Uno studio SAD, MAD e FE per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di FM101 in volontari sani
7 settembre 2020 aggiornato da: Future Medicine
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a pannello alternato a dose singola ascendente, dose sequenziale multipla ascendente ed effetto alimentare sull'FM101 in volontari sani di sesso maschile e femminile
Si tratta di uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose singola e multipla ascendente (SAD/MAD) in soggetti sani.
La valutazione della sicurezza includerà eventi avversi (TEAE), valori clinici di laboratorio, segni vitali, ECG ed esami fisici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su volontari sani progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di FM101.
Questo studio sarà composto da 3 parti: una parte SAD, una parte FE monodose e una parte MAD.
Ogni soggetto deve partecipare solo a 1 parte dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gn
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Groningen, Gn, Olanda, 9728NZ
- PRA Health Sciences
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso: maschio o femmina
- Età: 18 - 50 anni inclusi, allo screening
- Indice di massa corporea (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2 (incluso)
- Peso: ≥ 50 kg
- Stato: soggetti sani
- Allo screening, le femmine devono essere non gravide e non in allattamento, o non potenzialmente fertili (sterilizzate chirurgicamente o fisiologicamente incapaci di rimanere incinta, o almeno 1 anno dopo la menopausa [durata dell'amenorrea di 12 mesi consecutivi); la non gravidanza sarà confermata per tutte le femmine da un test di gravidanza su siero condotto allo screening e da un test di gravidanza sulle urine ad ogni ricovero e al follow-up.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile, con un partner sessuale maschile fertile, devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione dallo screening fino a 90 giorni dopo la visita di follow-up. Per contraccezione adeguata si intende l'uso di contraccettivi ormonali o di un dispositivo intrauterino combinato con almeno 1 delle seguenti forme di contraccezione: diaframma o cappuccio cervicale o preservativo. È accettabile anche l'astinenza totale, in accordo con lo stile di vita del soggetto.
- I soggetti di sesso maschile, se non sterilizzati chirurgicamente, devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e non donare lo sperma dal primo ricovero al centro di ricerca clinica fino a 90 giorni dopo la visita di follow-up. Si definisce contraccezione adeguata per il soggetto di sesso maschile (e per la sua compagna) l'uso di contraccettivi ormonali o di un dispositivo intrauterino in combinazione con almeno 1 delle seguenti forme di contraccezione: diaframma o cappuccio cervicale o preservativo. Inoltre, è accettabile l'astinenza totale, in accordo con lo stile di vita del soggetto.
- Tutti i farmaci prescritti devono essere stati interrotti almeno 14 giorni prima di (ciascuna) ammissione al centro di ricerca clinica. Viene fatta un'eccezione per i contraccettivi ormonali, che possono essere utilizzati durante lo studio.
- Tutti i farmaci da banco, i preparati vitaminici e altri integratori alimentari oi farmaci a base di erbe (ad esempio l'erba di San Giovanni) devono essere stati interrotti almeno 7 giorni prima di (ogni) ricovero presso il centro di ricerca clinica. Fa eccezione il paracetamolo, consentito fino al ricovero presso il centro di ricerca clinica.
- Capacità e disponibilità ad astenersi da alcol, bevande o alimenti contenenti metilxantina (caffè, tè, cola, cioccolato, bevande energetiche), pompelmo (succo) e prodotti del tabacco da 48 ore prima di (ciascuna) ammissione al centro di ricerca clinica.
- Buona salute fisica e mentale sulla base di anamnesi, esame fisico, laboratorio clinico, ECG e segni vitali, come giudicato dallo sperimentatore.
- Disposto e in grado di firmare l'ICF.
Criteri di esclusione:
- Dipendente di CRO o dello Sponsor.
- Anamnesi di allergie rilevanti a farmaci e/o alimenti.
- Utilizzo di prodotti del tabacco nei 60 giorni precedenti la (prima) somministrazione del farmaco.
- Storia di abuso di alcol o tossicodipendenza (comprese le droghe leggere come i prodotti a base di cannabis).
- Screening positivo per droghe e alcol (oppiacei, metadone, cocaina, anfetamine [compresa l'ecstasy], cannabinoidi, barbiturici, benzodiazepine, acido gamma idrossibutirrico [GHB], antidepressivi triciclici e alcol) allo screening e (ogni) ammissione al centro di ricerca clinica.
- Assunzione media di oltre 24 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol equivale a circa 250 ml di birra, 100 ml di vino o 35 ml di alcolici).
- Screening positivo per antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi anti virus dell'epatite C (HCV) o anticorpi anti virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2.
- Partecipazione a uno studio sui farmaci entro 60 giorni prima della (prima) somministrazione del farmaco nello studio in corso. Partecipazione a più di 3 altri studi sui farmaci (per soggetti di sesso maschile) / più di 2 altri studi sui farmaci (per soggetti di sesso femminile) nei 10 mesi precedenti alla (prima) somministrazione del farmaco nello studio in corso.
- Donazione o perdita di più di 100 ml di sangue entro 60 giorni prima della (prima) somministrazione del farmaco. Donazione o perdita di più di 1,5 litri di sangue (per soggetti di sesso maschile)/più di 1,0 litri di sangue (per soggetti di sesso femminile) nei 10 mesi precedenti alla (prima) somministrazione del farmaco nell'attuale studio.
- Malattia significativa e/o acuta entro 5 giorni prima della (prima) somministrazione del farmaco che potrebbe influire sulle valutazioni di sicurezza, secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Non disponibilità a consumare la colazione ricca di grassi (solo parte B).
- Vene non idonee per l'infusione o il prelievo di sangue.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo per SAD
Comparatore placebo per SAD
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Il farmaco in studio (FM101 e comparatore placebo) sarà somministrato per via orale come dosi SAD
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SPERIMENTALE: FM101 75 mg per SAD
Singole dosi ascendenti di FM101
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Il farmaco in studio (FM101 e comparatore placebo) sarà somministrato per via orale come dosi SAD
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SPERIMENTALE: FM101 150 mg per SAD
Singole dosi ascendenti di FM101
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Il farmaco in studio (FM101 e comparatore placebo) sarà somministrato per via orale come dosi SAD
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SPERIMENTALE: FM101 300 mg per SAD
Singole dosi ascendenti di FM101
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Il farmaco in studio (FM101 e comparatore placebo) sarà somministrato per via orale come dosi SAD
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SPERIMENTALE: FM101 600 mg per SAD
Singole dosi ascendenti di FM101
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Il farmaco in studio (FM101 e comparatore placebo) sarà somministrato per via orale come dosi SAD
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SPERIMENTALE: FM101 1200 mg per SAD
Singole dosi ascendenti di FM101
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Il farmaco in studio (FM101 e comparatore placebo) sarà somministrato per via orale come dosi SAD
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SPERIMENTALE: FM101 2400 mg per SAD
Singole dosi ascendenti di FM101
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Il farmaco in studio (FM101 e comparatore placebo) sarà somministrato per via orale come dosi SAD
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo per MAD
Comparatore placebo per MAD
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Il farmaco in studio (FM101 e comparatore placebo) sarà somministrato per via orale come dosi MAD
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SPERIMENTALE: FM101 150 mg (QD) per MAD
Dosi multiple ascendenti di FM101
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Il farmaco in studio (FM101 e comparatore placebo) sarà somministrato per via orale come dosi MAD
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SPERIMENTALE: FM101 450 mg (QD) per MAD
Dosi multiple ascendenti di FM101
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Il farmaco in studio (FM101 e comparatore placebo) sarà somministrato per via orale come dosi MAD
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SPERIMENTALE: FM101 600 mg (BID) per MAD
Dosi multiple ascendenti di FM101
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Il farmaco in studio (FM101 e comparatore placebo) sarà somministrato per via orale come dosi MAD
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SPERIMENTALE: FM101 300 mg a digiuno per FE
Effetto alimentare di FM101
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Il farmaco in studio (FM101) verrà somministrato per via orale a digiuno ea stomaco pieno.
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SPERIMENTALE: FM101 300 mg a stomaco pieno per FE
Effetto alimentare di FM101
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Il farmaco in studio (FM101) verrà somministrato per via orale a digiuno ea stomaco pieno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di FM101 dopo dosi di SAD e MAD a volontari sani valutando il numero, la gravità e il tipo di TEAE.
Lasso di tempo: SAD [dal giorno 1 al giorno 7], MAD [dal giorno 1 al giorno 10]
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Il numero di TEAE (frequenza di accadimento, numero di soggetti che hanno vissuto l'evento)
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SAD [dal giorno 1 al giorno 7], MAD [dal giorno 1 al giorno 10]
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Valutare la variazione dei valori clinici di laboratorio rispetto al basale dopo le dosi di SAD e MAD.
Lasso di tempo: SAD [dal giorno 1 al giorno 7], MAD [dal giorno 1 al giorno 10]
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Il numero di anomalie con significato clinico (frequenza di accadimento, numero di soggetti che hanno vissuto l'evento)
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SAD [dal giorno 1 al giorno 7], MAD [dal giorno 1 al giorno 10]
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Valutare la variazione dei segni vitali rispetto al basale dopo le dosi di SAD e MAD.
Lasso di tempo: SAD [dal giorno 1 al giorno 7], MAD [dal giorno 1 al giorno 10]
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Il numero di anomalie con significato clinico (frequenza di accadimento, numero di soggetti che hanno vissuto l'evento)
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SAD [dal giorno 1 al giorno 7], MAD [dal giorno 1 al giorno 10]
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Valutare la variazione degli elettrocardiogrammi (ECG) dopo le dosi di SAD e MAD.
Lasso di tempo: SAD [dal giorno 1 al giorno 7], MAD [dal giorno 1 al giorno 10]
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Il numero di anomalie con significato clinico (frequenza di accadimento, numero di soggetti che hanno sperimentato l'evento).
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SAD [dal giorno 1 al giorno 7], MAD [dal giorno 1 al giorno 10]
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Valutare il cambiamento negli esami fisici dopo le dosi di SAD e MAD.
Lasso di tempo: SAD [dal giorno 1 al giorno 7], MAD [dal giorno 1 al giorno 10]
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Il numero di anomalie con significato clinico (frequenza di accadimento, numero di soggetti che hanno sperimentato l'evento).
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SAD [dal giorno 1 al giorno 7], MAD [dal giorno 1 al giorno 10]
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Per valutare la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dopo le dosi di SAD e MAD
Lasso di tempo: Fase SAD - Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore. Fase MAD - Giorno 1 alla pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima dose. Dal giorno 3 al giorno 7 alla pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore.
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La Cmax di FM101 nel plasma sarà calcolata come applicabile: Fase SAD - coorte da 1 a 6, fase MAD - coorte 2 |
Fase SAD - Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore. Fase MAD - Giorno 1 alla pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima dose. Dal giorno 3 al giorno 7 alla pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore.
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Per valutare l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dall'ora 0 all'ultimo campione dopo le dosi di SAD e MAD
Lasso di tempo: Fase SAD - Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore. Fase MAD - Giorno 1 alla pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima dose. Dal giorno 3 al giorno 7 alla pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore.
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AUClast di FM101 nel plasma sarà calcolato come applicabile: Fase SAD - coorte da 1 a 6, fase MAD - coorte 2 |
Fase SAD - Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore. Fase MAD - Giorno 1 alla pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima dose. Dal giorno 3 al giorno 7 alla pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore.
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Per valutare l'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dall'ora 0 all'infinito dopo le dosi di SAD e MAD
Lasso di tempo: Fase SAD - Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore. Fase MAD - Giorno 1 alla pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima dose. Dal giorno 3 al giorno 7 alla pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore.
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L'AUCinf di FM101 nel plasma sarà calcolata come applicabile: Fase SAD - coorte da 1 a 6, fase MAD - coorte 2 |
Fase SAD - Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore. Fase MAD - Giorno 1 alla pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima dose. Dal giorno 3 al giorno 7 alla pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore.
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Per valutare il tempo per raggiungere la concentrazione massima nel plasma (Tmax) dopo le dosi di SAD e MAD
Lasso di tempo: Fase SAD - Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore. Fase MAD - Giorno 1 alla pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima dose. Dal giorno 3 al giorno 7 alla pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore.
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Tmax di FM101 nel plasma sarà calcolato come applicabile: Fase SAD - coorte da 1 a 6, fase MAD - coorte 2 |
Fase SAD - Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore. Fase MAD - Giorno 1 alla pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima dose. Dal giorno 3 al giorno 7 alla pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore.
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Per valutare la costante di velocità di eliminazione terminale (Kel) dopo le dosi di SAD e MAD
Lasso di tempo: Fase SAD - Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore. Fase MAD - Giorno 1 alla pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima dose. Dal giorno 3 al giorno 7 alla pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore.
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Kel di FM101 nel plasma sarà calcolato come applicabile: Fase SAD - coorte da 1 a 6, fase MAD - coorte 2 |
Fase SAD - Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore. Fase MAD - Giorno 1 alla pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima dose. Dal giorno 3 al giorno 7 alla pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore.
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Per valutare l'emivita terminale (t1/2) dopo le dosi di SAD e MAD
Lasso di tempo: Fase SAD - Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore. Fase MAD - Giorno 1 alla pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima dose. Dal giorno 3 al giorno 7 alla pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore.
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t1/2 di FM101 nel plasma sarà calcolato come applicabile: fase SAD - coorte da 1 a 6, fase MAD - coorte 2
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Fase SAD - Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore. Fase MAD - Giorno 1 alla pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima dose. Dal giorno 3 al giorno 7 alla pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto del cibo sulla Cmax plasmatica di FM101 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
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La Cmax di FM101 a digiuno ea stomaco pieno sarà calcolata dopo una singola dose.
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Giorno 1 prima della somministrazione, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
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Valutare l'effetto del cibo sull'AUClast plasmatico di FM101 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
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L'AUClast di FM101 in condizioni di digiuno ea stomaco pieno sarà calcolato dopo una singola dose.
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Giorno 1 prima della somministrazione, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
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Valutare l'effetto del cibo sull'AUCinf plasmatico di FM101 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
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L'AUCinf di FM101 in condizioni di digiuno ea stomaco pieno sarà calcolata dopo una singola dose.
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Giorno 1 prima della somministrazione, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
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Valutare l'effetto del cibo sul Tmax plasmatico di FM101 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
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Il Tmax di FM101 a digiuno ea stomaco pieno sarà calcolato dopo una singola dose.
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Giorno 1 prima della somministrazione, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
|
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Valutare l'effetto del cibo sui Kel plasmatici di FM101 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
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I Kel di FM101 a digiuno ea stomaco pieno saranno calcolati dopo una singola dose.
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Giorno 1 prima della somministrazione, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
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Valutare l'effetto del cibo sulla t1/2 plasmatica di FM101 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
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La t1/2 di FM101 a digiuno ea stomaco pieno sarà calcolata dopo una singola dose.
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Giorno 1 prima della somministrazione, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni urinarie di FM101 nella coorte MAD 2
Lasso di tempo: Fase MAD - Pre-dose (entro 12 ore prima della somministrazione) e negli intervalli di raccolta post-dose 0-6, 6-12, 12-18 e 18-24 ore al Giorno 1 e al Giorno 7.
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Verrà calcolata la Cmax di FM101 nelle urine.
Fase MAD - coorte 2
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Fase MAD - Pre-dose (entro 12 ore prima della somministrazione) e negli intervalli di raccolta post-dose 0-6, 6-12, 12-18 e 18-24 ore al Giorno 1 e al Giorno 7.
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Concentrazioni urinarie di M6, metabolita di FM101 nella coorte MAD 2
Lasso di tempo: Fase MAD - Pre-dose (entro 12 ore prima della somministrazione) e negli intervalli di raccolta post-dose 0-6, 6-12, 12-18 e 18-24 ore al Giorno 1 e al Giorno 7.
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Verrà calcolata la Cmax di M6 nelle urine.
Fase MAD - coorte 2
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Fase MAD - Pre-dose (entro 12 ore prima della somministrazione) e negli intervalli di raccolta post-dose 0-6, 6-12, 12-18 e 18-24 ore al Giorno 1 e al Giorno 7.
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Concentrazioni plasmatiche di M6 nella coorte MAD 2
Lasso di tempo: Fase MAD - Giorno 1 alla pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima dose. Dal giorno 3 al giorno 7 alla pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore.
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Verrà calcolata la Cmax del plasma M6.
Fase MAD - coorte 2
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Fase MAD - Giorno 1 alla pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la prima dose. Dal giorno 3 al giorno 7 alla pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: WanSeok Jeong, MBA, Future Medicine Ltd.
- Investigatore principale: Renger Tiessen, PhD, PRA Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 gennaio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 agosto 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FM101-CTP1-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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