Um estudo SAD, MAD e FE para avaliar a segurança, a tolerabilidade e o perfil farmacocinético do FM101 em voluntários saudáveis
7 de setembro de 2020 atualizado por: Future Medicine
Um painel alternado, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose ascendente única, dose ascendente múltipla sequencial e estudo do efeito alimentar do FM101 em voluntários saudáveis masculinos e femininos
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente (SAD/MAD) em indivíduos saudáveis.
A avaliação de segurança incluirá eventos adversos (TEAEs), valores laboratoriais clínicos, sinais vitais, ECGs e exames físicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em voluntários saudáveis, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do FM101.
Este estudo consistirá em 3 partes: uma parte SAD, uma parte FE de dose única e uma parte MAD.
Cada sujeito deve participar de apenas 1 parte do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gn
-
Groningen, Gn, Holanda, 9728NZ
- PRA Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero: masculino ou feminino
- Idade: 18 - 50 anos, inclusive, na triagem
- Índice de massa corporal (IMC): 18,0 - 32,0 kg/m2 (inclusive)
- Peso: ≥ 50 kg
- Status: indivíduos saudáveis
- Na triagem, as mulheres devem estar não grávidas e não lactantes, ou sem potencial para engravidar (esterilizadas cirurgicamente ou fisiologicamente incapazes de engravidar, ou pelo menos 1 ano após a menopausa [duração da amenorreia de 12 meses consecutivos); a não gravidez será confirmada para todas as mulheres por um teste de gravidez de soro realizado na triagem e um teste de gravidez de urina em cada admissão e no acompanhamento.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, com um parceiro sexual masculino fértil, devem concordar em usar contracepção adequada desde a triagem até 90 dias após a consulta de acompanhamento. Contracepção adequada é definida como o uso de contraceptivos hormonais ou um dispositivo intrauterino combinado com pelo menos uma das seguintes formas de contracepção: diafragma ou capuz cervical ou camisinha. Além disso, a abstinência total, de acordo com o estilo de vida do sujeito, é aceitável.
- Indivíduos do sexo masculino, se não esterilizados cirurgicamente, devem concordar em usar contracepção adequada e não doar esperma desde a primeira admissão no centro de pesquisa clínica até 90 dias após a consulta de acompanhamento. A contracepção adequada para o homem (e sua parceira) é definida como o uso de contraceptivos hormonais ou um dispositivo intrauterino combinado com pelo menos uma das seguintes formas de contracepção: diafragma ou capuz cervical ou camisinha. Além disso, a abstinência total, de acordo com o estilo de vida do sujeito, é aceitável.
- Todos os medicamentos prescritos devem ter sido interrompidos pelo menos 14 dias antes de (cada) admissão no centro de pesquisa clínica. Uma exceção é feita para contraceptivos hormonais, que podem ser usados ao longo do estudo.
- Todos os medicamentos de venda livre, preparações vitamínicas e outros suplementos alimentares ou medicamentos fitoterápicos (por exemplo, Erva de São João) devem ter sido interrompidos pelo menos 7 dias antes de (cada) admissão no centro de pesquisa clínica. Uma exceção é feita para o paracetamol, que é permitido até a admissão no centro de pesquisa clínica.
- Capacidade e vontade de se abster de álcool, bebidas ou alimentos contendo metilxantina (café, chá, cola, chocolate, bebidas energéticas), toranja (suco) e produtos de tabaco 48 horas antes de (cada) admissão no centro de pesquisa clínica.
- Boa saúde física e mental com base no histórico médico, exame físico, laboratório clínico, ECG e sinais vitais, conforme julgado pelo Investigador.
- Disposto e capaz de assinar o ICF.
Critério de exclusão:
- Funcionário do CRO ou do Patrocinador.
- Histórico de alergias relevantes a medicamentos e/ou alimentos.
- Uso de produtos derivados do tabaco nos 60 dias anteriores à (primeira) administração do medicamento.
- História de abuso de álcool ou dependência de drogas (incluindo drogas leves como produtos de cannabis).
- Triagem positiva para drogas e álcool (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas [incluindo ecstasy], canabinóides, barbitúricos, benzodiazepínicos, ácido gama hidroxibutírico [GHB], antidepressivos tricíclicos e álcool) na triagem e (cada) admissão no centro de pesquisa clínica.
- Ingestão média de mais de 24 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool equivale a aproximadamente 250 mL de cerveja, 100 mL de vinho ou 35 mL de destilados).
- Triagem positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos anti-vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2.
- Participação em um estudo de medicamento dentro de 60 dias antes da (primeira) administração do medicamento no estudo atual. Participação em mais de 3 estudos de outros medicamentos (para indivíduos do sexo masculino) / mais de 2 estudos de outros medicamentos (para indivíduos do sexo feminino) nos 10 meses anteriores à (primeira) administração do medicamento no estudo atual.
- Doação ou perda de mais de 100 mL de sangue nos 60 dias anteriores à (primeira) administração do medicamento. Doação ou perda de mais de 1,5 litros de sangue (para indivíduos do sexo masculino) / mais de 1,0 litro de sangue (para indivíduos do sexo feminino) nos 10 meses anteriores à (primeira) administração do medicamento no estudo atual.
- Doença significativa e/ou aguda dentro de 5 dias antes (da primeira) administração do medicamento que pode afetar as avaliações de segurança, na opinião do investigador.
- Falta de vontade de consumir o café da manhã com alto teor de gordura (parte B apenas).
- Veias inadequadas para infusão ou amostragem de sangue.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo para TAS
Comparador de placebo para SAD
|
O medicamento do estudo (FM101 e comparador de placebo) será administrado por via oral como doses de SAD
|
|
EXPERIMENTAL: FM101 75 mg para SAD
Doses ascendentes únicas de FM101
|
O medicamento do estudo (FM101 e comparador de placebo) será administrado por via oral como doses de SAD
|
|
EXPERIMENTAL: FM101 150 mg para SAD
Doses ascendentes únicas de FM101
|
O medicamento do estudo (FM101 e comparador de placebo) será administrado por via oral como doses de SAD
|
|
EXPERIMENTAL: FM101 300 mg para SAD
Doses ascendentes únicas de FM101
|
O medicamento do estudo (FM101 e comparador de placebo) será administrado por via oral como doses de SAD
|
|
EXPERIMENTAL: FM101 600 mg para SAD
Doses ascendentes únicas de FM101
|
O medicamento do estudo (FM101 e comparador de placebo) será administrado por via oral como doses de SAD
|
|
EXPERIMENTAL: FM101 1200 mg para SAD
Doses ascendentes únicas de FM101
|
O medicamento do estudo (FM101 e comparador de placebo) será administrado por via oral como doses de SAD
|
|
EXPERIMENTAL: FM101 2400 mg para SAD
Doses ascendentes únicas de FM101
|
O medicamento do estudo (FM101 e comparador de placebo) será administrado por via oral como doses de SAD
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo para MAD
Comparador de placebo para MAD
|
O medicamento do estudo (FM101 e comparador de placebo) será administrado por via oral como doses de MAD
|
|
EXPERIMENTAL: FM101 150 mg (QD) para MAD
Múltiplas doses ascendentes de FM101
|
O medicamento do estudo (FM101 e comparador de placebo) será administrado por via oral como doses de MAD
|
|
EXPERIMENTAL: FM101 450 mg (QD) para MAD
Múltiplas doses ascendentes de FM101
|
O medicamento do estudo (FM101 e comparador de placebo) será administrado por via oral como doses de MAD
|
|
EXPERIMENTAL: FM101 600 mg (BID) para MAD
Múltiplas doses ascendentes de FM101
|
O medicamento do estudo (FM101 e comparador de placebo) será administrado por via oral como doses de MAD
|
|
EXPERIMENTAL: FM101 300 mg em jejum para FE
Efeito alimentar do FM101
|
A droga do estudo (FM101) será administrada por via oral em jejum e alimentação.
|
|
EXPERIMENTAL: FM101 300 mg sob condição de alimentação para FE
Efeito alimentar do FM101
|
A droga do estudo (FM101) será administrada por via oral em jejum e alimentação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do FM101 após as doses de SAD e MAD em voluntários saudáveis, avaliando o número, a gravidade e o tipo de TEAEs.
Prazo: SAD [dia 1 ao dia 7], MAD [dia 1 ao dia 10]
|
O número de TEAEs (frequência de ocorrência, número de indivíduos que vivenciam o evento)
|
SAD [dia 1 ao dia 7], MAD [dia 1 ao dia 10]
|
|
Avaliar a mudança nos valores laboratoriais clínicos desde a linha de base após as doses de SAD e MAD.
Prazo: SAD [dia 1 ao dia 7], MAD [dia 1 ao dia 10]
|
O número de anormalidades com significado clínico (frequência de ocorrência, número de indivíduos que vivenciam o evento)
|
SAD [dia 1 ao dia 7], MAD [dia 1 ao dia 10]
|
|
Avaliar a mudança nos sinais vitais da linha de base após as doses de SAD e MAD.
Prazo: SAD [dia 1 ao dia 7], MAD [dia 1 ao dia 10]
|
O número de anormalidades com significado clínico (frequência de ocorrência, número de indivíduos que vivenciam o evento)
|
SAD [dia 1 ao dia 7], MAD [dia 1 ao dia 10]
|
|
Avaliar a alteração nos eletrocardiogramas (ECGs) após as doses de SAD e MAD.
Prazo: SAD [dia 1 ao dia 7], MAD [dia 1 ao dia 10]
|
O número de anormalidades com significado clínico (frequência de ocorrência, número de indivíduos que vivenciam o evento).
|
SAD [dia 1 ao dia 7], MAD [dia 1 ao dia 10]
|
|
Avaliar a mudança nos exames físicos após as doses de SAD e MAD.
Prazo: SAD [dia 1 ao dia 7], MAD [dia 1 ao dia 10]
|
O número de anormalidades com significado clínico (frequência de ocorrência, número de indivíduos que vivenciam o evento).
|
SAD [dia 1 ao dia 7], MAD [dia 1 ao dia 10]
|
|
Para avaliar a concentração plasmática máxima observada (Cmax) após as doses de SAD e MAD
Prazo: Fase SAD - Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas. Fase MAD - Dia 1 na pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a primeira dose. Dia 3 a Dia 7 na pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas.
|
Cmax de FM101 no plasma será calculado conforme aplicável: Fase SAD - coorte 1 a 6 , fase MAD - coorte 2 |
Fase SAD - Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas. Fase MAD - Dia 1 na pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a primeira dose. Dia 3 a Dia 7 na pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas.
|
|
Para avaliar a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde a hora 0 até a última amostra após as doses de SAD e MAD
Prazo: Fase SAD - Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas. Fase MAD - Dia 1 na pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a primeira dose. Dia 3 a Dia 7 na pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas.
|
AUCúltimo de FM101 no plasma será calculado conforme aplicável: Fase SAD - coorte 1 a 6 , fase MAD - coorte 2 |
Fase SAD - Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas. Fase MAD - Dia 1 na pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a primeira dose. Dia 3 a Dia 7 na pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas.
|
|
Para avaliar a área sob a curva de concentração plasmática-tempo da hora 0 ao infinito após as doses de SAD e MAD
Prazo: Fase SAD - Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas. Fase MAD - Dia 1 na pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a primeira dose. Dia 3 a Dia 7 na pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas.
|
A AUCinf de FM101 no plasma será calculada conforme aplicável: Fase SAD - coorte 1 a 6 , fase MAD - coorte 2 |
Fase SAD - Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas. Fase MAD - Dia 1 na pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a primeira dose. Dia 3 a Dia 7 na pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas.
|
|
Avaliar o tempo para atingir a concentração máxima no plasma (Tmax) após as doses de SAD e MAD
Prazo: Fase SAD - Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas. Fase MAD - Dia 1 na pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a primeira dose. Dia 3 a Dia 7 na pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas.
|
Tmax de FM101 no plasma será calculado conforme aplicável: Fase SAD - coorte 1 a 6 , fase MAD - coorte 2 |
Fase SAD - Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas. Fase MAD - Dia 1 na pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a primeira dose. Dia 3 a Dia 7 na pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas.
|
|
Para avaliar a constante da taxa de eliminação terminal (Kel) após as doses de SAD e MAD
Prazo: Fase SAD - Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas. Fase MAD - Dia 1 na pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a primeira dose. Dia 3 a Dia 7 na pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas.
|
Kel de FM101 no plasma será calculado conforme aplicável: Fase SAD - coorte 1 a 6 , fase MAD - coorte 2 |
Fase SAD - Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas. Fase MAD - Dia 1 na pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a primeira dose. Dia 3 a Dia 7 na pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas.
|
|
Para avaliar a meia-vida terminal (t1/2) após doses de SAD e MAD
Prazo: Fase SAD - Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas. Fase MAD - Dia 1 na pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a primeira dose. Dia 3 a Dia 7 na pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas.
|
t1/2 de FM101 no plasma será calculado conforme aplicável: fase SAD - coorte 1 a 6, fase MAD - coorte 2
|
Fase SAD - Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas. Fase MAD - Dia 1 na pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a primeira dose. Dia 3 a Dia 7 na pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o efeito da alimentação na Cmáx plasmática de FM101 após dose única
Prazo: Dia 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose.
|
Cmax de FM101 em condições de jejum e alimentação será calculado após uma única dose.
|
Dia 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose.
|
|
Avaliar o efeito da alimentação na AUCúltima plasmática de FM101 após dose única
Prazo: Dia 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose.
|
O AUClast de FM101 em condições de jejum e alimentação será calculado após uma dose única.
|
Dia 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose.
|
|
Avaliar o efeito da alimentação na AUCinf plasmática do FM101 após dose única
Prazo: Dia 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose.
|
AUCinf de FM101 em condições de jejum e alimentação será calculada após uma única dose.
|
Dia 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose.
|
|
Avaliar o efeito da alimentação no Tmax plasmático de FM101 após dose única
Prazo: Dia 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose.
|
Tmax de FM101 em condições de jejum e alimentação será calculado após uma única dose.
|
Dia 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose.
|
|
Avaliar o efeito da alimentação no Kel plasmático do FM101 após dose única
Prazo: Dia 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose.
|
Kel de FM101 em condições de jejum e alimentação será calculado após uma única dose.
|
Dia 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose.
|
|
Avaliar o efeito da alimentação no t1/2 plasmático de FM101 após dose única
Prazo: Dia 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose.
|
t1/2 de FM101 em condições de jejum e alimentação será calculado após uma única dose.
|
Dia 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações urinárias de FM101 na coorte MAD 2
Prazo: Fase MAD - Na pré-dose (dentro de 12 horas antes da dosagem) e nos intervalos de coleta de 0-6, 6-12, 12-18 e 18-24 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 7.
|
Cmax de FM101 na urina será calculado.
Fase MAD - coorte 2
|
Fase MAD - Na pré-dose (dentro de 12 horas antes da dosagem) e nos intervalos de coleta de 0-6, 6-12, 12-18 e 18-24 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 7.
|
|
Concentrações de urina de M6, metabólito de FM101 em MAD coorte 2
Prazo: Fase MAD - Na pré-dose (dentro de 12 horas antes da dosagem) e nos intervalos de coleta de 0-6, 6-12, 12-18 e 18-24 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 7.
|
Cmax de M6 na urina será calculado.
Fase MAD - coorte 2
|
Fase MAD - Na pré-dose (dentro de 12 horas antes da dosagem) e nos intervalos de coleta de 0-6, 6-12, 12-18 e 18-24 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 7.
|
|
Concentrações plasmáticas de M6 na coorte MAD 2
Prazo: Fase MAD - Dia 1 na pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a primeira dose. Dia 3 a Dia 7 na pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas.
|
Cmax do plasma M6 será calculado.
Fase MAD - coorte 2
|
Fase MAD - Dia 1 na pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a primeira dose. Dia 3 a Dia 7 na pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: WanSeok Jeong, MBA, Future Medicine Ltd.
- Investigador principal: Renger Tiessen, PhD, PRA Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
18 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
19 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FM101-CTP1-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .