Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SAD, MAD és FE tanulmány az FM101 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának értékelésére egészséges önkéntesekben

2020. szeptember 7. frissítette: Future Medicine

Az FM101 véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, váltakozó paneles egyszeri növekvő dózisú, szekvenciális többszörös növekvő dózisú és táplálékhatás-vizsgálata egészséges férfi és női önkénteseken

Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú (SAD/MAD) vizsgálat egészséges alanyokon. A biztonsági értékelés magában foglalja a nemkívánatos eseményeket (TEAE), a klinikai laboratóriumi értékeket, az életjeleket, az EKG-t és a fizikális vizsgálatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat egészséges önkénteseken, az FM101 biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK-jának felmérésére. Ez a tanulmány 3 részből áll: egy SAD részből, egy egyszeri dózisú FE részből és egy MAD részből. Minden alany csak a vizsgálat 1 részében vehet részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gn
      • Groningen, Gn, Hollandia, 9728NZ
        • PRA Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem: férfi vagy nő
  • Életkor: 18-50 év, szűrővizsgálaton
  • Testtömegindex (BMI): 18,0-32,0 kg/m2 (beleértve)
  • Súly: ≥ 50 kg
  • Állapot: egészséges alanyok
  • A szűréskor a nőstényeknek nem terheseknek és nem szoptatósnak vagy nem fogamzóképesnek kell lenniük (vagy műtétileg sterilizáltaknak, vagy fiziológiailag alkalmatlannak kell lenniük a terhességre, vagy legalább 1 évvel a menopauza után [az amenorrhoea időtartama 12 egymást követő hónapig); a terhesség elmaradását minden nőstény esetében a szűréskor elvégzett szérum terhességi teszttel, valamint minden felvételkor és az utánkövetéskor végzett vizelet terhességi teszttel igazolják.
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak, akiknek termékeny férfi szexuális partnerük van, bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a szűréstől kezdve a nyomon követést követő 90 napig. Megfelelő fogamzásgátlásról beszélünk, ha hormonális fogamzásgátlót vagy méhen belüli eszközt alkalmazunk a következő fogamzásgátlási formák közül legalább 1-vel: rekeszizom vagy nyaki sapka, vagy óvszer. A teljes absztinencia is elfogadható, az alany életmódjának megfelelően.
  • A férfi alanyoknak, ha nem műtétileg sterilizálták, bele kell fogadniuk, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak, és nem adnak spermát a klinikai kutatóközpontba való első belépéstől számítva az utóellenőrzést követő 90 napig. Megfelelő fogamzásgátlás a férfi alany (és nőpartnere) számára, ha hormonális fogamzásgátlót vagy méhen belüli eszközt használ a következő fogamzásgátlási formák közül legalább 1-vel kombinálva: rekeszizom vagy nyaksapka, vagy óvszer. Elfogadható a teljes absztinencia is, az alany életmódjának megfelelően.
  • Minden felírt gyógyszert le kell állítani legalább 14 nappal a klinikai kutatóközpontba való belépés előtt. Kivételt képeznek a hormonális fogamzásgátlók, amelyek a vizsgálat során végig használhatók.
  • Minden vény nélkül kapható gyógyszert, vitaminkészítményt és egyéb étrend-kiegészítőt, illetve gyógynövényes gyógyszert (pl. orbáncfű) le kell állítani legalább 7 nappal a klinikai kutatóközpontba való belépés előtt. Kivételt képez a paracetamol, amely a klinikai kutatóközpontba való felvételig megengedett.
  • Alkohol, metilxantin tartalmú italok vagy élelmiszerek (kávé, tea, kóla, csokoládé, energiaitalok), grapefruit (lé) és dohánytermékek fogyasztásától való tartózkodásra való képesség és hajlandóság a klinikai kutatóközpontba való belépés előtt 48 órával.
  • Jó fizikai és mentális egészség a kórtörténet, fizikális vizsgálat, klinikai laboratórium, EKG és életjelek alapján, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Hajlandó és képes aláírni az ICF-et.

Kizárási kritériumok:

  • A CRO vagy a szponzor alkalmazottja.
  • Vonatkozó gyógyszer- és/vagy ételallergia anamnézisében.
  • Dohánytermékek használata az (első) gyógyszerbeadást megelőző 60 napon belül.
  • Alkohollal való visszaélés vagy kábítószer-függőség története (beleértve a könnyű drogokat, például a kannabisztermékeket).
  • Pozitív kábítószer- és alkoholszűrés (ópiátok, metadon, kokain, amfetaminok [beleértve az ecstasyt], kannabinoidok, barbiturátok, benzodiazepinek, gamma-hidroxi-vajsav [GHB], triciklikus antidepresszánsok és alkohol) a szűréskor és (mindegyik) a klinikai kutatóközpontba való felvételkor.
  • Átlagosan több mint 24 egység alkoholt fogyasztunk hetente (1 egység alkohol körülbelül 250 ml sörnek, 100 ml bornak vagy 35 ml szeszes italnak felel meg).
  • Pozitív szűrés a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), a hepatitis C vírus (HCV) elleni antitestekre vagy a humán immunhiány vírus (HIV) 1 és 2 antitesteire.
  • Részvétel egy gyógyszervizsgálatban a jelenlegi vizsgálatban szereplő (első) gyógyszerbeadást megelőző 60 napon belül. Részvétel több mint 3 másik gyógyszervizsgálatban (férfi alanyoknál) / több mint 2 egyéb gyógyszervizsgálatban (női alanyoknál) a jelenlegi vizsgálatban az (első) gyógyszerbeadást megelőző 10 hónapban.
  • Több mint 100 ml vér adományozása vagy elvesztése az (első) gyógyszerbeadást megelőző 60 napon belül. Több mint 1,5 liter vér adományozása vagy elvesztése (férfi alanyoknál) / 1,0 liternél több vér (női alanyoknál) a jelenlegi vizsgálatban szereplő (első) gyógyszerbeadást megelőző 10 hónapban.
  • Jelentős és/vagy akut betegség az (első) gyógyszerbeadást megelőző 5 napon belül, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a biztonsági értékelést.
  • Nem hajlandó elfogyasztani a magas zsírtartalmú reggelit (csak B. rész).
  • Infúzióra vagy vérvételre alkalmatlan vénák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo a SAD számára
Placebo-komparátor az SAD-hez
Drog: Az FM101 egyszeri növekvő dózisai
A vizsgálati gyógyszert (FM101 és placebo-komparátor) SAD-dózisok formájában szájon át kell beadni.
KÍSÉRLETI: FM101 75 mg SAD esetén
Az FM101 egyszeri növekvő dózisai
Drog: Az FM101 egyszeri növekvő dózisai
A vizsgálati gyógyszert (FM101 és placebo-komparátor) SAD-dózisok formájában szájon át kell beadni.
KÍSÉRLETI: FM101 150 mg SAD esetén
Az FM101 egyszeri növekvő dózisai
Drog: Az FM101 egyszeri növekvő dózisai
A vizsgálati gyógyszert (FM101 és placebo-komparátor) SAD-dózisok formájában szájon át kell beadni.
KÍSÉRLETI: FM101 300 mg SAD esetén
Az FM101 egyszeri növekvő dózisai
Drog: Az FM101 egyszeri növekvő dózisai
A vizsgálati gyógyszert (FM101 és placebo-komparátor) SAD-dózisok formájában szájon át kell beadni.
KÍSÉRLETI: FM101 600 mg SAD esetén
Az FM101 egyszeri növekvő dózisai
Drog: Az FM101 egyszeri növekvő dózisai
A vizsgálati gyógyszert (FM101 és placebo-komparátor) SAD-dózisok formájában szájon át kell beadni.
KÍSÉRLETI: FM101 1200 mg SAD esetén
Az FM101 egyszeri növekvő dózisai
Drog: Az FM101 egyszeri növekvő dózisai
A vizsgálati gyógyszert (FM101 és placebo-komparátor) SAD-dózisok formájában szájon át kell beadni.
KÍSÉRLETI: FM101 2400 mg SAD esetén
Az FM101 egyszeri növekvő dózisai
Drog: Az FM101 egyszeri növekvő dózisai
A vizsgálati gyógyszert (FM101 és placebo-komparátor) SAD-dózisok formájában szájon át kell beadni.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo a MAD számára
Placebo komparátor a MAD-hez
Drog: Az FM101 többszörös növekvő dózisa
A vizsgálati gyógyszert (FM101 és placebo-komparátor) szájon át, MAD-dózisok formájában kell beadni.
KÍSÉRLETI: FM101 150 mg (QD) MAD esetén
Az FM101 többszörös növekvő dózisa
Drog: Az FM101 többszörös növekvő dózisa
A vizsgálati gyógyszert (FM101 és placebo-komparátor) szájon át, MAD-dózisok formájában kell beadni.
KÍSÉRLETI: FM101 450 mg (QD) MAD esetén
Az FM101 többszörös növekvő dózisa
Drog: Az FM101 többszörös növekvő dózisa
A vizsgálati gyógyszert (FM101 és placebo-komparátor) szájon át, MAD-dózisok formájában kell beadni.
KÍSÉRLETI: FM101 600 mg (BID) MAD esetén
Az FM101 többszörös növekvő dózisa
Drog: Az FM101 többszörös növekvő dózisa
A vizsgálati gyógyszert (FM101 és placebo-komparátor) szájon át, MAD-dózisok formájában kell beadni.
KÍSÉRLETI: FM101 300 mg éhgyomorra FE-hez
Az FM101 élelmiszer hatása
Drog: Az FM101 élelmiszer hatásai
A vizsgálati gyógyszert (FM101) szájon át kell beadni éheztetett és táplált állapotban.
KÍSÉRLETI: FM101 300 mg táplált állapotban FE-hez
Az FM101 élelmiszer hatása
Drog: Az FM101 élelmiszer hatásai
A vizsgálati gyógyszert (FM101) szájon át kell beadni éheztetett és táplált állapotban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FM101 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése SAD és MAD dózisok után egészséges önkénteseknél a TEAE számának, súlyosságának és típusának felmérésével.
Időkeret: SZOMORÚ [1. naptól 7. napig], MAD [1. naptól 10. napig]
A TEAE-k száma (az előfordulás gyakorisága, az eseményt átélő alanyok száma)
SZOMORÚ [1. naptól 7. napig], MAD [1. naptól 10. napig]
A klinikai laboratóriumi értékek kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése SAD és MAD dózisok után.
Időkeret: SZOMORÚ [1. naptól 7. napig], MAD [1. naptól 10. napig]
A klinikai jelentőségű rendellenességek száma (az előfordulás gyakorisága, az eseményt átélő alanyok száma)
SZOMORÚ [1. naptól 7. napig], MAD [1. naptól 10. napig]
Az életjelek változásának értékelése az alapvonalhoz képest SAD és MAD dózisok után.
Időkeret: SZOMORÚ [1. naptól 7. napig], MAD [1. naptól 10. napig]
A klinikai jelentőségű rendellenességek száma (az előfordulás gyakorisága, az eseményt átélő alanyok száma)
SZOMORÚ [1. naptól 7. napig], MAD [1. naptól 10. napig]
Az elektrokardiogram (EKG) változásának értékelése SAD és MAD dózisok után.
Időkeret: SZOMORÚ [1. naptól 7. napig], MAD [1. naptól 10. napig]
A klinikai jelentőségű rendellenességek száma (előfordulás gyakorisága, az eseményt átélő alanyok száma).
SZOMORÚ [1. naptól 7. napig], MAD [1. naptól 10. napig]
A fizikális vizsgálatok változásának értékelése SAD és MAD dózisok után.
Időkeret: SZOMORÚ [1. naptól 7. napig], MAD [1. naptól 10. napig]
A klinikai jelentőségű rendellenességek száma (előfordulás gyakorisága, az eseményt átélő alanyok száma).
SZOMORÚ [1. naptól 7. napig], MAD [1. naptól 10. napig]
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) értékelése SAD és MAD dózisok után
Időkeret: SAD fázis – 1. nap az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 óra. MAD fázis - 1. nap az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az első adag után. 3. naptól 7. napig az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra.

Az FM101 Cmax értéke a plazmában a megfelelő módon kerül kiszámításra:

SAD fázis - 1-6. kohorsz, MAD-fázis - 2. kohorsz
SAD fázis – 1. nap az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 óra. MAD fázis - 1. nap az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az első adag után. 3. naptól 7. napig az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület felmérése a 0 órától az utolsó mintáig a SAD és MAD dózisokat követően
Időkeret: SAD fázis – 1. nap az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 óra. MAD fázis - 1. nap az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az első adag után. 3. naptól 7. napig az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra.

Az FM101 AUClast a plazmában a megfelelő módon kerül kiszámításra:

SAD fázis - 1-6. kohorsz, MAD-fázis - 2. kohorsz
SAD fázis – 1. nap az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 óra. MAD fázis - 1. nap az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az első adag után. 3. naptól 7. napig az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület felmérése 0 órától a végtelenig a SAD és MAD dózisokat követően
Időkeret: SAD fázis – 1. nap az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 óra. MAD fázis - 1. nap az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az első adag után. 3. naptól 7. napig az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra.

Az FM101 AUCinf értékét a plazmában a megfelelő módon számítják ki:

SAD fázis - 1-6. kohorsz, MAD-fázis - 2. kohorsz
SAD fázis – 1. nap az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 óra. MAD fázis - 1. nap az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az első adag után. 3. naptól 7. napig az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra.
A SAD és MAD dózisok utáni maximális plazmakoncentráció (Tmax) eléréséhez szükséges idő értékelése
Időkeret: SAD fázis – 1. nap az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 óra. MAD fázis - 1. nap az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az első adag után. 3. naptól 7. napig az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra.

A plazmában az FM101 Tmax értéke a megfelelő módon kerül kiszámításra:

SAD fázis - 1-6. kohorsz, MAD-fázis - 2. kohorsz
SAD fázis – 1. nap az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 óra. MAD fázis - 1. nap az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az első adag után. 3. naptól 7. napig az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra.
A terminális eliminációs sebességi állandó (Kel) értékelése SAD és MAD dózisokat követően
Időkeret: SAD fázis – 1. nap az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 óra. MAD fázis - 1. nap az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az első adag után. 3. naptól 7. napig az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra.

Az FM101 kel értékét a plazmában a megfelelő módon számítják ki:

SAD fázis - 1-6. kohorsz, MAD-fázis - 2. kohorsz
SAD fázis – 1. nap az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 óra. MAD fázis - 1. nap az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az első adag után. 3. naptól 7. napig az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra.
A terminális felezési idő (t1/2) értékelése SAD és MAD dózisokat követően
Időkeret: SAD fázis – 1. nap az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 óra. MAD fázis - 1. nap az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az első adag után. 3. naptól 7. napig az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra.
A plazmában az FM101 t1/2-ét a megfelelő módon számítják ki: SAD fázis - 1-6. kohorsz, MAD fázis - 2. kohorsz
SAD fázis – 1. nap az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 óra. MAD fázis - 1. nap az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az első adag után. 3. naptól 7. napig az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A táplálék hatásának értékelése az FM101 plazma Cmax értékére egyszeri adag után
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után.
Az FM101 Cmax-értéke éhgyomorra és étkezés közben egyetlen adag beadása után kerül kiszámításra.
1. nap az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után.
Az élelmiszereknek az FM101 plazma AUClast értékére gyakorolt ​​hatásának értékelése egyszeri adag után
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után.
Az FM101 AUClast-értéke éhgyomorra és táplált állapotban egyetlen adag beadása után kerül kiszámításra.
1. nap az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után.
Az élelmiszerek FM101 plazma AUCinf értékére gyakorolt ​​hatásának értékelése egyszeri adag után
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után.
Az FM101 AUCinf-értéke éhgyomorra és étkezés közben egyetlen adag beadása után kerül kiszámításra.
1. nap az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után.
A táplálék hatásának értékelése az FM101 plazma Tmax értékére egyszeri adag után
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után.
Az FM101 Tmax értéke éhgyomorra és evés mellett egyetlen adag beadása után kerül kiszámításra.
1. nap az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után.
A táplálék hatásának értékelése az FM101 plazma Kel értékére egyszeri adag után
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után.
Az FM101 Kel-értéke éhgyomorra és evés esetén egyszeri adag után kerül kiszámításra.
1. nap az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után.
Az élelmiszer hatásának értékelése az FM101 plazma t1/2-ére egyszeri adag után
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után.
Az FM101 t1/2-ét éhgyomorra és táplált állapotban a rendszer egyetlen adag után számítja ki.
1. nap az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FM101 vizeletkoncentrációja a 2. MAD kohorszban
Időkeret: MAD fázis - Az adagolás előtt (az adagolást megelőző 12 órán belül), valamint 0-6, 6-12, 12-18 és 18-24 órával az adagolás utáni begyűjtési időközönként az 1. és a 7. napon.
Ki kell számítani az FM101 Cmax értékét a vizeletben. MAD fázis – 2. kohorsz
MAD fázis - Az adagolás előtt (az adagolást megelőző 12 órán belül), valamint 0-6, 6-12, 12-18 és 18-24 órával az adagolás utáni begyűjtési időközönként az 1. és a 7. napon.
Az M6, az FM101 metabolitjának vizeletkoncentrációja a 2. MAD kohorszban
Időkeret: MAD fázis - Az adagolás előtt (az adagolást megelőző 12 órán belül), valamint 0-6, 6-12, 12-18 és 18-24 órával az adagolás utáni begyűjtési időközönként az 1. és a 7. napon.
Ki kell számítani az M6 Cmax-át a vizeletben. MAD fázis – 2. kohorsz
MAD fázis - Az adagolás előtt (az adagolást megelőző 12 órán belül), valamint 0-6, 6-12, 12-18 és 18-24 órával az adagolás utáni begyűjtési időközönként az 1. és a 7. napon.
Az M6 plazmakoncentrációi a MAD 2. kohorszban
Időkeret: MAD fázis - 1. nap az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az első adag után. 3. naptól 7. napig az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra.
Ki kell számítani az M6 plazma Cmax-át. MAD fázis – 2. kohor
MAD fázis - 1. nap az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az első adag után. 3. naptól 7. napig az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Future Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: WanSeok Jeong, MBA, Future Medicine Ltd.
  • Kutatásvezető: Renger Tiessen, PhD, PRA Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FM101-CTP1-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel