Une étude SAD, MAD et FE pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique du FM101 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Sexe : masculin ou féminin
• Âge : 18 - 50 ans, inclus, à la sélection
• Indice de masse corporelle (IMC) : 18,0 - 32,0 kg/m2 (inclus)
• Poids : ≥ 50 kg
• Statut : sujets sains
• Lors du dépistage, les femmes doivent être non enceintes et non allaitantes, ou en âge de procréer (soit stérilisées chirurgicalement, soit physiologiquement incapables de devenir enceintes, ou au moins 1 an après la ménopause [durée de l'aménorrhée de 12 mois consécutifs) ; l'absence de grossesse sera confirmée pour toutes les femmes par un test de grossesse sérique effectué lors du dépistage et un test de grossesse urinaire à chaque admission et lors du suivi.
• Les sujets féminins en âge de procréer, avec un partenaire sexuel masculin fertile, doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate à partir du dépistage jusqu'à 90 jours après la visite de suivi. Une contraception adéquate est définie comme l'utilisation de contraceptifs hormonaux ou d'un dispositif intra-utérin associé à au moins 1 des formes de contraception suivantes : un diaphragme ou une cape cervicale, ou un préservatif. Aussi, l'abstinence totale, en accord avec le mode de vie du sujet, est acceptable.
• Les sujets masculins, s'ils ne sont pas stérilisés chirurgicalement, doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate et de ne pas donner de sperme dès la première admission au centre de recherche clinique jusqu'à 90 jours après la visite de suivi. Une contraception adéquate pour le sujet masculin (et sa partenaire féminine) est définie comme l'utilisation de contraceptifs hormonaux ou d'un dispositif intra-utérin associé à au moins 1 des formes de contraception suivantes : un diaphragme ou une cape cervicale, ou un préservatif. Aussi, l'abstinence totale, en accord avec le mode de vie du sujet est acceptable.
• Tous les médicaments prescrits doivent avoir été arrêtés au moins 14 jours avant (chaque) admission au centre de recherche clinique. Une exception est faite pour les contraceptifs hormonaux, qui peuvent être utilisés tout au long de l'étude.
• Tous les médicaments en vente libre, les préparations vitaminées et autres compléments alimentaires, ou les médicaments à base de plantes (par exemple, le millepertuis) doivent avoir été arrêtés au moins 7 jours avant (chaque) admission au centre de recherche clinique. Une exception est faite pour le paracétamol, qui est autorisé jusqu'à l'admission au centre de recherche clinique.
• Capacité et volonté de s'abstenir d'alcool, de boissons ou d'aliments contenant de la méthylxanthine (café, thé, cola, chocolat, boissons énergisantes), de pamplemousse (jus) et de produits du tabac à partir de 48 heures avant (chaque) admission au centre de recherche clinique.
• Bonne santé physique et mentale sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, du laboratoire clinique, de l'ECG et des signes vitaux, à en juger par l'enquêteur.
• Disposé et capable de signer l'ICF.

Critère d'exclusion:

• Employé de CRO ou du commanditaire.
• Antécédents d'allergies médicamenteuses et/ou alimentaires pertinentes.
• Utilisation de produits du tabac dans les 60 jours précédant la (première) administration du médicament.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie (y compris les drogues douces comme les produits à base de cannabis).
• Dépistage positif de drogues et d'alcool (opiacés, méthadone, cocaïne, amphétamines [y compris ecstasy], cannabinoïdes, barbituriques, benzodiazépines, acide gamma hydroxybutyrique [GHB], antidépresseurs tricycliques et alcool) lors du dépistage et (chaque) admission au centre de recherche clinique.
• Consommation moyenne de plus de 24 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool équivaut à environ 250 ml de bière, 100 ml de vin ou 35 ml de spiritueux).
• Dépistage positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) ou les anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et 2.
• Participation à une étude de médicament dans les 60 jours précédant (la première) administration de médicament dans l'étude en cours. Participation à plus de 3 autres études sur les médicaments (pour les sujets masculins) / plus de 2 autres études sur les médicaments (pour les sujets féminins) au cours des 10 mois précédant la (première) administration du médicament dans l'étude en cours.
• Don ou perte de plus de 100 ml de sang dans les 60 jours précédant la (première) administration du médicament. Don ou perte de plus de 1,5 litre de sang (pour les sujets masculins) / plus de 1,0 litre de sang (pour les sujets féminins) au cours des 10 mois précédant la (première) administration du médicament dans l'étude en cours.
• Maladie importante et/ou aiguë dans les 5 jours précédant (la première) administration du médicament pouvant avoir une incidence sur les évaluations de l'innocuité, de l'avis de l'investigateur.
• Refus de consommer le petit-déjeuner riche en graisses (partie B uniquement).
• Veines inadaptées à la perfusion ou au prélèvement sanguin.