany doustnie na czczo i po posiłku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję FM101 po dawkach SAD i MAD zdrowym ochotnikom, oceniając liczbę, nasilenie i rodzaj TEAE.
Ramy czasowe: SAD [od dnia 1 do dnia 7], MAD [od dnia 1 do dnia 10]
|
Liczba TEAE (częstotliwość występowania, liczba osób doświadczających zdarzenia)
|
SAD [od dnia 1 do dnia 7], MAD [od dnia 1 do dnia 10]
|
|
Aby ocenić zmianę klinicznych wartości laboratoryjnych od wartości wyjściowych po dawkach SAD i MAD.
Ramy czasowe: SAD [od dnia 1 do dnia 7], MAD [od dnia 1 do dnia 10]
|
Liczba nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym (częstość występowania, liczba osób doświadczających zdarzenia)
|
SAD [od dnia 1 do dnia 7], MAD [od dnia 1 do dnia 10]
|
|
Ocena zmiany parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu dawek SAD i MAD.
Ramy czasowe: SAD [od dnia 1 do dnia 7], MAD [od dnia 1 do dnia 10]
|
Liczba nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym (częstość występowania, liczba osób doświadczających zdarzenia)
|
SAD [od dnia 1 do dnia 7], MAD [od dnia 1 do dnia 10]
|
|
Ocena zmian w elektrokardiogramach (EKG) po dawkach SAD i MAD.
Ramy czasowe: SAD [od dnia 1 do dnia 7], MAD [od dnia 1 do dnia 10]
|
Liczba nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym (częstość występowania, liczba osób doświadczających zdarzenia).
|
SAD [od dnia 1 do dnia 7], MAD [od dnia 1 do dnia 10]
|
|
Ocena zmiany wyników badań fizykalnych po podaniu dawek SAD i MAD.
Ramy czasowe: SAD [od dnia 1 do dnia 7], MAD [od dnia 1 do dnia 10]
|
Liczba nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym (częstość występowania, liczba osób doświadczających zdarzenia).
|
SAD [od dnia 1 do dnia 7], MAD [od dnia 1 do dnia 10]
|
|
Ocena maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) po podaniu dawek SAD i MAD
Ramy czasowe: Faza SAD - Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny. Faza MAD - Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po pierwszej dawce. Dzień 3 do dnia 7 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny.
|
Cmax FM101 w osoczu zostanie obliczone odpowiednio: Faza SAD – kohorta 1 do 6 , faza MAD – kohorta 2 |
Faza SAD - Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny. Faza MAD - Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po pierwszej dawce. Dzień 3 do dnia 7 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny.
|
|
Aby ocenić pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od godziny 0 do ostatniej próbki po dawkach SAD i MAD
Ramy czasowe: Faza SAD - Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny. Faza MAD - Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po pierwszej dawce. Dzień 3 do dnia 7 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny.
|
AUClast FM101 w osoczu zostanie obliczone odpowiednio: Faza SAD – kohorta 1 do 6 , faza MAD – kohorta 2 |
Faza SAD - Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny. Faza MAD - Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po pierwszej dawce. Dzień 3 do dnia 7 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny.
|
|
Aby ocenić pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od godziny 0 do nieskończoności po podaniu dawek SAD i MAD
Ramy czasowe: Faza SAD - Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny. Faza MAD - Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po pierwszej dawce. Dzień 3 do dnia 7 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny.
|
AUCinf FM101 w osoczu zostanie obliczone odpowiednio: Faza SAD – kohorta 1 do 6 , faza MAD – kohorta 2 |
Faza SAD - Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny. Faza MAD - Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po pierwszej dawce. Dzień 3 do dnia 7 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny.
|
|
Ocena czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) po podaniu dawek SAD i MAD
Ramy czasowe: Faza SAD - Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny. Faza MAD - Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po pierwszej dawce. Dzień 3 do dnia 7 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny.
|
Tmax FM101 w osoczu zostanie obliczony odpowiednio: Faza SAD – kohorta 1 do 6 , faza MAD – kohorta 2 |
Faza SAD - Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny. Faza MAD - Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po pierwszej dawce. Dzień 3 do dnia 7 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny.
|
|
Aby ocenić stałą szybkości końcowej eliminacji (Kel) po dawkach SAD i MAD
Ramy czasowe: Faza SAD - Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny. Faza MAD - Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po pierwszej dawce. Dzień 3 do dnia 7 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny.
|
Kel FM101 w osoczu zostanie obliczony odpowiednio: Faza SAD – kohorta 1 do 6 , faza MAD – kohorta 2 |
Faza SAD - Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny. Faza MAD - Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po pierwszej dawce. Dzień 3 do dnia 7 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny.
|
|
Ocena końcowego okresu półtrwania (t1/2) po podaniu dawek SAD i MAD
Ramy czasowe: Faza SAD - Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny. Faza MAD - Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po pierwszej dawce. Dzień 3 do dnia 7 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny.
|
t1/2 FM101 w osoczu zostanie obliczone odpowiednio: faza SAD – kohorta 1 do 6, faza MAD – kohorta 2
|
Faza SAD - Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny. Faza MAD - Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po pierwszej dawce. Dzień 3 do dnia 7 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu pokarmu na Cmax FM101 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
|
Cmax FM101 na czczo i po posiłku zostanie obliczone po podaniu pojedynczej dawki.
|
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
|
|
Ocena wpływu pokarmu na AUClast w osoczu FM101 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
|
AUClast FM101 na czczo i po posiłku zostanie obliczone po podaniu pojedynczej dawki.
|
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
|
|
Ocena wpływu pokarmu na AUCinf FM101 w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
|
AUCinf dla FM101 na czczo i po posiłku zostanie obliczone po podaniu pojedynczej dawki.
|
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
|
|
Ocena wpływu pokarmu na Tmax FM101 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
|
Tmax FM101 na czczo i po posiłku zostanie obliczony po pojedynczej dawce.
|
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
|
|
Ocena wpływu pokarmu na kel w osoczu FM101 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
|
Kel dla FM101 na czczo i po posiłku zostanie obliczony po pojedynczej dawce.
|
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
|
|
Ocena wpływu pokarmu na osocze t1/2 FM101 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
|
t1/2 FM101 na czczo i po posiłku zostanie obliczone po pojedynczej dawce.
|
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie FM101 w moczu w kohorcie MAD 2
Ramy czasowe: Faza MAD — przed podaniem dawki (w ciągu 12 godzin przed podaniem) oraz w odstępach 0-6, 6-12, 12-18 i 18-24 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 7.
|
Cmax FM101 w moczu zostanie obliczone.
Faza MAD – kohorta 2
|
Faza MAD — przed podaniem dawki (w ciągu 12 godzin przed podaniem) oraz w odstępach 0-6, 6-12, 12-18 i 18-24 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 7.
|
|
Stężenia M6, metabolitu FM101 w moczu w kohorcie MAD 2
Ramy czasowe: Faza MAD — przed podaniem dawki (w ciągu 12 godzin przed podaniem) oraz w odstępach 0-6, 6-12, 12-18 i 18-24 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 7.
|
Zostanie obliczone Cmax M6 w moczu.
Faza MAD – kohorta 2
|
Faza MAD — przed podaniem dawki (w ciągu 12 godzin przed podaniem) oraz w odstępach 0-6, 6-12, 12-18 i 18-24 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 7.
|
|
Stężenia M6 w osoczu w kohorcie MAD 2
Ramy czasowe: Faza MAD - Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po pierwszej dawce. Dzień 3 do dnia 7 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny.
|
Zostanie obliczone Cmax osocza M6.
Faza MAD - kohorta 2
|
Faza MAD - Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po pierwszej dawce. Dzień 3 do dnia 7 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: WanSeok Jeong, MBA, Future Medicine Ltd.
- Główny śledczy: Renger Tiessen, PhD, PRA Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FM101-CTP1-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .