Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En SAD, MAD og FE-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske profilen til FM101 hos friske frivillige

7. september 2020 oppdatert av: Future Medicine

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, vekslende panel enkelt stigende dose, sekvensiell multippel stigende dose og mateffektstudie av FM101 hos friske mannlige og kvinnelige frivillige

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkel og multippel stigende dose (SAD/MAD) studie hos friske forsøkspersoner. Sikkerhetsevaluering vil inkludere bivirkninger (TEAE), kliniske laboratorieverdier, vitale tegn, EKG og fysiske undersøkelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie hos friske frivillige designet for å vurdere sikkerheten, toleransen og PK av FM101. Denne studien vil bestå av 3 deler: en SAD-del, en enkeltdose-FE-del og en MAD-del. Hvert forsøksperson skal kun delta i 1 del av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gn
      • Groningen, Gn, Nederland, 9728NZ
        • PRA Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjønn: mann eller kvinne
  • Alder: 18 - 50 år, inklusive, ved visning
  • Kroppsmasseindeks (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2 (inkludert)
  • Vekt: ≥ 50 kg
  • Status: friske personer
  • Ved screening må kvinner være ikke-gravide og ikke-ammende, eller av ikke-fertil potensial (enten kirurgisk sterilisert eller fysiologisk ute av stand til å bli gravid, eller minst 1 år etter menopausal [amenoré-varighet på 12 påfølgende måneder); ikke-graviditet vil bli bekreftet for alle kvinner ved en serumgraviditetstest utført ved screening, og en uringraviditetstest ved hver innleggelse og ved oppfølging.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, med en fertil mannlig seksualpartner, må godta å bruke adekvat prevensjon fra screening til 90 dager etter oppfølgingsbesøket. Adekvat prevensjon er definert som bruk av hormonelle prevensjonsmidler eller en intrauterin enhet kombinert med minst 1 av følgende former for prevensjon: en mellomgulv eller livmorhalshette, eller et kondom. Også total avholdenhet, i samsvar med fagets livsstil, er akseptabelt.
  • Mannlige forsøkspersoner, hvis de ikke er kirurgisk steriliserte, må godta å bruke adekvat prevensjon og ikke donere sæd fra første innleggelse til det kliniske forskningssenteret før 90 dager etter oppfølgingsbesøket. Adekvat prevensjon for den mannlige forsøkspersonen (og hans kvinnelige partner) er definert som bruk av hormonelle prevensjonsmidler eller en intrauterin enhet kombinert med minst 1 av følgende former for prevensjon: en membran eller livmorhalshette, eller et kondom. Også total avholdenhet, i samsvar med fagets livsstil, er akseptabelt.
  • Alle forskrevne medisiner må være stoppet minst 14 dager før (hver) innleggelse til det kliniske forskningssenteret. Det er gjort unntak for hormonelle prevensjonsmidler, som kan brukes gjennom hele studien.
  • All reseptfri medisin, vitaminpreparater og andre kosttilskudd, eller urtemedisiner (f.eks. johannesurt) må ha blitt stoppet minst 7 dager før (hver) innleggelse til det kliniske forskningssenteret. Det gjøres unntak for paracetamol, som er tillatt frem til opptak til klinisk forskningssenter.
  • Evne og vilje til å avstå fra alkohol, metylxantinholdige drikkevarer eller mat (kaffe, te, cola, sjokolade, energidrikker), grapefrukt (juice) og tobakksprodukter fra 48 timer før (hver) opptak til det kliniske forskningssenteret.
  • God fysisk og mental helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, klinisk laboratorium, EKG og vitale tegn, som bedømt av etterforskeren.
  • Villig og i stand til å signere ICF.

Ekskluderingskriterier:

  • Ansatt i CRO eller sponsoren.
  • Anamnese med relevante legemidler og/eller matallergier.
  • Bruk av tobakksprodukter innen 60 dager før (første) legemiddeladministrering.
  • Historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet (inkludert myke stoffer som cannabisprodukter).
  • Positiv narkotika- og alkoholscreening (opiater, metadon, kokain, amfetamin [inkludert ecstasy], cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner, gammahydroksysmørsyre [GHB], trisykliske antidepressiva og alkohol) ved screening og (hver) innleggelse til det kliniske forskningssenteret.
  • Gjennomsnittlig inntak på mer enn 24 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol tilsvarer omtrent 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml brennevin).
  • Positiv screening for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), antihepatitt C-virus (HCV)-antistoffer eller antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV) 1 og 2.
  • Deltakelse i en legemiddelstudie innen 60 dager før (første) legemiddeladministrering i den nåværende studien. Deltakelse i mer enn 3 andre legemiddelstudier (for mannlige forsøkspersoner) / mer enn 2 andre legemiddelstudier (for kvinnelige forsøkspersoner) i løpet av de 10 månedene før (den første) legemiddeladministrasjonen i den nåværende studien.
  • Donasjon eller tap av mer enn 100 ml blod innen 60 dager før (første) legemiddeladministrering. Donasjon eller tap av mer enn 1,5 liter blod (for mannlige forsøkspersoner) / mer enn 1,0 liter blod (for kvinnelige forsøkspersoner) i løpet av de 10 månedene før (den første) medikamentadministrasjonen i den nåværende studien.
  • Betydelig og/eller akutt sykdom innen 5 dager før (første) legemiddeladministrering som kan påvirke sikkerhetsvurderinger, etter etterforskerens oppfatning.
  • Manglende vilje til å innta den fettrike frokosten (kun del B).
  • Uegnede vener for infusjon eller blodprøvetaking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo for SAD
Placebo komparator for SAD
Legemiddel: Enkelt stigende doser av FM101
Studiemedikamentet (FM101 og placebo komparator) vil bli administrert oralt som SAD-doser
EKSPERIMENTELL: FM101 75 mg for SAD
Enkelt stigende doser av FM101
Legemiddel: Enkelt stigende doser av FM101
Studiemedikamentet (FM101 og placebo komparator) vil bli administrert oralt som SAD-doser
EKSPERIMENTELL: FM101 150 mg for SAD
Enkelt stigende doser av FM101
Legemiddel: Enkelt stigende doser av FM101
Studiemedikamentet (FM101 og placebo komparator) vil bli administrert oralt som SAD-doser
EKSPERIMENTELL: FM101 300 mg for SAD
Enkelt stigende doser av FM101
Legemiddel: Enkelt stigende doser av FM101
Studiemedikamentet (FM101 og placebo komparator) vil bli administrert oralt som SAD-doser
EKSPERIMENTELL: FM101 600 mg for SAD
Enkelt stigende doser av FM101
Legemiddel: Enkelt stigende doser av FM101
Studiemedikamentet (FM101 og placebo komparator) vil bli administrert oralt som SAD-doser
EKSPERIMENTELL: FM101 1200 mg for SAD
Enkelt stigende doser av FM101
Legemiddel: Enkelt stigende doser av FM101
Studiemedikamentet (FM101 og placebo komparator) vil bli administrert oralt som SAD-doser
EKSPERIMENTELL: FM101 2400 mg for SAD
Enkelt stigende doser av FM101
Legemiddel: Enkelt stigende doser av FM101
Studiemedikamentet (FM101 og placebo komparator) vil bli administrert oralt som SAD-doser
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo for MAD
Placebo komparator for MAD
Legemiddel: Flere stigende doser av FM101
Studiemedikamentet (FM101 og placebo komparator) vil bli administrert oralt som MAD-doser
EKSPERIMENTELL: FM101 150 mg (QD) for MAD
Flere stigende doser av FM101
Legemiddel: Flere stigende doser av FM101
Studiemedikamentet (FM101 og placebo komparator) vil bli administrert oralt som MAD-doser
EKSPERIMENTELL: FM101 450 mg (QD) for MAD
Flere stigende doser av FM101
Legemiddel: Flere stigende doser av FM101
Studiemedikamentet (FM101 og placebo komparator) vil bli administrert oralt som MAD-doser
EKSPERIMENTELL: FM101 600 mg (BID) for MAD
Flere stigende doser av FM101
Legemiddel: Flere stigende doser av FM101
Studiemedikamentet (FM101 og placebo komparator) vil bli administrert oralt som MAD-doser
EKSPERIMENTELL: FM101 300 mg under fastende tilstand for FE
Mateffekt av FM101
Legemiddel: Mateffekter av FM101
Studiemedikamentet (FM101) vil bli administrert oralt under fastende og fôret tilstand.
EKSPERIMENTELL: FM101 300 mg under fôret tilstand for FE
Mateffekt av FM101
Legemiddel: Mateffekter av FM101
Studiemedikamentet (FM101) vil bli administrert oralt under fastende og fôret tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til FM101 etter SAD- og MAD-doser til friske frivillige ved å vurdere antall, alvorlighetsgrad og type TEAE.
Tidsramme: SAD [Dag 1 til og med Dag 7], MAD [Dag 1 til og med Dag 10]
Antall TEAE (hyppighet av forekomst, antall personer som opplever hendelsen)
SAD [Dag 1 til og med Dag 7], MAD [Dag 1 til og med Dag 10]
For å evaluere endringen i kliniske laboratorieverdier fra baseline etter SAD- og MAD-doser.
Tidsramme: SAD [Dag 1 til og med Dag 7], MAD [Dag 1 til og med Dag 10]
Antall abnormiteter med klinisk betydning (hyppighet av forekomst, antall personer som opplever hendelsen)
SAD [Dag 1 til og med Dag 7], MAD [Dag 1 til og med Dag 10]
For å evaluere endringen i vitale tegn fra baseline etter SAD- og MAD-doser.
Tidsramme: SAD [Dag 1 til og med Dag 7], MAD [Dag 1 til og med Dag 10]
Antall abnormiteter med klinisk betydning (hyppighet av forekomst, antall personer som opplever hendelsen)
SAD [Dag 1 til og med Dag 7], MAD [Dag 1 til og med Dag 10]
For å evaluere endringen i elektrokardiogrammer (EKG) etter SAD- og MAD-doser.
Tidsramme: SAD [Dag 1 til og med Dag 7], MAD [Dag 1 til og med Dag 10]
Antall abnormiteter med klinisk betydning (hyppighet av forekomst, antall personer som opplever hendelsen).
SAD [Dag 1 til og med Dag 7], MAD [Dag 1 til og med Dag 10]
For å evaluere endringen i fysiske undersøkelser etter SAD- og MAD-doser.
Tidsramme: SAD [Dag 1 til og med Dag 7], MAD [Dag 1 til og med Dag 10]
Antall abnormiteter med klinisk betydning (hyppighet av forekomst, antall personer som opplever hendelsen).
SAD [Dag 1 til og med Dag 7], MAD [Dag 1 til og med Dag 10]
For å vurdere maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) etter SAD- og MAD-doser
Tidsramme: SAD-fase - Dag 1 ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer. MAD-fase - Dag 1 ved førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter den første dosen. Dag 3 til dag 7 ved førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer.

Cmax for FM101 i plasma vil bli beregnet etter behov:

SAD fase - kohort 1 til 6, MAD fase - kohort 2
SAD-fase - Dag 1 ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer. MAD-fase - Dag 1 ved førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter den første dosen. Dag 3 til dag 7 ved førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer.
For å vurdere arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra time 0 til siste prøve etter SAD- og MAD-doser
Tidsramme: SAD-fase - Dag 1 ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer. MAD-fase - Dag 1 ved førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter den første dosen. Dag 3 til dag 7 ved førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer.

AUClast av FM101 i plasma vil bli beregnet etter behov:

SAD fase - kohort 1 til 6, MAD fase - kohort 2
SAD-fase - Dag 1 ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer. MAD-fase - Dag 1 ved førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter den første dosen. Dag 3 til dag 7 ved førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer.
For å vurdere areal under plasmakonsentrasjon-tidskurve fra time 0 til uendelig etter SAD- og MAD-doser
Tidsramme: SAD-fase - Dag 1 ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer. MAD-fase - Dag 1 ved førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter den første dosen. Dag 3 til dag 7 ved førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer.

AUCinf for FM101 i plasma vil bli beregnet etter behov:

SAD fase - kohort 1 til 6, MAD fase - kohort 2
SAD-fase - Dag 1 ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer. MAD-fase - Dag 1 ved førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter den første dosen. Dag 3 til dag 7 ved førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer.
For å vurdere tid for å nå maksimal konsentrasjon i plasma (Tmax) etter SAD- og MAD-doser
Tidsramme: SAD-fase - Dag 1 ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer. MAD-fase - Dag 1 ved førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter den første dosen. Dag 3 til dag 7 ved førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer.

Tmax for FM101 i plasma vil bli beregnet etter behov:

SAD fase - kohort 1 til 6, MAD fase - kohort 2
SAD-fase - Dag 1 ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer. MAD-fase - Dag 1 ved førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter den første dosen. Dag 3 til dag 7 ved førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer.
For å vurdere terminal eliminasjonshastighetskonstant (Kel) etter SAD- og MAD-doser
Tidsramme: SAD-fase - Dag 1 ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer. MAD-fase - Dag 1 ved førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter den første dosen. Dag 3 til dag 7 ved førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer.

Kel av FM101 i plasma vil bli beregnet etter behov:

SAD fase - kohort 1 til 6, MAD fase - kohort 2
SAD-fase - Dag 1 ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer. MAD-fase - Dag 1 ved førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter den første dosen. Dag 3 til dag 7 ved førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer.
For å vurdere terminal halveringstid (t1/2) etter SAD- og MAD-doser
Tidsramme: SAD-fase - Dag 1 ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer. MAD-fase - Dag 1 ved førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter den første dosen. Dag 3 til dag 7 ved førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer.
t1/2 av FM101 i plasma vil bli beregnet etter behov: SAD fase - kohort 1 til 6 , MAD fase - kohort 2
SAD-fase - Dag 1 ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer. MAD-fase - Dag 1 ved førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter den første dosen. Dag 3 til dag 7 ved førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av mat på plasma Cmax av FM101 etter en enkelt dose
Tidsramme: Dag 1 før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Cmax for FM101 under fastende og matede forhold vil bli beregnet etter en enkelt dose.
Dag 1 før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
For å evaluere effekten av mat på plasma AUClast av FM101 etter en enkelt dose
Tidsramme: Dag 1 før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
AUClast av FM101 under fastende og matede forhold vil bli beregnet etter en enkelt dose.
Dag 1 før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
For å evaluere effekten av mat på plasma AUCinf av FM101 etter en enkelt dose
Tidsramme: Dag 1 før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
AUCinf for FM101 under fastende og matede forhold vil bli beregnet etter en enkelt dose.
Dag 1 før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
For å evaluere effekten av mat på plasma Tmax av FM101 etter en enkelt dose
Tidsramme: Dag 1 før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Tmax for FM101 under fastende og matede forhold vil bli beregnet etter en enkelt dose.
Dag 1 før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
For å evaluere effekten av mat på plasma Kel av FM101 etter en enkelt dose
Tidsramme: Dag 1 før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Kel av FM101 under fastende og matede forhold vil bli beregnet etter en enkelt dose.
Dag 1 før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
For å evaluere effekten av mat på plasma t1/2 av FM101 etter en enkelt dose
Tidsramme: Dag 1 før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
t1/2 av FM101 under fastende og matede forhold vil bli beregnet etter en enkelt dose.
Dag 1 før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinkonsentrasjoner av FM101 i MAD-kohort 2
Tidsramme: MAD-fase - Ved førdose (innen 12 timer før dosering), og over 0-6, 6-12, 12-18 og 18-24 timer etter inntaksintervaller på dag 1 og dag 7.
Cmax av FM101 i urinen vil bli beregnet. MAD-fase - kull 2
MAD-fase - Ved førdose (innen 12 timer før dosering), og over 0-6, 6-12, 12-18 og 18-24 timer etter inntaksintervaller på dag 1 og dag 7.
Urinkonsentrasjoner av M6, FM101s metabolitt i MAD-kohort 2
Tidsramme: MAD-fase - Ved førdose (innen 12 timer før dosering), og over 0-6, 6-12, 12-18 og 18-24 timer etter inntaksintervaller på dag 1 og dag 7.
Cmax på M6 i urinen vil bli beregnet. MAD-fase - kull 2
MAD-fase - Ved førdose (innen 12 timer før dosering), og over 0-6, 6-12, 12-18 og 18-24 timer etter inntaksintervaller på dag 1 og dag 7.
Plasmakonsentrasjoner av M6 i MAD-kohort 2
Tidsramme: MAD-fase - Dag 1 ved førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter den første dosen. Dag 3 til dag 7 ved førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer.
Cmax for plasma M6 vil bli beregnet. MAD fase - kohor 2
MAD-fase - Dag 1 ved førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter den første dosen. Dag 3 til dag 7 ved førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Future Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: WanSeok Jeong, MBA, Future Medicine Ltd.
  • Hovedetterforsker: Renger Tiessen, PhD, PRA Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FM101-CTP1-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere