Un estudio SAD, MAD y FE para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de FM101 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Género: masculino o femenino
• Edad: 18 - 50 años, inclusive, en la selección
• Índice de masa corporal (IMC) : 18,0 - 32,0 kg/m2 (incluido)
• Peso : ≥ 50 kg
• Estado: sujetos sanos
• En el momento de la selección, las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando, o no tener capacidad para procrear (ya sea esterilizadas quirúrgicamente o fisiológicamente incapaces de quedar embarazadas, o al menos 1 año posmenopáusicas [amenorrea con duración de 12 meses consecutivos]); la ausencia de embarazo se confirmará para todas las mujeres mediante una prueba de embarazo en suero realizada en la selección y una prueba de embarazo en orina en cada admisión y en el seguimiento.
• Las mujeres en edad fértil, con una pareja sexual masculina fértil, deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados desde la selección hasta 90 días después de la visita de seguimiento. La anticoncepción adecuada se define como el uso de anticonceptivos hormonales o un dispositivo intrauterino combinado con al menos una de las siguientes formas de anticoncepción: un diafragma o capuchón cervical, o un condón. También es aceptable la abstinencia total, de acuerdo con el estilo de vida del sujeto.
• Los sujetos masculinos, si no están esterilizados quirúrgicamente, deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados y no donar esperma desde la primera admisión al centro de investigación clínica hasta 90 días después de la visita de seguimiento. La anticoncepción adecuada para el sujeto masculino (y su pareja femenina) se define como el uso de anticonceptivos hormonales o un dispositivo intrauterino combinado con al menos una de las siguientes formas de anticoncepción: un diafragma o capuchón cervical, o un condón. También es aceptable la abstinencia total, de acuerdo con el estilo de vida del sujeto.
• Todos los medicamentos recetados deben haber sido suspendidos al menos 14 días antes de (cada) admisión al centro de investigación clínica. Se hace una excepción con los anticonceptivos hormonales, que pueden usarse durante todo el estudio.
• Todos los medicamentos de venta libre, preparados vitamínicos y otros complementos alimenticios o medicamentos a base de hierbas (p. ej., la hierba de San Juan) deben haberse suspendido al menos 7 días antes de (cada) admisión al centro de investigación clínica. Se hace una excepción con el paracetamol, que se permite hasta el ingreso al centro de investigación clínica.
• Capacidad y voluntad de abstenerse de consumir alcohol, bebidas o alimentos que contengan metilxantina (café, té, refrescos de cola, chocolate, bebidas energéticas), pomelo (jugo) y productos de tabaco desde las 48 horas previas a (cada uno) el ingreso al centro de investigación clínica.
• Buena salud física y mental sobre la base del historial médico, examen físico, laboratorio clínico, ECG y signos vitales, a juicio del Investigador.
• Dispuesto y capaz de firmar el ICF.

Criterio de exclusión:

• Empleado de CRO o del Patrocinador.
• Antecedentes de alergias a medicamentos y/o alimentos relevantes.
• Usar productos de tabaco dentro de los 60 días anteriores a (la primera) administración de drogas.
• Antecedentes de abuso de alcohol o adicción a las drogas (incluidas las drogas blandas como los productos de cannabis).
• Prueba positiva de drogas y alcohol (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas [incluido el éxtasis], cannabinoides, barbitúricos, benzodiazepinas, ácido gamma hidroxibutírico [GHB], antidepresivos tricíclicos y alcohol) en la selección y (cada) admisión al centro de investigación clínica.
• Ingesta promedio de más de 24 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale aproximadamente a 250 mL de cerveza, 100 mL de vino o 35 mL de licores).
• Examen positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2.
• Participación en un estudio de medicamentos dentro de los 60 días anteriores a (la primera) administración del medicamento en el estudio actual. Participación en más de 3 estudios de fármacos (para sujetos masculinos) / más de 2 estudios de fármacos (para sujetos femeninos) en los 10 meses anteriores a (la primera) administración del fármaco en el estudio actual.
• Donación o pérdida de más de 100 ml de sangre dentro de los 60 días anteriores a la (primera) administración del fármaco. Donación o pérdida de más de 1,5 litros de sangre (para sujetos masculinos) / más de 1,0 litros de sangre (para sujetos femeninos) en los 10 meses anteriores a (la primera) administración del fármaco en el estudio actual.
• Enfermedad significativa y/o aguda dentro de los 5 días previos a (la primera) administración del fármaco que pueda afectar las evaluaciones de seguridad, en opinión del Investigador.
• Falta de voluntad para consumir el desayuno rico en grasas (solo la Parte B).
• Venas inadecuadas para infusión o toma de muestras de sangre.