Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SAD, MAD a FE k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického profilu FM101 u zdravých dobrovolníků

7. září 2020 aktualizováno: Future Medicine

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se střídavým panelem s jednou vzestupnou dávkou, sekvenční vícenásobnou vzestupnou dávkou a studiem vlivu jídla FM101 u zdravých dobrovolníků mužů a žen

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s jednou a více stoupajícími dávkami (SAD/MAD) u zdravých subjektů. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat nežádoucí účinky (TEAE), klinické laboratorní hodnoty, vitální funkce, EKG a fyzikální vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u zdravých dobrovolníků navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a PK FM101. Tato studie se bude skládat ze 3 částí: část SAD, část FE s jednou dávkou a část MAD. Každý subjekt se má zúčastnit pouze 1 části studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gn
      • Groningen, Gn, Holandsko, 9728NZ
        • PRA Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví: muž nebo žena
  • Věk: 18 - 50 let včetně, při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2 (včetně)
  • Hmotnost: ≥ 50 kg
  • Stav: zdravé subjekty
  • Při screeningu musí být ženy netěhotné a nekojící nebo ženy, které nemohou otěhotnět (buď chirurgicky sterilizované nebo fyziologicky neschopné otěhotnět, nebo alespoň 1 rok po menopauze [amenorea trvání 12 po sobě jdoucích měsíců); nebřezost bude u všech žen potvrzena těhotenským testem v séru provedeným při screeningu a těhotenským testem z moči při každém přijetí a při kontrole.
  • Ženy ve fertilním věku s fertilním mužským sexuálním partnerem musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od screeningu až do 90 dnů po následné návštěvě. Adekvátní antikoncepce je definována jako užívání hormonální antikoncepce nebo nitroděložního tělíska v kombinaci s alespoň 1 z následujících forem antikoncepce: bránice nebo cervikální čepice nebo kondom. Rovněž je přijatelná úplná abstinence v souladu s životním stylem subjektu.
  • Muži, pokud nejsou chirurgicky sterilizováni, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a nedarovat sperma od prvního přijetí do klinického výzkumného centra do 90 dnů po následné návštěvě. Adekvátní antikoncepce pro muže (a jeho partnerku) je definována jako používání hormonální antikoncepce nebo nitroděložního tělíska v kombinaci s alespoň 1 z následujících forem antikoncepce: bránice nebo cervikální čepice nebo kondom. Rovněž je přijatelná úplná abstinence v souladu se životním stylem subjektu.
  • Všechny předepsané léky musí být vysazeny nejméně 14 dní před (každým) přijetím do klinického výzkumného centra. Výjimku tvoří hormonální antikoncepce, které lze používat po celou dobu studie.
  • Všechny volně prodejné léky, vitamínové přípravky a další potravinové doplňky nebo bylinné léky (např. třezalka tečkovaná) musí být vysazeny nejméně 7 dní před (každým) přijetím do klinického výzkumného centra. Výjimku tvoří paracetamol, který je povolen až do přijetí do klinického výzkumného centra.
  • Schopnost a ochota zdržet se alkoholu, nápojů nebo potravin obsahujících methylxanthin (káva, čaj, cola, čokoláda, energetické nápoje), grapefruitu (džus) a tabákových výrobků 48 hodin před (každým) přijetím do klinického výzkumného centra.
  • Dobré fyzické a duševní zdraví na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinické laboratoře, EKG a vitálních funkcí, podle posouzení zkoušejícího.
  • Ochotný a schopný podepsat ICF.

Kritéria vyloučení:

  • Zaměstnanec CRO nebo sponzor.
  • Historie relevantních lékových a/nebo potravinových alergií.
  • Užívání tabákových výrobků do 60 dnů před (prvním) podáním drogy.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti (včetně měkkých drog, jako jsou produkty z konopí).
  • Pozitivní screening na drogy a alkohol (opiáty, metadon, kokain, amfetaminy [včetně extáze], kanabinoidy, barbituráty, benzodiazepiny, kyselina gama hydroxymáselná [GHB], tricyklická antidepresiva a alkohol) při screeningu a (každém) přijetí do centra klinického výzkumu.
  • Průměrný příjem více než 24 jednotek alkoholu za týden (1 jednotka alkoholu se rovná přibližně 250 ml piva, 100 ml vína nebo 35 ml lihovin).
  • Pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 a 2.
  • Účast na lékové studii během 60 dnů před (prvním) podáním léku v aktuální studii. Účast ve více než 3 studiích jiných drog (u mužů) / více než 2 studiích jiných léků (u žen) během 10 měsíců před (prvním) podáním léku v aktuální studii.
  • Darování nebo ztráta více než 100 ml krve během 60 dnů před (prvním) podáním léku. Darování nebo ztráta více než 1,5 litru krve (u mužů) / více než 1,0 litru krve (u žen) během 10 měsíců před (prvním) podáním léku v současné studii.
  • Významné a/nebo akutní onemocnění během 5 dnů před (prvním) podáním léku, které může podle názoru zkoušejícího ovlivnit hodnocení bezpečnosti.
  • Neochota konzumovat snídani s vysokým obsahem tuku (pouze část B).
  • Nevhodné žíly pro infuzi nebo odběr krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pro SAD
Placebo komparátor pro SAD
Lék: Jednotlivé vzestupné dávky FM101
Studované léčivo (FM101 a placebo komparátor) bude podáváno orálně jako dávky SAD
EXPERIMENTÁLNÍ: FM101 75 mg pro SAD
Jednotlivé vzestupné dávky FM101
Lék: Jednotlivé vzestupné dávky FM101
Studované léčivo (FM101 a placebo komparátor) bude podáváno orálně jako dávky SAD
EXPERIMENTÁLNÍ: FM101 150 mg pro SAD
Jednotlivé vzestupné dávky FM101
Lék: Jednotlivé vzestupné dávky FM101
Studované léčivo (FM101 a placebo komparátor) bude podáváno orálně jako dávky SAD
EXPERIMENTÁLNÍ: FM101 300 mg pro SAD
Jednotlivé vzestupné dávky FM101
Lék: Jednotlivé vzestupné dávky FM101
Studované léčivo (FM101 a placebo komparátor) bude podáváno orálně jako dávky SAD
EXPERIMENTÁLNÍ: FM101 600 mg pro SAD
Jednotlivé vzestupné dávky FM101
Lék: Jednotlivé vzestupné dávky FM101
Studované léčivo (FM101 a placebo komparátor) bude podáváno orálně jako dávky SAD
EXPERIMENTÁLNÍ: FM101 1200 mg pro SAD
Jednotlivé vzestupné dávky FM101
Lék: Jednotlivé vzestupné dávky FM101
Studované léčivo (FM101 a placebo komparátor) bude podáváno orálně jako dávky SAD
EXPERIMENTÁLNÍ: FM101 2400 mg pro SAD
Jednotlivé vzestupné dávky FM101
Lék: Jednotlivé vzestupné dávky FM101
Studované léčivo (FM101 a placebo komparátor) bude podáváno orálně jako dávky SAD
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pro MAD
Placebo komparátor pro MAD
Lék: Vícenásobné vzestupné dávky FM101
Studované léčivo (FM101 a placebo komparátor) bude podáváno orálně jako MAD dávky
EXPERIMENTÁLNÍ: FM101 150 mg (QD) pro MAD
Vícenásobné vzestupné dávky FM101
Lék: Vícenásobné vzestupné dávky FM101
Studované léčivo (FM101 a placebo komparátor) bude podáváno orálně jako MAD dávky
EXPERIMENTÁLNÍ: FM101 450 mg (QD) pro MAD
Vícenásobné vzestupné dávky FM101
Lék: Vícenásobné vzestupné dávky FM101
Studované léčivo (FM101 a placebo komparátor) bude podáváno orálně jako MAD dávky
EXPERIMENTÁLNÍ: FM101 600 mg (BID) pro MAD
Vícenásobné vzestupné dávky FM101
Lék: Vícenásobné vzestupné dávky FM101
Studované léčivo (FM101 a placebo komparátor) bude podáváno orálně jako MAD dávky
EXPERIMENTÁLNÍ: FM101 300 mg nalačno pro FE
Food Effect FM101
Lék: Účinky jídla FM101
Studované léčivo (FM101) bude podáváno orálně za podmínek nalačno a nasycení.
EXPERIMENTÁLNÍ: FM101 300 mg za sytého stavu pro FE
Food Effect FM101
Lék: Účinky jídla FM101
Studované léčivo (FM101) bude podáváno orálně za podmínek nalačno a nasycení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost FM101 po dávkách SAD a MAD u zdravých dobrovolníků posouzením počtu, závažnosti a typu TEAE.
Časové okno: SAD [den 1 až den 7], MAD [den 1 až den 10]
Počet TEAE (frekvence výskytu, počet subjektů, u kterých se událost objevila)
SAD [den 1 až den 7], MAD [den 1 až den 10]
Vyhodnotit změnu klinických laboratorních hodnot od výchozích hodnot po dávkách SAD a MAD.
Časové okno: SAD [den 1 až den 7], MAD [den 1 až den 10]
Počet abnormalit s klinickým významem (frekvence výskytu, počet subjektů, u kterých se událost vyskytla)
SAD [den 1 až den 7], MAD [den 1 až den 10]
Vyhodnotit změnu vitálních funkcí od výchozí hodnoty po dávkách SAD a MAD.
Časové okno: SAD [den 1 až den 7], MAD [den 1 až den 10]
Počet abnormalit s klinickým významem (frekvence výskytu, počet subjektů, u kterých se událost vyskytla)
SAD [den 1 až den 7], MAD [den 1 až den 10]
Vyhodnotit změnu v elektrokardiogramech (EKG) po dávkách SAD a MAD.
Časové okno: SAD [den 1 až den 7], MAD [den 1 až den 10]
Počet abnormalit s klinickým významem (frekvence výskytu, počet subjektů, u kterých se událost vyskytla).
SAD [den 1 až den 7], MAD [den 1 až den 10]
Vyhodnotit změnu fyzikálních vyšetření po dávkách SAD a MAD.
Časové okno: SAD [den 1 až den 7], MAD [den 1 až den 10]
Počet abnormalit s klinickým významem (frekvence výskytu, počet subjektů, u kterých se událost vyskytla).
SAD [den 1 až den 7], MAD [den 1 až den 10]
K posouzení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) po dávkách SAD a MAD
Časové okno: Fáze SAD - 1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin. Fáze MAD - 1. den před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po první dávce. Den 3 až den 7 před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin.

Cmax FM101 v plazmě se vypočte podle potřeby:

Fáze SAD - kohorta 1 až 6, fáze MAD - kohorta 2
Fáze SAD - 1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin. Fáze MAD - 1. den před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po první dávce. Den 3 až den 7 před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin.
K posouzení plochy pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od hodiny 0 do posledního vzorku po dávkách SAD a MAD
Časové okno: Fáze SAD - 1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin. Fáze MAD - 1. den před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po první dávce. Den 3 až den 7 před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin.

AUClast FM101 v plazmě se vypočítá podle potřeby:

Fáze SAD - kohorta 1 až 6, fáze MAD - kohorta 2
Fáze SAD - 1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin. Fáze MAD - 1. den před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po první dávce. Den 3 až den 7 před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin.
K posouzení plochy pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od hodiny 0 do nekonečna po dávkách SAD a MAD
Časové okno: Fáze SAD - 1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin. Fáze MAD - 1. den před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po první dávce. Den 3 až den 7 před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin.

AUCinf FM101 v plazmě se vypočítá podle potřeby:

Fáze SAD - kohorta 1 až 6, fáze MAD - kohorta 2
Fáze SAD - 1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin. Fáze MAD - 1. den před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po první dávce. Den 3 až den 7 před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin.
K posouzení doby dosažení maximální koncentrace v plazmě (Tmax) po dávkách SAD a MAD
Časové okno: Fáze SAD - 1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin. Fáze MAD - 1. den před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po první dávce. Den 3 až den 7 před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin.

Tmax FM101 v plazmě se vypočte podle potřeby:

Fáze SAD - kohorta 1 až 6, fáze MAD - kohorta 2
Fáze SAD - 1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin. Fáze MAD - 1. den před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po první dávce. Den 3 až den 7 před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin.
K posouzení konstanty rychlosti konečné eliminace (Kel) po dávkách SAD a MAD
Časové okno: Fáze SAD - 1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin. Fáze MAD - 1. den před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po první dávce. Den 3 až den 7 před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin.

Kel z FM101 v plazmě se vypočítá podle potřeby:

Fáze SAD - kohorta 1 až 6, fáze MAD - kohorta 2
Fáze SAD - 1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin. Fáze MAD - 1. den před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po první dávce. Den 3 až den 7 před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin.
K posouzení terminálního poločasu (t1/2) po dávkách SAD a MAD
Časové okno: Fáze SAD - 1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin. Fáze MAD - 1. den před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po první dávce. Den 3 až den 7 před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin.
t1/2 FM101 v plazmě se vypočítá podle potřeby: fáze SAD – kohorta 1 až 6, fáze MAD – kohorta 2
Fáze SAD - 1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin. Fáze MAD - 1. den před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po první dávce. Den 3 až den 7 před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek potravy na plazmatickou Cmax FM101 po jedné dávce
Časové okno: 1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Cmax FM101 za podmínek nalačno a po jídle bude vypočítána po jedné dávce.
1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Vyhodnotit účinek potravy na plazmatickou AUClast FM101 po jedné dávce
Časové okno: 1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
AUClast FM101 za podmínek nalačno a po jídle bude vypočítán po jedné dávce.
1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Vyhodnotit účinek potravy na plazmatickou AUCinf FM101 po jedné dávce
Časové okno: 1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
AUCinf FM101 za podmínek nalačno a po jídle se vypočítá po jedné dávce.
1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Vyhodnotit účinek potravy na plazmatický Tmax FM101 po jedné dávce
Časové okno: 1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Tmax FM101 za podmínek nalačno a po jídle se vypočítá po jedné dávce.
1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Vyhodnotit účinek potravy na plazmatické Kel FM101 po jedné dávce
Časové okno: 1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Kel z FM101 za podmínek nalačno a po jídle se vypočítá po jedné dávce.
1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Vyhodnotit účinek potravy na plazmatický t1/2 FM101 po jedné dávce
Časové okno: 1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
t1/2 FM101 za podmínek nalačno a po jídle se vypočítá po jedné dávce.
1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace FM101 v moči v MAD kohortě 2
Časové okno: Fáze MAD - Před podáním dávky (do 12 hodin před podáním) a v intervalech 0-6, 6-12, 12-18 a 18-24 hodin po odběrových intervalech v den 1 a den 7.
Vypočte se Cmax FM101 v moči. Fáze MAD – kohorta 2
Fáze MAD - Před podáním dávky (do 12 hodin před podáním) a v intervalech 0-6, 6-12, 12-18 a 18-24 hodin po odběrových intervalech v den 1 a den 7.
Koncentrace M6, metabolitu FM101 v moči v MAD kohortě 2
Časové okno: Fáze MAD - Před podáním dávky (do 12 hodin před podáním) a v intervalech 0-6, 6-12, 12-18 a 18-24 hodin po odběrových intervalech v den 1 a den 7.
Vypočte se Cmax M6 v moči. Fáze MAD – kohorta 2
Fáze MAD - Před podáním dávky (do 12 hodin před podáním) a v intervalech 0-6, 6-12, 12-18 a 18-24 hodin po odběrových intervalech v den 1 a den 7.
Plazmatické koncentrace M6 v MAD kohortě 2
Časové okno: Fáze MAD - 1. den před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po první dávce. Den 3 až den 7 před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin.
Vypočte se Cmax plazmy M6. Fáze MAD – kohorta 2
Fáze MAD - 1. den před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po první dávce. Den 3 až den 7 před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Future Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: WanSeok Jeong, MBA, Future Medicine Ltd.
  • Vrchní vyšetřovatel: Renger Tiessen, PhD, PRA Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FM101-CTP1-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit